Овестін

Ovestin

1 мг/г, вагінальна мазь

Естріол

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Ovestin і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ovestin
• 3. Як застосовувати препарат Ovestin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ovestin
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ovestin і для чого він призначений

Препарат Ovestin належить до групи препаратів, що називаються гормональною терапією заміщення (ГТЗ) для вагінального застосування. Препарат містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Ovestin застосовується у жінок після менопаузи, не менше 12 місяців після припинення природніх місячних.

Препарат Ovestin застосовується для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називається «атрофічне запалення вагіни». Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі та виникає природньо після менопаузи.

Якщо до менопаузи оперативно видаляються яєчники (операція, що називається оваріектомією), вироблення естрогенів знижується дуже швидко.

Дефіцит естрогенів може викликати сухість і підвищену чутливість стінок вагіни, що є причиною болісних статевих зносин та виникнення запальних станів і посиленого свербіння вагіни. Дефіцит естрогенів також може викликати симптоми недержання сечі та повторювані запалення сечового міхура. Ці симптоми часто проходять після застосування препаратів, що містять естрогени. Помітна полегшення зазвичай виникає через кілька днів або тижнів після початку лікування.

Препарат Ovestin діє шляхом заміщення естрогену, який нормально виробляється яєчниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен.

Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.

Полегшення може бути помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.

Поза описаними вище показаннями, препарат Ovestin також може застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, яким проводились вагінальні операції
• точної оцінки мазка з шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ovestin

Лікарський огляд і регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної терапії заміщення.

Досвід лікування жінок, у яких діагностується передчасна менопауза (внаслідок негодування яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зазвжди необхідно звернутися до лікаря.

Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар проводить огляд стану здоров'я пацієнтки та хвороб, що виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізичний огляд з урахуванням, у разі необхідності, огляду молочних залоз і (або) гінекологічного огляду через вагіну.

Після початку застосування препарату Ovestin необхідно регулярно відвідувати контрольні огляди у лікаря (не менше одного разу на рік). Під час огляду необхідно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням застосування препарату Ovestin.

Необхідно регулярно проводити огляди молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не застосовувати препарат Ovestin:

Препарат Ovestin не слід застосовувати, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій відноситься до пацієнтки. У разі відсутності впевненості перед застосуванням препарату Ovestin необхідно звернутися до лікаря.

Коли не застосовувати препарат Ovestin:

• якщо пацієнтка має алергіюна естріол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 «Зміст пакування та інші відомості»).
• якщо у пацієнтки виникає або виникала в минулому рак молочної залозиабо якщо існує підозра раку молочної залози.
• якщо у пацієнтки виникає естрогенозалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (шлунково-кишкової оболонки матки), або існує підозра такої пухлини.
• якщо у пацієнтки виникає кровотеча з вагіни невідомої причини.
• якщо у пацієнтки виникає не лікована гіперплазія ендометрію(надмірний ріст слизової оболонки матки).
• якщо у пацієнтки виникають або виникали в минулому тромбози крові в судинах(тромбофлебіт), наприклад, в судинах нижніх кінцівок (глибокий тромбофлебіт) або в судинах легень (пульмонічна емболія).
• якщо у пацієнтки виникають забурення згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• якщо у пацієнтки виникають на даний момент або недавно виникали захворювання, викликані наявністю тромбів крові в артеріальних судинах, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• якщо у пацієнтки виникає або виникала в минулому хвороба печінки, а результати функціональних проб печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки виникає рідка кровіна хвороба, що називається «порфірією», яка передається через покоління.

Якщо будь-яка з перелічених вище станів виникає вперше під час застосування препарату Ovestin, необхідно негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій виникає на даний момент або виникала раніше у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Ovestin ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, необхідно частіше відвідувати контрольні огляди у лікаря:

• міоми матки (міома гладенької мускулатури)
• ріст клітин слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або виникнення в минулому надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• збільшення ризику утворення тромбів крові [див. пункт «Тромбози крові в венах (тромбофлебіт)»]
• збільшення ризику розвитку естрогенозалежної пухлини (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабки)
• гіпертонія
• забурення функції печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, що охоплює кілька внутрішніх органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, що атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадкова та набута ангіоневротичний набряк.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і застосовує лікування, до складу якого входять препарати, такі як: омбітаставір/парітапревір/ритонавір та дазабувір, що застосовуються з рибавірином або без. Одночасне застосування цих препаратів з деякими препаратами, що містять естрогени, може викликати підвищення результатів функціональних проб печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться після застосування препарату Ovestin, на даний момент невідомий.

