OLFEN 37.5 mg/10 mg Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Ольфен 75, (37,5 мг + 10 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Ольфен 75 і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ольфен 75
   1. Попередження та обережність
   2. Діти та підлітки
   3. Препарат Ольфен 75 та інші препарати
   4. Препарат Ольфен 75 з їжею, питтям та алкоголем
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Вагітність
   7. Годування грудьми
   8. Фертильність
   9. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   10. Препарат містить натрій
   11. Препарат містить пропіленгліколь
5. Як використовувати препарат Ольфен 75
   1. Дозування
   2. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ольфен 75
   3. Пропуск використання препарату Ольфен 75
   4. Перервання прийому препарату Ольфен 75
6. Можливі побічні ефекти
   1. Відразу зупіньте прийом препарату Ольфен 75 і повідомте про це лікаря, якщо виникнуть:
   2. Деякі рідко, дуже рідко або з невідомою частотою виникнення побічні ефекти можуть бути важкими:
   3. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Ольфен 75
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Ольфен 75
   2. Як виглядає препарат Ольфен 75 та що містить упаковка
   3. Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
   4. Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб
   5. Виробник

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Ольфен 75, (37,5 мг + 10 мг)/мл, розчин для ін'єкцій

Диклофенак натрій + Гідрохлорид лідокаїну моногідрат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ольфен 75 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ольфен 75
• 3. Як використовувати препарат Ольфен 75
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ольфен 75
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ольфен 75 і для чого він призначений

Ольфен 75 належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), які
використовуються для лікування болю та запальних станів.
Ольфен 75 призначений для ін'єкцій у м'язи і вводиться лише кваліфікованим медичним персоналом.
Ольфен 75 полегшує симптоми запальних станів, такі як набряк та біль. Він не впливає на причини запальних станів та гарячки.
Ольфен 75 може бути використаний для лікування сильного болю та запальних станів у разі:

• гострих запальних станів суглобів (включаючи гостру подагру);
• хронічних запальних станів суглобів, зокрема ревматоїдного артриту (хронічне запалення суглобів);
• зшивання запалення суглобів хребта (хвороба Бехтерева) та інших запальних ревматичних захворювань хребта;
• розладів, що виникають під час захворювання зворотного розвитку суглобів та запалення суглобів хребта;
• ревматичних запальних станів м'яких тканин;
• болючого набряку або запалення після травми;
• ниркової та печінкової кольки. У разі сумнівів щодо дії або причин призначення препарату Ольфен 75, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ольфен 75

Зверніть увагу на всі вказівки, дані лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цій брошурі.
Коли не використовувати препарат Ольфен 75:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або гідрохлорид лідокаїну моногідрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),

1

• якщо пацієнт має активну або існуючу в минулому виразкову хворобу шлунка та (або) кишок, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт в минулому відчував дискомфорт у ділянці шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо в пацієнта в минулому були кровотечі або перфорація кишок або шлунка, пов'язані з прийомом НПЗП,
• під час останніх трьох місяців вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність,
• якщо в пацієнта виникли порушення кровотворення та згортання крові невідомої етіології,
• якщо в пацієнта виникли активні кровотечі з мозкових судин або інших судин,
• якщо в пацієнта виникла колись алергічна реакція після прийому протизапального або обезболюючого препарату (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку або ібупрофену). У цьому випадку може виникнути астма, біль у грудній клітці, катар, висипка на шкірі, набряк обличчя. Якщо пацієнт підозрює в собі алергію, зверніться до лікаря за порадою,
• якщо в пацієнта встановлено захворювання серця та (або) захворювання мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або операції на судинах серця, або мозку, або шунтування замкнених судин,
• якщо в пацієнта є порушення кровообігу (захворювання периферійних судин),
• дітям та підліткам у віці до 18 років.

Через вміст лідокаїну розчин для ін'єкцій протипоказаний у разі:

• гіперчутливості до лідокаїну або місцевих анестетиків типу аміду,
• важких порушень провідності серця,
• брадикардії,
• кардіогенного шоку або гіповолемічного шоку.

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів спостерігається в пацієнта, повідомте про це лікаря і не приймайте препарат Ольфен 75 до тих пір, поки лікар не визначить, що цей препарат підходить пацієнту.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ольфен 75, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт приймає препарат Ольфен 75 одночасно з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, «розріджувачі крові» або деякими антидепресантами (див. також «Препарат Ольфен 75 та інші препарати»). У разі таких пацієнтів прийом диклофенаку пов'язаний з підвищеним ризиком виникнення реакцій гіперчутливості;
• якщо пацієнтка знаходиться на першому або другому триместрі вагітності;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• у пацієнтів з сінною лихоманкою, поліпами носа або хронічним обструктивним захворюванням дихальних шляхів, які становлять групу підвищеного ризику виникнення алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися атаками астми (так звана астма, викликана літературами), набряком судин або кропив'янкою;
• у пацієнтів, які в минулому мали розлади шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразкову хворобу шлунка, кровотечу або чорний стул, або пацієнти відчували дискомфорт у шлунку або загору після прийому НПЗП в минулому;
• у пацієнта є запальний стан товстої кишки (виразкова хвороба товстої кишки) або травного тракту (хвороба Крона);
• у разі артеріальної гіпертензії та (або) порушення функції серця (див. «Інші особливі попередження» нижче);
• у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою;
• у пацієнта є набряк ніг;

2

• у пацієнта є порушення кровотворення або інші захворювання крові, включаючи рідкісне захворювання печінки, зване порфірією, у пацієнтів, які знаходяться безпосередньо після великих хірургічних операцій;
• якщо в пацієнта є міастенія (швидка втома та слабкість м'язів).

Перш ніж прийняти диклофенак, повідомте лікаря:

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перш ніж використовувати препарат Ольфен 75, повідомте лікаря, якщо в пацієнта недавно проводилася або планується операція на шлунку чи травному тракті, оскільки препарат Ольфен 75 іноді може викликати слабкість процесу загоєння ран у кишках після хірургічної операції.
Зверніть увагу на суворе дотримання рекомендацій щодо виконання ін'єкції в м'яз, щоб уникнути виникнення побічних ефектів в місці ін'єкції, які можуть призвести до слабкості м'язів, паралічу м'язів, слабкості відчуття та некрозу в місці ін'єкції.
Виникнення побічних ефектів можна обмежити, використовуючи препарат у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, повідомте лікаря перед використанням препарату Ольфен 75.
Інші особливі попередження
Через вміст лідокаїну препарат Ольфен 75 повинен бути використаний з особливою обережністю у пацієнтів, які хворіють на міастенію.
Не слід одночасно використовувати препарат Ольфен 75 з іншими загально діяючими ненстероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Використання препаратів, таких як Ольфен 75, може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркту») або інсульту. Будь-який ризик є більш імовірним після прийому великих доз та тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління), обговоріть спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ольфен 75 може зменшити симптоми інфекції (наприклад, болі голови, висока температура), а тому інфекція може бути важчою для діагностики та ефективного лікування. У разі поганого самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, повідомте йому про використання препарату Ольфен 75.
У дуже рідкісних випадках препарат Ольфен 75, як і інші протизапальні препарати, може викликати важкі алергічні реакції шкіри (наприклад, лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою температурою та болем суглобів, а також токсичний некротичний відшарування шкіри з ураженням шкіри та слизових оболонок, високою температурою та важким станом загального здоров'я). Тому повідомте лікаря, якщо виникнуть такі реакції. У рідкісних випадках препарат Ольфен 75, як і інші протизапальні препарати, може викликати алергічні реакції, включаючи анафілактичні та псевдоанafilaktyчні реакції, навіть якщо препарат не був раніше використаний.
Особливі обережності слід вживати у пацієнтів з бронхіальною астмою, які приймають диклофенак поза шлунково-кишковим трактом, через можливість загострення симптомів хвороби.
Препарат Ольфен 75 повинен бути введений лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику у разі:

• вроджених порушень метаболізму порфірин (наприклад, гостра переривчаста порфірія);

3

• системного червоного вовчака (СЛЕ) та змішаного захворювання сполучної тканини (змішане захворювання сполучної тканини).

Особи похилого віку
Не потрібно коригування дози.
Через профіль можливих побічних ефектів пацієнтів похилого віку слід суворо контролювати.
Пацієнти похилого віку можуть проявляти підвищену чутливість до дії препарату Ольфен 75. Тому вони повинні слідувати рекомендаціям лікаря особливо уважно та приймати мінімальну дозу препарату, яка забезпечує зникнення симптомів. Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли про побічні ефекти лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Ольфен 75 не можна використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Ольфен 75 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Літію або антидепресантів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препаратів, які використовуються для лікування деяких типів депресії),
• Глікозидів серця (наприклад, дигоксину), які використовуються для лікування серцевих захворювань,
• Мочогінних препаратів (препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі),
• Інгібіторів конвертази ангіотензину або бета-адренолітичних препаратів (групи препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
• Інших антигіпертензивних препаратів,
• Інших протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену),
• Кортикостероїдів (препаратів, які використовуються для полегшення запальних станів),
• Протизакріпних препаратів (препаратів, які запобігають згортанню крові),
• Протидіабетичних препаратів, крім інсуліну,
• Метотрексату (препарату, який використовується для лікування деяких пухлин або запалення суглобів),
• Циклоспорину (препарату, який використовується у осіб після трансплантації органів),
• Хінолонових антибактеріальних препаратів (препаратів, які використовуються проти інфекцій),
• Фенітойну (препарату, який використовується для лікування епілепсії),
• Колестиполу та холестирміну (препарату, який використовується для лікування атеросклерозу),
• Сульфінпіразону (препарату, який використовується для лікування подагри),
• Пробенециду (мочогінного препарату),
• Походних сульфонілмочевини,
• Вориконазолу (препарату, який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• Міфепристону (препарату, який використовується в гінекології).

Лідокаїн, який приймається одночасно з антиаритмічними препаратами, бета-адренолітиками або антагоністами кальцію, може проявляти додаткову дію, яка гальмує проведення імпульсу в серці, проведення імпульсу в шлуночках та силу скорочення.
Препарат Ольфен 75 з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ольфен 75 з їжею, питтям та алкоголем

Одночасне прийом ненстероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи Ольфен 75, та алкоголю, може викликати посилення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом препарату (особливо щодо шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
4

Вагітність

Не слід приймати препарат Ольфен 75, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або викликати ускладнення під час пологів. Препарат Ольфен 75 може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Ольфен 75, якщо тільки лікар не визначить, що його використання є абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ольфен 75 може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше several днів. Це може призвести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини, яка транспортує кров до серця дитини (провід тетради). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає препарат Ольфен 75, оскільки цей препарат може нашкодити немовляті.

Фертильність

Диклофенак може ускладнювати вагітність. Повідомте лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які машини, якщо під час прийому препарату Ольфен 75 виникнуть побічні ефекти, наприклад, порушення зору, головокружіння типу блендика, головокружіння або сонливість чи інші порушення з боку центральної нервової системи.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 2 мл розчину (в одній ампулі), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат містить пропіленгліколь

Препарат містить 480 мг пропіленгліколю в кожній 2 мл ампулі.

3. Як використовувати препарат Ольфен 75

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат Ольфен 75 вводиться лише кваліфікованим медичним персоналом.
Лікар визначить, коли та як використовувати препарат Ольфен 75. Препарат слід вводити в м'яз. Ін'єкція зазвичай проводиться в сідниці.
Важливо, щоб лікар використовував найменшу ефективну дозу для контролю болю протягом найкоротшого періоду.
Винятково, у важких випадках (наприклад, напад коліки), добова доза може бути збільшена до двох ін'єкцій по 75 мг, з інтервалом у кілька годин (по одному ін'єкцію в кожну сідницю). Також можна вводити одну ампулу 75 мг у поєднанні з іншою форму препарату Ольфен (таблетки, свічки), не використовуючи більшу дозу, ніж 150 мг на добу.

