НОРМАЦЛІН 10 mg/g Гель

Зміст інструкції

1. Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта
2. Нормаклін
3. 10 мг/г, гель
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка-вкладиш
4. Що таке препарат Нормаклін і для чого він призначено
5. Важлива інформація до застосування препарату Нормаклін
   1. Коли не застосовувати препарат Нормаклін
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Нормаклін та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат містить пропіленгліколь та метилпарагідроксибензоат (Е 218)
6. Як застосовувати препарат Нормаклін
   1. Спосіб застосування
   2. Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.
   3. Дорослі та молодь віком понад 12 років:
   4. Діти
   5. Інструкція з експлуатації поліетиленої пляшки з розпилювальною помпою
   6. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нормаклін
   7. Пропуск застосування препарату Нормаклін
7. Можливі побічні ефекти
   1. Можуть виникнути побічні ефекти:
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Нормаклін
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Нормаклін
   2. Як виглядає препарат Нормаклін та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації листка-вкладиш

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Нормаклін

10 мг/г, гель

Кліндаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиш

• 1. Що таке препарат Нормаклін і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Нормаклін
• 3. Як застосовувати препарат Нормаклін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нормаклін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нормаклін і для чого він призначено

Нормаклін - це препарат у вигляді гелю для місцевого застосування на шкіру, призначений для місцевого лікування акне. Він містить активну речовину - фосфат кліндаміцину, яка після нанесення на шкіру перетворюється на антибіотик з бактеріцидною дією - кліндаміцин. Кліндаміцин діє на бактерії Propionibacterium acnes, які належать до причин акне.
Алантоїн, допоміжна речовина, яка міститься в препараті, зменшує подразнення.

2. Важлива інформація до застосування препарату Нормаклін

Коли не застосовувати препарат Нормаклін

• якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на антибіотики лінкозамідової групи (лінкоміцин);
• у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності

До початку застосування препарату Нормаклін необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта були такі захворювання травної системи: запалення кишечника, хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки, запалення товстої кишки, пов'язане з застосуванням антибіотиків;
• якщо пацієнт має міастенію (хворобу, яка проявляється надмірним ослабленням м'язів).

Під час застосування препарату Нормаклін необхідно дотримуватися нижченаведених попереджень:

• Уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі контакту з препаратом ці місця необхідно промити холодною водою.

Місцево застосовуваний фосфат кліндаміцину може всмоктуватися через шкіру в організм, тому у дуже рідких випадках під час застосування препарату Нормаклін може виникнути тяжка хвороба травної системи, так зване псевдомембранозне запалення кишечника.

Діти

Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Препарат Нормаклін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• мізотропні препарати;
• лінкоміцин, еритроміцин та інші антибіотики макролідової групи (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій).

Препарату Нормаклін не слід застосовувати одночасно з вищезазначеними препаратами.
У разі застосування іншого препарату місцево не слід його застосовувати в той самий час.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до застосування цього препарату.
Відсутні дані про безпеку застосування препарату під час вагітності та годування грудьми.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Під час застосування препарату не слід годувати грудьми.
Фертильність
Відсутні дані про вплив кліндаміцину на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат містить пропіленгліколь та метилпарагідроксибензоат (Е 218)

Пропіленгліколь
Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному 1 грамі гелю.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Препарат містить 1 мг метилпарагідроксибензоату в кожному 1 грамі гелю.
Метилпарагідроксибензоат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Нормаклін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Препарат призначено для місцевого застосування на шкіру.

Дорослі та молодь віком понад 12 років:

Наносити препарат пунктивно або тонким шаром, або розпилювати на пошкодженій шкірі, двічі на добу (не втирати). Обмити руки після застосування препарату.
Про тривалість застосування препарату вирішує лікар. Оптимальний результат лікування спостерігається після 8-12 тижнів застосування.

Діти

Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Інструкція з експлуатації поліетиленої пляшки з розпилювальною помпою

Під час першого застосування необхідно зняти кришку, потім спрямувати виймання помпи в безпечному напрямку та кілька разів натиснути кнопку помпи, поки не відбудеться перше розпилення.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нормаклін

У разі застосування більшої ніж рекомендована кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат, який застосовується місцево, може всмоктуватися в кількості, яка викликає загальні побічні ефекти кліндаміцину (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).

Пропуск застосування препарату Нормаклін

Необхідно продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можуть виникнути побічні ефекти:

• надмірне висушування шкіри, печіння, свербіж, червоність, контактне запалення шкіри, жирність шкіри, запалення волосяних фолікулів, алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього), подразнення шкіри, подразнення шкіри навколо очей;
• розлади травної системи (наприклад, розлад стулу, болі в животі, метеоризм, нудота).

Місцево застосовуваний фосфат кліндаміцину може всмоктуватися через шкіру в організм, тому у дуже рідких випадках під час застосування препарату Нормаклін може виникнути тяжка хвороба травної системи, так зване псевдомембранозне запалення кишечника з симптомами, такими як діарея, у тому числі упорczyва, тяжка діарея з домішкою слизу та крові, спазматичні болі в животі та запалення товстої кишки. Імовірність виникнення таких побічних ефектів, у разі застосування препаратів, які містять кліндаміцин на шкіру, є малим.
Якщо виникне діарея, застосування препарату Нормаклін необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря для визначення причини та проведення відповідного лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нормаклін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці або тубі та на пачці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25˚С.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нормаклін

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин у вигляді фосфату кліндаміцину. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину у вигляді фосфату кліндаміцину.
• Інші компоненти: карбомер, алантоїн, пропіленгліколь, макрогол 400, метилпарагідроксибензоат (Е 218), гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Нормаклін та що містить упаковка

Препарат має вигляд гелю.
Упаковка препарату: туби, які містять 15 г або 30 г гелю, або поліетилена пляшка з розпилювальною помпою та кришкою (з поліпропілену, силікону, поліетилену LDPE та нержавіючої сталі) містить 15 г або 30 г гелю, розміщеної в картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
телефон: (42) 22-53-100

Дата останньої актуалізації листка-вкладиш