НУРОФЕН 125 mg Супозиторії

Зміст інструкції

1. Укладення, додане до упаковки: інформація для користувача
2. Нурофен для дітей, 125 мг, свічки
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Нурофен для дітей і для чого його застосовують
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен для дітей
   1. Коли не застосовувати препарат Нурофен для дітей
   2. Попередження та обережність
   3. Нурофен для дітей та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Нурофен для дітей
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нурофен для дітей
   2. Пропуск прийому препарату Нурофен для дітей
6. Можливі побічні ефекти
   1. Не дуже часто: спостерігаються у менше 1 з 100, але більше ніж 1 з 1000 пацієнтів.
   2. Рідко: спостерігаються у менше 1 з 1000, але більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.
   3. Дуже рідко: спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів.
   4. Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Нурофен для дітей
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Нурофен для дітей
   2. Як виглядає препарат Нурофен для дітей та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладення, додане до упаковки: інформація для користувача

Нурофен для дітей, 125 мг, свічки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми загострення або не припиняються після 3 днів.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Нурофен для дітей і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен для дітей
• 3. Як застосовувати Нурофен для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Нурофен для дітей
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Нурофен для дітей і для чого його застосовують

Препарат Нурофен для дітей є обезболюючим, жарознижувальним і протизапальним засобом, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Клінічно доведено ефективність ібупрофену при лікуванні болів середньої інтенсивності, таких як болі під час прорізування зубів і болі зубів, головні болі, болі вух, болі горла, післяопераційні болі, болі через ушкодження м'яких тканин, гарячка, включаючи гарячку, викликану реакцією на вакцинацію, а також болі і гарячка при простуді та грипі.
Препарат Нурофен для дітей у вигляді свічок застосовують, коли пероральне застосування препарату є неможливим або викликає нудоту.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен для дітей

Коли не застосовувати препарат Нурофен для дітей

• Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів, перелічених у пункті 6.1.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, астма, катар або кропив'янка) після прийому ібупрофену, саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Якщо в пацієнта є або була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (два або більше виразкових уражень або кровотеч).
• Якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність, а також неконтрольована серцева недостатність.
• Якщо пацієнтка знаходиться в останніх 3 місяцях вагітності (див. пункт 4.6).

Попередження та обережність

Важлива інформація перед прийомом препарату Нурофен для дітей:
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Нурофен для дітей і негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.
Під час застосування препарату Нурофен для дітей необхідно дотримуватися особливої обережності:
У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, багатоклітинний ексудативний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна екзантема (AGEP). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити застосування препарату Нурофен для дітей і звернутися за медичною допомогою.
Примущування препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів (див. вплив на шлунково-кишковий тракт і серцево-судинну систему нижче).
Особи похилого віку більш схильні до розвитку побічних ефектів.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Нурофен для дітей у пацієнтів:

• з інфекцією - див. нижче, пункт "Інфекції",
• з захворюваннями сполучної тканини (системний червоний вовчак), що приймають інші НПЗП,
• з захворюваннями шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічне неспецифічне запалення кишечника, виразкове запалення дванадцятипалої кишки, хворобу Крона, захворювання прямої кишки,
• з артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю,
• з нирковою недостатністю - у дегідратованих дітей існує ризик порушення функції нирок,
• з порушеннями функції печінки

Існує ризик розвитку кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразок/перфорації, які не обов'язково повинні бути попереджені симптомами попередження або спостерігатися у пацієнтів, у яких такі симптоми попередження спостерігалися. У разі розвитку кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Бронхоспазм може спостерігатися у пацієнтів з бронхіальною астмою, хронічним ринитом, запаленням синусів, поліпами носа або алергією, що спостерігається зараз або в анамнезі.
Примущування таких препаратів, як Нурофен для дітей, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийманні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози і триваліший термін лікування, ніж рекомендовано (3 дні).
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих порушень (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, куріння) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Ефект є тимчасовим і припиняється після закінчення лікування.
Дуже рідко після застосування НПЗП описувалися важкі, іноді смертельні шкірні реакції, включаючи лущення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Здається, що пацієнти більш схильні до таких реакцій на ранній стадії лікування, хоча у більшості випадків реакція спостерігається протягом першого місяця лікування. Необхідно припинити застосування ібупрофену після появи перших симптомів, таких як шкірний висип, ушкодження слизової оболонки або інші симптоми гіперчутливості.
Особливу обережність необхідно дотримуватися у пацієнтів безпосередньо після великих хірургічних операцій.
Інфекції
Нурофен для дітей може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим Нурофен для дітей може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції.
У пацієнтів з серцевою, нирковою або печінковою недостатністю, які приймають діуретики або мають значну втрату рідини через велику хірургічну операцію, лікар може розглянути питання про моніторинг функції нирок.
Рекомендується уникати застосування ібупрофену у пацієнтів з вітряною віспою. Вітряна віспа може спричинити розвиток важких інфекцій шкіри та ускладнень, пов'язаних з м'якими тканинами.

