ЦЛІНДАЛІН 10 mg/g Гель

1. Що таке Кліндалін і для чого він призначений

Кліндалін - це препарат у вигляді гелю, призначений для застосування на шкіру. Препарат містить
активну речовину кліндаміцин фосфат, який після нанесення на шкіру перетворюється
у кліндаміцин, антибіотик з антибактеріальною дією. Кліндаміцин діє на
бактерії Propionibacterium acnes, які є однією з причин звичайного акне.

Показання:

Місцеве лікування звичайного акне.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Кліндаліну

Коли не застосовувати препарат Кліндалін

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин (особи, алергічні на одну з цих речовин, можуть бути також алергічними на іншу, так звана крос-реакція) або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо під час застосування антибіотиків спостерігалося запалення товстої кишки.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Кліндалін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
якщо в пацієнта в минулому або зараз діагностовано запалення товстої кишки, пов'язане
з антибіотикотерапією, запалення кишечника, хворобу Крона або виразкове запалення кишечника.
Препарат призначений виключно для застосування на шкіру.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою. У разі
випадкового контакту з препаратом, ці місця необхідно промити холодною водою.
Кліндалін повинен бути застосовуваний обережно у пацієнтів зі схильністю до алергії.
Необхідно негайно повідомити лікаря:
якщо під час лікування або протягом кількох тижнів після його закінчення з'являються
діарея, особливо важка і тривала, або болі в животі, оскільки це можуть бути симптоми
псевдомембранозного запалення кишечника (у більшості випадків викликаного
Clostridium difficile).Ця хвороба, яка є ускладненням антибіотикотерапії, може
мати перебіг, загрозливий для життя. Негайно після діагностики псевдомембранозного запалення кишечника, лікар повинен призначити припинення застосування препарату Кліндалін і
призначити відповідне лікування. Не слід приймати засоби, що гальмують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють запірно.
Тривале застосування препарату Кліндалін повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Діти

Не встановлено безпечності та ефективності застосування препарату у дітей молодше 12 років.

Препарат Кліндалін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Кліндаміцин гальмує передачу нервово-м'язових імпульсів, тому необхідно обережно застосовувати препарат у пацієнтів, у яких застосовуються засоби, що розслаблюють м'язи.
Було спостережено антагоністичну дію між кліндаміцином та еритроміцином.
Було встановлено крос-опір (опір до препаратів даної групи) між кліндаміцином та лінкоміцином.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Немає даних про безпечність застосування препарату Кліндалін у жінок під час вагітності. Препарат
може бути застосовуваний під час вагітності лише у тому випадку, якщо на думку лікаря це
абсолютно необхідно.
Годування груддю
Не слід застосовувати препарат під час годування груддю.
Фертильність
Дослідження щодо фертильності у щурів, яким вводили кліндаміцин перорально, не виявили впливу на фертильність та репродуктивну здатність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Кліндалін на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Кліндалін містить:

• 49 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному грамі гелю, тому препарат може викликати подразнення шкіри;
• метилгідроксібензоат (Е 218), тому препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати Кліндалін

Цей препарат завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кліндалін призначений для місцевого застосування на шкіру.

Застосування у дорослих та молоді

Наносити тонкий шар на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Не рекомендується втирать гель у шкіру. Гель необхідно наносити на ретельно очищену шкіру.
Необхідно вимити руки після застосування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кліндалін

Препарат, застосовуваний місцево, може всмоктуватися в кількості, яка викликає загальні побічні ефекти кліндаміцину (див. пункти 2 та 4).

Пропуск застосування препарату Кліндалін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарат необхідно застосувати якнайшвидше, якщо тільки не наближається час застосування наступної дози.

Перерване застосування препарату Кліндалін

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Після застосування препарату Кліндалін можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (з'являються частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• підразнення шкіри, жирність шкіри, надмірне висихання шкіри.

Часто (з'являються частіше, ніж у 1 з 100, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• кропив'янка.

Не дуже часто (з'являються частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розлади шлунково-кишкового тракту.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• запалення волосяних фолікулів, викликане бактеріями Gram-негативними;
• боль в оці;
• боль в животі, псевдомембранозне запалення кишечника;
• контактне запалення шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати Кліндалін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Не заморожувати.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пакуванні після:
«EXP». Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Кліндалін

• Активною речовиною препарату є кліндаміцин у вигляді кліндаміцину фосфату. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину.
• Інші компоненти: алантоїн, метилгідроксібензоат (Е 218), пропіленгліколь (Е 1520), макрогол 400, карбомер 974, гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Кліндалін та що містить пакування

Препарат Кліндалін має вигляд безбарвного, прозорого гелю однорідної консистенції.
Пакування: алюмінієва тюбик з мембраною, всередині покрита епоксидно-фенольним лаком, з поліетиленовою (HDPE) кришкою з пробивником, розміщена разом з інструкцією
у паперовому пакованні.
Об'єм пакування: 15 г або 30 г.
Не всі об'єми пакування повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ZIAJA Ltd Виробничий завод лікарських засобів ТОВ
вул. Осіння 9
80-298 Гданськ
Тел.: +48 58 521 34 00

Виробник

ZIAJA Ltd Виробничий завод лікарських засобів ТОВ
вул. Промислова 12
83-050 Колбуди
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2025