Необхідно сказати лікарю, якщо під час застосування препарату Ovestin пацієнтка помітить будь-які зміни в своєму стані.

Необхідно припинити застосування препарату Ovestin і звернутися до лікаря,якщо під час застосування ГТЗ виникає будь-який з перелічених нижче симптомів:

• будь-яка з ситуацій, перелічених у пункті «Коли не застосовувати препарат Ovestin»
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), яке може бути симптомом хвороби печінки
• опухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням чи кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк.
• значне збільшення артеріального тиску крові (можливі симптоми: головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі мігренозного характеру, що виникають вперше
• ціаз
• симптоми, що свідчать про утворення тромбів крові, такі як:
• болючий набряк і червоність ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням. Більше інформації про ці симптоми див. пункт «Тромбози крові в венах (тромбофлебіт)».

Увага:Препарат Ovestin не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або пацієнтці менше 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та пухлини

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Застосування тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).

Немає впевненості, чи існує подібний ризик у разі повторного або тривалого (триваліше одного року) застосування препарату Ovestin. Однак було показано, що препарат Ovestin у дуже малій мірі всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.

Кровотеча або пляміння не є зазвичай підставою для хвилювання, але необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом гіперплазії ендометрію.

Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальну дозу чи приймати її триваліше кількох тижнів (максимально 4 тижнів).

Описані нижче загрози стосуються препаратів, що застосовуються у ГТЗ, які потрапляють в кров. Однак препарат Ovestin застосовується місцево у вагіні і всмоктується в кров у дуже малих кількостях. Менше ймовірно, що перелічені нижче стани посиляться або виникають знову під час застосування препарату Ovestin, однак у разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Ovestin не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечним застосування препарату Ovestin у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно проводити огляди молочної залози і звернутися до лікаря у разі помітити будь-які зміни, такі як:

• западання шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні вузли.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко – значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування тільки естрогенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які застосовують ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Тромбози крові в венах (тромбофлебіт)

Ризик утворення тромбів крові в венахстановить близько 1,3-3 рази більше у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ, особливо протягом першого року лікування.

Утворення тромбів крові може мати серйозні наслідки, і якщо тромб потрапляє в легені, може викликати біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність утворення тромбів у венах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Необхідність проведення операції»)
• значна надвага (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• забурення згортання крові, які потребують тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбофлебіт нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• пухлинна хвороба.

Симптоми тромбофлебіту див. пункт «Коли необхідно припинити застосування препарату Ovestin і звернутися до лікаря».

Порівняння

У жінок старше 50 років, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 4-7 жінок з 1000 протягом 5 років можна очікувати виникнення тромбофлебіту.

У жінок старше 50 років, які застосовували естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків становить 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогенову ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту становить близько 1,5 рази більше у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у тих, хто не застосовує ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних із застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.

Порівняння

У жінок старше 50 років, які не застосовують ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати виникнення інсульту у близько 8 жінок з 1000, а у жінок того самого віку, які застосовують ГТЗ, цей показник становить 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають застосування ГТЗ після 65 років. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ovestin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка на даний момент або приймала раніше, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати або інші натуральні продукти.

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ovestin, що може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч.

Це стосується наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• трав'яні препарати, що містять діуравіцу звичайну(Hypericum perforatum)

Лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень крові, необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування препарату Ovestin, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Ovestin з їжею і питтям

Їжа і пиття не впливають на дію препарату Ovestin.

Цiążа і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Ovestin призначений тільки для застосування у жінок після менопаузи.

У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату Ovestin і звернутися до лікаря.

Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Ovestin повинні проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Ovestin не повинно мати впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

Препарат Ovestin містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як застосовувати препарат Ovestin

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі змін зanikових нижнього відділу сечостатевої системи рекомендується доза 1 застосування на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижнів), потім дозу знижують до 1 застосування двічі на тиждень.

Для поліпшення загоєння ран у жінок після менопаузи, у яких проводились вагінальні операції, рекомендується доза 1 застосування на добу протягом 2 тижнів до операції та 1 застосування двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи рекомендується доза 1 застосування через день у тиждень, що передує забору мазка.

