Номігрен

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків

Коли не застосовувати ліки

• Для профілактики мігрені.
• Якщо пацієнт має алергію на альмотриптан або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь була хвороба, яка обмежувала приплив крові до серця, така як:
• інфаркт міокарда,
• стенокардія,
• біль або дискомфорт у грудній клітці, який з'являється зазвичай під час активності або стресу,
• проблеми з серцем без супутнього болю,
• біль у грудній клітці, який з'являється під час спочинку,
• важке артеріальне гіпертонія (дуже високий тиск крові),
• не контрольоване легке або помірне високий тиск крові.
• Якщо пацієнт переніс інсульт або у нього відбулося зменшення припливу крові до мозку.
• Якщо у пацієнта відбулося звуження великих кровоносних судин рук або ніг (хвороба периферичних судин).
• Якщо пацієнт приймає одночасно інші ліки, що застосовуються для лікування мігрені, які містять ерготамін, дігідроерготамін або метисергід або інші ліки групи агоністів серотоніну (наприклад, суматриптан). Див. пункт: «Ліки та інші ліки».
• Якщо у пацієнта є важка негодність печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо форма мігрені не була діагностована. Ліки не повинні застосовуватися для лікування мігрені базової (відбувається подвійне бачення, порушення мови та руху, зниження рівня свідомості), геміплегічної (відбувається одностороннє слабкість м'язів), офтальмоплегічної (відбувається слабкість м'язів, що контролюють рух очей);
• якщо пацієнт має алергію (чутливість) до антибіотиків, особливо тих, які застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (сульфонаміди); Особи, алергічні до сульфонамідів та (або) антибіотиків, також можуть реагувати чутливістю на ліки групи триптанів. Якщо пацієнт алергічний на антибіотики, але не впевнений, чи алергічний на сульфонаміди, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо симптоми, пов'язані з болем у голові, інші, ніж зазвичай відбуваються під час нападів мігрені, наприклад, пацієнт відчуває звуки в вухах або головокружіння, має короткочасне параліч однієї сторони тіла або м'язів, що контролюють рухи очей, або інші, раніше не спостережувані симптоми;
• якщо у пацієнта є чинники, що підвищують ризик виникнення хвороби серця, такі як: високий тиск крові, високий рівень холестерину, ожиріння, цукровий діабет, паління, виникнення хвороб серця в родині, стан після менопаузи у жінок або вік понад 40 років у чоловіків;
• якщо у пацієнта є легка до помірної хвороба печінки;
• якщо у пацієнта є важка негодність нирок (див. пункт 3);
• якщо у пацієнта відбувається чотири або більше нападів мігрені на місяць;
• якщо у пацієнта не відбувається повне зникнення симптомів між нападами мігрені;
• Якщо пацієнт у віці понад 65 років, оскільки він підлягає підвищенню тиску крові.
• якщо пацієнт приймає одночасно ліки проти депресії СІЗНС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СНРІ (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Див. пункт нижче «Ліки та інші ліки».

Вважається, що надмірне застосування ліків проти мігрені може привести до хронічного болю у голові.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

Діти та підлітки

Ліки не повинні застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Особи похилого віку (після 65 років)

Якщо пацієнт у віці понад 65 років, не повинен застосовувати ці ліки без консультації з лікарем.

Ліки та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає ліки проти депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), оскільки вони можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливий для життя реакцію на ліки. Симптоми серотонінового синдрому включають дезорієнтацію, рухову тривогу, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані судоми м'язів та діарею,
• якщо пацієнт приймає продукти, що містять діючу речовину Hypericum perforatum, оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Не слід приймати альмотриптан одночасно з ліками, що містять ерготамін, які також можуть застосовуватися для лікування мігрені. Однак можна застосовувати ці ліки один за одним під умовою дотримання відповідної часової перерви між їх прийняттям:

• після застосування альмотриптану рекомендується дотримувати принаймні 6-годинну перерву перед прийняттям ерготаміну,
• після застосування ерготаміну рекомендується дотримувати принаймні 24-годинну перерву перед прийняттям альмотриптану.