Нурофен для дітей та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Необхідно уникати одночасного застосування ібупрофену з наступними препаратами:

• з саліциловою кислотою, крім саліцилової кислоти в малих дозах (не більше 75 мг на добу) за рецептом лікаря, через можливе збільшення ризику побічних ефектів;
• з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Під час застосування ібупрофену разом з наступними препаратами необхідно дотримуватися обережності:

• Протизакріплювальні препарати - існують обмежені дані про посилення дії та збільшення ризику кровотечі.
• Препарати, що знижують артеріальне тисня, та діуретики - препарати групи НПЗП можуть зменшувати їхню ефективність. Існує підвищений ризик побічних ефектів, пов'язаних з порушеннями функції нирок, наприклад, гіперкаліємія. У пацієнтів, у яких спостерігаються такі порушення, лікар рекомендуватиме приймати велику кількість рідини.
• Кортикостероїди - підвищений ризик виразок або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Протиплательні препарати та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) - підвищений ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Глікозиди серця - НПЗП можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати ГФР та підвищувати рівень глікозидів у крові.
• Літій - препарати групи НПЗП можуть спричиняти підвищення рівня літію у крові
• Метотрексат - препарати групи НПЗП можуть спричиняти підвищення рівня метотрексату у крові.
• Такролімус - існує підвищений ризик ушкодження нирок.
• Циклоспорин - препарати групи НПЗП можуть спричиняти підвищений ризик ушкодження нирок.
• Міфепристон - не слід застосовувати НПЗП у період 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону.
• Зідовудин - препарати групи НПЗП можуть спричиняти підвищений ризик тривалого кровотечі.
• Антибіотики хінолонові - дані, отримані в дослідженнях на тваринах, свідчать про те, що НПЗП можуть збільшувати ризик судом, пов'язаного з застосуванням антибіотиків групи хінолонів. Пацієнти, які приймають НПЗП і хінолони, можуть бути більш схильні до підвищеного ризику судом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат призначений для дітей. Нижче наведено дані про дію активної речовини ібупрофену.
Вагітність
Не слід приймати препарат Нурофен для дітей у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Нурофен для дітей може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Це також може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати препарат Нурофен для дітей під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроби завагітніти, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого терміну.
Примущування препарату Нурофен для дітей протягом терміну, довшого ніж кілька днів, після початку 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині та привести до зниження рівня околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. У разі необхідності лікування терміном, довшим ніж кілька днів, лікар може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень.
Гальмування синтезу простагландинів може несприятливо впливати на вагітність та (або) розвиток ембріона або плоду. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вроджених вад серця та омфалоцеле внаслідок застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик вад серцевої системи збільшувався з значеннями нижче 1% до близько 1,5%. Здається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування.
Було доведено, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів спричиняє збільшення частоти перед- та післяімплантаційних втрат вагітності, а також загибелі ембріона та плоду. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів під час органогенезу, спостерігалося підвищення частоти різних вад розвитку, включаючи вади серцево-судинної системи.
Годування грудьми
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен може проникати у грудне молоко жінок, які годують грудьми. Наразі не встановлено шкідливого впливу на немовля, яке годується грудьми, тому під час короткочасного застосування ібупрофену у рекомендованій дозі зазвичай немає потреби переривати годування грудьми.
Вплив на фертильність
Ібупрофен може порушувати фертильність у жінок. Це порушення є тимчасовим і припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час короткочасного застосування препарат Нурофен для дітей не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Нурофен для дітей

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають або загострення, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
У разі сумнівів щодо застосування препарату Нурофен для дітей необхідно звернутися до лікаря.
Спосіб введення: Вводити ректально.
Свічку необхідно вийняти з алюмінієвої пластини та ввести в прямую кишку, найкраще після того, як дитина здійснить акт дефекації. Для поліпшення зволоження свічки можна її нагріти в руці або на короткий час занурити у теплу воду.
Препарат Нурофен для дітей у вигляді свічок застосовують у дозі 20 мг до 30 мг на кілограм маси тіла у 3-4 дозах, розділених згідно з наступним схемою дозування:
Для дітей масою тіла від 12,5 кг до 17 кг (у віці від 2 до 4 років):початкова доза становить 1 свічка. За необхідності 1 свічка через 6-8 годин. Не слід застосовувати більше 3 свічок (375 мг ібупрофену) протягом доби.
Для дітей масою тіла від 17 кг до 20,5 кг (у віці від 4 до 6 років):початкова доза становить 1 свічка. За необхідності 1 свічка через 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 свічок (500 мг ібупрофену) протягом доби.
Препарат не слід застосовувати у дітей з масою тіла менше 12,5 кг, оскільки для цих дітей рекомендовані препарати, що містять меншу кількість ібупрофену.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки перед застосуванням препарату Нурофен для дітей повинні проконсультуватися з лікарем.
Якщо попри прийом препарату гарячка та болеві симптоми не припиняються або загострення, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нурофен для дітей

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Нурофен для дітей або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), біль у голові, звук у вухах, запаморочення та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалося сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Також можуть спостерігатися: запаморочення, порушення зору, ниркова недостатність.
Крім того, може спостерігатися низький тиск та сповільнений дихання.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск прийому препарату Нурофен для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Нурофен для дітей у вигляді свічок може спричиняти побічні ефекти.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали ібупрофен для короткочасного лікування болю або гарячки середньої інтенсивності. Під час застосування ібупрофену у інших показаннях або тривалого лікування можуть спостерігатися інші побічні ефекти.
Побічні ефекти згруповані за частотою виникнення з використанням наступних термінів:

Не дуже часто: спостерігаються у менше 1 з 100, але більше ніж 1 з 1000 пацієнтів.

• Гіперчутливість з кропив'янкою та свербінням.
• Біль у голові.
• Біль у шлунку, нудота та без порядку.
• Шкірний висип.

Рідко: спостерігаються у менше 1 з 1000, але більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

• Діарея, метеоризм, запор, блювота.

Дуже рідко: спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів.

• Інфекція шкіри.
• Порушення кровотворення.
• Важкі реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, тахікардія та гіпотонія (анafilаксія, набряк судин або важкий шок).
• Асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку.
• Пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, багатоклітинний ексудативний еритем та токсичний епідермальний некроліз.
• Гостра ниркова недостатність.
• Зниження рівня гемоглобіну, зниження кліренсу сечовини.
• Порушення функції печінки.
• Виразка шлунка, перфорція або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, мелена, кров'яні блювоти, виразка ротової порожнини та запалення слизової оболонки шлунка.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.

• Серцева недостатність та набряк.
• Артеріальна гіпертензія.
• Реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або труднощі з диханням.
• Загострення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона.
• Шкіра стає чутливою до світла.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (лущення шкіри, багатоклітинний ексудативний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлеглий висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червоний лущаючийся висип з вузлами під шкірою та пухирцями, розташованими переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема).
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, названої синдромом Куніса.

У деяких осіб під час застосування препарату Нурофен для дітей у вигляді свічок можуть спостерігатися інші побічні ефекти. У разі виникнення інших симптомів побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нурофен для дітей

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нурофен для дітей

1 свічка містить
активна речовина: 125 мг ібупрофену
допоміжна речовина: тверда жирова основа.

Як виглядає препарат Нурофен для дітей та що містить упаковка

Свічки мають білий або жовто-білий колір та циліндричну форму.
Упаковка містить 10 свічок.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Reckitt Benckiser (Польща) С.А.
вул. Окунін, 1
05-100 Новий Двор-Мазовецький

Виробник

Famar A.V.E
Авлонський завод
49-й км Національної дороги
Афіни - Ламія
19011 Авлона-Аттіка
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Reckitt Benckiser (Польща) С.А.
вул. Окунін, 1
05-100 Новий Двор-Мазовецький
тел.: (22) 211 26 92

Дата останньої актуалізації інструкції: