ОФТАГЕЛ 2.5 mg/g Гель

1. Що таке препарат Oftagel і для чого він призначений

Oftagel, гель для очей, має вигляд прозорого або легкого опалесцентного розчину. Містить карбомер як активну речовину. Препарат призначений для лікування сухого запалення рогівки та кон'юнктиви (Keratoconjunctivitis sicca) та симптоматичного лікування інших форм синдрому "сухого ока", тобто в ситуаціях, коли сльозові залози виділяють менше або не виробляють зовсім власної секреції, а висихання рогівки спричиняє появу неприємних симптомів на поверхні ока. Основними властивостями крапель для очей, які пом'якшують симптоми синдрому "сухого ока", є тривалий час контакту з рогівкою та добрі змазувальні властивості. Карбомер, який є полімером з високою молекулярною масою, збільшує в'язкість крапель для очей і створює на рогівці захисний шар.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Oftagel

Коли не застосовувати препарат Oftagel

• якщо пацієнт має алергію на карбомер або на будь-який інший компонент препарату Oftagel (перелічений в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Oftagel слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність препарату Oftagel у дітей та підлітків при дозуванні, рекомендованому для дорослих, були встановлені на підставі клінічного досвіду, однак немає жодних доступних даних з клінічних досліджень.

Препарат Oftagel та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Якщо одночасно застосовуються інші препарати, які вводяться до кон'юнктивального мішка, препарат Oftagel слід застосовувати останнім, після закінчення 15 хвилин після застосування попереднього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не проводилися відповідні клінічні дослідження з участю вагітних та годуючих жінок. Застосування препарату під час вагітності та годування грудьми допускається лише тоді, коли користь для матері, яка його приймає, переважує потенційне ризик для плода або годованого грудьми немовляти.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Oftagel, гель для очей, тимчасово може обмежувати гостроту зору. Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або обслуговувати машини, слід чекати, поки не зникнуть порушення зору, які виникають безпосередньо після застосування препарату.

Препарат Oftagel містить бензалконій хлорид

Препарат містить приблизно 0,002 мг бензалконій хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,06 мг/г. Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом "сухого ока" або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення неприємних відчуттів в області ока, колючих відчуттів або болю в оці після застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Oftagel

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Дорослі (в тому числі особи похилого віку): Рекомендована доза препарату Oftagel становить 1 краплю до кон'юнктивального мішка 1-4 рази на добу залежно від ступеня захворювання. Застосування у дітей та підлітків: Безпека застосування та ефективність препарату Oftagel у дітей та підлітків при дозуванні, рекомендованому для дорослих, були встановлені на підставі клінічного досвіду, однак немає жодних доступних даних з клінічних досліджень. У разі відчуття, що дія препарату Oftagel надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря. Перед закрапленням препарату Oftagel слід умити руки. Аби не допустити інфекції вмісту флакона, не слід торкатися кінчиком закрапляча до ока або його околиць чи будь-якої іншої поверхні. Відхилити голову назад. Деликатно відтягнути вниз нижню повіку та впустити краплю препарату до кон'юнктивального мішка між нижньою повікою та оком. Після кожного застосування слід закрити флакон. Флакон призначений для індивідуального застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Безпосередньо після застосування препарату можуть тимчасово виникнути порушення зору, печіння або симптоми місцевого подразнення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в листку, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Oftagel

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Після першого відкриття флакона препарат зберігає свою ефективність протягом 28 днів. Після закінчення цього терміну препарат слід видалити згідно з місцевими правилами. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Захищати від світла. У період між закрапленнями флакон слід зберігати в коробці в положенні "до гори дном" з метою полегшення застосування гелю. Препарати не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Oftagel

• Активною речовиною препарату є карбомер. 1 г гелю містить 2,5 мг карбомеру.
• Інші компоненти препарату: бензалконій хлорид, сорбітол, лізин моногідрат, трінатрій октанат, полівініловий спирт та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Oftagel та що містить упаковка

Препарат Oftagel, гель для очей, має вигляд прозорого або легкого опалесцентного розчину. Препарат Oftagel, гель для очей, упаковується у прозорі поліетилені флакони з закраплячем для очей та білою поліетиленовою кришкою. Упаковка: флакон 10 г

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Santen Oy, Нііттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія

Виробник

Santen Oy, Келлопортінкату 1, 33100 Тампере, Фінляндія

Дата останньої актуалізації листка: