Ноотропіл

1. Що таке препарат Нотропіл і для чого він застосовується

Препарат Нотропіл належить до групи ноотропних препаратів. Він зменшує густину крові, збільшує кровотік
через судини в мозку, без розширювальної дії на судини, збільшує також використання кисню і
споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.
Показання до застосування препарату Нотропіл
Препарат Нотропіл застосовується при:

• лікуванні міоклонії корового походження (короткі, сильні („блискавичні“) м'язові скорочення в області однієї або кількох кінцівок або тулуба);
• лікуванні дислектичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• лікуванні головокружіння.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нотропіл

Коли не застосовувати препарат Нотропіл:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається внутрішньомозкова кровотеча;
• якщо у пацієнта спостерігається термінальна ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається хорея Гентінгтона.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нотропіл необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через вплив пірацетаму на агрегацію тромбоцитів, необхідно дотримуватися обережності у осіб з
розладами згортання, які піддаються важливим хірургічним операціям, а також у осіб з важкими
кровотечами, ризиком кровотечі, наприклад, при виразковій хворобі шлунка і кишечника, з розладами
згортання крові, з геморагічним інсультом в анамнезі, які піддаються важливим хірургічним операціям, у тому числі стоматологічним, які застосовують антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів, у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Не слід раптово припиняти лікування у пацієнтів, які лікуються з приводу міоклонії, щоб не допустити до
рецидиву міоклонії або генералізованих судом.

Застосування препарату Нотропіл з їжею та питьєм та алкоголем

Препарат Нотропіл можна приймати під час їжі або в перерві між їжею.

Діти та підлітки

Див. „Як застосовувати препарат Нотропіл”.

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів з розладами ниркової та (або) печінкової функції

Пірацетам виділяється нирками. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушеною
функцією нирок. У залежності від ступеня важкості порушення функції нирок може бути необхідне
коригування дози.

Застосування препарату Нотропіл у пацієнтів похилого віку

У осіб похилого віку з розладами ниркової функції лікар коригує дозу препарату після оцінки функції нирок.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні достатні дані про застосування пірацетаму вагітними жінками. Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр. Концентрація препарату в крові новонароджених становить близько 70-90%
концентрації в крові матері.
Пірацетам проникає в грудне молоко. З цієї причини слід уникати застосування пірацетаму під час годування грудьми або припинити годування грудьми під час лікування пірацетамом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і таке діяння
повинно бути враховуване.

Препарат Нотропіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити про застосування

• гормонів щитоподібної залози. Зареєстровані випадки сплутаності (дезорієнтації), раздражливості та безсоння під час застосування препарату одночасно з гормонами щитоподібної залози (Т + Т ).
• препаратів, що перешкоджають згортанню крові, таких як наприклад аценокумарол.

Ймовірність появи розладів метаболізму інших препаратів під впливом пірацетаму є низьким.
Одночасне застосування алкоголю не мало впливу на концентрацію пірацетаму в сироватці. Прийом дози 1,6 г пірацетаму перорально не впливав на концентрацію алкоголю. Однак не рекомендується споживати алкоголь під час застосування препарату.

Препарат Нотропіл містить натрій

1 покрита таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію.
Максимальна добова доза (24 г пірацетаму) містить близько 46 мг натрію, основного складника кухонної солі. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Нотропіл

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Нотропіл доступний у наступних дозах: 800 мг, 1200 мг.
1000 мг у перекладі на грами: 1 г.
Покриті таблетки 1200 мг у перекладі на грами: 1,2 г
Лікування міоклонії корового походження
Лікування повинно розпочинатися з дози 7,2 г препарату Нотропіл на добу, збільшуючи кожні 3 або 4 дні
на 4,8 г препарату на добу до максимальної дози 24 г на добу. Препарат Нотропіл повинен бути прийнятий
у розділених дозах 2 або 3 рази на добу.
У лікуванні в поєднанні з іншими препаратами проти міоклонії, дози інших препаратів повинні бути
підтримані на рекомендованих терапевтичних рівнях. Якщо спостерігається клінічна поліпшення і це можливо - дози інших препаратів повинні бути зменшені.
У осіб з міоклонією може статися з часом еволюція симптомів, у зв'язку з чим кожні 6 місяців
лікар повинен намагатися зменшити дозу або припинити препарат. Для цього дозу пірацетаму необхідно зменшувати на 1,2 г кожні два дні, щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання.
Лікування дислектичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей у віці від 8 до 13 років: 3,2 г препарату Нотропіл на
добу у 2 розділених дозах.
Лікування головокружіння
2,4 г препарату Нотропіл на добу у 3 розділених дозах по 0,8 г протягом 8 тижнів.
Лікар може зменшити дозу пірацетаму у пацієнтів з порушеною нирковою функцією.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, які лікуються тривало пірацетамом, лікар індивідуально коригує дозу препарату після оцінки функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нотропіл

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми передозування: зареєстрований один випадок кровавого діарею і болю в животі у пацієнта, який
передозував препарат.
Не існує специфічного антидоту при передозуванні пірацетаму. Лікування передозування є симптоматичним і може полягати у виконанні гемодіалізу, промиванні шлунка або викликувані ваготних.

Пропуск застосування препарату Нотропіл

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози .

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Неприємні дії, зареєстровані у клінічних дослідженнях і після випуску продукту на ринок,
представлені нижче за частотою появи у наступному порядку:
Дуже часто:
більше 1 пацієнт на 10;
Часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 100;
Недуже часто:
від 1 до 10 пацієнтів на 1 000;
Рідко:
від 1 до 10 пацієнтів на 10 000;
Дуже рідко:
менше 1 пацієнт на 10 000;
Частота невідома:
не можна оцінити на підставі доступних даних.
Часто

• нервозність
• збільшення маси тіла
• збільшена рухова активність (гіперкінез)

Недуже часто

• слабкість (астенія)
• депресія
• сонливість

Частота невідома

• кровотечі
• анafilaktoidні реакції (вид реакції підвищеної чутливості до препарату)
• чутливість
• побудження
• тривога
• сплутаність
• омами
• головокружіння
• болі в області черевної порожнини
• болі в епігастрії
• діарея
• нудота
• вомітування
• ангіоневротичний набряк
• дерматит
• свербіж
• кропив'янка
• розлади координації рухів тіла (атаксія)
• розлади рівноваги
• збільшення частоти судомної діяльності
• головний біль
• безсоння Належить негайноповідомити лікаря, якщо з'являються симптоми такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, задуха, набряк гортані, проблеми з диханням.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нотропіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нотропіл

Активною речовиною препарату Нотропіл є пірацетам. 1 покрита таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші складники: ядро: стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, макрогол 6000;
покриття:макрогол 6000, Опадрі ОІ-С-29019 Клір (гіпромелоза, макрогол 6000), Опадрі І-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400).

Як виглядає препарат Нотропіл і що містить упаковка

Таблетки препарату Нотропіл білі, подовжні, подільні таблетки з позначенням Н/Н.
Упаковка містить 60 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні, країні експорту:

UCB Україна ТОВ
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ
Україна

Виробник:

UCB Pharma SA
Шемін дю Форієст
Б-1420 Брейн-л'Аллюд
Бельгія
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-Штрасе 10
40789 Монгайм-ам-Рейн
Німеччина

Паралельний імпортер:

Медезін ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Польща

Перепаковано в:

Медезін ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Польща
СЕФЕА ТОВ
вул. Дзядковська, 56
02-234 Варшава
Пхарма Інновейшнс ТОВ
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Шоса Бидгощська, 58
87-100 Торунь
АйВА Фарм ТОВ
вул. Дравська, 14/1
02-202 Варшава
КАНПОЛЕНД Акціонерне товариство
вул. Бескидзька, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск на ринок в Україні, країні експорту: УкрНДІ 1752/09
УкрНДІ 1752/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 111/21

Дата затвердження інструкції: 23.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]