ТГІОГАММА 600 mg/50 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. Thiogamma Turbo-Set,
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Thiogamma Turbo-Set і для чого його застосовують
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Thiogamma Turbo-Set
   1. Коли не застосовувати препарат Thiogamma Turbo-Set
   2. Острогові заходи та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Інші препарати та Thiogamma Turbo-Set
   5. Thiogamma Turbo-Set з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат Thiogamma Turbo-Set
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Thiogamma Turbo-Set
   2. Пропуск застосування препарату Thiogamma Turbo-Set
   3. Перервання застосування препарату Thiogamma Turbo-Set
6. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
   2. Побічні ефекти невідомої частоти:
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Thiogamma Turbo-Set
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Thiogamma Turbo-Set
   2. Як виглядає препарат Thiogamma Turbo-Set та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2021
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   8. Thiogamma Turbo-Set,
   9. Дозування та спосіб застосування
   10. Передозування
   11. Фармацевтична не сумісність
   12. Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Thiogamma Turbo-Set,

600 мг/50 мл, розчин для інфузії
(Кислота тіоcticum)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Thiogamma Turbo-Set і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Thiogamma Turbo-Set
• 3. Як застосовувати препарат Thiogamma Turbo-Set
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Thiogamma Turbo-Set
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Thiogamma Turbo-Set і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Thiogamma Turbo-Set є тіоcticum. Ця речовина природно виробляється в організмі людини та тварин. Тіоcticum впливає на багато метаболічних процесів. Крім того, тіоcticum діє як антиоксидант.
Препарат Thiogamma Turbo-Set застосовується для лікування болю та парестезії (чутливі симптоми, такі як печіння, колючість, свербіж або оніміння) при цукровому ушкодженні нервів (полінейропатія).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Thiogamma Turbo-Set

Коли не застосовувати препарат Thiogamma Turbo-Set

• якщо пацієнт має алергію на тіоcticum або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• якщо пацієнт має ниркову або печінкову недостатність.
• у дітей та підлітків.

Острогові заходи та попередження

• Під час позажелудкової ін'єкції препарату Thiogamma Turbo-Set спостерігалися реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. З цієї причини лікар призначить відповідний моніторинг пацієнта. У разі появи ранніх симптомів (наприклад, свербіння, нудота, погане самопочуття) лікар призначить припинення лікування та, якщо це показано, застосування іншого лікування.
• Тіоcticum може спричинити гіпоглікемію. У пацієнтів з цукровим діабетом лікар призначить моніторинг рівня глюкози в крові.
• У пацієнтів з нерегульованим або неправильно контрольованим цукровим діабетом, а також у поганому загальному стані може виникнути тяжка анафілактична реакція під час застосування препарату.
• Тіоcticum може індукувати аутоімунний інсуліновий синдром та спричинити холестатичне запалення печінки.
• Пацієнти з особливим генотипом людських лейкоцитарних антигенів (який частіше зустрічається у пацієнтів з Японії та Кореї, але також зустрічається у осіб європейської раси) більш схильні до виникнення аутоімунного інсулінового синдрому (порушення, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові з видимим зниженням цих рівнів) під час лікування тіоcticum.

регуляції рівня глюкози в крові з видимим зниженням цих рівнів) під час лікування тіоcticum.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Thiogamma Turbo-Set у дітей та підлітків через відсутність клінічних досліджень у цій групі пацієнтів.

Інші препарати та Thiogamma Turbo-Set

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо приймається будь-який з перелічених препаратів:

• цісплатин (препарат, який застосовується для хіміотерапії проти пухлин) - одночасне застосування препарату Thiogamma Turbo-Set з цісплатином знижує дію цісплатину.
• інсулін та інші пероральні препарати для лікування цукрового діабету - дія препаратів, які знижують рівень цукру в крові, може бути посилена. Рекомендується сувора контроль над рівнем цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Thiogamma Turbo-Set. Для уникнення симптомів надмірного зниження рівня цукру в окремих випадках може бути необхідним зниження дози інсуліну або іншого перорального засобу для лікування цукрового діабету.

Thiogamma Turbo-Set з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Thiogamma Turbo-Set необхідно абсолютно уникати вживання алкоголю.
Алкоголь збільшує ризик розвитку та прогресування хвороби, може спричинити ушкодження нервів та знижує дію препарату. Це стосується також періодів між лікуваннями.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні дані про застосування тіоcticum у вагітних жінок. Не рекомендується застосовувати препарат Thiogamma Turbo-Set у вагітних жінок, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
Не відомо, чи проникає тіоcticum у грудне молоко. Препарат Thiogamma Turbo-Set не слід застосовувати під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу тіоcticum на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Thiogamma Turbo-Set

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановлює дозу препарату та спосіб лікування, відповідний для даного пацієнта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікування полінейропатії цукрового діабету повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід у діагностиці та лікуванні нейропатії, згідно з чинними стандартами.
Детальні відомості про дозування та спосіб застосування та підготовки препарату для ін'єкції містяться в кінці інструкції, в пункті «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».
Основним вимогам лікування полінейропатії цукрового діабету є оптимальний метаболічний контроль цукрового діабету.
Якщо дія препарату Thiogamma Turbo-Set є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Thiogamma Turbo-Set

Якщо пацієнт припускає, що отримав надто велику дозу препарату, слід негайно повідомити про це лікаря.
У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, головний біль.
Після значного передозування тіоcticum, особливо у поєднанні з алкоголем, спостерігалися тяжкі отруєння, деякі з яких закінчилися смертю. Клінічні симптоми отруєння включають спочатку психорухову неспокійність або порушення свідомості, а потім загальні судоми та розвиток лактатної кислотозу. Як наслідок отруєння великими дозами тіоcticum спостерігалися також випадки гіпоглікемії, шоку, рабдоміолізу, гемолізу, синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ), порушень функції кісткового мозку та багатоганної недостатності.
Проведення у разі отруєння
Навіть якщо існує лише підозра значного передозування тіоcticum, слід негайно звернутися до лікарні, де будуть застосовані загальні процедури у разі отруєння.
Детальні відомості про проведення у разі отруєння містяться в кінці інструкції, в пункті «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».

Пропуск застосування препарату Thiogamma Turbo-Set

Якщо пацієнт припускає, що пропустив ін'єкцію препарату Thiogamma Turbo-Set, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

Перервання застосування препарату Thiogamma Turbo-Set

Не слід переривати застосування препарату Thiogamma без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після внутрішньовенного введення тіоcticum можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• порушення згортання крові,
• надмірне зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) (описані наступні симптоми: головокружіння, надмірне потіння, головний біль, порушення зору),
• зміни або порушення смаку,
• судоми,
• подвійне бачення,
• петехії,
• реакції в місці ін'єкції.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію,
• чуття стиснення в голові (після швидкого внутрішньовенного введення),
• аутоімунний інсуліновий синдром,
• алергічні реакції шкіри з кропив'янкою, свербінням, висипанням та еритемою,
• дихальна недостатність (після швидкого внутрішньовенного введення),
• головокружіння,
• порушення, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові з видимим зниженням цих рівнів (аутоімунний інсуліновий синдром).

Під час застосування препаратів, які містять тіоcticum, спостерігалися випадки аутоімунного інсулінового синдрому та холестатичного запалення печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
тел.: +38 (044) 206-13-60
факс: +38 (044) 206-13-60
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Thiogamma Turbo-Set

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Через значну чутливість до світла розчин для інфузії повинен бути захищений шляхом зберігання в оригінальній упаковці!
Через значну чутливість до світла тіоcticum флакони слід виймати з коробки безпосередньо перед застосуванням! Флакон після видалення слід негайно помістити у захисний пакет!
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки: Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Thiogamma Turbo-Set

• Активною речовиною препарату є тіоcticum. 1 флакон об'ємом 50 мл розчину для інфузії містить: 1167,70 мг тіоcticum з меглуміном, що відповідає 600 мг тіоcticum.
• Інші складові частини: меглумін, макрогол 300, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Thiogamma Turbo-Set та що містить упаковка

50 мл флакон з коричневого скла, закритий пробкою з бромобутілу та захищений «flip off cap» (алюмінієва частина + поліпропіленова частина). Упаковка складається з тетрової коробки, яка містить 1 або 10 флаконів та 1 або 10 поліуретанових пакетів, які захищають флакон від світла під час ін'єкції.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина

Виробник

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Німеччина
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
вул. Йозефа Піуса Дзеконського, 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2021

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Детальні відомості містяться у Характеристиці лікарського засобу.

Thiogamma Turbo-Set,

600 мг/50 мл, розчин для інфузії
(Кислота тіоcticum)

Дозування та спосіб застосування

Лікування полінейропатії цукрового діабету повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами, які мають досвід у діагностиці та лікуванні нейропатії, згідно з чинними стандартами.
Дозування
Дорослі:У разі важких порушень чутливості, пов'язаних з полінейропатією цукрового діабету, рекомендована доза становить 600 мг тіоcticum на добу (що відповідає 1 флакону лікарського засобу Thiogamma Turbo-Set).
Діти та підлітки: Через відсутність клінічних досліджень у цій віковій групі не слід застосовувати лікарський засіб Thiogamma Turbo-Set.
Ниркова недостатність:Через відсутність клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не слід застосовувати лікарський засіб Thiogamma Turbo-Set.
Печінкова недостатність:Через відсутність клінічних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не слід застосовувати лікарський засіб Thiogamma Turbo-Set.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Лікарський засіб Thiogamma Turbo-Set вводиться внутрішньовенно.
Рекомендується його застосування протягом 2-4 тижнів на початку лікування.
Розчин для інфузії повинен бути введений повільно, у вигляді короткої інфузії протягом щонайменше 30 хвилин. Лікарський засіб слід вводити безпосередньо з флакона, використовуючи стандартне обладнання для інфузії та доданий захисний пакет. У разі необхідності перед введенням можна розбавити лікарський засіб Thiogamma Turbo-Set фізіологічним розчином солі. Через чутливість до світла тіоcticum флакони слід виймати з коробки лише безпосередньо перед застосуванням та після видалення негайно помістити у захисний пакет! Необхідно забезпечити мінімальний 30-хвилинний час інфузії.
Лікування слід продовжувати, застосовуючи тіоcticum у вигляді таблеток перорально.
Основним вимогам лікування полінейропатії цукрового діабету є оптимальний метаболічний контроль цукрового діабету.

Передозування

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота та головний біль. Після прийому пероральної дози від 10 до 40 грамів тіоcticum у поєднанні з алкоголем спостерігалися тяжкі отруєння (деякі з яких закінчилися смертю). Симптомами отруєння можуть бути:
спочатку психорухова неспокійність або порушення свідомості, а потім загальні судоми та розвиток лактатної кислотозу. Існують повідомлення про гіпоглікемію, шок, рабдоміоліз, гемоліз, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ), порушення функції кісткового мозку та багатоганної недостатності як наслідки передозування тіоcticum.
Проведення у разі передозування
Навіть якщо існує лише підозра отруєння тіоcticum, слід негайно звернутися до лікарні та провести загальні процедури у разі отруєння.
Лікування загальних судомів, лактатної кислотозу та всіх загрозливих життя наслідків отруєння повинно проводитися на відділенні інтенсивної терапії та бути адаптованим до симптомів, які виникли у пацієнта. На даний час не підтверджено користі від застосування гемодіалізу, гемо перфузії та технік фільтрації як вимушеної елімінації тіоcticum.

Фармацевтична не сумісність

Тіоcticum реагує in vitroз комплексами іонів металів (наприклад, з цісплатином). З молекулами цукрів (наприклад, з розчином левулози) тіоcticum утворює важкорозчинні сполуки.
Лікарський засіб Thiogamma Turbo-Set спричиняє не сумісність з розчинами глюкози, розчином Рінгера та розчинами, які реагують з групами SH та дисульфідними містками.
Thiogamma Turbo-Set є сумісним з фізіологічним розчином солі.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Через значну чутливість до світла лікарський засіб Thiogamma Turbo-Set повинен бути захищений шляхом зберігання в оригінальній упаковці!
Через значну чутливість до світла тіоcticum флакони слід виймати з коробки лише безпосередньо перед застосуванням! Флакон після видалення слід негайно помістити у захисний пакет!
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.