Застосування ліків з їжею

Ліки можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Ліки слід приймати з рідиною.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Є лише обмежені дані про застосування альмотриптану у вагітних жінок.
Ліки не повинні застосовуватися під час вагітності, якщо тільки вони не були призначені лікарем, який ретельно зважив користь і ризик.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування цих ліків під час годування грудьми. Пацієнтка повинна уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийняття цих ліків.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

може викликати сонливість. Під час застосування цих ліків не слід керувати транспортними засобами чи управляти будь-якими інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати ліки

Ці ліки завжди повинні застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
необхідно застосовувати виключно для лікування виниклого нападу мігрені, а не для профілактики нападів мігрені або болю у голові.
Ліки можуть застосовуватися лише у пацієнтів з діагностованою мігренню.

Дорослі (у віці від 18 до 65 років)

Рекомендована доза становить одну таблетку (12,5 мг). Таблетку слід приймати якнайшвидше після виникнення нападу мігрені. Якщо напад мігрені не зник, не слід приймати більше однієї таблетки під час того ж нападу.
Якщо у пацієнта відбувається наступний напад мігрені протягом 24 годин, можна прийняти другу таблетку в дозі 12,5 мг під умовою дотримання принаймні 2-годинної перерви між прийняттям першої та другої таблетки.
Максимальна добова доза становить дві таблетки (25 мг) протягом 24 годин.
Таблетку слід проковтнути, запивши рідиною (наприклад, водою). Таблетку можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Ліки слід приймати якнайшвидше після виникнення нападу мігрені, однак вони також є ефективними у разі прийняття на пізнішій стадії.
Важка негодність нирок
Якщо у пацієнта відбувається важка хвороба нирок, не слід приймати більше однієї таблетки 12,5 мг на 24 години.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом і не приймати ліки, якщо пацієнт помітив у себе:

• викликання 4 або наступного нападу мігрені протягом останніх 30 днів і (або)
• зміну симптомів або збільшення їхньої інтенсивності чи частоти, і (або) низьку ефективність лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків

Якщо пацієнт прийняв випадково过 велику кількість таблеток або якщо ліки прийняла інша особа чи дитина, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування ліків

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час лікування ліками необхідно негайно звернутися до лікаря і не застосовувати більше таблеток ліків, якщо у пацієнта після прийняття цих ліків виникнуть наступні симптоми:

• алергічні реакції (реакції чутливості) або анафілактичні (важкі алергічні реакції), включаючи набухання губ, горла або рук (набухання судин), задуху, свистячого дихання, висипу;
• якщо у пацієнта виник біль у грудній клітці, тиск у грудній клітці або горлі чи будь-які інші симптоми, які можуть свідчити про інфаркт міокарда.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(могут виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• сонливість
• втома
• нудота
• блювота

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у до 1 з 100 осіб):

• чуття оніміння, колючого відчуття або оніміння (парестезії)
• біль у голові
• чуття дзвону, шуму або свисту в вухах (шум у вухах)
• нерівномірне серцебиття (серцебиття)
• чуття стискання в горлі
• діарея
• нестравність
• сухість у роті
• біль у м'язах
• біль у кістках
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості (астенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти(могут виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• скурч судин у серці (скурч коронарних судин)
• інфаркт міокарда (інфаркт серця)
• прискорене серцебиття (тахікардія)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• напад епілепсії
• порушення зору, нечітке зір
• скурч судин у кишечнику, який може привести до пошкодження кишечника (ішемія кишечника). Можуть виникнути біль у животі та кров'яна діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61
Сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки

• Активна речовина ліків - альмотриптан. Одна таблетка містить 12,5 мг альмотриптану (у вигляді альмотриптану малату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:
• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манitol, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К29-32, стеарилфумарат натрію,
• покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, воск Карнауба.

Як виглядають ліки та що містить упаковка

Ліки мають вигляд білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток, покритих оболонкою.
Одна упаковка ліків містить 2 або 6 таблеток, покритих оболонкою в блистерних упаковках
ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ.
04073, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7
тел.: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61

Виробник/Імпортер

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, H62 FH90 Loughrea
Ірландія

Інформація про ліки

тел.: (044) 206-13-60
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: