ОПТІБЕТОЛ 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Листок для пацієнта: інформація для пацієнта
   1. Треба ретельно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка
2. Що таке лік Оптібетол 0,5% і для чого його застосовують
3. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Оптібетол 0,5%
   1. Коли не застосовувати лік Оптібетол 0,5%:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Оптібетол 0,5% та інші ліки
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Лік Оптібетол 0,5% містить бензалконій хлорид
4. Як застосовувати лік Оптібетол 0,5%
   1. Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування більшої, ніж рекомендується, дози ліків Оптібетол 0,5%
   4. Пропуск застосування ліків Оптібетол 0,5%
   5. Перервання застосування ліків Оптібетол 0,5%
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати лік Оптібетол 0,5%
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лік Оптібетол 0,5%
   2. Як виглядає лік Оптібетол 0,5% і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації листка:

Листок для пацієнта: інформація для пацієнта

ОПТІБЕТОЛ 0,5%, 5 мг/мл, очні краплі, розчин
Бетаксолол

Треба ретельно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберігати цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке лік Оптібетол 0,5% і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Оптібетол 0,5%
• 3. Як застосовувати лік Оптібетол 0,5%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Оптібетол 0,5%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Оптібетол 0,5% і для чого його застосовують

Оптібетол 0,5% - офтальмологічний препарат у вигляді стерильних очних крапель, який містить бетаксолол як активну речовину. Бетаксолол належить до групи ліків, званих селективними β-адреноблокаторами.
Оптібетол 0,5% показаний для застосування з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з:

• гіпертонією ока,
• хронічною глаукомою з відкритим кутом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Оптібетол 0,5%

Коли не застосовувати лік Оптібетол 0,5%:

• якщо пацієнт має алергію на бетаксолол, β-адреноблокатори або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт має або мав у минулому труднощі з диханням, такі як важка астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель);
• якщо у пацієнта спостерігається сповільнення серцевого ритму, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярне серцебиття).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Оптібетол 0,5% треба обговорити це з лікарем, якщо пацієнт має або мав у минулому:

• ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або стиск, труднощі з диханням або задуха), серцеву недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як сповільнення серцебиття;
• труднощі з диханням, астму або хронічне обструктивне захворювання легень (хвороба, симптоми якої можуть включати свистячий дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель);
• слабке кровообіг (таке як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки бетаксолол може маскувати симптоми, викликані зниженням рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки бетаксолол може маскувати симптоми хвороби;
• слабкість м'язів (міастенію);
• синдром сухого ока або інші порушення виділення сліз;
• глаукома з закритим кутом.

Якщо планується операція, пацієнт повинен повідомити лікаря про застосування ліків Оптібетол 0,5%, оскільки бетаксолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час анестезії.
Якщо пацієнт носить контактні лінзи - див. пункт «Лік Оптібетол 0,5% містить бензалконій хлорид».
Оптібетол 0,5% не впливає на зіницю і тому у пацієнтів з глаукомою з закритим кутом, які потребують негайного лікування, може бути застосований для зниження тиску в оці (очах) з ліками, що звужують зіницю.
Треба припинити застосування ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт підозрює розвиток алергічної реакції (симптоми: висипка на шкірі, свербіж, набряк губ, очей і рота, задуха, свистячий дихання).

Діти

Не рекомендується застосовувати лік Оптібетол 0,5% у дітей.

Оптібетол 0,5% та інші ліки

Треба повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки (в тому числі очні краплі), які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Оптібетол 0,5% може впливати на інші ліки, які пацієнт зараз приймає, або інші ліки можуть впливати на дію ліків Оптібетол 0,5%, включаючи інші очні краплі, що застосовуються для лікування глаукоми.
Треба повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, серцеві ліки, антидіабетичні ліки та психотропні ліки.
Оптібетол 0,5% може знижувати ефективність адреналіну, що застосовується для лікування важких алергічних реакцій (анafilаксія). Треба повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше спостерігались важкі алергічні реакції.
Якщо одночасно застосовуються інші очні ліки, треба дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між закапуванням наступних ліків. Масти для очей повинні бути застосовані останньою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати лік Оптібетол 0,5%, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
Не слід застосовувати лік Оптібетол 0,5%, якщо пацієнтка годує грудьми. Бетаксолол проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лік Оптібетол 0,5% не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Приміряюче нечітке зір або інші порушення зору можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо після закапування спостерігається нечітке зір, пацієнт повинен дочекатися, поки зір не відновиться, перш ніж почати керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Лік Оптібетол 0,5% містить бензалконій хлорид

Лік містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Треба видалити контактні лінзи перед закапуванням і дочекатися не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). Якщо спостерігаються bất般ні відчуття в оці, колючість або біль в оці після застосування препарату, треба звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лік Оптібетол 0,5%

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)

Звичайно рекомендується доза - одна крапля в хворе око (очі) двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати лік у дітей.
Спосіб застосування
Лік Оптібетол 0,5% призначений для зовнішнього застосування - треба застосовувати місцево в око (очі).
Не слід торкатися кінчика крапельниці до ока, повік та будь-яких інших поверхонь, оскільки це може викликати забруднення вмісту флакона. Застосування забруднених крапель може призвести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

• 1. Перед закапуванням ліків треба ретельно вимити руки.
• 2. Відкрутити кришку, розташовану на флаконі.
• 3. Нахиливши голову назад, відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворити кишеньку між повікою та очним яблуком.
• 4. Перевернути флакон і ніжно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не буде видавлена одна крапля ліків в око. Не слід торкатися кінчика крапельниці до ока, ані повік. Якщо крапля не потрапила в око, треба закапати наступну.
• 5. Після закапування ліків Оптібетол 0,5% треба протягом близько 2 хвилин ніжно тиснути на внутрішній куток ока. Це допоможе запобігти всмоктуванню ліків в організм.
• 6. Якщо лікар рекомендував закапувати лік також в друге око, треба повторити дії з пунктів 3, 4 та 5.
• 7. Крапельниця спроєктована так, щоб точно вимірювати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
• 8. Після закапування треба закрутити флакон. Але не слід закручувати його надто сильно.

Застосування більшої, ніж рекомендується, дози ліків Оптібетол 0,5%

У разі закапування більшої, ніж рекомендується, дози ліків в око або випадкового вживання вмісту флакона (наприклад, дитиною), треба негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування ліків Оптібетол 0,5%

Важливо застосовувати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози ліків треба закапати їх якомога швидше. Але якщо наближається час застосування наступної дози ліків, треба пропустити пропущену дозу і закапати наступну згідно з схемою,推荐ованою лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування ліків Оптібетол 0,5%

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висипку, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, треба припинити застосування ліків Оптібетол 0,5% і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
.
Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг.
Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття дискомфорту в оці (в тому числі чуття чужорідного тіла в оці).

Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• нечітке зір, підвищене сльозотеча.

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• пунктирне запалення рогівки, запалення рогівки, запалення кон'юнктиви, запалення повік, порушення зору, світлобоязнь, біль в оці, сухість ока, астенопія (слабкість зору), спазм повік, свербіж ока, виділення з ока, струпки на краях повік, запалення ока, подразнення ока, порушення кон'юнктиви, набряк кон'юнктиви, червоність ока;
• сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), прискорення серцевої діяльності (тахікардія);
• астма, задуха, запалення слизової оболонки носа;
• нудота.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• тривога, безсоння, депресія;
• омаріння;
• катаракта, зниження чутливості рогівки, червоність повік;
• гіпотонія;
• кашель, водянистий виділення з носа;
• порушення смаку;
• запалення шкіри, висипка, випадіння волосся;
• зниження лібідо.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперчутливість;
• вертіг;
• порушення серцевого ритму;
• астенія (втома).

Додаткові побічні ефекти, спостережені після застосування інших препаратів групи β-адреноблокаторів, які можуть потенційно спостерігатися після застосування бетаксололу.
Аналогічно іншим препаратам для очей, бетаксолол всмоктується в кров. Це може викликати подібні побічні ефекти, як і при внутрішньовенному або пероральному застосуванні препаратів групи β-адреноблокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого застосування нижча, ніж при пероральному або внутрішньовенному застосуванні.
Нижче перелічені побічні ефекти характерні для препаратів групи β-адреноблокаторів, що застосовуються для лікування очних хвороб.
Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• псоріазоподібна висипка або загострення псоріазу.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• огólnoustrojові алергічні реакції, включаючи набряк Квінке, кропив'янку, місцеву та загальну висипку, свербіж, анafilактичні реакції;
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• кошмари, втрата пам'яті, омани, психози, дезорієнтація;
• інсульт, цереброваскулярна недостатність, загострення об'єктивних та суб'єктивних симптомів міастенії (слабкість м'язів), парестезії (поколювання, оніміння);
• відшарування сітківки після фільтрувальних операцій, ерозія рогівки (ушкодження епітелію рогівки), опущення повік, двоїсте зір;
• біль у грудній клітці, серцебиття, набряки, застійна серцева недостатність, блокада міжпередсердного та шлуночкового проведення, зупинка серця, серцева недостатність. Сповільнення проведення міжпередсердного та шлуночкового або загострення блокади міжпередсердного та шлуночкового проведення;
• синдром Рейно, холодні та сині руки та ноги. Загострення існуючого інтермітуючого хромання;
• спазм бронхів (головно у пацієнтів з раніше існуючою обструктивною хворобою бронхів);
• нудота, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота;
• біль у м'язах;
• порушення сексуальної сфери, імпотенція;
• втома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-35-15
факс: +38 (044) 206-35-15
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лік Оптібетол 0,5%

Лік треба зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання ліків.
Флакон треба зберігати щільно закритим в зовнішній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 4 тижні. Після цього часу лік треба викинути, навіть якщо він не був повністю витрачений.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Треба запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Оптібетол 0,5%

• Активною речовиною препарату є бетаксолол. Кожен мл розчину містить 5 мг бетаксололу у вигляді бетаксололу гідрохлориду.
• Інші складові частини: едетат дісоду, хлорид натрію, бензалконій хлорид розчин, гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає лік Оптібетол 0,5% і що містить упаковка

Оптібетол 0,5% - стерильні очні краплі. Препарат випускається в поліетіленових флаконах, які містять 5 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт

АТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ВАТ "Луганський завод медичних препаратів"

Дата останньої актуалізації листка: