ОФТАQУІКС 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. OFTAQUIX
4. 5 мг/мл, очні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат OFTAQUIX і для чого він використовується
6. Інформація, важлива перед використанням препарату OFTAQUIX
   1. Коли не використовувати препарат OFTAQUIX:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат OFTAQUIX та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та робота з машинами
   7. Препарат OFTAQUIX містить бензалконій хлорид
7. Як використовувати препарат OFTAQUIX
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Перед застосуванням крапель:
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату OFTAQUIX:
   4. Пропуск застосування препарату OFTAQUIX:
   5. Навмисне проковтування очних крапель:
   6. Переривання застосування препарату OFTAQUIX очних крапель раніше, ніж рекомендовано лікарем
8. Можливі небажані дії
   1. Рідко можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):
   2. Дуже рідко можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):
   4. Часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)
   5. Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):
   6. Рідкі небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):
   7. Додаткові небажані дії у дітей та підлітків
   8. Звітність про небажані дії
9. Як зберігати препарат OFTAQUIX
   1. Щоб запобігти забрудненню крапель, слід викинути флакон після закінчення 28 днів з моменту його першого відкриття та використовувати новий флакон.
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат OFTAQUIX
    2. Як виглядає препарат OFTAQUIX та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 144/24
    8. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    10. Дата затвердження інструкції: 08.04.2024

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

OFTAQUIX

5 мг/мл, очні краплі, розчин

Левофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат OFTAQUIX і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату OFTAQUIX
• 3. Як використовувати препарат OFTAQUIX
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат OFTAQUIX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат OFTAQUIX і для чого він використовується

Левофлоксацин є антибіотиком з групи, яку називають фторхінолонами (іноді скорочено називають хінолонами). Препарат діє шляхом вбивства деяких видів бактерій, які можуть викликати інфекції.
Левофлоксацин у вигляді очних крапель використовується у дітей віком понад 1 рік, підлітків та дорослих для лікування бактеріальних інфекцій, які охоплюють передню поверхню ока.
Одним з видів інфекції в цій області є бактеріальне запалення кон'юнктиви, яке є інфекцією оболонки передньої частини ока (кон'юнктиви).
Не рекомендується використовувати препарат OFTAQUIX у дітей віком менше одного року.
Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату OFTAQUIX

Коли не використовувати препарат OFTAQUIX:

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин або інші хінолони, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат OFTAQUIX, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо з'являються алергічні реакції навіть після застосування однієї дози, слід припинити використання препарату
• якщо під час лікування пацієнт спостерігає загострення симптомів, пов'язаних з очима, він повинен негайно зв'язатися з лікарем
• якщо після певного періоду лікування, встановленого лікарем, не будуть помітні ознаки повернення до здоров'я, слід негайно зв'язатися з лікарем
• зазвичай не слід носити жодних контактних лінз під час інфекції ока.
• Препарат OFTAQUIX містить консервант - бензалконій хлорид, який може викликати подразнення ока (додаткова інформація знаходиться нижче).

Відчуття набряку та розриву сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Слід припинити лікування препаратом OFTAQUIX, якщо з'являється біль або набряк сухожилля (запалення сухожилля).

Діти та підлітки

Спеціальні попередження та заходи обережності щодо використання препарату такі самі для дорослих, підлітків та дітей віком понад 1 рік.

Препарат OFTAQUIX та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта про використання будь-яких інших очних крапель або мазей перед початком використання препарату OFTAQUIX.
Якщо пацієнт використовує інші очні краплі, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням препарату OFTAQUIX та іншими очними краплями.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат OFTAQUIX може бути використаний у вагітних жінок лише тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров та молоко жінок після застосування очних крапель, імовірність того, що він може нашкодити розвивається дитині, дуже мала. Лікар проінформований про потенційний ризик і надасть пацієнтці пораду, чи використовувати препарат OFTAQUIX очні краплі в такій ситуації.
Препарат OFTAQUIX може бути використаний під час годування грудьми лише тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для дитини, яка годується грудьми.
Під час використання препарату OFTAQUIX згідно з рекомендаціями фертильність (здатність завагітніти або зачати дитину) не порушується.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат OFTAQUIX має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Якщо очні краплі викликають розмитість зору, пацієнт перед початком керування транспортними засобами або роботою з машинами повинен зачекати до відновлення повної гостроти зору.

Препарат OFTAQUIX містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить близько 0,002 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, слід зв'язатися з лікарем.

3. Як використовувати препарат OFTAQUIX

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат OFTAQUIX очні краплі призначений для застосування до ока і повинен бути застосований на зовнішню поверхню ока.
У пацієнтів віком понад 1 рік рекомендується доза:

ДНІ 1–2

• одна або дві краплі до кон'юнктивної сумки інфікованого ока (очей) кожні дві години
• не більше восьми раз на добу.

ДНІ 3–5

• одна або дві краплі до кон'юнктивної сумки інфікованого ока (очей)
• не більше чотири рази на добу.

У осіб похилого віку модифікація рекомендуємої дози не є необхідною.
Зазвичай лікування триває п'ять днів. Лікар проінформує пацієнта, як довго слід використовувати краплі.
Якщо пацієнт використовує будь-який інший очний препарат, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням різних видів очних крапель.

Застосування у дітей та підлітків

Не існує потреби у модифікації дози у дітей після досягнення віку 1 рік та у підлітків.
Не рекомендується використовувати препарат OFTAQUIX у дітей до досягнення віку 1 рік.

Перед застосуванням крапель:

Якщо це можливо, слід попросити іншу особу про закраплення крапель. Перед застосуванням крапель пацієнту слід попросити цих осіб прочитати цю інструкцію біля пацієнта.

• 1) Слід вимити руки.
• 2) Відкрити флакон. Зберегіть особливу обережність, щоб не торкатися кінчиком закрапNICя до повік, оточуючих області очей або пальців.

3) Нахилив голову назад, тримайте флакон догори дном над оком.

4) Потягніть нижню повіку вниз і подивіться вгору. Легко натисніть на контейнер, спричиняючи витікання однієї краплі до простору між нижньою повікою та оком.
5) Закрийте око і притисніть внутрішній кут ока пальцем протягом близько однієї хвилини. Таким чином можна запобігти витіканню крапель через сльозний канал.

• 6) Витріть будь-який надмір розчину зі шкіри навколо очей.
• 7) Закройте кришку і закрийте флакон.

Якщо необхідно застосувати додаткову краплю, а також якщо лікування включає обидва ока, повторіть дії, описані в пунктах від 3 до 7.
Препарату OFTAQUIX очні краплі не слід вводити до внутрішньої частини очної яблука.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату OFTAQUIX:

У разі застосування більшої дози слід промити око (очі) чистою водою та повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату OFTAQUIX:

У разі пропуску застосування очних крапель слід застосувати наступну дозу негайно після того, як ви про це пам'ятаєте. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Навмисне проковтування очних крапель:

Кількість левофлоксацину, яка міститься у флаконі, занадто мала, щоб могла викликати небажані дії. Однак у разі сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта, який порадить необхідні заходи.

Переривання застосування препарату OFTAQUIX очних крапель раніше, ніж рекомендовано лікарем

може подовжити процес лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Вони трапляються у близько однієї з десяти осіб, які використовують препарат OFTAQUIX. Більшість цих небажаних дій стосується лише ока і може не тривати довго. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні або тривалі небажані дії, слід припинити використання препарату OFTAQUIX і негайно звернутися за порадою до лікаря.
Існує можливість розвитку алергічної реакції на цей препарат.

Рідко можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

:

• загострення червоного кольору та свербіння ока
• наглий набряк повік або його загострення.

Дуже рідко можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• набряк або стиск у горлі
• утруднення дихання. Вище вказані симптоми можуть виникнути навіть після однієї дози препарату OFTAQUIX.

У разі виникнення вище вказаних симптомів небажаних дій слід припинити використання препарату OFTAQUIX і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Крім того, можуть виникнути:

Часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• чуття печіння ока,
• погіршення зору або слизова виділення у кон'юнктивній сумці.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• головний біль,
• печіння або подразнення ока,
• набряк або червоний колір (перекривлення ока) кон'юнктиви (передньої оболонки, яка покриває око),
• висип на очах,
• свербіння ока,
• біль ока,
• сухість або болючість ока,
• чутливість до світла,
• склеювання повік,
• закупорений ніс або кашель.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі.

Додаткові небажані дії у дітей та підлітків

Очікується, що частота виникнення, тип і ступінь небажаних дій у дітей та підлітків такі самі, як і у дорослих.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +380 44 253 41 17
Факс: +380 44 253 41 17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Відповідь на звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат OFTAQUIX

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте флакон щільно закритим.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Абревіатура "Lot" і "Lote" означає номер партії.
Не слід використовувати цей препарат, якщо в новому флаконі відсутня пластикова плівка навколо насадки та закрапNICя або якщо вона пошкоджена.

Щоб запобігти забрудненню крапель, слід викинути флакон після закінчення 28 днів з моменту його першого відкриття та використовувати новий флакон.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат OFTAQUIX

• Активною речовиною препарату є левофлоксацин. 1 мл очних крапель, розчину містить 5,12 мг левофлоксацину півводного, що відповідає 5 мг левофлоксацину.
• Інші компоненти препарату - бензалконій хлорид, хлорид натрію, гідроксид натрію або соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат OFTAQUIX та що містить упаковка

• Препарат OFTAQUIX є прозорим розчином жовтого кольору, без видимих вільних частинок речовини.
• Упаковка містить флакон білого кольору з 5 мл розчину. Флакон з LDPE з закрапNICем з LDPE та кришкою з HDPE, у паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник:

Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в країні експорту: 4041786

Номер дозволу на паралельний імпорт: 144/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу під назвою OFTAQUIX в наступних країнах-членах Європейського економічного простору:
Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція, Велика Британія

Дата затвердження інструкції: 08.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]