Бліссел

1. Що таке препарат Blissel і для чого він призначений

Препарат Blissel належить до групи препаратів, відомих як гормональна терапія заміщення (ГТЗ) для місцевого застосування (вагінального).
Він призначений для полегшення симптомів менопаузи, які виникають у вагіні, таких як сухість
або подразнення. В медичній термінології це явище називається «атрофією вагіни». Воно викликане зменшенням рівня естрогенів в організмі і природно виникає після
менопаузи.
Препарат Blissel діє шляхом заміни естрогену, який виробляється яичниками жінки. Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Blissel

Лікарський огляд і регулярні перевірки

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує,
чи використовувати гормональну терапію заміщення або продовжувати її застосування.
До початку застосування (або відновлення) ГТЗ лікар повинен провести лікарський огляд, у тому числі сімейний. Лікар може вирішити провести об'єктивне дослідження.
Воно може включати дослідження молочних залоз і (або) гінекологічне дослідження, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнтка починає використовувати препарат Blissel, вона повинна регулярно відвідувати лікаря (не менше одного разу на рік). Під час цих відвідувань пацієнтка повинна обговорити з лікарем
користь і ризики, пов'язані з продовжуванням застосування препарату Blissel.
Пацієнтки повинні регулярно проводити скринінгові дослідження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не використовувати препарат Blissel

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань. Якщо у пацієнта виникли сумніви щодо будь-якого з нижче перелічених пунктів, необхідно проконсультуватися з лікарем
до початку застосування препарату Blissel.

• Якщо зараз або в минулому у пацієнта був рак молочної залозиабо якщо існує підозра раку молочної залози;
• Якщо у пацієнта є пухлина, чутлива до естрогенів, така як рак слизової оболонки матки (ендометрій), або якщо існує підозра такої пухлини;
• Якщо у пацієнта є кровотеча з вагіни невідомої причини;
• Якщо у пацієнта є не лікована гіперплазія ендометрія;
• Якщо зараз або в минулому у пацієнта були тромби в крові(тромбоз), наприклад, в нижніх кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія);
• Якщо у пацієнта є розлади згортання крові(такі як дефіцит білка С, білка С або антитромбину);
• Якщо у пацієнта є захворювання, викликане наявністю тромбів в артеріях, таке як інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, а результати функціональних тестів печінки не повернулися до норми;
• Якщо у пацієнта є рідкісне захворювання крові, яке називається порфірією, яке передається в родині (спадкове);
• Якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естріолу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Blissel,
слід негайно припинити його застосування і негайно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Препарат вводиться шляхом введення аплікатора у вагіну. Це може викликати дискомфорт
або біль у жінок з важкою атрофією вагіни (зрідження або запалення стінок вагіни).
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або був будь-який з нижче перелічених захворювань (або станів), які в рідких випадках можуть повернутися або загостритися під час застосування
препарату Blissel. У таких випадках лікар може вирішити про необхідність частіших перевірок:

• дуже високий рівень тригліцеридів у крові,
• розвиток комірок слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки (гіперплазія ендометрія) в минулому,
• міоми матки,
• високе артеріальне кров'яний тиск,
• цукровий діабет,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• мігрень або сильний головний біль,
• рідкісне захворювання імунної системи, яке називається системним червоним вовчаком (анг. systemic lupus erythematosus, СЛЕ),
• епілепсія,
• астма,
• хвороба, яка впливає на барабанну перетинку і слух (отосклероз),
• затримка рідини, викликана порушенням функції серця або нирок,
• збільшений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби в крові в венах (тромбоз»),
• збільшений ризик виникнення пухлин, залежних від естрогенів (рак молочної залози у матері, сестри або баби),
• хвороба печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• спадкове або набуте набряк нирок.

Слід негайно звернутися до лікаря у наступних випадках

• Якщо у пацієнта виникла жовтяниця (жовтіння очей і шкіри) або порушення функції печінки;
• наглий підвищення артеріального кров'яного тиску;
• мігрень або сильний головний біль, який виник вперше;
• зайнята вагітність;
• Якщо виник будь-який стан, перелічений у розділі «Коли не використовувати препарат Blissel».
• Якщо у пацієнта виникли симптоми тромбів у крові, такі як:
• болючий набряк і червоність нижніх кінцівок,
• наглий біль у грудній клітці,
• утруднення дихання.

Більше інформації див. у пункті «Тромби в крові в венах (тромбоз».
Якщо виник будь-яка з вищезазначених ситуацій, можливо, лікар буде змушений припинити лікування
і призначити інший препарат.
Примітка: препарат Blissel не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, можливо, буде потрібно застосування додаткового засобу контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та пухлини

Гіперплазія ендометрія та рак ендометрія

Тривале застосування ГТЗ у вигляді таблеток, які містять тільки естроген, може збільшити
ризик розвитку раку ендометрія.
Не відомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (триваліше одного року) застосування препарату Blissel. Однак препарат Blissel майже не всмоктується у кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або пламіння не є зазвичай підставою для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою гіперплазії ендометрія.
Описані нижче загрози стосуються препаратів ГТЗ, які застосовуються у вигляді таблеток, які містять естроген і прогестаген.
Препарат Blissel призначений для місцевого застосування у вагіні та майже не всмоктується у кров. Погіршення або повернення вищезазначених захворювань під час застосування препарату Blissel є менш ймовірним, але у разі будь-яких занепокоєнь слід звернутися до лікаря.
Лікування препаратами, які містять більші дози естрогенів, які можуть збільшувати рівень естрогенів у крові (такими як таблетки або пластири), збільшує ризик неправильного росту комірок слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія), деяких типів пухлин, таких як рак молочної залози і рак ендометрія, а також виникнення тромбів у крові в венах.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Blissel не збільшує ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які раніше не мали цього захворювання. Не відомо, чи може бути безпечним застосування препарату Blissel у жінок, які мали рак молочної залози.

• Слід регулярно проводити обстеження молочної залози. Слід звернутися до лікаря у разі виявлення змін, таких як:
• западіння шкіри,
• зміни соскової залози,
• належність грудок, які є видимими або пальпабельними.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові маммографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Пухлина яєчника

Пухлина яєчника виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естроген, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, пухлина яєчника буде виявлена протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, кількість випадків становитиме близько 3 жінок з 2000 (тобто 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце та кровообіг

Тромби в крові в венах (тромбоз)

Ризик виникнення тромбів у крові в венах у жінок, які застосовують ГТЗ, є в 1,3-3 рази вищим, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ, особливо у першому році застосування.
Утворення тромбів у крові може мати серйозні наслідки, а якщо вони перейдуть у легені, можуть викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик виникнення тромбів у крові в венахє вищим, якщо пацієнтка старша за віком
або якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнта. Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнта:

• Якщо пацієнтка не може рухатися протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання;
• Якщо є значна надмірна маса тіла (ІМТ > 30 кг/м );
• Якщо є порушення згортання крові, які вимагають тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів у крові;
• Якщо у пацієнта або когось з близьких родичів раніше були тромби у крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• Якщо є системний червоний вовчак;
• Якщо діагностований рак.

Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків тромбів у крові в венах протягом 5 років оцінюється у 4-7 випадків на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують тільки естрогенову ГТЗ протягом більше 5 років, кількість випадків становитиме 5-8 випадків на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогенову ГТЗ, не спостерігається збільшення ризику розвитку хвороби серця.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту є в 1,5 рази вищим у жінок, які застосовують ГТЗ, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється у середньому у 8 випадків на 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Препарат Blissel та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, рослинні препарати або інші природні продукти.
Препарат Blissel містить малий дозу естріолу і призначений для місцевого застосування, тому не очікується, що він буде впливати на дію інших прийманих препаратів або що інші приймані препарати будуть впливати на дію препарату Blissel. Тим не менш, слід враховувати взаємодію з іншими препаратами, які застосовуються місцево вагінально.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Blissel не слід застосовувати під час вагітності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, слід негайно повідомити про це лікаря
і припинити застосування препарату Blissel.
Препарат Blissel не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Blissel не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Blissel містить метилгідроксибензоат натрію (Е 219) та пропілгідроксибензоат натрію (Е 217)

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка має чутливість до будь-якого з компонентів.

3. Як застосовувати препарат Blissel

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з описом у цій брошурі або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза протягом перших 3 тижнів лікування становить одну дозу, введену за допомогою аплікатора один раз на добу, найкраще перед сном. Після 3 тижнів лікування дискомфорт повинен зменшитися, і доза повинна бути зменшена. Можливо, буде достатньо тільки одна доза, застосована двічі на тиждень.
Для введення гелю у вагіну слід застосовувати аплікатор (рекомендується застосовувати перед сном).
Лікар повинен призначити пацієнтці найменшу дозу, яка забезпечує лікування симптомів, для застосування протягом можливо найкоротшого часу. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату занадто велика або занадто мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Нижче наведена інструкція, яка пояснює, як застосовувати гель.

На малюнку нижче видно різні елементи туби та аплікатора (пістон і канюля).

• 1. Відкрутити кришку туби, повернути її і гострим кінцем проколоти захисну мембрану туби. Не слід застосовувати, якщо мембрана пошкоджена.

• 2. Вийняти канюлю та пістон. Вставити білий пістон повністю у канюлю. Прикрутити канюлю до різі туби.

• 3. Стиснути тубу, щоб наповнити аплікатор гелем до позначки наповнення. Пістон зупинитьсяна позначці.

• 4. Відкрутити канюлю від туби та закрутити тубу кришкою.

• 5. Для застосування гелю слід лігти, ввести кінчик аплікатора глибоко у вагіну та повільно натиснути пістон до опору.

• 6. Після застосування

Об'єм упаковки 10 г – 1 блистер, який містить 10 трубок (канюль) одноразового використання та пістон багаторазового використання.
Об'єм упаковки 30 г – 3 блистери, які містять по 10 трубок (канюль) одноразового використання та пістон багаторазового використання.
Вийняти пістон з канюлі, видалити канюлю та добре промити пістон теплою та чистою водою, щоб можна було знову використовувати його при наступному введенні.

Об'єм упаковки 10 г – мішок, який містить 1 трубку (канюлю) багаторазового використання та пістон багаторазового використання.
Об'єм упаковки 30 г – мішок, який містить 1 трубку (канюлю) багаторазового використання та пістон багаторазового використання.
Вийняти пістон з канюлі. Добре промити як канюлю, так і пістон теплою та чистою водою, щоб можна було знову використовувати їх при наступному введенні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Blissel

Якщо в будь-який момент часу буде введена надто велика доза гелю або якщо хтось випадково проковтне певну кількість гелю, немає підстав для занепокоєння. Тим не менш, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтка може відчувати нудоту або можуть виникнути у неї блювотні маси, а у деяких пацієнток може виникнути кровотеча з вагіни через кілька днів.

Пропуск застосування препарату Blissel

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу слід застосовувати після нагадування, якщо не минуло більше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, слід пропустити пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з станів, перелічених у пункті «Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Blissel», такий як кровотеча з вагіни.
Можливо, лікар буде змушений припинити лікування і призначити інший препарат.
На початку лікування може виникнути місцеве подразнення або свербіж. У більшості пацієнток
ці побічні ефекти проходять під час лікування. Слід повідомити лікаря, якщо виникне кровотеча з вагіни або якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів стане докучливим або буде тривати.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

Свербіж, місцеве подразнення у вагіні або навколо вагіни

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

Біль у нижній частині живота, подразнення шкіри, висип на статевих органах, головний біль, кандидоз (друга інфекція вагіни)
Перелічені нижче захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують ГТЗ у вигляді таблеток, які містять естроген і прогестаген, ніж у жінок, які не застосовують ГТЗ. Ризик цього є меншим для препаратів, які застосовуються місцево вагінально, таких як Blissel:

• тромби у крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба),
• пухлина яєчника,
• інсульт,
• можлива втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ було розпочато у віці понад 65 років.

Більше інформації про ці побічні ефекти див. у пункті 2.
Під час застосування ГТЗ повідомлялися наступні побічні ефекти:

• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• різні захворювання шкіри:
• блідність шкіри, особливо обличчя або шиї, яка називається хлоазмою (хлоазма),
• болючі червоні пухирці шкіри (еритема нодозум),
• висип з характерним червонінням або больовістю (еритема мультіформе).

Зголошення побічних ефектів

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
PL-02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Blissel

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Препарат Blissel містить

Активною речовиною є естріол.
Один аплікатор, наповнений до позначки, містить дозу 1 г вагінального гелю, який містить
50 мкг естріолу.
Інші компоненти: гліцерол (Е 422), метилгідроксибензоат натрію (Е 219), пропілгідроксибензоат натрію (Е 217), полікарбофіл, карбомер, гідроксид натрію , соляна кислота, очищена вода.

Як виглядає препарат Blissel і що містить упаковка

Цей лікарський засіб випускається у вигляді безбарвного, прозорого до легкого напівпрозорого вагінального гелю, об'єм упаковки 1 алюмінієва туба 10 г або 30 г.

• Об'єм упаковки 10 г - блистер, який містить 10 трубок (канюль) одноразового використання та пістон багаторазового використання. Паперова коробка, яка містить 10 г препарату Blissel та 1 блистер, який містить 10 трубок (канюль) одноразового використання з позначкою наповнення та пістон багаторазового використання.
• Об'єм упаковки 10 г - мішок, який містить 1 трубку (канюлю) багаторазового використання та пістон багаторазового використання. Паперова коробка, яка містить 10 г препарату Blissel та 1 мішок, який містить 1 трубку (канюлю) багаторазового використання з позначкою наповнення та пістон багаторазового використання.
• Об'єм упаковки 30 г - 3 блистери, які містять по 10 трубок (канюль) одноразового використання та пістон багаторазового використання. Паперова коробка, яка містить 30 г препарату Blissel та 3 блистери, які містять по 10 трубок (канюль) одноразового використання з позначкою наповнення та пістон багаторазового використання.
• Об'єм упаковки 30 г - мішок, який містить 1 трубку (канюлю) багаторазового використання та пістон багаторазового використання. Паперова коробка, яка містить 30 г препарату Blissel та 1 мішок, який містить 1 трубку (канюлю) багаторазового використання з позначкою наповнення та пістон багаторазового використання.

Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

ITALFARMACO S.A.
Сан Рафаель, 3 - 28108 Алькобендас
(Мадрид) - Іспанія
Телефон: +34 916572323

Виробник

ITALFARMACO S.A.
Сан Рафаель, 3 - 28108 Алькобендас
(Мадрид) - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації брошури: