ЦЛІНДАЦНЕ 10 mg/g Гель

1. Що таке препарат Clindacne і для чого він призначено

Clindacne - це препарат у вигляді гелю, призначений для застосування на шкіру. Препарат містить фосфат
кліндаміцину, який після нанесення на шкіру перетворюється на кліндаміцин, напівсинтетичний антибіотик
з групи так званих лінкозамідів. Кліндаміцин гальмує зростання бактерій Propionibacterium acnes,
які є однією з причин виникнення акне.

Показання

Препарат Clindacne призначено для місцевого лікування легких і помірно виражених
форм акне.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Clindacne

Коли не застосовувати препарат Clindacne

• якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Clindacne необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в минулому або зараз діагностовано запалення товстої кишки, викликане застосуванням антибіотиків, запалення кишечника, виразкове запалення кишечника або хворобу Крона,
• якщо у пацієнта виникла діарея після застосування антибіотиків.

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо під час застосування препарату або після його закінчення у пацієнта виникла діарея. Упорczyва діарея, що супроводжується болісними спазмами живота, може бути ознакою псевдомембранозного запалення товстої кишки (див. пункт 4). Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату. Лікар визначить причину і призначить відповідне лікування.

Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками носа і рота, а також з пошкодженою шкірою. Якщо препарат потрапить до ока або в разі випадкового контакту препарату з слизовими оболонками, ці місця необхідно негайно промити великою кількістю холодної води.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеку застосування препарату у дітей віком до 12 років.

Препарат Clindacne та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування препарату Clindacne не слід одночасно наносити на шкіру інші препарати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених
препаратів:

• еритроміцин або лінкоміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• варфарин і подібні препарати, що застосовуються для розрідження крові, оскільки одночасне їх застосування з препаратом Clindacne може спричинити більшу схильність до кровотечі. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів для контролю кровотечі.

Перед хірургічною операцією необхідно обов'язково повідомити лікаря, який проводить операцію, і анестезіолога про застосування препарату Clindacne, оскільки кліндаміцин може посилювати дію препаратів, що гальмують нервово-м'язову передачу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Clindacne можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Препарат Clindacne не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Clindacne не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Clindacne містить пара-гідроксибензоат метилу і пропіленгліколь

Через вміст пара-гідроксибензоату метилу, препарат може спричиняти алергічні реакції
(можливі реакції типу пізнього).
Через вміст пропіленгліколю, препарат може спричиняти подразнення шкіри

3. Як застосовувати препарат Clindacne

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Clindacne призначено для місцевого застосування на шкіру.

Застосування у дорослих і підлітків віком понад 12 років

Тонкий шар гелю необхідно наносити на уражену шкіру двічі на добу.
Гель необхідно застосовувати на ретельно очищену шкіру.
Після застосування препарату необхідно вимити руки.

Застосування у дітей віком до 12 років

Не встановлено безпеку застосування препарату Clindacne у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Clindacne

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату може спричинити виникнення загальних
побічних ефектів кліндаміцину (див. пункт 2 і 4).

Пропуск застосування препарату Clindacne

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Clindacne

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату Clindacne і негайно звернутися до лікаря:

• діарея, особливо гостра або упорczyва (іноді з наявністю слизу і крові у калі), якій можуть супроводжувати спазматичні болі живота. Це можуть бути симптоми псевдомембранозного запалення товстої кишки. Це дуже рідкісний побічний ефект (може стосуватися не більше 1 особи з 10 000), спричинений всмоктуванням через шкіру у організм фосфату кліндаміцину, і може виникнути під час застосування на шкіру препарату Clindacne.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Clindacne:

Часто (можуть стосуватися не більше 1 особи з 10):

• підразнення, свербіння.

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 особи з 1000):

• висушування шкіри, контактне запалення шкіри, надмірне потовиділення, запалення волосяних фолікулів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clindacne

Зберігати при температурі нижче 25˚C
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Термін придатності після першого відкриття упаковки - 12 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clindacne

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин, у вигляді фосфату кліндаміцину. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину.
• Інші компоненти: карбомер, макрогол, пропіленгліколь, алантоїн, пара-гідроксибензоат метилу, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Clindacne і що містить упаковка

Препарат Clindacne має форму гелю.
Доступна упаковка препарату - алюмінієва трубка, що містить 15 г або 30 г гелю, розміщена
у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Єльфа"
вул. Вінцентія Пола 21
58-500 Єленя-Гура

Дата останньої актуалізації упаковки: