НОЛПАЗА 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Нолпаза 20 мг гастрорезистентні таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Нолпаза і для чого він призначений
   1. Препарат Нолпаза застосовується:
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Нолпаза
   1. Коли не застосовувати препарат Нолпаза
   2. Попередження і застереження
   3. Діти і підлітки
   4. Нолпаза і інші препарати
   5. Нолпаза з їжею і питтям
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   8. Нолпаза містить сорбітол і натрій
5. Як застосовувати препарат Нолпаза
   1. Коли і як приймати препарат Нолпаза
   2. Лікування симптомів (наприклад, печія, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунку
   3. Тривале лікування і профілактика рецидивів рефлюксного езофагіту
   4. Профілактика виразок шлунку і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого приймання нестероїдних протизапальних препаратів
   5. Спеціальні групи пацієнтів:
   6. Застосування у дітей і підлітків
   7. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нолпаза
   8. Пропуск застосування препарату Нолпаза
   9. Припинення застосування препарату Нолпаза
6. Можливі небажані реакції
   1. У разі виникнення будь-якої з перелічених небажаних реакцій, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:
   2. Серйозні алергічні реакції [рідко трапляються (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)]:
   3. Серйозні шкірні реакції [частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)]:
   4. Інші серйозні стани [частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)]:
   5. Зголошення небажаних реакцій
7. Як зберігати препарат Нолпаза
8. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат Нолпаза
   2. Як виглядає препарат Нолпаза і що містить упаковка
   3. Підприємство, відповідальне за лікарський засіб
   4. Виробник/Імпортер

Укладена інформація для користувача

Нолпаза 20 мг гастрорезистентні таблетки

Пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Нолпаза і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Нолпаза
• 3. Як застосовувати препарат Нолпаза
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Нолпаза
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Нолпаза і для чого він призначений

Нолпаза - це селективний "інгібітор протонної помпи", препарат, який зменшує кількість соляної кислоти, виробленої в шлунку. Препарат Нолпаза застосовується для лікування захворювань шлунку і кишечника, пов'язаних із надмірним виділенням соляної кислоти.

Препарат Нолпаза застосовується:

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші:

• для лікування симптомів (наприклад, печія, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунку, викликаною поверненням кислоти шлунку в шлунок,
• для тривалого лікування і профілактики рецидивів рефлюксного езофагіту (стан, при якому повернення вмісту шлунку в шлунок викликає запалення і біль).

Дорослі:

• для профілактики виразок шлунку і дванадцятипалої кишки, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів з високим ризиком, які потребують тривалого лікування НПЗП.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Нолпаза

Коли не застосовувати препарат Нолпаза

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сорбітол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта виявлена алергія на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Нолпаза, обговоріть це з лікарем або фармацевтом або медсестрою.

• Якщо в пацієнта є серйозні проблеми з печінкою. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше мали місце порушення функції печінки. Лікар призначить частіші перевірки функції печінки, особливо при тривалому прийманні препарату Нолпаза. Якщо активність ферментів печінки збільшиться, лікар припинить лікування.
• Якщо пацієнт повинен тривало приймати препарати групи НПЗП і одночасно приймати препарат Нолпаза, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунку і кишечника. Підвищений ризик буде оцінено згідно з факторами ризику у даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунку або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунку або кишечника.
• Якщо в пацієнта є дефіцит вітаміну В або фактори ризику зниження рівня вітаміну Б, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, які знижують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну Б. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо з'являться будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну Б:
• надзвичайна втома або відсутність енергії,
• чувство оніміння і поколювання,
• біль або почервоніння язика,
• виразки в роті,
• ослаблення м'язів,
• порушення зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати групи стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає Нолпазу протягом періоду довше трьох місяців, може відбутися зниження рівня магнію в крові, що внаслідок може привести до втоми, тетанії, порушення орієнтації, судом, головокружіння і коморових порушень ритму серця. Якщо в пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, повинен повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може привести до зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до Нолпази, який знижує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, повинен якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування Нолпази. Також повинен повідомити про будь-які інші спостережувані небажані реакції, такі як біль в суглобах.
• У зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) і поліформну еритему. Пацієнт повинен припинити приймати пантопразол і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з'являються будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
• Планованому спеціальному аналізі крові (рівень хромограніну А).

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо з'являються наступні симптоми:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• вомітування, особливо повторювані;
• кров'яні вомітування, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• серйозна діарея і (або) тривала діарея, оскільки застосування Нолпази пов'язане з незначним збільшенням частоти інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів для виключення онкологічної патології, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми онкологічної хвороби і затримувати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових аналізів.
У разі тривалого застосування Нолпази (понад 1 рік), лікар, ймовірно, порекомендує регулярний контроль. Пацієнт повинен повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми та їх обставини під час кожної відвідування лікаря.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Нолпаза у дітей у віці до 12 років.

