БЕТОПТІЦ 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладення до упаковки: інформація для користувача
2. Увага!
3. Збережіть цю укладення. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
4. Betoptic 0,5%
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст цієї укладення:
5. Що таке препарат Betoptic 0,5% і для чого він використовується
6. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Betoptic 0,5%
   1. Коли не використовувати препарат Betoptic 0,5%:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Betoptic 0,5% та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   6. Препарат Betoptic 0,5% містить бензалконій хлорид
7. Як використовувати препарат Betoptic 0,5%
   1. Не торкайтеся кінчиком дозатора ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.
   2. Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано
   3. Пропуск застосування препарату Betoptic 0,5%
   4. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Betoptic 0,5%
10. Зміст упаковки і інша інформація
    1. Що містить препарат Betoptic 0,5%
    2. Як виглядає препарат Betoptic 0,5% і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Дата затвердження цієї інструкції: 14.10.2024

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Увага!

Збережіть цю укладення. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Betoptic 0,5%

5 мг/мл (0,5% мас/об.), очні краплі, розчин Бетаксолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю укладення, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст цієї укладення:

• 1. Що таке препарат Betoptic 0,5% і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Betoptic 0,5%
• 3. Як використовувати препарат Betoptic 0,5%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Betoptic 0,5%
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Betoptic 0,5% і для чого він використовується

Препарат Betoptic 0,5% використовується для лікування підвищеного тиску в очному яблуці у пацієнтів з хронічною відкритокутовою глаукомою або окуларним гіпертонусом.
Повышений тиск в очному яблуці
Очні яблука містять прозору рідину, яка живить внутрішню частину ока. Ця рідину повільно витікає з ока і заміняється новоутвореною рідиною. Якщо утворення нової рідини перевищує витік рідини з ока, тиск в очному яблуці підвищується. Занадто високий тиск в очному яблуці може пошкодити зір.
Препарат Betoptic 0,5% належить до групи препаратів, які використовуються для лікування глаукоми, званих бета-адреноблокаторами.
Цей препарат ефективний у зниженні тиску рідини в оці. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які також знижують внутрішньоочний тиск.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Betoptic 0,5%

Коли не використовувати препарат Betoptic 0,5%:

• Якщо у пацієнта є алергіяна бетаксолол або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є захворювання серця,наприклад, серцева недостатність, брадикардія (занадто повільний серцевий ритм), синдром слабого синусового вузла, атриовентрикулярний блок II або III ступеня, не контрольований кардіостимулятором, або кардіогенний шок.

Сторінка 1 з 7

• Якщо у пацієнта є або були раніше будь-які проблеми з диханнямтакі як важка астма, важка хронічна обструктивна захворювання легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Betoptic 0,5%, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є або були раніше:

• серцева недостатність (симптоми можуть включати біль або тиску в грудній клітці, задишку або задуху), серцева недостатність, атриовентрикулярний блок I ступеня або низький кров'яний тиск). Якщо виникнуть перші симптоми серцової недостатності, лікар вирішить про відміну препарату Betoptic 0,5%,
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна захворювання легень,
• облітеруючий захворювання судин, наприклад, захворювання Рейно або синдром Рейно,
• цукровий діабет, гіпоглікемія, оскільки бетаксолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки бетаксолол може маскувати його симптоми,
• міастенія (хронічна слабкість-нервово-м'язова),
• глаукома з закритим кутом відтоку. Не слід використовувати препарат Betoptic 0,5% в монотерапії,
• місцеві або важкі алергічні реакції. Пацієнт може бути більш чутливим до впливу алергенів. Якщо під час використання препарату Betoptic 0,5% у пацієнта виникла важка алергічна реакція (висипка на шкірі, червоність та свербіж ока, гарячка, набряк горла, язика або обличчя), незалежно від причини, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікування адреналіном може бути не так само ефективним. Якщо пацієнт приймає інші препарати, слід повідомити лікаря про використання препарату Betoptic 0,5%.

Якщо планується хірургічна операція, слід повідомити лікаря про використання препарату Betoptic 0,5%, оскільки бетаксолол може впливати на ефективність деяких препаратів, які використовуються під час анестезії.
Якщо у пацієнта є захворювання рогівки, слід звернутися до лікаря, оскільки препарат Betoptic 0,5% може спричиняти сухість ока.
Якщо у пацієнта була операція на глаукомі, слід звернутися до лікаря перед початком використання препарату Betoptic 0,5%.