Препарат Ovestin крем слід застосовувати вагінально за допомогою аплікатора найкраще перед сном.

1 застосування (аплікатор, наповнений до знака у вигляді кола) містить 0,5 г крему, що відповідає 0,5 мг естріолу.

• 1. Необхідно зняти кришку з тюбика, повернути і відкрити тюбик гострим кінцем.
• 2. Вкрутити аплікатор на тюбик. Переконатися, що поршень повністю вставлений в аплікатор.

• 3. Повільно витиснути крем в аплікатор до тих пір, поки не відчутиться опір поршня (поршень зупиниться в місці, позначеному червоним ободком, вказаним стрілками на малюнку нижче).

• 4. Відкрутити аплікатор з тюбика і знову накрити кришку на тюбик.
• 5. У положенні лежачи помістити кінчик аплікатора з кремом глибоко у вагіну.
• 6. Повільно ввести всю кількість крему у вагіну за допомогою поршня.

• 7. Після застосування необхідно вийняти поршень з аплікатора, подолавши пункт опору, і ретельно вимити обидві частини в теплій воді з мильним розчином. Не використовувати засоби для чищення. Після вимивання обидві частини необхідно добре промити.
• 8. НЕ ВКЛАДАТИ АПЛІКАТОР У ГАРячУ ЧИ ВРЗЯЧУ ВОДУ.
• 9. Пристрій можна зібрати знову, вставивши поршень в аплікатор так, щоб подолати пункт опору.

Після спорожнення тюбика аплікатор необхідно викинути.

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, буде намагатися призначити найменшу можливу дозу, яку необхідно приймати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів, які виникають.

У разі відчуття, що дія препарату Ovestin надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ovestin

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі проковтування крему це не становить загрози для здоров'я та життя. Однак необхідно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту. У жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих шляхів.

Пропуск застосування препарату Ovestin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропущення дози препарат необхідно застосувати якнайшвидше, якщо тільки пропуск не був помічений у день наступної застосування. Якщо пропуск був помічений у день наступної застосування, необхідно пропустити не прийняту дозу препарату і застосовувати наступні згідно з раніше встановленою схемою.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга про те, що застосовують препарат Ovestin. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромбози крові в венах»). Необхідно запитати у лікаря, коли буде можливо знову почати застосування препарату Ovestin.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Нижченаведені захворювання частіше реєструються у жінок, які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, які потрапляють в кров, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Ці ризики меншою мірою стосуються препаратів, що застосовуються вагінально, таких як препарат Ovestin:

• рак яєчників
• тромбози крові в венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ починається після 65 років. Більше інформації про ці побічні ефекти див. пункт 2.

У залежності від застосовуваних доз та чутливості пацієнтки можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочної залози
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшена кількість виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді набряків гомілок або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми, подібні до грипу.

У більшості пацієнток ці симптоми проходять після кількох перших тижнів лікування.

Під час застосування інших препаратів ГТЗ реєструвалися наступні побічні ефекти:

• холецистит
• різні порушення шкіри
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, яка називається «ціазові плями» (хлоазма)
• болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлозна)
• висипання з тарілчастим червонінням або виразками (еритема багатоклітинна).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Адреса: 03041, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 49

Телефон: +38 (044) 279-64-04

Факс: +38 (044) 279-64-04

Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Веб-сайт: http://www.dkmsu.gov.ua/

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ovestin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ovestin

• Активною речовиною препарату Ovestin є естріол. Один грам крему містить 1 мг естріолу.
• Інші компоненти: октилододеканол, цетилпальмітат, гліцерол (Е 422), цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеаринат, молочна кислота, хлоргексидин дигідрохлорид, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Ovestin являє собою білу або майже білу, однорідну, гладку масу з кремовою консистенцією та слабким, характерним запахом.

Препарат поставляється в алюмінієвому тюбiku з поліетиленовою кришкою та аплікатором з циліндром зі стирену-акрилонітрилу та поліетиленовим поршнем, у паперовій коробці.

Об'єм упаковки: 15 г крему в тюбiku.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Австрії, країні експорту:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.

ул. Strumykowa 28/11

03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ул. Chełmżyńska 249

04-458 Варшава

Номер дозволу в Австрії, країні експорту:17453

Номер дозволу на паралельний імпорт:128/24

Дата затвердження інструкції: 20.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]