НОРВАСЦ 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Улотка для пацієнта: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть улотку, інформацію на упаковці безпосередньо в іноземній мові!
3. Norvasc
4. 5 мг, таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік змісту улотки:
5. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений
6. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Norvasc
   1. Коли не застосовувати препарат Norvasc
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Norvasc та інші препарати
   5. Препарат Norvasc з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Norvasc містить натрій
7. Як застосовувати препарат Norvasc
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc
   3. Пропуск застосування препарату Norvasc
   4. Перерване застосування препарату Norvasc
8. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часті побічні ефекти: трапляються у понад 1 з 10 пацієнтів
   2. Часті побічні ефекти: трапляються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
   3. Недостатньо часті побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
   4. Рідкі побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів
   5. Дуже рідкі побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
   6. Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних
   7. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Norvasc
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Norvasc
    2. Як виглядає препарат Norvasc та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за припуск препарату до обігу в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору піднаступними назвами:
    8. Таблетки:
    9. Дата затвердження улотки: 26.02.2024

Улотка для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть улотку, інформацію на упаковці безпосередньо в іноземній мові!

Norvasc

5 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту улотки:

• 1. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Norvasc
• 3. Як застосовувати препарат Norvasc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Norvasc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Norvasc і для чого він призначений

Препарат Norvasc містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Norvasc призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідко трапляючої форми, званої
стенокардією Прінцметала (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров
має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує
приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті
попереджає біль у грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю у
грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Norvasc

Коли не застосовувати препарат Norvasc

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на амлодипін або будь-який з інших складників цього препарату, перелічених у пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, у якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Norvasc необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Недавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат
Norvasc можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з
препаратом Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• ziele dziurawca
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (що застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт приймає інші
протигіпертензивні препарати.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Norvasc, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів, оскільки
вони можуть викликати підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті
може викликати непередбачуване посилення дії препарату Norvasc, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Norvasc необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком
приймання препарату Norvasc.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або біль у голові, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Norvasc

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Norvasc доступний у наступних дозах: 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щоденно о цій самій порі, запивючи водою. Не слід приймати препарат Norvasc з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки Norvasc потужністю 5 мг можна
поділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед
відвідинами лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» у голові, оmdlіння або
слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання занадто великої
кількості таблеток препарату Norvasc необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, викликана надміром
рідини, що накопичується в легенях (пульмональний едем).

Пропуск застосування препарату Norvasc

Необхідно зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для
компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Norvasc

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить
застосування цього препарату до того, як лікар рекомендуватиме, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
відбуватимуться.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникне будь-який з
нижче перелічених побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Тяжкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем)
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
дискомфорт у пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: трапляються у понад 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
дискомфорт у пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: трапляються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Біль у голові, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Тахікардія (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Спазми м'язів
• Отек навколо гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або
відбувся будь-який побічний ефект, не перелічений в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта.

Недостатньо часті побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність чутливості
• Шум у вухах
• Гіпотонія
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосів, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до появи нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, гіпестезію або парестезію
• Отек десен, кровотеча з десен
• Вздування живота (гастрит) • Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові
• Посилення м'язового тонусу
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординовані кроки

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в улотці,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
м. Київ, 03041, вул. Січових Стрільців, 49, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-
17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку
застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є амлодипін
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші складники: фосфат кальцію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза
соду (тип А).

Як виглядає препарат Norvasc та що містить упаковка

Таблетки 5 мг: Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом «AML 5» та лінією поділу по
одній і «Pfizer» по другій стороні таблетки. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат Norvasc 5 мг, таблетки доступний у блистерах, що містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за
припуск препарату до обігу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за припуск препарату до обігу в Україні:

Пфіцер Україна
04071, м. Київ, вул. Антоновича, 18, корпус 1
телефон: +38 (044) 490-01-00, факс: +38 (044) 490-01-01

Виробник:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібсштатте Фрайбург
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Німеччина

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на припуск до обігу в Україні: УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 74/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія,
Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 мг таблетки, Amlodipine Upjohn 10 мг таблетки
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 мг компреси, Norvas 10 мг компреси
Велика Британія: Amlodipine

Дата затвердження улотки: 26.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]