Норвасц

1. Що таке препарат Norvasc і для чого він застосовується

Препарат Norvasc містить активну речовину аملодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Norvasc призначено для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідко трапляючої форми
звані стенокардією Прінцметала (вазоспастичної стенокардії).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров має
легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного
стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Norvasc

Коли не застосовувати препарат Norvasc

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до аملодипіну або будь-якого з інших складників цього препарату, перелічених в пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Norvasc необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або в минулому спостерігався:

• Недавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат
Norvasc можна застосовувати тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом
Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• ziele dziurawca
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші
препарати, що знижують артеріальний тиск.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Norvasc, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів, оскільки
вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини - аملодипіну в крові, що в результаті може
призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Norvasc, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування аملодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Norvasc необхідно повідомити про це
лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості аملодипіну проникають до молока людини. Якщо пацієнтка годує
грудьми або якщо вона планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком
приймання препарату Norvasc.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
машин. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Norvasc

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Norvasc доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щоденно о однієї й тієї ж години, запиваючи водою. Не слід приймати препарат Norvasc з соком
грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Norvasc потужністю 5 мг
можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед
відвідинами лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зменшення або навіть небезпечне
зменшення артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння
або слабкість. У разі дуже великого зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання занадто великої кількості
таблеток препарату Norvasc необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення
швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, викликана надміром рідини
громадження в легенях (пульмональний едем).

Пропуск застосування препарату Norvasc

Необхідно зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Norvasc

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить
застосування цього препарату до того, як лікар порекомендував це, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони
відбуваються.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче перелічених побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
незручності у пацієнта або якщо триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів викликає
незручності у пацієнта або якщо триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцебиття), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Спазми м'язів
• Отек навколо гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилиються будь-які з побічних ефектів або якщо
відбуваються будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта.

Недостатньо часті побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Дрожання, порушення смаку, оmdlіння
• Дрібання або оніміння кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідність шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Велике підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, оніміння або дрібання
• Отек десен, кровотеча з десен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові
• Повышення м'язового тонусу
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, дрожання та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Дрожання, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординовані кроки

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрошоловська, 142, 2909 ЛД Капелле-ан-ден-Ійссель,
Нідерланди, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є аملодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг аملодипіну (у вигляді аملодипіну безилату).
Інші складники: фосфат кальцію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза
соду (тип А).

Як виглядає препарат Norvasc та що містить упаковка

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки з написом «AML 10» з одного боку та «Pfizer» з
іншого боку таблетки.
Препарат Norvasc 10 мг, таблетки доступний у блистерах, що містять 30 таблеток у паперовій
коробці.
Упаковка містить 3 блистери по 10 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле-ан-ден-Ійссель
Нідерланди

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Mylan вулиця 1
Комаром, 2900
Угорщина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібштатт Фрайбург
Моосвальдає 1
79090 Фрайбург
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехмянська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:83/375/01-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 116/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Зорем
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Істін
Ірландія: Амлодипін Upjohn 10 мг таблетки
Італія: Амлодипіна Pfizer Італія
Іспанія: Норвас 10 мг компреси;
Велика Британія: Амлодипін

Дата затвердження листка: 26.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]