Нітрендипіна Егіс

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нітрендипін ЕГІС

Коли не застосовувати препарат Нітрендипін ЕГІС

• якщо пацієнт має алергію на нітрендипін, інший антагоніст кальцію типу 1,4-дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта встановлено кардіогенний шок (дуже слабко відчутний пульс і низький артеріальний тиск),
• якщо у пацієнта встановлено артеріальну гіпотонію (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• якщо у пацієнта спостерігається значне звуження аортального клапана,
• якщо у пацієнта стався інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів,
• якщо у пацієнта спостерігається нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний ішемічною хворобою серця, який виникає як під час спокою, так і при незначних зусиллях),
• якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності або годує грудьми,
• якщо пацієнт приймає рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Нітрендипін ЕГІС необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки, оскільки артеріальний тиск може знижуватися більше;
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність або порушення серцевого ритму, оскільки лікар може вирішити зменшити дозу;
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність.

Діти і підлітки

Препарат не призначений для застосування у дітей і підлітків.

Препарат Нітрендипін ЕГІС і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Нітрендипін ЕГІС може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на
дію препарату Нітрендипін ЕГІС:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск: додаткове зниження артеріального тиску;
• мочогінні препарати (діуретики): додаткове зниження артеріального тиску;
• препарати, що розслаблюють м'язи (панкунроній, векуроній): посилення і тривале дію розслаблення м'язів;
• циметидин і ранітидин (застосовуються при захворюваннях виразки шлунка);
• дігоксин (серцевий препарат): лікар може зменшити дозу дігоксину;
• фенітойн, карбамазепін (застосовуються при лікуванні епілепсії);
• фенобарбітал (застосовується при порушеннях сну);
• валпроєва кислота (застосовується при лікуванні епілепсії);
• ерітроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, рокситроміцин (антібіотики);
• кетоконазол,ітраконазол, флуконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій і кандидозу);
• нефазодон і флуоксетин (препарати проти депресії);
• ампренавір, атазанавір, ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір (препарати проти вірусу);
• хінупристин і далфопристин (антібіотики);
• додатки кальцію.

Препарат Нітрендипін ЕГІС з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік гальмує метаболізм нітрендипіну. Тому під час лікування препаратом Нітрендипін
ЕГІС не слід споживати грейпфрути чи грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки дослідницькі дослідження з застосуванням нітрендипіну показали порушення розвитку плода, не слід застосовувати препарат Нітрендипін ЕГІС під час вагітності.
Нітрендипін проникає до грудного молока. Вплив нітрендипіну на новонародженого/немовля є
невідомим.
Застосування препарату Нітрендипін ЕГІС під час годування грудьми є протипоказаним.
Нітрендипін може порушувати фертильність у чоловіків. Якщо планується вагітність, але існують порушення фертильності, лікар може вирішити інше лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування підвищеного артеріального тиску.
Реакції на препарат, які можуть мати різну інтенсивність у окремих пацієнтів, можуть порушувати
здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Це особливо ймовірно на початку лікування, під час збільшення дози, у разі зміни препарату на інший або під час одночасного вживання алкоголю.

Препарат Нітрендипін ЕГІС, таблетки потужністю 10 мг і 20 мг містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Нітрендипін ЕГІС, таблетки потужністю 10 мг містить червону косенилову А (Е 124)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Нітрендипін ЕГІС

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Оскільки препарат чутливий до дії світла, таблетки слід зберігати в оригінальному
пакуванні (див. також пункт 5).
Дорослі: Початкова доза становить 10 мг на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу протягом кількох тижнів до максимальної дози 40 мг на
добу (одна таблетка потужністю 20 мг 2 рази на добу).
Зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку потужністю 20 мг один раз на добу або дві таблетки потужністю
20 мг, що вводяться в дві поділених дози.
Під час тривалого лікування лікар може зменшити дозу до 10 мг на добу (1 таблетка потужністю 10 мг на добу).
Максимальна добова доза нітрендипіну становить 40 мг.
Таблетки слід приймати після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не слід запивати
таблетки грейпфрутовим соком, оскільки препарат Нітрендипін ЕГІС може діяти тоді занадто сильно.
Лікування підвищеного артеріального тиску є тривалим. Лікар повідомить пацієнта, як довго
слід застосовувати препарат.
Застосування у дітей і підлітків (у віці до 18 років)
Препарат Нітрендипін ЕГІС не призначений для застосування у дітей і підлітків (у віці до 18 років),
через відсутність достатнього досвіду застосування препарату в цій віковій групі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть бути більш чутливими до дії препарату
Нітрендипін ЕГІС. Лікар призначить мінімальну дозу, що дозволить контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не існує потреби коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку достатньою може бути доза 5 мг (половина таблетки потужністю 10 мг) під час одного або двох прийомів на добу.
Лікар призначить пацієнту мінімальну ефективну дозу і буде контролювати стан пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нітрендипін ЕГІС

Симптоми гострого отруєння:
Раптове почервоніння (особливо обличчя), головний біль, зниження артеріального тиску (з колапсом
кровообігу) і зміни частоти серцевих скорочень (швидке або повільне серцебиття).
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нітрендипін ЕГІС, необхідно проконсультуватися з
лікарем.

Пропуск застосування препарату Нітрендипін ЕГІС

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Перерване застосування препарату Нітрендипін ЕГІС

Якщо пацієнт хоче перервати застосування препарату, наприклад, через побічні ефекти, повинен
звернутися до лікаря перед цим. Не слід перервати лікування без рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота появи побічних ефектів описана в нижченаведеній таблиці наступним чином:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Дуже часто: головний біль, раптове почервоніння обличчя, набряк навколо щиколоток і ніг (особливо на
початку лікування).
Часто: особливо на початку лікування можуть виникнути напади стенокардії (болю у грудній клітці), а у пацієнтів з попередньо існуючою стенокардією може збільшитися частота, тривалість або інтенсивність нападів (збільшення болю у грудній клітці), тривога,
пришвидшення серцевої діяльності, відчуття серцебиття, розширення кровоносних судин, метеоризм,
зле самопочуття.
Не дуже часто: алергічна реакція, включаючи тяжку алергію губ, обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк), порушення сну, відчуття оніміння і поколювання шкіри (парестезія), головокружіння,
втома, оmdlіння, мігрень, сонливість, порушення або зниження чутливості до дотику
(гіпостезія), порушення зору, нечітке зір, низький артеріальний тиск, задишка,
кровотеча з носа, нудота, блювота, біль у животі, діарея, запор, сухість слизових оболонок рота,
диспепсія, гастрит і ентерит, запалення або набряк ясен (гіпертрофія ясен), шкірні реакції гіперчутливості, такі як свербіж шкіри (свербіж), кропив'янка, висип, гіперчутливість шкіри до світла (фоточутливість), біль у м'язах і суглобах, потреба частого сечовипускання
(поллакіурія), збільшення маси тіла, надмірне потіння, нетиповий біль, порушення функції печінки (збільшення активності деяких ферментів печінки).
Рідко: запалення малих кровоносних судин (лейкокластичне запалення судин
кровообігу).
Дуже рідко: зниження кількості деяких кров'яних клітин (зниження кількості лейкоцитів, відсутність
гранулоцитів), інфаркт міокарда, лущення шкіри (лущення шкіри),
порушення ерекції, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), більш обфільне ніж зазвичай
кровотеча під час місячних (менорагія), гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нітрендипін ЕГІС

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Нітрендипін ЕГІС

Активною речовиною препарату є нітрендипін. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг нітрендипіну.
Інші компоненти: лактоза, картопляний крохмаль, полівінілпіролідон, стеарин магнію, колоїдна кремнезем, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза.
Таблетки потужністю 10 мг містять також червону косенилову А (Е-124).

Як виглядає препарат Нітрендипін ЕГІС і що містить пакування.

10 мг:
округлі, двосторонньо опуклі таблетки, кольору рожевого з білими і темно-рожевими плямами, з
вигравіруванням «10» на одному боці і лінією поділу на іншому.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
20 мг: округлі, двосторонньо опуклі таблетки кольору кремового з вигравіруванням «20» на одному боці
Розміри пакування:
30 таблеток (1 блистер по 30 таблеток або 2 блистери по 15 таблеток кожний) та
60 таблеток (2 блистери по 30 таблеток або 4 блистери по 15 таблеток кожний).

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт, Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC. Матьяша кіралі у. 65
9900 Керменд
Угорщина
Для отримання детальної інформації зверніться до місцевого представника
відповідального суб'єкта.
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:28.07.2021