Нолпаза і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про інші препарати.
Оскільки Нолпаза може впливати на ефективність інших препаратів, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних видів пухлин), оскільки Нолпаза може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові і запобігають утворенню тромбів. Можливо, буде необхідним проведення додаткових аналізів.
• Препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і онкологічних захворювань) - у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування Нолпази, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (застосовується для лікування депресії і інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Перш ніж почати приймати пантопразол, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо в нього має бути проведено спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Нолпаза з їжею і питтям

Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетку слід проковтнути цілою, без розжовування або подрібнення, запиваємою водою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування пантопразолу у вагітних жінок. Встановлено, що препарат проникає в грудне молоко жінок, які годують. Препарат можна застосовувати у вагітних жінок або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують грудьми, лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Нолпаза не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.
Пацієнти, у яких спостерігаються небажані реакції, такі як головокружіння і порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Нолпаза містить сорбітол і натрій

Цей препарат містить 18 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто можна сказати, що він "практично не містить натрію".

3. Як застосовувати препарат Нолпаза

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли і як приймати препарат Нолпаза

Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетку слід проковтнути цілою, без розжовування або подрібнення, запиваємою водою.
Якщо лікар не призначив іншу дозування, рекомендується наступне дозування:
Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші:

Лікування симптомів (наприклад, печія, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунку

Рекомендована доза препарату становить 1 таблетка на добу.
Ця доза зазвичай приносить полегшення протягом 2-4 тижнів, у крайньому випадку - після додаткових 4 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу, за потреби.

Тривале лікування і профілактика рецидивів рефлюксного езофагіту

Рекомендована доза препарату становить 1 таблетка на добу.
Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може подвоїти дозу. У цьому випадку можна застосувати препарат Нолпаза 40 мг, одну таблетку на добу. Після видужання лікар може знову зменшити дозу до однієї таблетки (20 мг) на добу.
Дорослі:

Профілактика виразок шлунку і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого приймання нестероїдних протизапальних препаратів

Рекомендована доза препарату становить 1 таблетка на добу.

Спеціальні групи пацієнтів:

У разі серйозних проблем з печінкою не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Діти у віці до 12 років
Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей у віці до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нолпаза

Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Нолпаза

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну, заплановану дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Нолпаза

Не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з перелічених небажаних реакцій, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції [рідко трапляються (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)]:

• набряк язика і (або) горла,
• проблеми з ковтанням,
• кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви),
• проблеми з диханням,
• алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк, пов'язаний з порушеннями судинної діяльності),
• сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям і обфітним потінням.

Серйозні шкірні реакції [частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)]:

Пацієнт може спостерігати один або кілька з наступних симптомів:

• пухирці на шкірі і різке погіршення загального стану здоров'я,
• ерозивний дерматит (включаючи легке кровотеча) очей, носа, ротової порожнини/губ або геніталій або висипка, особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячних променів.
• може також виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки.
• червоні, неунесені точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Поява такої серйозної висипки на шкірі може передувати гарячці і симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського препарату).

Інші серйозні стани [частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)]:

• жовтіння шкіри або білків очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або
• гарячка,
• висипка і
• збільшення нирок, іноді біль при сечовипуску, а також біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок, іноді перехідне в ниркову недостатність).

Інші небажані реакції включають:
Часті(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• легкі поліпси шлунку.

Незbyt часті(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота, вомітування,
• вздування і метеоризм,
• запор,
• сухість у роті,
• біль і дискомфорт у животі,
• висипка на шкірі; осутка, виразки на шкірі,
• свербіння,
• переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта,
• ослаблення; втома або загальне погіршення стану здоров'я,
• порушення сну.

Рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення зору, такі як нечітке бачення,
• кропив'янка,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• зміни маси тіла,
• підвищена температура,
• висока гарячка,
• набряк кінцівок (набряк, пов'язаний з порушеннями судинної діяльності),
• алергічні реакції,
• депресія,
• збільшення грудей у чоловіків,
• порушення або повна відсутність відчуття смаку.

Бардzo рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• омамі, сплутаність (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми),
• чувство ласки, колючі відчуття, печіння або оніміння,
• запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею,
• висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

Небажані реакції, виявлені під час аналізів крові:
Незbyt часті(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення активності ферментів печінки.

Рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• збільшення рівня білірубіну,
• збільшення рівня жирів у крові,
• раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець, пов'язане з високою гарячкою.

Бардzo рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати частіше кровотечі і синяки;
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, яке може викликати частіші інфекції,
• співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції можна також zgолошувати подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Нолпаза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Нолпаза

• Активним складником препарату є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятиторгового).
• Інші складники: манitol, кросповідон (тип А, тип Б), соду карбонат, сорбітол (Е 420), стеаринат кальцію в ядрі таблетки і гіпромелоза, повідон (К 25), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, кополімер метакрилової кислоти і етилаクリлану (1:1), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 і тальк в оболонці таблетки. Див. пункт 2 "Нолпаза містить сорбітол і натрій".

Як виглядає препарат Нолпаза і що містить упаковка

Гастрорезистентні таблетки 20 мг мають світло-коричнево-жовтий колір, овальну форму, двосторонньо легкорельєфну.
Упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 112 гастрорезистентних таблеток в блистерних упаковках, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за лікарський засіб

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви цього препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) слід звернутися до місцевого представника підприємства, відповідального за лікарський засіб:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02235, м. Київ
Телефон: +38 (044) 502-60-60
Дата останньої актуалізації інформації:29.12.2024