ОЛФЕН 75 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Додаток до упаковки: інформація для пацієнта
2. Ольфен 75 СР, 75 мг, таблетки з повільним вивільненням
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Ольфен 75 СР і для чого він призначений
   1. Контрольні дослідження під час лікування препаратом Ольфен 75 СР
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Ольфен 75 СР
   1. Коли не використовувати препарат Ольфен 75 СР:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Особи похилого віку (65 років та старше)
   5. Препарат Ольфен 75 СР та інші препарати
   6. Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:
   7. Застосування препарату Ольфен 75 СР з їжею та питтям
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Вагітність
   10. Годування грудьми
   11. Фертильність
   12. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   13. Препарат містить лактозу та натрій.
   14. Лактоза
   15. Натрій
5. Як застосовувати препарат Ольфен 75 СР
   1. Дозування
   2. Пацієнти похилого віку (65 років та старше)
   3. Встановлене захворювання судинної системи або істотні серцево-судинні фактори ризику
   4. Розлади функції нирок
   5. Розлади функції печінки
   6. Спосіб застосування
   7. Як довго застосовувати препарат Ольфен 75 СР
   8. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату
   9. Пропуск застосування препарату Ольфен 75 СР
   10. Прекращення застосування препарату Ольфен 75 СР
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно припинити застосування препарату Ольфен 75 СР та повідомити про це лікаря, якщо виникнуть:
   2. Деякі рідкісні (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідкісні (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) побічні ефекти можуть бути важкими:
   3. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
   4. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
   5. Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
   6. Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
   7. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Ольфен 75 СР
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ольфен 75 СР
   2. Як виглядає препарат Ольфен 75 СР та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник/імпортер
   6. Дата останнього оновлення брошури:

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Ольфен 75 СР, 75 мг, таблетки з повільним вивільненням

Диклофенак натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ольфен 75 СР і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ольфен 75 СР
• 3. Як використовувати препарат Ольфен 75 СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ольфен 75 СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ольфен 75 СР і для чого він призначений

Ольфен 75 СР містить диклофенак натрію, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиревматичний, протизапальний, протибольовий та протигарячковий ефекти. У механізмі дії препарату Ольфен 75 СР важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Препарат Ольфен 75 СР може бути використаний для лікування болю та запальних станів у разі:

• гострих запальних станів суглобів;
• хронічних запальних станів суглобів, зокрема ревматоїдного запалення суглобів (хронічне запалення суглобів);
• зшивання запалення суглобів хребта (хвороба Бехтерева) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
• розладів, що виникли під час захворювання зворотного розвитку суглобів та запалення суглобів хребта;
• ревматичних запальних станів м'яких тканин;
• болю, спричинених травматичними та післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових та (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячкування або запалення придатків.

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Ольфен 75 СР

У разі встановленої хвороби серця або істотного фактору ризику виникнення хвороб серця лікар періодично оцінюватиме потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше ніж 4 тижні.
Під час лікування необхідно регулярно проводити аналізи крові у разі виникнення будь-яких розладів функції печінки, розладів функції нирок та розладів у зображенні крові.
Необхідно контролювати як функцію печінки (концентрація трансаміназ), функцію нирок (концентрація креатинін) та кількість кров'яних клітин (кількість лейкоцитів і еритроцитів та тромбоцитів). Лікар, який проводить лікування, враховуватиме результати аналізів крові під час прийняття рішення про припинення лікування препаратом Ольфен 75 СР або необхідність зміни дози препарату.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ольфен 75 СР

Необхідно дотримуватися всіх інструкцій, наданих лікарем або фармацевтом, уважно, навіть якщо вони відрізняються від загальних відомостей, міститься в цій брошурі.

Коли не використовувати препарат Ольфен 75 СР:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла колись алергічна реакція після застосування протизапальних або протибольових препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У вищезгаданому випадку може виникнути астма, катар, висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судин), труднощі з диханням, біль у грудній клітці або будь-які інші реакції з алергічним підґрунтям. Якщо пацієнт підозрює в собі алергію, необхідно звернутися до лікаря за порадою;
• якщо пацієнт має активну або існуючу в минулому хворобу виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу з шлунка та (або) кишок, симптоми, пов'язані з появою крові в калі, чорний кал або перфорація шлунка, якщо пацієнт в минулому відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів;
• якщо пацієнтка знаходиться в останньому триместрі вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо в пацієнта встановлено захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку) або тромбозу судин серця, або мозку, або після операції з відновлення прохідності судин;
• якщо в пацієнта виникли або існували розлади кровообігу (хвороба периферичних судин). Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, не слід застосовувати препарат Ольфен 75 СР у осіб, у яких введення ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що гальмують синтез простагландинів, може бути причиною виникнення нападу астми, кропив'янки або гострого риніту.

