Нітрендипіна Егіс

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нітрендипін ЕГІС

Коли не застосовувати препарат Нітрендипін ЕГІС

• якщо пацієнт має алергію на нітрендипін, інший антагоніст кальцію типу 1,4-дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок (дуже слабко відчутний пульс і низький артеріальний тиск),
• якщо у пацієнта діагностовано артеріальну гіпотонію (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• якщо у пацієнта є значне звуження аортального клапана,
• якщо у пацієнта стався інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів,
• якщо у пацієнта є нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, спричинений ішемічною хворобою серця, який виникає як під час спокою, так і при незначних фізичних навантаженнях),
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
• якщо пацієнт приймає рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Нітрендипін ЕГІС, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки, оскільки артеріальний тиск може знижуватися сильніше;
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність або порушення серцевого ритму, оскільки лікар може вирішити зменшити дозу;
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність.

Діти та підлітки

Препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Препарат Нітрендипін ЕГІС та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Нітрендипін ЕГІС може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на
дію препарату Нітрендипін ЕГІС:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск: додаткове зниження артеріального тиску;
• мочогінні препарати (діуретики): додаткове зниження артеріального тиску;
• препарати, що розслабляють м'язи (панкунроній, векуроній): посилення і тривале дію розслаблення м'язів;
• циметидин і ранітидин (застосовуються при захворюваннях шлунка);
• дігоксин (серцевий препарат): лікар може зменшити дозу дігоксину;
• фенітойн, карбамазепін (застосовуються при лікуванні епілепсії);
• фенобарбітал (застосовується при порушеннях сну);
• валпроєва кислота (застосовується при лікуванні епілепсії);
• еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, рокситроміцин (антібіотики);
• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій і кандидозу);
• нефазодон і флуоксетин (препарати проти депресії);
• ампренавір, атазанавір, ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір (препарати проти ВІЛ);
• хінупристин і далфопристин (антібіотики);
• додатки кальцію.

Препарат Нітрендипін ЕГІС з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік гальмує метаболізм нітрендипіну. Тому під час лікування препаратом Нітрендипін ЕГІС не слід вживати грейпфрутів або грейпфрутового соку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки дослідницькі дослідження з застосуванням нітрендипіну показали порушення розвитку плода, не
дозволяється застосовувати препарат Нітрендипін ЕГІС під час вагітності.
Нітрендипін проникає до грудного молока. Вплив нітрендипіну на новонародженого/немовля є
невідомим.
Застосування препарату Нітрендипін ЕГІС під час годування грудьми є протипоказаним.
Нітрендипін може порушувати фертильність у чоловіків. Якщо планується вагітність, але є порушення фертильності, лікар може вирішити інше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування підвищеного артеріального тиску.
Реакції на препарат, які можуть мати різну інтенсивність у окремих пацієнтів, можуть порушувати
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Це особливо ймовірно на початку лікування, під час збільшення дози, у разі зміни препарату на інший або під час одночасного вживання алкоголю.

Препарат Нітрендипін ЕГІС, таблетки потужністю 10 мг і 20 мг містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Нітрендипін ЕГІС, таблетки потужністю 10 мг містить червоний косениловий А (Е 124)

Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Нітрендипін ЕГІС

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Оскільки препарат чутливий до дії світла, таблетки слід зберігати в оригінальному
пакуванні (див. також пункт 5).
Дорослі: Початкова доза становить 10 мг на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 40 мг на
добу (одна таблетка потужністю 20 мг 2 рази на добу).
Зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку потужністю 20 мг один раз на добу або дві таблетки потужністю
20 мг, що приймаються в двох розділених дозах.
Під час тривалого лікування лікар може зменшити дозу до 10 мг на добу (1 таблетка потужністю 10 мг на добу).
Максимальна добова доза нітрендипіну становить 40 мг.
Таблетки слід приймати після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не слід запивати
таблетки грейпфрутовим соком, оскільки препарат Нітрендипін ЕГІС може діяти надто сильно.
Лікування підвищеного артеріального тиску є тривалим. Лікар повідомить пацієнта, як довго
слід застосовувати препарат.
Застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років)
Препарат Нітрендипін ЕГІС не призначений для застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років),
через відсутність достатнього досвіду застосування препарату в цій віковій групі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть бути більш чутливими до дії препарату
Нітрендипін ЕГІС. Лікар призначить мінімальну дозу, що дозволяє контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не існує потреби коригувати дозу у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку достатньою дозою може бути доза 5 мг (половина таблетки потужністю 10 мг) один або два рази на добу.
Лікар призначить пацієнтові мінімальну ефективну дозу і буде контролювати стан пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Нітрендипін ЕГІС

