НОРВАСЦ 10 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Листок для пацієнта: інформація для користувача
2. Увага!
3. Необхідно зберігати листок. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
4. Norvasc, 10 мг, таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка:
5. Що таке препарат Norvasc і для чого його застосовують
6. Важливі відомості перед застосуванням препарату Norvasc
   1. Коли не застосовувати препарат Norvasc
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Norvasc та інші препарати
   5. Препарат Norvasc з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Norvasc містить натрій
7. Як застосовувати препарат Norvasc
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc
   3. Пропуск застосування препарату Norvasc
   4. Перерване застосування препарату Norvasc
8. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часті побічні ефекти: трапляються у至少 1 з 10 пацієнтів
   2. Часті побічні ефекти: трапляються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
   3. Не дуже часті побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
   4. Рідкі побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
   5. Дуже рідкі побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
   6. Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних
   7. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Norvasc
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Norvasc
    2. Як виглядає препарат Norvasc і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Увага!

Необхідно зберігати листок. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Norvasc, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Norvasc і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Norvasc
• 3. Як застосовувати препарат Norvasc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Norvasc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Norvasc і для чого його застосовують

Препарат Norvasc містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Norvasc призначено для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також її рідко трапляючої форми
стенокардії Прінцметала (стенокардія з вазоспазмом).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров має
легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці,
зв'язаного зі стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Norvasc

Коли не застосовувати препарат Norvasc

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього препарату, переліченого в пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, у якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Norvasc необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або в минулому спостерігався:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
• Серцева недостатність.
• Значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічний криз).
• Хвороба печінки.
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат
Norvasc можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом
Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• ziele dziurawca,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта),
• симвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (препарат, що застосовується для імунносупресії).

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші препарати
проти гіпертонії.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Norvasc, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів, оскільки
вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може
призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Norvasc, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Norvasc необхідно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком
приймання препарату Norvasc.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо
таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або головний біль, не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Norvasc

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Norvasc доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щоденно о цій самій порі, запивючи водою. Не слід приймати препарат Norvasc з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Norvasc потужністю 5 мг
можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вичерпання всіх таблеток перед
відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або
ослаблення. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання занадто великої кількості
таблеток препарату Norvasc необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ невідкладної
допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, викликана надміром рідини
громадження в легенях (пульмонний едем).

Пропуск застосування препарату Norvasc

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Norvasc

Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить
застосування цього препарату до того, як лікар рекомендуватиме це зробити, може виникнути рецидив
хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони
відбуваються.
Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче перелічених побічних ефектів:

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням.
• Отек повік, обличчя або губ.
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням.
• Важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
• Панкреатит, який може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
дискомфорт у пацієнта або якщо триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: трапляються у至少 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини).

Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
дискомфорт у пацієнта або якщо триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: трапляються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування).
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя.
• Біль у животі, нудота.
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія.
• Втома, слабкість.
• Порушення зору, подвійне зору.
• Спазми м'язів.
• Отек навколо гомілок.

Інші відзначені побічні ефекти наведено нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виникли
будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часті побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння.
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю.
• Шум у вухах.
• Низький артеріальний тиск.
• Кашель/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт).
• Кашель.
• Сухість слизової оболонки рота, блювота.
• Втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідість шкіри.
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення.
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.
• Біль, погане самопочуття.
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині.
• Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація.

Дуже рідкі побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі.
• Збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння.
• Отек десен, кровотеча з десен.
• Набухання живота (гастрит).
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові.
• Збільшення м'язового напруження.
• Васкуліт, часто з висипкою на шкірі.
• Чутливість до світла.
• Порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Тремор, жорстка поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординований хід.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в листку, необхідно
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
Інші компоненти: фосфат кальцію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Norvasc і що містить упаковка

Білі або майже білі, багатогранні таблетки з написом «AML-10» по одній і «Pfizer» по другій стороні
таблетки.
Препарат Norvasc доступний у блистерах, що містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Pfizer Україна
вул. Антоновича, 6
03150, м. Київ

Виробник:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібсштатте Фрайбург
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Святослава Хороброго, 33
02000, м. Київ

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Святослава Хороброго, 33
02000, м. Київ
Номер дозволу на паралельний імпорт: 336/18

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 мг таблетки
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 мг компреси;
Велика Британія: Amlodipine
Дата затвердження листка:13.11.2023
[Інформація про захищену торговельну марку]