ПЛУРАЛАЙС 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Плюраліз і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Плюраліз
4. Як приймати Плюраліз
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Плюралізу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Плюраліз 4 мг жувальні таблетки ЕФГ

монтелукаст

Зміст опису:

1. Що таке Плюраліз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Плюраліз
3. Як приймати Плюраліз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плюралізу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюраліз і для чого він використовується

Що такеПлюраліз

Плюраліз - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Плюраліз

Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Плюраліз поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Плюраліз

Лікар призначив Плюраліз для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Плюраліз використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Плюраліз також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Плюраліз також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати Плюраліз.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• запалення (інфлямація) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Плюраліз

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку має ваша дитина зараз або мала раніше.

Не давайте Плюраліз вашій дитині

• якщо вона алергічна на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як дати Плюраліз вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.
• Плюраліз перорально не призначено для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав лікар вашій дитині. Завжди тримайте лікарські засоби для лікування астми вашої дитини під рукою.
• Важливо, щоб ваша дитина приймала всі лікарські засоби для лікування астми, призначені лікарем. Плюраліз не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів для лікування астми, призначених лікарем вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби для лікування астми, вона повинна бути обізнана з тим, що якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висип, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують її астму.

Діти та підлітки

Не давайте цю ліки дітям молодшим 2 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші лікарські форми цього лікарського засобу, залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Плюраліз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала недавно або може приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Плюралізу, або Плюраліз може впливати на дію інших лікарських засобів, які приймає ваша дитина.

Перед тим, як прийняти Плюраліз, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає такі лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

ПрийомПлюралізуіз харчуванням та напоями

Плюраліз 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з харчуванням; їх потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після харчування.

Вагітність та лактація

Цей підрозділ не застосовується до Плюралізу 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання показано у дітей у віці від 2 до 5 років.

Відповідність до вимог та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до Плюралізу 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання показано у дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що Плюраліз буде впливати на здатність вашої дитини керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) які були зареєстровані під час прийому Плюралізу, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Плюраліз 4 мг жувальні таблетки містять аспартам та натрій

Цей лікарський засіб містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Плюраліз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт вашій дитині. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Цей лікарський засіб повинен прийматися під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Плюралізу один раз на добу, як призначено лікарем.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від2 до5 років:

Рекомендована доза становить одну жувальну таблетку по 4 мг на добу ввечері.

Якщо ваша дитина приймає Плюраліз, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить ту саму активну речовину монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблицьки потрібно жувати перед тим, як їх проковтнути.

Плюраліз 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з харчуванням; їх потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після харчування.

Якщо ваша дитина прийме більше Плюралізу, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Симптоми, які спостерігалися під час передозування у дорослих та дітей, були болем у животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули дати Плюраліз вашій дитині

Спробуйте дати Плюраліз так, як призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеною схемою одного разу на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припинила лікування Плюралізом

Плюраліз може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Плюраліз протягом часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Плюралізом 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, та які спостерігалися найчастіше (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• боль у животі
• спрага

Крім того, такі побічні ефекти були зареєстровані у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими оболонкою, та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської речовини).

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів у вашої дитини, оскільки вони можуть бути тяжкими та ваша дитина може потребувати термінової медичної допомоги

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більше ризику кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• запалення легенів (пневмонія)
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• лихоманка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, невроз
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• боль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, запалення

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на гомілках (еритема нодоза)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плюралізу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів лікарських засобів (або будь-якої іншої системи збору відходів лікарських засобів) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюралізу 4 мг:

• Активна речовина - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза (Е 172), кроскармелоза натрію, ароматизатор фруктового смаку, аспартам (Е 951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки по 4 мг мають рожевий колір, овальну форму, опуклу форму та мають напис «4» на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Альтер, С.А

К/ Матео Інурія, 30

28036 Мадрид-Іспанія

Відповідальний за виробництво

Неураксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/