Симптоми гострого отруєння:
Раптове почервоніння (особливо обличчя), головний біль, зниження артеріального тиску (з колапсом
кровообігу) і зміни частоти серцевих скорочень (швидке або повільне серцебиття).
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Нітрендипін ЕГІС, необхідно сконсультуватися з
лікарем.

Пропуск застосування препарату Нітрендипін ЕГІС

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Переривання застосування препарату Нітрендипін ЕГІС

Якщо пацієнт хоче перервати застосування препарату, наприклад, через побічні ефекти, він повинен
сконсультуватися з лікарем перед цим. Не слід переривати лікування без рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного.
Частота виникнення побічних ефектів описана в нижченаведеній таблиці наступним чином:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
Дуже часто: головний біль, раптове почервоніння обличчя, набряк навколо щиколоток і ніг (особливо на
початку лікування).
Часто: особливо на початку лікування можуть виникнути напади стенокардії (болі у грудній клітці), а у пацієнтів з попередньо існуючою стенокардією може збільшитися частота, тривалість або інтенсивність нападів (збільшення болю у грудній клітці), тривога,
пришвидшення серцевої діяльності, відчуття серцебиття, розширення кровоносних судин, метеоризм,
зле самопочуття.
Не дуже часто: алергічна реакція, включаючи тяжкий набряк губ, обличчя, язика або горла (набряк
судин), порушення сну, відчуття оніміння і поколювання шкіри (парестезія), головокружіння,
втома, оmdlіння, мігрень, сонливість, порушення або зниження чутливості до дотику
(гіпостезія), порушення зору, розмите зір, низький артеріальний тиск, задиха, носова кровотеча,
нудота, блювота, біль у животі, діарея, запор, сухість слизових оболонок рота,
диспепсія, гастрит і ентерит, запалення або набряк ясен (гіпертрофія ясен), шкірні
реакції гіперчутливості, такі як свербіж шкіри (свербіж), кропив'янка, висип, гіперчутливість
шкіри до світла (фоточутливість), біль у м'язах і суглобах, потреба частого сечовипускання
(поллакіурія), збільшення маси тіла, надмірне потіння, нетиповий біль, порушення функції
печінки (збільшення активності деяких ферментів печінки).
Рідко: запалення малих кровоносних судин (лейкокластичне запалення судин
кровообігу).
Дуже рідко: зниження кількості деяких кров'яних клітин (зниження кількості лейкоцитів, відсутність
гранулоцитів), інфаркт міокарда, лущення шкіри (лущення шкіри),
порушення ерекції, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), більш обфільне ніж зазвичай
кров'яння під час місячних (менорагія), гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нітрендипін ЕГІС

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Нітрендипін ЕГІС

Активною речовиною препарату є нітрендипін. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг нітрендипіну.
Інші компоненти: лактоза, картопляний крохмаль, полівінілпіролідон, стеарин магнію, колоїдна кремнезем, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза.
Таблетки потужністю 10 мг містять додатково червоний косениловий А (Е-124).

Як виглядає препарат Нітрендипін ЕГІС і що містить пакування.

10 мг:
округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, кольору рожевого з білими і темно-рожевими плямами, з
вигравіруваним написом «10» по одній стороні і лінією поділу по другій.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
20 мг: округлі, двосторонньо-випуклі таблетки кольору кремового з вигравіруваним написом «20» по
одній стороні
Розміри пакування:
30 таблеток (1 блистер по 30 таблеток або 2 блистери по 15 таблеток кожний) та
60 таблеток (2 блистери по 30 таблеток або 4 блистери по 15 таблеток кожний).

Подій, відповідальній за випуск препарату

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт, Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC. Матьяш кираль у. 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання детальної інформації зверніться до місцевого представника події, відповідальній за випуск препарату.
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:28.07.2021