Неуроліпон-міп 600

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Neurolipon-MIP 600

Коли не застосовувати лікарський засіб Neurolipon-MIP 600

• -якщо пацієнт має алергію на кислоту тіоктову або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Пацієнти зі спеціальним генотипом людських антигенів лейкоцитів (який частіше зустрічається у пацієнтів з Японії та Кореї, але також зустрічається у осіб білої раси) більш схильні до виникнення аутоімунологічного синдрому інсулінової недостатності (порушення, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові з помітним зниженням цих рівнів) під час лікування кислотою тіоктовою.

Діти та підлітки

Лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю у дітей та підлітків, оскільки не проводилися клінічні дослідження у цій групі пацієнтів.

Лікарський засіб Neurolipon-MIP 600 та інші лікарські засоби

Одночасне застосування кислоти тіоктової може привести до зниження ефективності цисплатини.
Дія інсуліну або інших пероральних лікарських засобів проти цукрового діабету може посилитися при одночасному застосуванні кислоти тіоктової. З цієї причини на початку лікування з застосуванням кислоти тіоктової рекомендується часте контролювання рівня глюкози в крові.
У окремих випадках, з метою попередження гіпоглікемії, може бути необхідним зниження дози інсуліну або пероральних лікарських засобів проти цукрового діабету.

Застосування лікарського засобу Neurolipon-MIP 600 з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування кислоти тіоктової необхідно абсолютно уникати вживання алкоголю. Алкоголь та його метаболіти знижують дію кислоти тіоктової

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не проводилися дослідження безпеки застосування кислоти тіоктової під час вагітності. Лікарський засіб може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки після ретельного розгляду лікарем співвідношення користі та ризику.
Під час годування грудьми не слід застосовувати кислоту тіоктову, оскільки не проводилися відповідні дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікарський засіб Neurolipon-MIP 600 містить амарант –барвник, який може спричиняти алергічні реакції та 72 мг сорбітолу в кожній капсулі.

3. Як застосовувати лікарський засіб Neurolipon-MIP 600

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, у випадках захворювання, викликаного полінеуропатією цукрового діабету 1 капсула на добу.
У випадках сильних захворювань, викликаного важкою полінеуропатією цукрового діабету, на початку лікування лікар може вирішити про застосування терапії з позащитковим введенням.
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи його достатньою кількістю рідини.
Полінеуропатія цукрового діабету є хронічним захворюванням, тому може бути необхідним постійне приймання лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
На сьогодні не спостерігалися побічні ефекти після перорального застосування кислоти тіоктової.
Відомі побічні ефекти після внутрішньовенного застосування. Частота побічних ефектів після внутрішньовенного застосування визначається наступним чином:
частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних.
Порушення крові та лімфатичної системи:
частота невідома: тромбоцитопенія, порушення функції тромбоцитів (порушення функції кров'яних пластинок).
Порушення загального стану та стану в місці введення:
частота невідома: головний біль, труднощі з диханням, кропив'янка або висип на місці ін'єкції, судоми.
Порушення імунної системи:
частота невідома: анафілактичний шок (гостра, іноді загрозлива для життя, загальна алергічна реакція організму), порушення, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові з помітним зниженням цих рівнів (аутоімунологічний синдром інсулінової недостатності).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Neurolipon-MIP 600

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці:
Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Neurolipon-MIP 600

• -Активною речовиною лікарського засобу є кислота тіоктовая
• -Інші складники: тверді жири, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, суха речовина, отримана з сорбітолу рідинного 70%, некристалізуючого, гліцерол 85%, желатина, діоксид титану (E 171), амарант (E 123)

Як виглядає лікарський засіб Neurolipon-MIP 600 і що містить упаковка

Лікарський засіб має форму м'яких капсул.
Капсули упаковуються в блистерні упаковки з фольги HPVC/Алюмінію.
Упаковка містить 10, 30 або 100 м'яких капсул, розміщених разом з інструкцією у паперовому пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Орехова, 5
80-175 Гданськ
Тел: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
електронна адреса: [email protected]

Виробник

Chephasaar GmbH
вул. Мюльштрассе, 50
D-66386 Санкт-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: