Олімел Н9

2. Важлива інформація перед введенням лікарського засобу OLIMEL N9, емульсія для інфузії

Коли не застосовувати лікарський засіб OLIMEL N9, емульсія для інфузії:

• у недоношених дітей, новонароджених та дітей молодше 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також пункт «Попередження та заходи обережності» нижче) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо застосування деяких амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається особливо високе вміст жиру в крові;
• якщо у пацієнта спостерігається гіперглікемія (зbyt високий вміст цукру в крові).

У кожному випадку лікар приймає рішення про введення лікарського засобу на підставі таких чинників, як вік,
маса тіла пацієнта та його стан здоров'я, включаючи результати проведених досліджень.

Попередження та заходи обережності

Перед початком введення OLIMEL N9 необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Зbyt швидке введення розчинів для повного харчування поза шлунком може призвести до травми або
смерті пацієнта.
Якщо виникнуть нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції (такі як потіння, гарячка, озноб,
головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням), необхідно негайно припинити інфузію. Лікарський засіб
містить соєвий олій та фосфоліпіди з курячого яйця. Білки сої та яйця можуть викликати реакції
гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Лікарський засіб OLIMEL містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції гіперчутливості,
якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб OLIMEL N9, емульсія для інфузії:» вище).
Труднощі з диханням можуть бути також ознакою того, що утворилися малі частинки, що блокують судини
крові в легенях (осади в судинах легень). Якщо виникнуть будь-які труднощі з диханням, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони вирішать про прийняття відповідних заходів.
Деякі лікарські засоби та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність бактерій
у крові). Особливий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після введення трубки (катетера) в вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом для виявлення будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, які потребують харчування поза шлунком (введення харчових речовин через трубку, введену в вену), через свій клінічний стан, більш схильні до розвитку інфекції. Застосування заходів, що забезпечують стерильність (відсутність мікроорганізмів) під час введення, обробки катетера та під час підготовки препарату для харчування (повне харчування поза шлунком), може зменшити ризик розвитку інфекції.
Якщо пацієнт сильно недохранений, так що мусить отримувати харчування в вену, лікар повинен почати лікування повільно. Одночасно лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом, щоб запобігти раптовим змінам кількості рідини, вмісту вітамінів, електролітів та мінеральних речовин.
Перед початком інфузії необхідно виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати пацієнта під час терапії та може змінити дозування або призначити додаткові харчові препарати, такі як вітаміни, електроліти та мінеральні речовини.
У пацієнтів, які приймають внутрішньовенне харчування, спостерігалися порушення функції печінки, включаючи труднощі з видаленням жовчі (холестаз), накопичення жиру (стеатоз печінки), фіброз, який може призвести до негодовності печінки, а також запалення жовчного міхура та жовчнокам'яна хвороба. Говорять, що причини цих порушень можуть бути різними у різних пацієнтів. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, необхідно порозумітися з лікарем, щоб ідентифікувати можливі причини та фактори, а також можливі терапевтичні заходи та профілактику.
Лікар повинен бути повідомлений:

• про важкі захворювання нирок. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт проходить діаліз (штучну нирку) або інші методи очищення крові;
• про важкі захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• про негодовність серця;
• про захворювання легенів;
• про накопичення рідини в організмі (перегідравлення);
• про недостатню кількість рідини в організмі (зневоднення);
• про невилікований високий вміст цукру в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, викликаний раптовою негодовністю серця;
• про важку метаболічну кислотоз (зbyt кислий реакція крові);
• про загальне інфекційне захворювання (сепсис);
• про кому.

Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікарського засобу під час введення лікарського засобу пацієнт буде підданий клінічним та лабораторним тестам, призначеним лікарем. У разі, якщо лікарський засіб вводиться протягом кількох тижнів, кров пацієнта буде регулярно досліджуватися.
Зменшена здатність організму до видалення ліпідів, що містяться в введеному препараті, може призвести до так званого синдрому перевантаження жиром (див. пункт 4 - «Можливі побічні дії»).
У разі виникнення під час інфузії болю, печії або набухання в місці інфузії або ж у разі витоку введеного розчину, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Введення препарату буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену.
Якщо вміст цукру в крові збільшиться надмірно, лікар повинен регулювати швидкість введення препарату OLIMEL або вводити пацієнту лікарський засіб, що нормалізує рівень цукру в крові (інсулін).
OLIMEL може вводитися через трубку (катетер) введену в велику вену в грудній клітці пацієнта (центральна вена).

