Овестін

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Овестин

Лікарський огляд і регулярні контрольні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної терапії.

Досвід лікування жінок, у яких діагностується передчасна менопауза (внаслідок негодування яєчників або після операції), обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може бути різним. Зазвжди потрібно звернутися до лікаря.

До початку (або відновлення) застосування ГТЗ лікар проведе огляд стану здоров'я пацієнта та захворювань, що виникають у родині. Можливо, він також вирішить провести фізичний огляд, включаючи огляд грудей та (або) гінекологічний огляд через вагіну.

Після початку застосування препарату Овестин потрібно регулярно відвідувати контрольні огляди у лікаря (не менше одного разу на рік). Під час огляду потрібно обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовженням застосування препарату Овестин.

Необхідно регулярно проводити огляди грудей згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не використовувати препарат Овестин:

Препарат Овестин не повинен бути використаний, якщо будь-яка з нижче перерахованих ситуацій відноситься до пацієнта. У разі відсутності впевненості перед застосуванням препарату Овестин потрібно звернутися до лікаря.

Коли не використовувати препарат Овестин:

• якщо пацієнтка має чутливістьдо естріолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6 "Зміст упаковки та інші відомості").
• якщо у пацієнтки є або був у минулому рак грудейабо якщо існує підозра на рак грудей.
• якщо у пацієнтки є гормонозалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (шлунково-кишкової оболонки матки), або існує підозра на таку пухлину.
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини.
• якщо у пацієнтки є не лікована гіперплазія ендометрію(збільшення товщини слизової оболонки матки).
• якщо у пацієнтки є або були в минулому тромбози крові в судинах(тромбоз глибоких вен).
• якщо у пацієнтки є розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С або антитромбін).
• якщо у пацієнтки є або були в минулому хвороби, викликані наявністю тромбів у артеріальних судинах, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• якщо у пацієнтки є або була в минулому хвороба печінки, а результати функціональних тестів печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки є рідка кровіна хвороба, яка називається "порфірія", яка передається по спадковості членам родини.
• Якщо будь-яка з вищезазначених станів виникає вперше під час застосування препарату Овестин, потрібно негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

До початку лікування потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перерахованих станів існує目前 або існувала раніше у пацієнта, оскільки під час застосування препарату Овестин ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбувається, потрібно частіше відвідувати контрольні огляди у лікаря:

• міоми матки (гладком'язовий міом)
• ріст клітин слизової оболонки матки (ендометріоз) або існувала раніше гіперплазія ендометрію
• збільшене ризик утворення тромбів крові [див. пункт "Тромбози крові в венах (тромбоз глибоких вен)"]
• збільшене ризик розвитку гормонозалежної пухлини (наприклад, рак грудей у матері, сестри або бабусі)
• гіпертонія
• розлади печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без змін судин
• кам'яна хвороба жовчних шляхів
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює кілька органів (системний червоний вовчак; хронічна хвороба сполучної тканини з змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка атакує барабанну перетинку і викликає порушення слуху (отосклероз)
• затримання рідини в організмі, пов'язане з хворобами серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає лікування, яке включає препарати, такі як омбітаставір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, приймаються з рибавірином або без. Одночасне прийняття цих препаратів з деякими препаратами, які містять естрогени, може викликати підвищення результатів функціональних тестів печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ); ризик того, що це трапиться після застосування препарату Овестин, на даний момент невідомий.

Необхідно сказати лікарю, якщо під час застосування препарату Овестин пацієнтка помітила будь-які зміни в своєму стані.

Необхідно припинити застосування препарату Овестин і звернутися до лікаря,якщо під час застосування ГТЗ виникає будь-який з нижче перерахованих симптомів:

• будь-яка з станів, перерахованих в пункті "Коли не використовувати препарат Овестин"
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), яке може бути ознакою хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням чи кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк.
• значне підвищення артеріального тиску крові (можливі симптоми: головний біль, втома, головокружіння)
• головні болі типу мігрені, які виникають вперше
• циказ
• симптоми, які свідчать про утворення тромбів крові, такі як:
• болючий набряк і червоність ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням. Більше інформації про ці симптоми див. пункт "Тромбози крові в венах (тромбоз глибоких вен)".

Увага:Препарат Овестин не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або пацієнтці менше 50 років, може бути необхідним застосування додаткових методів контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і пухлини

Гіперплазія ендометрію (збільшення товщини слизової оболонки матки) і рак ендометрію

Застосування тільки естрогенової ГТЗ у вигляді таблеток протягом тривалого часу може збільшувати ризик розвитку раку ендометрію.