Дозування

Дорослі
Препарат Ольфен 75 показаний особливо, коли необхідний швидкий контроль симптомів або лікування препаратами, які приймаються всередину або doodbytniczo, не є можливим. Препарат Ольфен 75 повинен бути введений у вигляді одноразової ін'єкції в м'яз (75 мг диклофенаку натрію).
5
Препарат Ольфен 75 не повинен бути використаний довше 2 днів. Якщо необхідно подальше лікування, слід використовувати інші форми препарату, тобто всередину або doodbytniczo. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг диклофенаку натрію.
Діти та підлітки
Препарат Ольфен 75 не можна використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ольфен 75

У разі підозри на використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ольфен 75 зверніться до лікаря або медсестри.

Пропуск використання препарату Ольфен 75

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Перервання прийому препарату Ольфен 75

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

Відразу зупіньте прийом препарату Ольфен 75 і повідомте про це лікаря, якщо виникнуть:

• Легкі болісні спазми та чутливість шлунка, які починаються невдовзі після початку прийому препарату Ольфен 75, після яких виникли кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в шлунку (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
• Біль у грудній клітці - біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса
• Реакції в місці ін'єкції, включаючи біль в місці ін'єкції, червоність, набряк, твердий вузол, виразка та синяк. Це може призвести до чорніння та загибелі шкіри та тканин, які оточують місце ін'єкції, які загоюються з залишенням рубця, приймаючи форму, відому також як синдром Ніколая.

Під час прийому препарату Ольфен 75 виникли нижче перелічені побічні ефекти з наступною частотою:
Дуже часто: у більше 1 з 10 пацієнтів; часто: 1 до 10 з 100 пацієнтів; не дуже часто: 1 до 10 з 1000 пацієнтів; рідко 1 до 10 з 10 000 пацієнтів; дуже рідко: менше 1 з 10 000 пацієнтів; частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Деякі рідко, дуже рідко або з невідомою частотою виникнення побічні ефекти можуть бути важкими:

• Кровотечі або синяки,
• Висока температура або упорчий біль у горлі,
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов'язана з висипкою та свербежем, які можуть викликати труднощі з ковтанням, набряк у горлі зі звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія (пришвидшене серцебиття), гіпотонія, омолодження,
• Свистячий дихання та відчуття стискання в грудній клітці, задишка (симптоми астми),
• Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда), серцева недостатність,

6

• Раптові та сильні болі голови, нудота, головокружіння, оніміння, неможливість або труднощі з мовленням, параліч (симптоми інсульту),
• Симптоми асептичного запалення оболонки мозку та спинного мозку, зі шийним напруженням, болем голови, нудотою, блювотою, гарячкою та зміною свідомості,
• Конвульсії,
• Артеріальна гіпертензія,
• Червона або фіолетова шкіра (можливі симптоми запалення судин),
• Висипка з пухирцями, утворення пухирців на губах, очах та ротовій порожнині, запалення шкіри з лущенням або відшаруванням епідермісу,
• Сильний біль у шлунку, кров'яний або чорний стул, кров'яне блювання, виразкова хвороба шлунка та (або) кишок, запалення товстої кишки (наприклад, кровоточне запалення товстої кишки), загострення виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона, запор, панкреатит, ішемічне запалення товстої кишки,
• Жовтіння шкіри або очей (симптоми запалення печінки),
• Кров у сечі, надмірна кількість білка в сечі, значне зменшення кількості виділеної сечі, набряки та погане загальне самопочуття (симптоми порушень функції нирок),
• Порушення крові:
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• Зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія),
• Зменшення кількості нейтрофілів (агранулоцитоз), панцитопенія, анемія, гемолітична анемія. До перших симптомів може належати гарячка, біль у горлі, поверхневі рани в ротовій порожнині, симптоми грипоподібні, важке вичерпання, кровотечі з носа та синяки.
• Висипка, висипка, червоність, алергічні реакції на світло, плямистість (включаючи алергічну) та пухирцеві реакції шкіри, як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний відшарування епідермісу (синдром Лаєлла).