Діти та підлітки

У разі застосування у дітей молодше 18 років необхідно дотримуватися особливої обережності для забезпечення введення відповідної дози препарату. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції, необхідно також вжити посилені заходи обережності. Зазвичай вимагається збагачення вітамінами та мікроелементами. Для дітей повинні застосовуватися педіатричні склади та кількості.

OLIMEL та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає або застосовує пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Одночасне застосування інших лікарських засобів зазвичай не є протипоказаним. Однак необхідно попередньо повідомити лікаря про всі приймані останнім часом лікарські засоби, включаючи ті, які видаються без рецепта, для перевірки їх сумісності.
Необхідно повідомити лікаря про прийом або отримання:

• інсуліну,
• гепарину.

Не можна вводити лікарський засіб OLIMEL одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.
Через ризик утворення осаду, лікарського засобу OLIMEL не можна вводити через ту саму лінію для інфузії чи додавати до амоксициліну (антібіотик) або фосфенітоїну (противідривний лікарський засіб).
Оливкова олія та соєва олія, присутні в препараті OLIMEL, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію лікарських засобів, що розріджують кров (антитромботичних), таких як кумарин. Якщо jedoch пацієнт приймає лікарські засоби, що розріджують кров, він повинен повідомити про це лікаря.
Жири, присутні в емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові для дослідження буде взято до того, як жири будуть видалені з кровотоку пацієнта (їх видалення відбувається з крові через 5-6 годин після введення жирів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Брак відповідного досвіду щодо застосування лікарського засобу OLIMEL N9 у вагітних жінок або тих, хто годує грудьми. Якщо це необхідно, можна розглянути можливість введення лікарського засобу OLIMEL N9 під час вагітності та годування грудьми. Лікарський засіб OLIMEL N9 повинен вводитися вагітним жінкам або тим, хто годує грудьми, лише після ретельного розгляду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати лікарський засіб OLIMEL N9, емульсія для інфузії

Дозування

OLIMEL слід застосовувати лише у дорослих та у дітей старше 2 років.
Лікарський засіб має форму емульсії для інфузії, яка вводиться через трубку (катетер) у велику вену в грудній клітці пацієнта.
Перед застосуванням OLIMEL повинен бути при кімнатній температурі.
OLIMEL призначений лише для одноразового застосування.
Інфузія одного мішка триває зазвичай від 12 до 24 годин.

Дозування - дорослі

Швидкість введення, згідно з потребами та станом здоров'я пацієнта, буде встановлена лікарем.
Лікарський засіб можна застосовувати так довго, як це необхідно, залежно від стану здоров'я пацієнта.

Дозування - діти старше двох років та підлітки

Доза лікарського засобу та тривалість його застосування встановлюються лікарем. Це залежить від віку, маси тіла,
зросту, стану здоров'я та здатності організму до розкладання та використання компонентів препарату
OLIMEL N9.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу OLIMEL N9, емульсія для інфузії

У разі введення пацієнтові надмірної дози лікарського засобу або надмірно швидкої інфузії, вміст амінокислот
може призвести до збільшення кислотності крові та виникнення симптомів гіперволемії (збільшення
об'єму крові, що циркулює). Може збільшитися вміст цукру в крові та сечі, може виникнути синдром
гіперосмолярності (надмірної липкості крові), а жири, що містяться в емульсії, можуть збільшити рівень
тригліцеридів у крові. Прийом лікарського засобу, введеного з надмірною швидкістю або надмірної об'єму,
може викликати нудоту, блювоту, озноб, головний біль, жар, надмірне потіння (гіпергідроз) та порушення
електролітного балансу. У такому випадку необхідно негайно припинити інфузію.
Іноді у важких випадках, щоб підтримати нирки пацієнта у видаленні надміру лікарського засобу, лікар може
бути змушений тимчасово піддати пацієнта діалізу нирок.
Для попередження таких ситуацій лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі виникнення будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, проведені лікарем під час застосування лікарського засобу пацієнтом, повинні знизити ризик побічних дій.
Якщо виникнуть будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як надмірне потіння, гарячка, озноб,
головний біль, висипка на шкірі або проблеми з диханням, необхідно негайно припинити інфузію.
Під час застосування препарату OLIMEL описувалося виникнення наступних побічних дій:
Частота - Часто: можуть стосуватися до 1 на 10 осіб

• пришвидшене серцебиття (тахікардія);
• зменшений апетит;
• збільшений вміст жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• біль у животі;
• діарея;
• нудота;
• збільшене артеріальне тиснячення крові (гіпертонія).

Частота - Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Алергічні реакції, включаючи потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка на шкірі (еритема, папула, пустула, пляма, загальна висипка), свербіж, жар, проблеми з диханням;
• Витік інфузії в оточуючі тканини (екстравазація) може призвести до болю, подразнення, набухання/опухолі, червоного забарвлення (еритеми)/загрівання, некрозу шкіри або пухирів/пухирців, запалення, загуснення або щільнення шкіри в місці введення інфузії;
• Блювота.

Під час застосування подібних препаратів для харчування поза шлунком описувалося виникнення
наступних побічних дій:
Частота - Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб

• Зменшена здатність до видалення ліпідів (синдром перевантаження жиром) у поєднанні з раптовим погіршенням стану здоров'я пацієнта. Перелічені нижче симптоми синдрому перевантаження жиром зазвичай проходять після припинення інфузії жирної емульсії. о Гарячка о Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може сприяти блідості шкіри та бути причиною слабкості або задухи (анемія) о Низька кількість білих кров'яних тілець, яка може збільшувати ризик інфекцій (лейкопенія) о Низька кількість тромбоцитів, яка може збільшувати ризик утворення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія) о Порушення згортання, які впливають на здатність до згортання крові о Високий вміст жирів у крові (гіперліпідемія) о Жирові інфільтрати в печінці (гепатомегалія) о Погіршення функції печінки о Симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота —Невідома:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Алергічні реакції;
• неправильний результат дослідження крові щодо функції печінки;
• проблеми з видаленням жовчі (холестаз);
• збільшення печінки (гепатомегалія);
• заходи, пов'язані з харчуванням поза шлунком (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2);
• жовтяниця;
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• збільшений вміст азоту в крові (азотемія);
• підвищена активність ферментів печінки;
• утворення малих частинок, які можуть призвести до блокування судин крові в легенях (осади в судинах легень) та призвести до емболії легень і проблем з диханням (недостатність дихання).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрошенка, 4
02093 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Побічні дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб OLIMEL N9, емульсія для інфузії

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці (MM/RRRR). Термін придатності позначає останній день місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб OLIMEL N9, емульсія для інфузії

Активними речовинами в кожному з мішків готової емульсії є: 14,2% (що відповідає 14,2 г/100 мл)
розчин L-амінокислот (аланіну, аргініну, гліцину, гістидину, ізолейцину, лейцину, лізину (у вигляді
лізину оцтату), метіоніну, фенілаланіну, проліну, серину, треоніну, триптофану, тирозину, валіну, аспарагінової кислоти, глутамінової кислоти), 20% (що відповідає 20 г/100 мл) емульсія жирна (очищена оливкова олія та очищена соєва олія) і 27,5% (що відповідає 27,5 г/100 мл) розчин глюкози (у вигляді глюкози моногідрату).
Інші складові лікарського засобу це:

Як виглядає лікарський засіб OLIMEL N9, емульсія для інфузії, і що містить упаковка

OLIMEL - це емульсія для інфузії, поставляється в трикамерному мішку. Перша камера містить емульсію
жирну, друга камера містить розчин амінокислот, а третя камера містить розчин глюкози.
Камери відокремлені одна від одної за допомогою непроникних зварних швів. Перед введенням лікарського засобу необхідно перемішати вміст окремих камер шляхом скручування мішка в напрямку до себе, починаючи з верхньої частини мішка, аж до відкриття зварних швів.

Вигляд перед перемішуванням:

• Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті.
• Емульсія жирна однорідна з молочним виглядом.

Вигляд після перемішування: однорідна емульсія з молочним виглядом.
3-камерний мішок - це багаторівнева пластикова торба. Внутрішня (контактна) шар мішка показує сумісність зі складниками та дозволеними добавками.
Для попередження контакту з киснем, що міститься в повітрі, мішок упакований в захисну упаковку, що захищає від доступу кисню з пакетом, що поглинає кисень.

Об'єм упаковок

мішок 1000 мл: 1 тектурне пучко з 6 мішками
мішок 1500 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками
мішок 2000 мл: 1 тектурне пучко з 4 мішками
1 мішок об'ємом 1000 мл, 1500 мл і 2000 мл.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Baxter Polska Sp. z o. o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
Виробник
BAXTER S.A.
Бульвар Рене Бранкварт, 80
7860 Лессін, Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чехія, Бельгія, Іспанія,
Словаччина, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Греція, Кіпр: OLIMEL N9
У деяких країнах він зареєстрований під іншою торговельною назвою, як описано нижче:
Австрія: ZentroOLIMEL 5,7 %
Німеччина: Olimel 5,7%
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel N9
Велика Британія, Ірландія, Мальта: Triomel 9г/л азот 1070 ккал/л
Угорщина: Olimel 9 г/л азот емульсія для інфузії

Дата останньої актуалізації улотки: 21.04.2020 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Фармакотерапевтична група: розчини для харчування поза шлунком/суміші
Код ATC: B05 BA10.

А. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

OLIMEL має форму трикамерного мішка.
Кожен мішок містить розчин глюкози, емульсію жирну та розчин амінокислот:

Склад готової емульсії після перемішування вмісту трьох камер:

Допоміжними речовинами є:

Годівні значення готової емульсії, відповідно до об'єму мішків:

Б. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Дозування

OLIMEL не рекомендується для застосування у дітей молодше 2 років, через неадекватний
склад та об'єм (див. пункти 4.4; 5.1 і 5.2 ЧПЛ).
Не слід перевищувати вказану нижче максимальну добову дозу. Через постійний склад мішка
з багаторівневою структурою, задоволення одночасно всіх харчових потреб пацієнта може бути неможливим. Можуть виникнути клінічні ситуації, коли пацієнти потребують інших кількостей харчових речовин, ніж ті, що містяться в мішку з постійним складом. У такому випадку кожна зміна об'єму (дози) повинна враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших харчових речовин лікарського засобу OLIMEL.
Дорослі
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей
метаболізму компонентів препарату OLIMEL, а також від харчових речовин або білків, які додатково вводяться через рот/шлунок, тому необхідно відповідально вибрати об'єм мішка.
Середнє добове потребування становить:

• 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (1 - 2 г амінокислот/кг), залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболізму,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл рідини/кг або 1 до 1,5 мл на витрачені ккал.

Для препарату OLIMEL максимальну добову дозу встановлено за прийняттям амінокислот, 35 мл/кг
відповідає 2,0 г амінокислот/кг, 3,9 г глюкози/кг та 1,4 г жирів/кг. Для пацієнта масою 70 кг це відповідає 2450 мл препарату OLIMEL на добу, що означає прийняття 140 г амінокислот,
270 г глюкози та 98 г жирів (тобто 2058 ккал небілкової та загальної кількості 2622 ккал).
Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім швидкість інфузії повинна бути відповідально регулювана під кутом дози, добової об'єму прийманого лікарського засобу та тривалості інфузії.
Для препарату OLIMEL максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг/год (крім IDPN, див. нижче),
що
відповідає
0,10
г
амінокислот/кг/годз.,
0,19
г
глюкози/кг/годз.
та
0,07 г жирів/кг/годз.
Пацієнти, які приймають середньодіалізне харчування поза шлунком (IDPN, з англ. intradialytic parenteral
nutrition):Середньодіалізне харчування поза шлунком призначене для пацієнтів, які не знаходяться в стані
важкого недохранення. Вибір відповідного складу препарату OLIMEL та об'єму для застосування в
IDPN повинен базуватися на різниці між спонтанними прийманнями, як оцінено, наприклад, у
дієтологічному анамнезі, та рекомендованим споживанням. Крім того, необхідно враховувати метаболічну толерантність. У разі OLIMEL N9 у пацієнтів, які приймають IDPN, максимальна швидкість інфузії на годину становить 3,6 мл/кг/годин, що відповідає 0,2 г/кг/годин амінокислот,
0,40 г/кг/годин глюкози та 0,14 г/кг/годин жирів, введених протягом 4 годин.
Діти старше 2 років та підлітки
Не проводилися дослідження у педіатричній популяції.
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, стану здоров'я, маси тіла та можливостей
метаболізму компонентів препарату OLIMEL, а також від харчових речовин або білків, які додатково вводяться через рот/шлунок; тому необхідно відповідально вибрати об'єм мішка.
Крім того, добова потреба в рідині, азоті та енергії постійно зменшується з віком. Взято під увагу дві групи, у віці від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для препарату OLIMEL N9 в обох вікових групах чинником, що обмежує добову дозу, є вміст амінокислот. У віковій групі 2 до 11 років чинником, що обмежує швидкість введення на годину, є вміст глюкози. У віковій групі 12 до 18 років чинником, що обмежує швидкість введення на годину, є вміст амінокислот . Результати, що випливають з цього, наведені нижче:

Зазвичай швидкість введення повинна збільшуватися поступово протягом першої години, а потім швидкість інфузії повинна бути відповідально регулювана з урахуванням дози, добової об'єму прийманого лікарського засобу та тривалості інфузії.
На загал, у маленьких дітей рекомендується починати інфузію з малої добової дози та збільшувати її поступово до максимального дозування (див. вище).

Спосіб і час введення

Відповідально вибрати об'єм мішка.
Тільки для одноразового застосування.
Після відкриття мішка його вміст повинен бути негайно використаний. Не слід зберігати відкритий мішок до наступної інфузії. Не слід підключати частково використані мішки.
Для уникнення можливості утворення повітряних заторів, спричинених присутністю газу в першому мішку, не слід підключати мішки послідовно.
Всі залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи, а також весь набір для інфузії повинні бути знищені.
Виникнення інфузії
Місце встановлення катетера повинно регулярно контролюватися щодо ознак виникнення інфузії.
У разі виникнення інфузії необхідно негайно припинити введення препарату, залишаючи на місці введеного катетера або каніули для негайного проведення лікувальних заходів. Якщо це можливо, перед видаленням введеного катетера/каніули слід провести аспірацію рідини через катетер/канілу для зменшення кількості рідини в тканинах.
Залежно від типу виникнення інфузії (у тому числі лікарського засобу(-ів), змішаного з препаратом OLIMEL, якщо це стосується) та ступеня/розміру можливої травми, необхідно вжити відповідні спеціальні заходи. Варіанти лікувальних заходів можуть включати нефармакологічне лікування, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі великого виникнення інфузії необхідно протягом 72 годин проконсультуватися з хірургом-пластиком.
Місце виникнення інфузії повинно контролюватися не менше ніж кожні чотири години протягом першої доби, а потім один раз на добу.
Не слід відновлювати влив до тієї самої центральної вени.
Baxter і Olimel є торговельними марками Baxter International Inc.

2. 3.

Д. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ВИДАЛЕННЯ І ПІДГОТОВКИ

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

Перегляд етапів підготовки до застосування OLIMEL наведено на Рисунку 1.

Відкриття

Видалити захисний мішок.
Видалити пакет, що поглинає кисень.
Перевірити, чи не пошкоджений мішок або зварні шви. Застосовувати лише у разі, якщо мішок не пошкоджений, а зварні шви не порушені (тобто вміст 3 камер не змішаний), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті, практично без видимих частинок, а емульсія жирна однорідна з молочним виглядом.

Перемішування розчинів та емульсій

Перед розривом зварних швів необхідно переконатися, що лікарський засіб має кімнатну температуру.
Починаючи з верху мішка (при ручці), згорнути мішок обома руками. Зварні шви будуть зникати від сторони портів. Продовжувати згортання мішка до моменту розриву зварних швів до половини їх довжини.
Перемішати, обертаючи мішок не менше 3 разів.
Після перемішування продукт має вигляд однорідної емульсії з молочним виглядом.

Додаткові складники

Об'єм мішка достатній, щоб дозволити додати вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Всі додатки (у тому числі вітаміни) повинні бути введені до готової емульсії (після розриву зварних швів та після перемішування вмісту 3 камер).
Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, перед підготовкою готової емульсії (до розриву зварних швів та до перемішування вмісту трьох камер).
Під час введення додаткових складників до продуктів, що містять електроліти, необхідно враховувати кількість електролітів, які вже містяться в мішку.
Додаткові складники повинні бути введені кваліфікованим персоналом у стерильних умовах.
До препарату OLIMEL можна додавати електроліти згідно з нижчою таблицею:

Мікроелементи та вітаміни:
Встановлено стабільність після додавання доступних на ринку продуктів вітамінів та мікроелементів (що містять не більше 1 мг заліза).
Сумісність з іншими додатковими складниками доступна на запит.
Під час введення додаткових складників необхідно:

• контролювати умови стерильності,
• підготувати місце введення в мішку,
• проколоти місце введення та ввести додаткові складники за допомогою голки для ін'єкцій або пристрою для підготовки лікарського засобу,
• перемішати вміст мішка з додатковими складниками.

Підготовка інфузії

Контролювати умови стерильності.
Завісити мішок.
Видалити пластиковий захисний ковпачок з порту для введення лікарського засобу.
Відчайдушно ввести голку набору для інфузії в порт для введення лікарського засобу.
Рисунок 1. Етапи підготовки до застосування OLIMEL.

2. 3.