Не відомо, чи існує подібний ризик у випадку повторного або тривалого (тривалістю більше одного року) застосування препарату Овестин. Однак було показано, що препарат Овестин майже не всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.

Кровотеча або пляміння не є зазвичай причиною для хвилювання, але потрібно проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою гіперплазії ендометрію.

Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не потрібно перевищувати максимальну дозу або приймати її триваліше, ніж кілька тижнів (максимально 4 тижні).

Описані нижче загрози стосуються препаратів, які використовуються в гормональній терапії, які потрапляють в кров. Препарат Овестин же застосовується місцево у вагіні і майже не всмоктується в кров. Тому наведені нижче стани менш ймовірно посиляться або виникають знову під час застосування препарату Овестин, однак у разі будь-яких сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Рак грудей

Дані свідчать про те, що застосування препарату Овестин не збільшує ризик розвитку раку грудей у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечно застосовано препарат Овестин у жінок, які раніше хворіли на рак грудей.

Необхідно регулярно проводити огляди грудей і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• впадання шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні вузли.

Крім того, рекомендується проводити скринінгові мамографічні дослідження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак грудей. Застосування тільки естрогенової ГТЗ пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які приймають ГТЗ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностований у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце або судинну систему

Тромбози крові в венах (тромбоз глибоких вен)

Ризик утворення тромбів крові в венах становить близько 1,3-3 рази вище у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ, особливо у першому році лікування.

Утворення тромбів крові може мати серйозні наслідки, і якщо тромб потрапляє в легені, це може викликати біль у грудній клітці, задуху, втрату свідомості або навіть смерть.

Ймовірність утворення тромбів у венах збільшується з віком, а також у разі перелічених нижче ситуацій. Якщо будь-яка з перелічених нижче ситуацій стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря:

• імобілізація протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 "Необхідність проведення операції")
• значна надвага (індекс маси тіла понад 30 кг/м)
• розлади згортання крові, які вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз глибоких вен, легенів або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (хронічна хвороба сполучної тканини з змінами шкіри на всьому тілі)
• пухлинна хвороба.

Симптоми тромбозу подано в пункті "Коли потрібно припинити застосування препарату Овестин і звернутися до лікаря".

У жінок віком понад 50 років, які не приймають ГТЗ, середньо у 4-7 жінок з 1000 протягом 5 років можна очікувати розвитку тромбозу глибоких вен.

У жінок віком понад 50 років, які приймають естрогенову ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків складе 5-8 жінок з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які приймають тільки естрогенову ГТЗ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту становить близько 1,5 разу вище у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з застосуванням ГТЗ, збільшується з віком.

У жінок віком понад 50 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років можна очікувати розвитку інсульту у середньому у 8 жінок з 1000, а у жінок того ж віку, які приймають ГТЗ, цей показник складе 11 випадків з 1000 протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Деякі дані свідчать про вищий ризик втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГТЗ після 65 років. У цьому випадку потрібно проконсультуватися з лікарем.

Овестин і інші препарати

Необхідно сказати лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати або інші природні продукти.

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Овестин, що може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч.

• препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати, які використовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• трав'яні препарати, які містять діуравіцький перфорований(Hypericum perforatum)

Лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень крові, потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про застосування препарату Овестин, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Овестин з їжею і питтям

Їжа і пиття не впливають на дію препарату Овестин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Овестин призначений лише для застосування у жінок після менопаузи.

У разі вагітності потрібно припинити застосування препарату Овестин і звернутися до лікаря.

Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Овестин повинні проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Застосування препарату Овестин не повинно мати впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною.

Препарат Овестин містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Овестин

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі змін зanikових нижніх відділів сечостатевої системи рекомендується доза 1 applicації на добу протягом перших тижнів (максимально 4 тижні), потім дозу знижують до 1 applicації двічі на тиждень.

Для поліпшення загоювання ран після операцій у жінок після менопаузи, які пройшли вагінальні операції, рекомендується доза 1 applicації на добу протягом 2 тижнів до операції та 1 applicації двічі на тиждень протягом 2 тижнів після операції.

Для поліпшення інтерпретації результатів мазків з шийки матки у жінок після менопаузи рекомендується доза 1 applicації через день у тиждень, що передує взяттю мазка.

Овестин-крем потрібно застосовувати вагінально за допомогою аплікатора найкраще перед сном.