Препарат Betoptic 0,5% та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати.
Препарат Betoptic 0,5% може впливати на дію інших препаратів, які приймаються одночасно, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Betoptic 0,5%. До них належать, наприклад:

• оральні препарати, які блокують кальцієві канали,
• препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори,
• препарати, які використовуються для лікування аритмій (в тому числі аміодарон),
• глікозиди серцеві,
• парасимпатикомімітики,
• гуанетидин,
• препарати, які знижують запаси катехоламінів у нервових закінченнях, наприклад, похідні резерпіну,
• адреналін,
• препарати, які використовуються для лікування емоційних, поведінкових або психічних розладів.

Сторінка 2 з 7
Якщо використовуються інші очні краплі або мазіслід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Betoptic 0,5%, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Не слід використовувати препарат Betoptic 0,5%, якщо пацієнтка годує грудьми. Бетаксолол проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Betoptic не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами.
Однак, як і інші лікарські засоби, які застосовуються місцево до ока, препарат Betoptic 0,5% може спричиняти тимчасову нечіткість зору або інші порушення зору, які можуть вплинути на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами. Якщо після закапування ока пацієнт бачить нечітко, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки не побачить чітко.

Препарат Betoptic 0,5% містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами і змінити їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закапуванням і чекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). Якщо виникнуть будь-які незвичайні відчуття в оці, колючість або біль в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом може бути необхідне проведення контролю тиску в очному яблуці. Слід виконувати рекомендації.

3. Як використовувати препарат Betoptic 0,5%

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, як довго слід використовувати препарат.
Препарат Betoptic 0,5% призначений виключнодля застосування до ока.
Дозування для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку
Рекомендована доза препарату Betoptic 0,5% становить одну краплю до кон'юнктивальної сумки хворого ока або очей, двічі на добу, в регулярних інтервалах. Однак лікар може призначити іншу дозу, залежно від діагнозу. Нижче наведена детальна інструкція щодо застосування.
У деяких пацієнтів стабілізація внутрішньоочного тиску може відбуться через кілька тижнів після початку лікування препаратом Betoptic 0,5%.
Препарат Betoptic 0,5% слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, слід знову звернутися до лікаря.
Якщо проводиться заміна лікування іншим препаратом проти глаукоми, слід продовжувати лікування попереднім препаратом, додаючи 2 рази на добу одну краплю препарату Betoptic 0,5% до хворого ока (очей). Наступного дня слід повністю припинити попередній препарат проти глаукоми і продовжувати застосування препарату Betoptic 0,5%.
Сторінка 3 з 7
Якщо проводиться заміна лікування кількома препаратами проти глаукоми, слід слідувати індивідуальному схемі лікування, призначеному лікарем. Зміни наступних препаратів лікар буде проводити в інтервалах не менше тижня.
Застосування у дітей і підлітків
Препарат Betoptic 0,5% не призначений для застосування у осіб віком до 18 років.
Спосіб застосування препарату у вигляді очних крапель

• 1. Підготувати флакон препарату у вигляді очних крапель і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути флакон.
• 4. Відкрити кришку.
• 5. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснутий, слід видалити його перед застосуванням препарату.
• 6. Взяти флакон у руку і направити його вгору дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
• 7. Нахилив голову назад. Нижню повіку нахилив чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою і очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 8. Приблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 9.

Не торкайтеся кінчиком дозатора ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.

Це може спричинити інфекцію крапель.

• 10. Легко натисніть на дно флакона, щоб викликати витікання однієї краплі препарату Betoptic 0,5% (малюнок 3).
• 11. Після застосування препарату у вигляді очних крапель видалити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око і легенько натисніть пальцем кут ока в області носа (малюнок 4) протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 12. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, слід повторити вище вказані дії щодо другого ока.
• 13. Безпосередньо після використання препарату закрити флакон.
• 14. У цей же час слід використовувати одну флакон з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в окослід повторити спробу правильного закапування.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо відбулося закапування в око надмірної кількості крапель,промийте око (очі) великою кількістю прохолодної води. Не закапуйте наступні краплі раніше, ніж у встановлений час наступної дози препарату.
Можливі симптоми передозування включають сповільнення серцевого ритму, зниження кров'яного тиску, серцеву недостатність та труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Betoptic 0,5%

Якщо пропущена доза препарату Betoptic 0,5%,слід продовжувати лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до застосування наступної дози препарату залишилося мало часу, слід пропустити дозу, про яку забули, і продовжувати лікування згідно з推荐ованою схемою дозування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо застосовуються інші очні краплі або мазіслід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Якщо відбулося випадкове проковтуванняслід звернутися до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є важкими. Якщо у вас виникли побоювання, зверніться до лікаря або фармацевта. Без узгодження з лікарем не слід припиняти застосування препарату Betoptic 0,5%.
Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, застосовувані місцево до ока, можуть всмоктуватися в весь організм. Внаслідок цього можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і при застосуванні препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори, прийманих всередину.
Наступні побічні ефекти були спостережені під час застосування препарату Betoptic 0,5%.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: дискомфорт в оці.
• Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: нечіткість зору, підвищене вироблення сліз.
• Загальні побічні ефекти: головний біль.
• Незначні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: запалення поверхні ока з або без пошкодження поверхні ока, запалення кон'юнктиви, запалення повіки, порушення зору, світлобоязнь, печіння і колючість ока, біль в оці, сухість ока, зниження сили зору, порушення повіки, свербіж ока, виділення з ока, гранули на повіці, запалення ока, подразнення ока, порушення кон'юнктиви, набряк ока, червоність ока.
• Загальні побічні ефекти: сповільнення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, астма, поверхневе дихання, нудота, запалення носа.
• Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 осіб):
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: катаракта.
• Загальні побічні ефекти: омана, неприємний смак у роті, кашель, риніт, запалення шкіри, висипка, зниження кров'яного тиску, тривога, зниження сексуального потягу.

Нижче перелічені побічні ефекти були спостережені при застосуванні інших препаратів групи бета-адреноблокаторів, застосовуваних до ока. Вони також можуть виникнути при застосуванні препарату Betoptic:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):
• Побічні ефекти, пов'язані з оком: червоність повіки, відшарування назви, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки, опущення повіки, подвійне бачення.
• Загальні побічні ефекти: надчутливість, алергічні реакції, які можуть включати набряк Квінке, кропив'янка, висипка, свербіж, анафілактичні реакції, головокружіння, інсульт, недостатність мозкового кровообігу, посилення симптомів міастенії (слабкість м'язів), парестезії, аритмія, біль у грудній клітці, серцебиття, набряк (затримання рідини), застійна серцева недостатність (захворювання серця, яке характеризується сплеском дихання та набряком ніг і ступнів), атриовентрикулярний блок, зупинка серцевої діяльності, синдром Рейно, відчуття холодних рук і ніг, спазм бронхів, нудота, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота, випадання волосся, висипка, подібна до псоріазу, або посилення симптомів псоріазу, біль у м'язах, порушення статевої сфери, слабкість, втома, безсоння, депресія, кошмари, втрата пам'яті, гіпоглікемія, серцева недостатність.
  Як і інші місцево застосовувані очні препарати, бетаксолол всмоктується в загальне кровообіг. Це може спричиняти подібні побічні ефекти, як і при застосуванні пероральних та (або) внутрішньовенних бета-адреноблокаторів. Частота загальних побічних ефектів після місцевого застосування до ока нижча, ніж, наприклад, при пероральному або внутрішньовенному застосуванні. Перелічені побічні ефекти включають також побічні ефекти, спостережені при інших очних бета-адреноблокаторах.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій укладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Betoptic 0,5%

  Препарат Betoptic 0,5% зберігає свою ефективність протягом 4 тижнів після першого відкриття.
  Для запобігання інфекціям флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
  Дата відкриття флакона слід записати в місці, позначеному нижче.
  Відкрито:
  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не зберігайте при температурі вище 25°C.
  Зберігайте флакон у зовнішній упаковці.
  Не застосовуйте препарат Betoptic 0,5% після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
  Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.

  6. Зміст упаковки і інша інформація

  Що містить препарат Betoptic 0,5%

  • Активною речовиною препарату є бетаксолол у кількості 5 мг (у вигляді хлориду бетаксололу).
  • Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин, едетат дисодію, хлорид натрію, гідроксид натрію та/або концентрована соляна кислота (для досягнення необхідного pH), очищена вода.

  Як виглядає препарат Betoptic 0,5% і що містить упаковка

  Препарат Betoptic 0,5% є прозорим, безбарвним розчином, який поставляється у флаконі типу DROPTAINER з пластикового матеріалу з капельницею.
  Текстовий картонний коробок містить 1 флакон об'ємом 5 мл.
  Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.
  Сторінка 6 з 7

  Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

  ТОВ "Фармастарт"

  Виробник:

  Siegfried El Masnou, S.A.
  Camil Fabra 58, El Masnou
  08320 Barcelona
  Іспанія

  Паралельний імпортер:

  ТОВ "Дельфарма"

  Перепаковано в:

  ТОВ "Дельфарма"
  вул. Св. Терези, 111
  м. Львів
  Номер дозволу на паралельний імпорт: УкрЛП-017456, 22.02.2023

  Дата затвердження цієї інструкції: 14.10.2024

  [інформація про зареєстрований товарний знак]
  Сторінка 7 з 7