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів негайно повідомте про це лікаря.
Дуже часто:трапляються у більше 1 з 10 пацієнтів

• симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея, а також легкі кровотечі з шлунково-кишкового тракту, в окремих випадках викликаючи анемію,
• реакції в місці ін'єкції після ін'єкції, біль, ствердіння після ін'єкції.

Часто:трапляються у 1 до 10 з 100 пацієнтів

• Біль у голові
• Головокружіння
• Сонливість
• Побудження
• Дратівливість
• Втома
• Нудота
• Болі у шлунку
• Спазми шлунку
• Вздування
• Втрата апетиту
• Виразкова хвороба шлунка (іноді з кровотечею та перфорацією)
• Збільшення активності амінотрансфераз
• Висипка шкіри, свербеж (алергічні реакції)
• Реакції в місці ін'єкції (біль або ствердіння)

Не дуже часто:трапляються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів

• Кропив'янка

7

• Запалення слизової оболонки шлунка, кров'яне блювання, смолистий стул або кров'яна діарея
• Ушкодження печінки, особливо при тривалому лікуванні, гостре запалення печінки з або без жовтяниці
• Набряки, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю
• Волосіння

Рідко:трапляються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів

• Набряк
• Астма (включаючи задишку)
• Запалення печінки, порушення функції печінки

Дуже рідко:трапляються у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• Дезорієнтація
• Депресія
• Тревога
• Труднощі з засипанням
• Кошмари
• Психотичні розлади
• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Порушення пам'яті
• Нервозність
• Дрожання
• Порушення смаку
• Порушення зору (подвійне зору, нечітке зору) або слуху (шуми вух, тимчасова втрата слуху)
• Запалення легенів та судин
• Виразки в ротовій порожнині
• Запалення ротової порожнини, язика
• Запор
• Виразки та зміни в стравоході (верхня частина шлунково-кишкового тракту, яка транспортує їжу до шлунка)
• Дискомфорт у нижній частині живота
• Коливання серця
• Випадання волосся
• Червоність, набряк та утворення пухирців на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця)
• Анемія (анемія)
• Абсцес в місці ін'єкції (утворення запальних станів, пов'язаних з інфекцією, наприклад, виникнення некротичного запалення повсті)

Частота невідома:

• ушкодження тканин в місці ін'єкції

Введення в м'яз часто може викликати місцеві побічні ефекти в місці ін'єкції (відчуття печіння) або ушкодження тканини, таке як абсцес, некроз жирової тканини або шкіри (синдром Ніколая).
Препарати, такі як диклофенак, можуть трохи збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда або інсульту. Виникнення цього ризику є більш імовірним після прийому великих доз та тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Додаткова дія лідокаїну:
Рідко реєструвалися алергічні реакції у вигляді кропив'янки, набряку, бронхоспазму або синдрому дихальної недостатності та реакції з боку серцево-судинної системи.
8
Через вміст лідокаїну швидке введення препарату (необережне внутрішньовенне введення, введення в добре проникну тканину) або передозування може викликати загальні реакції, такі як головокружіння, сонливість, конвульсії, сплутаність, нудота, блювота, брадикардія, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску до рівня, спостережуваного при шоці.
Повідомте лікаря, якщо виникне будь-який з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
Якщо препарат Ольфен 75 використовується триваліше кількох тижнів, слід забезпечити регулярні контрольні відвідування лікаря для забезпечення того, що не виникли непомітні побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна реєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна реєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою реєстрації побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ольфен 75

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці знаходиться після «Номер серії (Партія)» або «Партія».
Зберігати при температурі нижче 25°C. Ампули зберігати в картонній коробці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ольфен 75

Активними речовинами препарату є диклофенак натрій та гідрохлорид лідокаїну моногідрат.
Кожна ампула містить 75 мг диклофенаку натрію та 20 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату.

• Інші допоміжні речовини: N-ацетилцистеїн, дісодний едетат, пропіленгліколь, макрогол 400, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ольфен 75 та що містить упаковка

Прозорий до легкого жовтого розчину в 2 мл скляній ампулі зі скла оранжевого в картонній коробці.
Упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
9

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., телефон: +48 22 345 93 00
Дата останнього оновлення брошури:
10