1 applicція (аплікатор, наповнений до знака у вигляді кола) містить 0,5 г крему, що відповідає 0,5 мг естріолу.

• 1. Необхідно зняти кришку з тюбика, повернути і відкрити тюбик гострим кінцем.
• 2. Вкрутити аплікатор на тюбик. Переконатися, що поршень повністю введений в аплікатор.

• 3. Повільно виштовхнути крем в аплікатор до тих пір, поки не відчутиться опір поршня (поршень зупиниться в місці, позначеному червоним ободком, вказаним стрілками на малюнку нижче).

• 4. Відкрутити аплікатор з тюбика і знову накрити кришкою тюбик.
• 5. У лежачому положенні помістити кінчик аплікатора з кремом глибоко у вагіну.
• 6. Повільно виштовхнути весь крем у вагіну за допомогою поршня.

• 7. Після застосування потрібно вийняти поршень з аплікатора, подолавши місце опору, і ретельно промити обидві частини в теплій воді з мильним розчином. Не використовувати дезінфікуючі засоби. Після промивання обидві частини потрібно ретельно промити. НЕ ВКЛАДАТИ АПЛІКАТОР У ГАРячУ ЧИ ВРЗАЦЮ ВОДУ.
• 8. Пристрій можна зібрати знову, вставивши поршень в аплікатор так, щоб подолати місце опору.

Після спорожнення тюбика аплікатор потрібно викинути.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде намагатися призначити мінімально можливу дозу, яка повинна бути прийнята протягом мінімально можливого часу, щоб полегшити симптоми, які виникають.

У разі відчуття, що дія препарату Овестин quá сильна або quá слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Овестин

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі проковтування крему це не становить загрози для здоров'я і життя. Однак потрібно повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту і блювоту.

У жінок після кількох днів також може виникнути кровотеча з статевих шляхів.

Пропуск застосування препарату Овестин

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропущення дози препарат потрібно застосувати якнайшвидше, якщо тільки пропущення не було виявлено в день наступної applicації. Якщо пропущення було виявлено в день наступної applicації, потрібно пропустити не прийняту дозу препарату і продовжувати застосування наступних доз згідно з раніше встановленим схемою.

Необхідність проведення операції

Особи, у яких має бути проведена операція, повинні повідомити хірурга, що вони приймають препарат Овестин. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів крові (див. пункт 2 "Тромбози крові в венах"). Необхідно hỏi лікаря, коли можна знову почати приймати Овестин.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче перераховані захворювання частіше зустрічаються у жінок, які приймають ГТЗ у вигляді препаратів, які потрапляють в кров, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ. Ці ризики меншою мірою стосуються препаратів, які застосовуються вагінально, таких як Овестин:

• рак яєчників
• тромбози крові в венах ніг або легенів (глибокий тромбоз вен)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ починається після 65 років. Більше інформації про ці побічні ефекти див. пункт 2.

У залежності від застосовуваних доз і чутливості пацієнта можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість грудей
• незначне кровотеча з вагіни
• збільшена кількість виділень з вагіни
• нудота
• затримання рідини в організмі, яке зазвичай проявляється у вигляді набряків гомілок або стоп
• місцеве подразнення або свербіння
• симптоми, подібні до грипу.

У більшості пацієнтів ці симптоми проходять після кількох перших тижнів лікування.

Під час застосування інших препаратів ГТЗ повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• холецистит
• різні захворювання шкіри
• розміщення шкіри, особливо на обличчі або шиї, яке називається "ціаз" (хлоаза)
• болючі червоні вузли на шкірі (еритема нодозум)
• висипання з тарілчастим червонінням або виразками (еритема мультиформе).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/

Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Овестин

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності" і на тюбiku після "EXP".

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.

Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно hỏi фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Овестин

• Активною речовиною препарату Овестин є естріол. Один грам крему містить 1 мг естріолу.
• Інші компоненти: октилододеканол, цетилпальмітат, гліцерол (Е 422), цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, стеариновий сорбітан, молочна кислота, хлоргексидин дигідрохлорид, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Овестин - біла або майже біла, однорідна, гладка маса з кремовою консистенцією і слабким, характерним запахом.

Препарат випускається в алюмінієвому тюбiku з пластиковою кришкою, з аплікатором, позначеним символом відповідності СЕ, в паперовій коробці.

Обсяг упаковки: 15 г крему в тюбiku.

Відповідальний суб'єкт

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Ірландія

телефон: +48 22 104 21 00

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: