НОВАІН 4 mg/ml Краплі

1. Що таке препарат Новайн і для чого він використовується

Цей препарат є місцевим анестетиком для зовнішнього застосування у дорослих.
Призначений для місцевої анестезії поверхні ока під час коротких офтальмологічних процедур.

2. Відомі дані перед використанням препарату Новайн

Коли не використовувати препарат Новайн

• встановлена гіперчутливість (алергія) до оксібупрокайну або будь-якого з компонентів препарату Новайн (перелічених у пункті 6);
• встановлена гіперчутливість (алергія) до інших місцевих анестетиків, що належать до тієї самої групи активних речовин (кислоти п-амінобензойної).

Попередження та обережність

Застосування препарату Новайн вимагає особливої обережності

• Якщо пацієнт носить контактні лінзи: він повинен видалити контактні лінзи перед закрапуванням і дочекатися повного припинення дії анестетика перед повторним їхнім застосуванням (див. також пункт 3. Як використовувати препарат Новайн).
• У разі пацієнтів з алергіями, серцевими захворюваннями, бронхіальною астмою, гіпертиреозом та захворюваннями печінки в анамнезі, а також у пацієнтів похилого віку.
• У разі увеїту, оскільки червоність очей значно збільшує кровоток через поверхню ока.

Тривале і багаторазове застосування

Препарат Новайн призначений лише для короткочасного застосування лікарем. Багаторазове, неконтрольоване застосування може привести до серйозного пошкодження рогової оболонки ока. Це стосується також тривалого застосування препарату.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Новайн у дітей та підлітків не встановлені.

Новайн та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати та очні краплі, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати та очні краплі, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Сульфонаміди (що містяться в деяких антибіотиках): Ефективність цих антибіотиків може бути зменшена.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар повідомить, чи можна застосовувати препарат Новайн у пацієнтки.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може порушувати здатність реагувати, а також здатність керувати транспортними засобами.
Застосування препарату Новайн може порушувати зір, а отже здатність реагувати в дорожньому русі та обслуговуванні машин. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати інструменти чи машини до припинення дії препарату.

3. Як використовувати препарат Новайн

Рекомендована доза становить 1 краплю в око перед обстеженням або процедурою; цю дозу можна повторити за необхідності.
Спосіб застосування
Для застосування в oku. (Застосувати краплю до ока, яке підлягає обстеженню)
Лікар або офтальмолог закраплює краплю в око пацієнта. Пацієнта можна попросити натискати внутрішні кути повік протягом 1-2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню розчину в ніс і горло. Це особливо важливо для осіб похилого віку та осіб групи ризику.
Око залишається онімілим протягом приблизно однієї години, залежно від кількості застосованих крапель. Пацієнт повинен уникати дотику до ока, доки анестетик не припинить свою дію.
Якщо в пацієнта мають бути застосовані інші очні краплі, слід дочекатися принаймні 15 хвилин перед їхнім застосуванням.
У разі отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Новайн передозування є дуже малоймовірним.
Якщо після отримання краплі пацієнт раптом почувається погано, він повинен повідомити про це лікаря або офтальмолога або негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Інформація для осіб, які носять контактні лінзи
Необхідно видалити контактні лінзи перед застосуванням краплі в око і дочекатися принаймні однієї години після закрапування - до повного припинення дії анестетика - перед повторним їхнім застосуванням на око. Не виконання цієї поради може привести до пошкодження рогової оболонки.

У разі отримання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Новайн

Передозування: Отруєння, спричинене місцевим анестетиком, особливо при пероральному застосуванні, може викликати такі симптоми: м'язові тремори, судоми, зниження артеріального тиску, втрати свідомості, порушення серцевого ритму, зупинку серця, спричинену порушеннями провідності, параліч дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря.
Інструкції для медичного персоналу
Інформація про передозування міститься в кінці інструкції.
У разі будь-яких питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної/анafilaktичної реакції: набряк, висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням, озноб, жар, головний біль, загальне погане самопочуття, нудота, тривога, швидке серцебиття або низький артеріальний тиск (виникають з частотою, яка не встановлена).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):
Найчастішим побічним ефектом є місцеве подразнення. Інші часті побічні ефекти - тимчасове печіння після закрапування, пошкодження рогової оболонки при багаторазовому застосуванні.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):
Тремор, розмите зір, повільне серцебиття, низький артеріальний тиск, головокружіння.
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Алергія ока, алергічне запалення повік. Симптомами алергії ока та алергічного запалення повік можуть бути свербіж, червоність і набряк повік, червоність очей, подразнення і сльозотеча очей, печіння або колючість очей, луски та струпи на краю повік, подібні до лупи, чутливість до світла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Новайн

Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці пляшки після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 28 днів.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Новайн

• Активною речовиною препарату є оксібупрокайну гідрохлорид. Кожен мл містить 4 мг оксібупрокайну гідрохлориду
• Інші компоненти: борна кислота, хлоргексидин дигідрохлорид, соляна кислота 1Н (для встановлення pH) вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Новайн і що містить упаковка

Новайн, 4 мг/мл, очні краплі, розчин, являє собою прозорий безбарвний розчин для застосування у дорослих. Кожна тетрова упаковка містить одну пляшку з LDPE об'ємом 10 мл.

Відповідальна особа та виробник

AGEPHA Pharma s.r.o.,
Діалнічна вулиця 5,
Сенец 903 01,
Словаччина
Тел: +421 226 226 032
Факс: +421 245528069
Email: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Поведінка у разі отруєння

Слід негайно застосувати контроль дихання та кровообігу (інтубація та респіратор), стимуляцію серцевого кровообігу, інфузії (без адреналіну). У разі зупинки серця слід виконати зовнішній масаж серця та застосувати електростимуляцію. У разі судом слід застосувати барбітурати з ультракоротким часом дії або діазепам (не слід застосовувати барбітурати з довгим часом дії через ризик депресії дихання).