ОРІЛУКАСТ 4 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача: інструкція
2. Орілукаст, 4 мг, таблетки для розжовування та жування
   1. Перш ніж дати дитині цей препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Орілукаст і для чого він використовується
   1. Що таке препарат Орілукаст
   2. Як діє препарат Орілукаст
   3. Коли необхідно використовувати препарат Орілукаст
   4. Що таке астма?
4. Важлива інформація перед використанням препарату Орілукаст у дитини
   1. Коли не використовувати препарат Орілукаст у дитини
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі настрої) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час
   4. Діти та підлітки
   5. Орілукаст та інші препарати
   6. Орілукаст з їжею та питтям
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Орілукаст містить аспартам
5. Як використовувати препарат Орілукаст
   1. Для дітей у віці 2-5 років
   2. Використання у дитини більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орілукаст
   3. Пропуск використання препарату Орілукаст
   4. Перервання використання препарату Орілукаст
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти після реєстрації препарату
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Орілукаст
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Орілукаст
   2. Як виглядає препарат Орілукаст та що містить упаковка
   3. Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інформація для користувача: інструкція

Орілукаст, 4 мг, таблетки для розжовування та жування

Для дітей у віці від 2 до 5 років
монтелукаст

Перш ніж дати дитині цей препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній дитині. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Орілукаст і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Орілукаст у дитини
• 3. Як використовувати препарат Орілукаст
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Орілукаст
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Орілукаст і для чого він використовується

Що таке препарат Орілукаст

Препарат Орілукаст є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє препарат Орілукаст

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, препарат Орілукаст полегшує симптоми астми та сприяє її контролю.

Коли необхідно використовувати препарат Орілукаст

Лікар призначив препарат Орілукаст для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Препарат Орілукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів і необхідне використання додаткових препаратів.
• Препарат Орілукаст також може бути використаний замість інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці 2-5 років, які не використовували раніше інгаляційні кортикостероїди для лікування астми, а також у пацієнтів, які не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Препарат Орілукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як необхідно використовувати препарат Орілукаст, залежно від симптомів і ступеня тяжкості астми у дитини.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється і зменшується в залежності від різних умов.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття стиснення в грудній клітці.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Орілукаст у дитини

Повідомте лікаря, якщо в дитини є або раніше були будь-які хвороби або алергії.

Коли не використовувати препарат Орілукаст у дитини

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Орілукаст у дитини, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в дитини погіршуються симптоми астми або утруднення дихання, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Препарат Орілукаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Зазвичай необхідно мати при собі препарат для екстреного використання у разі виникнення нападу астми.
• Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Орілукаст не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених дитині лікарем.
• Необхідно пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо в дитини, яка приймає препарати проти астми, одночасно виникнуть симптоми, такі як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів і (або) висипка.
• Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (так звані нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють астму у дитини.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі настрої) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей молодших 2 років.
Для дітей та підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.

Орілукаст та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або раніше, а також про препарати, які дитина планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Орілукаст або препарат Орілукаст може впливати на дію інших препаратів, які приймає дитина.
Перш ніж почати використовувати препарат Орілукаст, необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Орілукаст з їжею та питтям

Препарату Орілукаст 4 мг у вигляді таблеток для розжовування та жування не слід приймати з їжею; таблетки слід приймати за至少 1 годину до їжі або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Орілукаст 4 мг таблеток для розжовування та жування, оскільки він призначений для використання у дітей у віці 2-5 років.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Орілукаст 4 мг у вигляді таблеток для розжовування та жування, оскільки він призначений для використання у дітей у віці 2-5 років; однак нижче наведено інформацію про активну речовину монтелукаст.
Не слід очікувати, що препарат Орілукаст зможе впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак реакція на препарат може бути різною у окремих пацієнтів.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які виникли під час приймання препарату Орілукаст, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Орілукаст містить аспартам

Препарат містить 0,3 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Інші допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Орілукаст

Цей препарат завжди слід використовувати у дитини згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат слід давати дитині під наглядом дорослої особи.
• Дитині слід давати тільки одну таблетку препарату Орілукаст для розжовування та жування один раз на добу згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід давати навіть якщо в дитини немає жодних симптомів або якщо виник гострий напад астми.

Для дітей у віці 2-5 років

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 4 мг на добу, ввечері.
Якщо дитина приймає препарат Орілукаст, необхідно переконатися, що воно не приймає жодних інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального приймання.
Таблетку можна жувати або ковтати. Якщо таблетка повинна бути ковтана, її слід запити достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Препарату Орілукаст 4 мг таблеток для розжовування та жування не слід приймати з їжею; препарат слід приймати за至少 1 годину до їжі або 2 години після їжі.

Використання у дитини більшої, ніж рекомендована, дози препарату Орілукаст

Необхідно негайно звернутися до лікаря дитини за порадою.
У більшості повідомлень про передозування не зареєстровані побічні ефекти. Найчастіше зареєстрованими симптомами передозування, які виникли у дорослих і дітей, були: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота і надмірна рухливість.

Пропуск використання препарату Орілукаст

Необхідно намагатися давати препарат Орілукаст згідно з рекомендацією лікаря. Однак, якщо дитина пропустить дозу, необхідно просто повернутися до звичайного режиму дозування - одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Орілукаст

Препарат Орілукаст може лікувати астму у дитини тільки якщо він використовується регулярно.
Важливо, щоб дитина приймала препарат Орілукаст регулярно так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді таблеток для розжовування та жування 4 мг, найчастіше зареєстрованими побічними ефектами, які вважалися пов'язаними з прийманням монтелукасту, були:

• біль у животі
• надмірна спрага.

Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з використанням монтелукасту у вигляді таблеток 10 мг та таблеток для розжовування та жування 5 мг, зареєстровані:

• головний біль.

Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та виникли частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення у дитини будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і дитина може потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто ( можуть виникнути частіше ніж у 1 на 100 осіб)

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• конвульсії.

Рідко ( можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття.

Бардьоз рідко ( можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб)

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів і (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, самогубчі думки та спроби
• набряк (запалення) легенів
• важкі реакції шкіри (мультіформна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів запалення легенів.

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардьоз часто ( можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто ( можуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення активності ферментів печінки.

Не дуже часто ( можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудження, агресивна поведінка, депресія
• головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах або м'язах, судоми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість/втома, погане самопочуття, набряк.

Рідко ( можуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардьоз рідко ( можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

• чутливі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузлова), важкі реакції шкіри (мультіформна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Городецького, 5, м. Київ, 01001, Україна,
Телефон: +380 44 253 37 57, Факс: +380 44 253 37 57,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Орілукаст

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Орілукаст

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у вигляді 4,16 мг монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, аспартам (Е951), червоний оксид заліза (Е172), манітол (Е421), вишневий аромат.

Як виглядає препарат Орілукаст та що містить упаковка

Препарат Орілукаст 4 мг таблетки для розжовування та жування - це рожеві, овальні, двосторонньо-випуклі, непокриті таблетки з лінією поділу по обидва боки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери алюмінію/алюмінію. Блистери упаковані в тектурні пачки.
Розміри упаковок: 28, 56, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Орілукаст
Дата останньої актуалізації інструкції: 26.02.2024