ФЕММИН 0,03 мг Вагінальні супозиторії

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Femmyn 0,03 мг вагінальні супозиторії та для чого вони використовуються
3. Що вам потрібно знати перед початком використання Femmyn 0,03 мг вагінальних супозиторіїв
4. Як використовувати Femmyn 0,03 мг вагінальні супозиторії
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Femmyn 0,03 мг вагінальних супозиторіїв
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Femmyn 0,03 мг вагінальні супозиторії

Естріол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Femmyn 0,03 мг вагінальні супозиторії та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Femmyn 0,03 мг вагінальних супозиторіїв
3. Як використовувати Femmyn 0,03 мг вагінальні супозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Femmyn 0,03 мг вагінальних супозиторіїв
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Femmyn 0,03 мг вагінальні супозиторії та для чого вони використовуються

Femmyn належить до групи лікарських засобів, що називаються Гормональна замісна терапія (ГЗТ) вагінальна.

Її використовують для полегшення симптомів менопаузи в вагіні, таких як сухість або подразнення. В медичних термінах це називається "атрофія вагіни". Це викликано зниженням рівня естрогенів у вашому організмі. Це відбувається природним чином після менопаузи.

Femmyn діє шляхом заміни естрогенів, які нормально виробляються в яєчниках жінок. Його вводять у вагіну, щоб гормон виділявся там, де це потрібно. Це може полегшити незручності у вагіні.

Femmyn не є контрацептивом, і не відновлює фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Femmyn 0,03 мг вагінальних супозиторіїв

Медична історія та огляди

Використання ГЗТ пов'язано з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок прийому або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через порушення функції яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. Якщо у вас є пременопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) лікування цим лікарським засобом, ваш лікар запитає у вас ряд питань про вашу медичну історію та сімейну історію. Ваш лікар може вважати за необхідне провести фізичний огляд. Цей огляд може включати в себе огляд грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете лікування Femmyn, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря для періодичних оглядів (щонайменше один раз на рік). Під час цих оглядів ви можете обговорити з вашим лікарем користь та ризики продовження лікування Femmyn.

Проводьте регулярні огляди грудей, згідно з рекомендаціями вашого лікаря

Не використовуйте Femmyn

Якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед використанням цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є або був рак грудей, або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів, такий як рак внутрішнього шару матки (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є анормальні вагінальні кровотечі.
• Якщо у вас є надмірне загущення внутрішнього шару матки(гіперплазія ендометрію) без лікування.
• Якщо у вас є або був закупорка крові в вені(тромбоз) як, наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія).
• Якщо у вас є розлад, який впливає на згортання крові(як-от відсутність білка С, білка С або антитромбіну).
• Якщо у вас є або був інфаркт міокарда, апоплексіяабо стенокардія.
• Якщо у вас є або був важкий розлад печінкиі тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісний спадковий розлад крові, який передається між членами сім'ї (спадковий).
• Якщо ви алергічнідо естріолуабо будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-яка з цих ситуацій виникає вперше під час використання цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Femmyn. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є або був будь-який з наступних захворювань перед початком лікування, оскільки вони можуть знову виникнути або погіршитися під час лікування Femmyn. Якщо це так, вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря частіше для оглядів:

• Фіброми матки.
• Ріст внутрішнього шару матки поза її межами (ендометріоз) або попередній досвід надмірного росту внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію).
• Збільшення ризику утворення кров'яних згустків у крові (див. "Кров'яні згустки в вені (тромбоз)").
• Збільшення ризику захворювання на рак, чутливий до естрогенів (як-от мати, сестру або бабусю, яка мала рак грудей).
• Високий кров'яний тиск.
• Розлади печінки, такі як доброякісна пухлина печінки.
• Цукровий діабет.
• Жовчнокам'яна хвороба.
• Мігрень або сильний головний біль.
• Захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ).
• Епілепсія.
• Астма.
• Захворювання, яке впливає на барабанну перепонку та вухо (отосклероз).
• Дуже високий рівень жиру в крові (тригліцериди).
• Затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набухання.

Перш ніж почати лікування цим лікарським засобом, потрібно лікувати вагінальні інфекції відповідними лікарськими засобами.

Припиніть використання Femmynі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів під час прийому ГЗТ:

• Якщо виникає будь-яка з ситуацій, вказаних у розділі "Не використовуйте Femmyn".
• Жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки.
• Велике підвищення кров'яного тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння).
• Якщо у вас виникає мігрень або сильний головний біль вперше.
• Вагітність.
• Якщо ви спостерігаєте симптоми утворення кров'яного згустку, такі як
• • біль та набухання в ногах
  • раптовий біль у грудях
  • або труднощі з диханням

Для більшої інформації див. "Кров'яні згустки в вені (тромбоз)".

Якщо виникає будь-яка з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити лікування та призначити інший лікарський засіб.

Спостереження

Femmyn не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам може знадобитися використовувати додатковий контрацептивний метод, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ГЗТ та рак

Надмірний ріст внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) та рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію)

Прийом таблеток ГЗТ, що містять тільки естроген, протягом тривалого періоду може збільшити ризик розвитку раку внутрішнього шару матки (ендометрію).

Неясно, чи існує подібний ризик, якщо Femmyn використовується для повторних або тривалих курсів лікування (більше року). Однак Femmyn показав дуже низьку абсорбцію в крові, тому додавання прогестагену не є необхідним.

Може виникнути кровотеча або плямування, зазвичай це не є причиною для хвилювання, але проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути симптом того, що ваш ендометрій загущується.

Наступні ризики застосовуються до лікарських засобів ГЗТ, які потрапляють у кровотік. Femmyn використовується для місцевого лікування в вагіні, і абсорбція в крові дуже низька. Менше ймовірно, що ситуації, описані нижче, погіршаться або повторяться під час лікування Femmyn, але вам потрібно відвідувати вашого лікаря, якщо вони вас стосуються.

Рак грудей

Дані свідчать про те, що використання Femmyn не збільшує ризик розвитку раку грудей у жінок, які раніше не мали раку грудей. Не відомо, чи можна безпечно використовувати Femmyn у жінок, які раніше мали рак грудей.

Регулярно оглядають вашу груди. Відвідайте вашого лікаря, якщо ви виявите будь-які зміни, такі як:

• Морщинистість шкіри.
• Зміни в соску.
• Будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати.

Крім того, можуть проводитися мамографію, коли це рекомендовано.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним - набагато рідкіснішим, ніж рак грудей. Прийом ГЗТ, що містять тільки естроген, асоціюється з трохи вищим ризиком захворювання на рак яєчників.

Ризик захворювання на рак яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5-річного періоду. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 жінок (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце та циркуляцію

Кров'яні згустки в вені (тромбоз)

Ризик утворення кров'яного згустку в вені приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.

Кров'яні згустки можуть бути серйозними, і якщо один з них переміщається до легенів, це може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, оmdlіння (потіння) та навіть смерть.

Ви більш схильні до утворення кров'яного згустку в вені з віком та якщо ви відповідаєте будь-якій з наступних ситуацій. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є одна з цих ситуацій:

• Ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику хірургічну операцію, травму (ушкодження) або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію).
• Якщо у вас є значна надмірна вага (індекс маси тіла > 30 кг/м2.
• Якщо у вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування лікарським засобом, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Якщо у ваших близьких родичів раніше був кров'яний згусток у ногах, легенях або іншому органі.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ).
• Якщо у вас є рак.

Для більшої інформації про симптоми утворення кров'яного згустку див. "Припиніть використання Femmyn і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем".

Порівняльні дані

В середньому протягом 5-річного періоду у жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що 4-7 жінок з 1000 розроблять кров'яний згусток у вені.

У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ тільки з естрогеном протягом понад 5 років, спостерігається 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Серцеве захворювання (інфаркт міокарда)

Для жінок, які приймають тільки естрогенову терапію, не існує підвищеного ризику розвитку серцевого захворювання.

Інсульт

Ризик захворювання на інсульт у жінок, які приймають ГЗТ, у 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняльні дані

У жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, в середньому очікується, що 8 жінок з 1000 будуть діагностовані з інсультом протягом 5-річного періоду. У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ, спостерігається 11 випадків на 1000 жінок протягом 5-річного періоду (тобто 3 додаткових випадки).

Інші попередження

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Існують деякі дані про підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які починають використовувати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Femmyn 0,03 мг вагінальних супозиторіїв з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта, лікарські засоби на основі рослин або інші натуральні продукти.

Цей лікарський засіб використовується для місцевого лікування в вагіні і не очікується взаємодія з іншими лікарськими засобами після його введення.

Цей лікарський засіб може впливати на інші вагінальні засоби, але малоймовірно, що він впливає на інші лікарські засоби.

Симультанне використання цього лікарського засобу з презервативами з латексу може зменшити їхню міцність і вплинути на безпеку, яку вони забезпечують.

Вагітність і лактація

Femmyn призначений для жінок у постменопаузі. Якщо ви вагітні, припиніть прийом цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Femmyn містить бутилгідротолуен

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (як контактний дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок, оскільки містить бутилгідротолуен.

3. Як використовувати Femmyn 0,03 мг вагінальні супозиторії

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза становить один супозиторій на добу (що відповідає 0,03 мг естріолу на добу), вагінально, протягом перших трьох тижнів лікування. Після цього рекомендована доза підтримання становить один супозиторій двічі на тиждень.

Ваш лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування ваших симптомів і протягом найкоротшого терміну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатньо сильна для вас.

Метод і тривалість застосування

Супозиторій потрібно вводити глибоко у вагіну, переважно вночі перед сном.

Для введення супозиторію відокреміть дві пластини в сторони, поки не буде можливим легко витягнути супозиторій.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію

Якщо ви маєте пройти хірургічну операцію, інформуйте хірурга про те, що ви приймаєте Femmyn. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом Femmyn протягом приблизно 4-6 тижнів перед операцією, щоб зменшити ризик утворення кров'яного згустку (див. розділ 2, "Кров'яні згустки в вені"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли ви можете знову почати прийом Femmyn.

Якщо ви приймаєте більше Femmyn, ніж потрібно

Не слід хвилюватися, якщо ви випадково приймете більше супозиторіїв, ніж потрібно, проте проконсультуйтеся з вашим лікарем. Симптоми, які можуть виникнути, - це нудота та блювота, а також може виникнути вагінальне кровотеча після кількох днів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Femmyn 0,03 мг вагінальні супозиторії

• Під час щоденного лікування протягом перших трьох тижнів:

Якщо ви забули прийняти одну дозу і не помітили цього до наступного дня, не хвилюйтеся через пропущену дозу і продовжуйте лікування.

• Під час підтримуючого лікування двічі на тиждень:

Якщо ви забули прийняти Femmyn у призначений день, введіть його якнайшвидше і продовжуйте свій звичайний графік.

Якщо ви припините лікування Femmyn 0,03 мг вагінальними супозиторіями

Хоча симптоми можуть значно поліпшитися, вам потрібно продовжувати лікування до кінця. Якщо ви хочете припинити або закінчити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають лікарські засоби ГЗТ, які потрапляють у кровотік, порівняно з жінками, які не приймають ГЗТ. Ці ризики менше стосуються місцевих вагінальних засобів, таких як Femmyn:

• Рак яєчників
• Кров'яні згустки у венах ніг або легенів (венозний тромбоемболізм)
• Інсульт
• Можливо, втрата пам'яті, якщо ГЗТ починається після 65 років

Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Може виникнути місцеве подразнення на початку лікування.

Часті побічні ефекти (у 1-10 жінок з 100)

• Паління у вагіні, свербіж і біль
• Нездужання під час сечовипускання (дисурія)

Рідкі побічні ефекти (у 1-10 жінок з 1000)

• Вагінальні виділення
• Нездужання в аноректальній області

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо інших ГЗТ:

• Хвороба жовчного міхура
• Різні шкірні ураження:

• Зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відомого як "плями вагітності" (хлоазма);
• Больові червоні вузлики на шкірі (еритема вузликова);
• Червонясті висипання або виразки у вигляді ціля (еритема багатократна).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Femmyn 0,03 мг вагінальних супозиторіїв

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та недоступності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на пластині після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Femmyn 0,03 мг вагінальних супозиторіїв

• Активний інгредієнт - естріол. Кожен супозиторій містить 0,03 мг естріолу.
• Інші компоненти - бутілгідротолуен, моно/ді-(Z,R)-12-гідроксіоктадека-9-еноат гліцеролу, тверда жир, кетоестерариловий етер макроголу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Femmyn - білі вагінальні супозиторії.

Femmyn випускається в коробках по 10, 15, 20 або 30 супозиторіїв.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Берлін

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/