Якщо будь-який з вищезгаданих симптомів виник у пацієнта, необхідно повідомити лікаря та не приймати препарат Ольфен 75 СР до тих пір, поки лікар не встановить, що цей препарат підходить пацієнту.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ольфен 75 СР, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має встановлене захворювання серцево-судинної системи (див. вище) або істотні фактори ризику, такі як високе кров'яне тисня, неправильно підвищені концентрації жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт є курцем, а лікар вирішує призначити пацієнту препарат Ольфен 75 СР, не слід збільшувати його дозу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше ніж 4 тижні;
• якщо препарат застосовується у осіб з минулими виразковими захворюваннями шлунка або в похилому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунка, виразки або перфорацію (з можливим летальним результатом). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз диклофенаку. Якщо під час застосування препарату Ольфен 75 СР виникнуть будь-які нетипові скарги в області черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунка), препарат необхідно негайно скасувати та звернутися до лікаря;
• пацієнт застосовує препарат Ольфен 75 СР одночасно з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «препарати, що розріджують кров», або деякими антидепресивними препаратами (див. також «Препарат Ольфен 75 СР та інші препарати»);
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічне обструктивне захворювання легень або хронічне інфекційне захворювання дихальних шляхів, більше схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Осторожне попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких виникли шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• у пацієнта в минулому виникли розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразки шлунка, кровотечі або чорний кал, або пацієнти відчували шлункові скарги або загору після застосування НПЗП в минулому;
• у пацієнта виник запальний стан товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) або шлунково-кишкового тракту (хвороба Крона), диклофенак може загострити перебіг захворювання;
• у пацієнта виникли розлади функції нирок або печінки; диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо виконання контрольних аналізів функції печінки;
• у пацієнта виникли розлади кровотечі або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки, зване порфірією. Диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перш ніж прийняти диклофенак, необхідно повідомити лікаря

• якщо пацієнт курить;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо в пацієнта виникла стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищена концентрація холестерину або підвищена концентрація тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі та не довше ніж це необхідно.
Необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Ольфен 75 СР, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо під час лікування препаратом Ольфен 75 СР у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про розлади функції серця або судин, такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
У дуже рідкісних випадках (особливо на початку лікування), Ольфен 75 СР, як і інші протизапальні препарати, може спричиняти важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою та болем суглобів, а також токсичне мартвічне відшарування шкіри з ураженнями шкіри та слизових оболонок, високою гарячкою та важким загальним станом). Після перших ознак висипки, уражень слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат необхідно скасувати та звернутися до лікаря.
У рідкісних випадках, Ольфен 75 СР, як і інші протизапальні препарати, може спричиняти алергічні реакції, включаючи анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції, навіть якщо препарат не застосовувався раніше.
Препарат Ольфен 75 СР може зменшувати симптоми інфекції (наприклад, болі голови, висока температура), а тому інфекція може бути важчою для діагностики та ефективного лікування. У разі поганого самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, необхідно повідомити його про застосування препарату Ольфен 75 СР.
Якщо будь-яка з вищезгаданих застережень стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ольфен 75 СР.
Інші особливі застереження
Не слід застосовувати препарат Ольфен 75 СР одночасно з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Перш ніж застосовувати препарат, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про наявність вищезгаданих захворювань.
Застосування препаратів, таких як Ольфен 75 СР, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним після застосування великих доз та тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на наявність ризику цих розладів (наприклад, підвищеного кров'яного тисня, цукрового діабету, підвищеної концентрації холестерину або куріння), необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
Перш ніж прийняти препарат Ольфен 75 СР, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнту нещодавно проводили або планують операцію на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки Ольфен 75 СР іноді може спричиняти ослаблення процесу загоєння ран у кишківнику після хірургічної операції.

Діти та підлітки

Препарат Ольфен 75 СР не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Особи похилого віку (65 років та старше)

Пацієнти похилого віку можуть виявляти підвищену чутливість до дії препарату Ольфен 75 СР.
Тому вони повинні дотримуватися рекомендацій брошури, слідувати рекомендаціям лікаря особливо обережно та приймати мінімальну дозу препарату, яка забезпечує зникнення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли про побічні ефекти лікаря.

Препарат Ольфен 75 СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• Літію або антидепресивних селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препаратів, що застосовуються для лікування деяких типів депресії),
• Глікозидів серцевих (наприклад, дигоксину), що застосовуються для лікування серцевих захворювань,
• Мочогінних препаратів (препаратів, що збільшують кількість виділеної сечі),
• Інгібіторів конвертази ангіотензину або бета-адренолітичних препаратів (групи препаратів, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності),
• Інших протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або ібупрофену),
• Кортикостероїдів (препаратів, що застосовуються для полегшення запальних станів),
• Протизакріпних препаратів та препаратів, що гальмують дію тромбоцитів,
• Протидіабетичних препаратів, крім інсуліну,
• Метотрексату (препарату, що застосовується для лікування деяких пухлин або запалення суглобів),
• Циклоспорину та такролімусу (препарату, що застосовується у осіб після трансплантації органів),
• Триметоприму - препарату, що застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи,
• Хінолонових антибактеріальних препаратів (препаратів, що застосовуються проти інфекцій),
• Фенітойну (препарату, що застосовується для лікування епілепсії),
• Колестиполу та холестираміну (препарату, що знижує концентрацію холестерину в крові),
• Сульфінпіразону (препарату, що застосовується для лікування подагри),
• Вориконазолу (препарату, що застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• Міфепристону (препарату, що застосовується в гінекології),
• Живичного диклофенаку.

Застосування препарату Ольфен 75 СР з їжею та питтям

Таблетки необхідно проковтнути цілі, запивши водою, найкраще під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати препарат Ольфен 75 СР, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Ольфен 75 СР може спричиняти розлади функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Ольфен 75 СР, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосувати найменшу дозу протягом можливо коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ольфен 75 СР може спричиняти розлади функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше ніж кілька днів - це може призвести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом періоду, довшого ніж кілька днів, лікар може порекоменувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Ольфен 75 СР, оскільки цей препарат може нашкодити немовляті.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Ольфен 75 СР під час вагітності та годування грудьми.

Фертильність

Диклофенак може ускладнювати вагітність. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має труднощі з вагітністю.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами або управляти будь-якими механізмами, якщо під час застосування препарату Ольфен 75 СР виникнуть побічні ефекти, наприклад, порушення зору, головокружіння, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи.

Препарат містить лактозу та натрій.

Лактоза

Якщо лікар підтвердив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед прийомом препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з повільним вивільненням, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ольфен 75 СР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже точно, як застосовувати препарат Ольфен 75 СР. В залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування лікар може порекоменувати більшу або меншу дозу препарату. Загальне рекомендація - це підібрати дозу індивідуально для кожного пацієнта та застосовувати найменшу ефективну дозу протягом можливо коротшого періоду. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Дозування

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. важливо застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів, та не застосовувати препарат Ольфен 75 СР довше, ніж це необхідно.
Дорослі
Рекомендована доза становить від 1 до 2 таблеток на добу (від 75 до 150 мг активної речовини диклофенаку натрію), якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Якщо пацієнт приймає більше однієї таблетки на добу, необхідно розділити прийом дози протягом дня та приймати її під час їжі.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Ольфен 75 СР у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку (65 років та старше)

Препарат необхідно застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У разі осіб похилого віку та осіб з низькою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.

Встановлене захворювання судинної системи або істотні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з встановленим захворюванням судинної системи або пацієнти з істотними факторами ризику серцево-судинних подій повинні бути лікувані диклофенаком лише після обережної оцінки ситуації та тільки дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше ніж 4 тижні.

Розлади функції нирок

Препарат Ольфен 75 СР протипоказаний пацієнтам з важкою нирковою недостатністю.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з розладами функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час призначення препарату Ольфен 75 СР пацієнтам з розладами функції нирок легкого та середнього ступеня.

Розлади функції печінки

Препарат Ольфен 75 СР протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою недостатністю. Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з розладами функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час призначення препарату Ольфен 75 СР пацієнтам з розладами функції печінки легкого та середнього ступеня.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно проковтнути цілі, запивши водою, найкраще під час їжі. Не слід ділити чи жувати таблетку. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Як довго застосовувати препарат Ольфен 75 СР

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. У разі прийому препарату Ольфен 75 СР тривалий час необхідно регулярно звертатися до лікаря, щоб упевнитися, що не виникли будь-які побічні ефекти. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату

Передозування препарату Ольфен 75 СР не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. Якщо випадково застосована більша ніж рекомендована доза препарату Ольфен 75 СР, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або негайно звернутися до шпитального відділення невідкладної допомоги. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск застосування препарату Ольфен 75 СР

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти одну таблетку негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти наступну таблетку у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Ольфен 75 СР

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Ольфен 75 СР та повідомити про це лікаря, якщо виникнуть:

• Легкі, болісні спазми та чутливість живота, що виникли протягом короткого часу після початку застосування препарату Ольфен 75 СР, а потім кровотеча з прямої кишки або кров'яна діарея, що виникли зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних),
• Біль у грудній клітці - біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса
• Дискомфорт у шлунку, загору або біль у верхній частині живота,
• Кров'яні блювоти, кров у калі, кров у сечі,
• Розлади шкіри, такі як висипка або свербіж,
• Хропіння або коротке дихання,
• Жовтіння шкіри або білків очей,
• Тривалий біль у горлі або висока температура тіла,
• Набряк обличчя, ніг або ступнів,
• Важка мігрень,
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем.

Деякі рідкісні (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідкісні (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) побічні ефекти можуть бути важкими:

• Висипка,
• Висока гарячка або упорний біль у горлі,
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов'язана з висипкою та свербіжем, які можуть спричиняти труднощі з ковтанням, низький тиск, оmdlіння,
• Свистячий дихання та відчуття стиснення у грудній клітці, коротке дихання (симптоми астми),
• Наглий та сильний біль голови, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, параліч (симптоми інсульту),
• Жорсткість шиї (симптоми запалення оболонки мозку),
• Судоми,
• Високий тиск,
• Червона або фіолетова шкіра (можливі симптоми запалення судин), висипка з пухирцями, утворення пухирців на шкірі, запалення шкіри з лущенням або відшаруванням епідермісу,
• Сильний біль у шлунку, кров'яні блювоти, кров'яна діарея, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• Жовтіння шкіри або очей (симптоми запалення печінки),
• Кров у сечі, надмірна кількість білка в сечі, значне зменшення кількості виділеної сечі (симптоми розладів функції нирок),
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія),
• Зменшення кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі виникнення будь-якого з вищезгаданих симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Біль голови,
• Головокружіння,
• Нудота,
• Блювота,
• Діарея,
• Нездужання,
• Біль у животі,
• Вздування,
• Втрата апетиту,
• Розлади функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз),
• Висипка шкіри.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• Інфаркт міокарда,
• Серцева недостатність,
• Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту),
• Тахікардія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Надчутливість, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження тиску та шок),
• Астма (в тому числі коротке дихання),
• Запалення слизової оболонки шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кров'яні блювоти, кров'яна діарея, чорний кал,
• Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• Запалення печінки, жовтяниця, розлади функції печінки,
• Сонливість,
• Кропив'янка,
• Набряк.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Дезорієнтація,
• Депресія,
• Труднощі з засипанням,
• Кошмари,
• Дратівливість,
• Психотичні розлади,
• Оніміння або поколювання рук або ніг,
• Розлади пам'яті,
• Судоми,
• Невроз,
• Тремор,
• Жорсткість оболонки мозку,
• Розлади смаку,
• Розлади зору або слуху: нечітке зір, подвійне зір, шум у вухах,
• Запалення легень,
• Виразки ротової порожнини,
• Запор,
• Виразки стравоходу (верхня частина шлунково-кишкового тракту, що проводить їжу до шлунка),
• Випадання волосся,
• Червоність, набряк та утворення пухирців на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця),
• Анемія (анемія),
• Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у периферійній крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (недостатність нейтрофілів - гранулоцитів обоєtnих),
• Набряк судин,
• Інсульт,
• Гіпертонія, запалення судин,
• Запалення товстої кишки (також кровоточне запалення товстої кишки та загострення виразкового запалення товстої кишки, хвороба Крона), запалення язика, розлади стравоходу, мембранозне звуження кишок, запалення підшлункової залози,
• Печінкова недостатність, мартвічна печінка, гостра печінкова недостатність,
• Висипка з пухирцями, екзема, червоність, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування шкіри (синдром Лаєлла), лущення шкіри, алопеція, реакції надчутливості до сонця, плямистість, хвороба Шенлейна-Геноха, свербіж,
• Гостра ниркова недостатність, гематурія, білкова сеча, нирковий синдром, міжтканинне запалення нирок, мартвіння ниркових сосочків.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Одночасна поява болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Препарати, такі як диклофенак, можуть незначно збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним після застосування великих доз та тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з вищезгаданих побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Ольфен 75 СР застосовується довше ніж кілька тижнів, необхідно забезпечити регулярні контрольні відвідування лікаря, щоб упевнитися, що не виникли будь-які непомітні побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [email protected]
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ольфен 75 СР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ольфен 75 СР

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 75 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, тальк, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Ольфен 75 СР та що містить упаковка

Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі, таблетки з покриттям з гравіруванням «75» з одного боку та «СР» - з іншого.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПВДЦ.
Упаковка містить 10 або 30 таблеток з повільним вивільненням.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник/імпортер

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Merckle GmbH,
Лудвіг-Меркле-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., тел.: +48 22 345 93 0

Дата останнього оновлення брошури: