Неурол 1,0

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу НЕУРОЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб НЕУРОЛ

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігається важка нюхова недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром апное під час сну;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Лікарського засобу НЕУРОЛ не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу НЕУРОЛ необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо знижується доза лікарського засобу або він раптово скасовується [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психорухове збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінка або інші порушення поведінки. У разі виникнення цих симптомів застосування лікарського засобу необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки.

Аналогічно іншим бензодіазепінам лікарський засіб НЕУРОЛ може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити безперервний сон протягом 7-8 годин.
Бензодіазепіни і подібні лікарські засоби повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокійливого ефекту і (або) ослаблення м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.
Звітувалося про епізоди гіпоманії і манії у зв'язку з застосуванням лікарського засобу НЕУРОЛ у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу НЕУРОЛ.
Зниження ефективності снодійного ефекту альпразоламу (і інших бензодіазепінів) може виникнути у разі багаторазового застосування лікарського засобу протягом кількох тижнів.

Лікарський засіб НЕУРОЛ і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування лікарського засобу НЕУРОЛ з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завжають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокійливого ефекту, депресії дихання, коми, а навіть смерті.
• Лікарський засіб НЕУРОЛ може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних, заспокійливих, антидепресивних, наркотичних лікарських засобів, лікарських засобів проти судом, снодійних засобів і антигістамінних лікарських засобів.
• У разі опіоїдних лікарських засобів проти болю може виникнути посилення ефекту еуфорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу НЕУРОЛ.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб НЕУРОЛ одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглянути питання про зниження дози під час одночасного застосування лікарського засобу НЕУРОЛ та нефазодону, флувоксамину і циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування лікарського засобу НЕУРОЛ та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути під щільним спостереженням, щоб не виникли симптоми (об'єктивні і суб'єктивні), пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може знижувати дію бензодіазепінів

Лікарський засіб НЕУРОЛ з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб слід приймати перед їжею або під час їжі, запиваємо невеликою кількістю рідини. Не слід пити алкоголь під час прийому лікарського засобу НЕУРОЛ.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування лікарського засобу під час вагітності або в період, коли пацієнтка намагається завагітніти.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніла під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду. Якщо необхідно застосування лікарського засобу в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

НЕУРОЛ викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу НЕУРОЛ необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування лікарського засобу НЕУРОЛ не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Лікарський засіб НЕУРОЛ містить лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб НЕУРОЛ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і потребу в продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати лікарського лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Лікування тривале не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повинен повідомити про обмежений час тривалості терапії, про поступове зниження дози під час відміни лікарського засобу та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб НЕУРОЛ, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою і тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зниження дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, що становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом усього дня.

Застосування у дітей і підлітків

Лікарського засобу НЕУРОЛ не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказанням.

Застосування у пацієнтів похилого віку або ослаблених

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішує про зниження початкової дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу НЕУРОЛ

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу НЕУРОЛ може викликати: атаксію (невміння рухатися), сонливість, порушення мови, кому і депресію дихання. Якщо виникнуть небезпечні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу НЕУРОЛ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу НЕУРОЛ

Не слід самостійно припиняти застосування лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішує про поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі тривалого існування або неприємності будь-якої з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли знижується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях і після введення
лікарського засобу в обіг:

Дуже часто - може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб:

• депресія,
• заспокійливий ефект,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухатися),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто - може стосуватися до 1 з 10 осіб:

• зниження апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зниження лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто - може стосуватися до 1 з 100 осіб:

• манія (надмірно еуфорійний настрій, посилена активність),
• омами,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення сили м'язів,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни лікарського засобу.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія (лагідна манія),
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психорухова активність,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвислі обводи (обвислі гомілки, стопи або пальці),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними порушеннями або зловживаннями алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомом, таким як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну і психічну залежність. Якщо доjde до виникнення фізичної залежності, раптове припинення застосування лікарського засобу НЕУРОЛ може викликати симптоми відміни: головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийки і оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму і дотику, омани і напади епілепсії, безсоння і зміни настрою. ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого відміни лікарського засобу.
Звітувалося про випадки зловживання бензодіазепінами.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також представнику компанії-постачальника в Україні.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати НЕУРОЛ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб НЕУРОЛ

• Активною речовиною лікарського засобу є альпразолам. Одна таблетка лікарського засобу НЕУРОЛ 0,25 містить 0,25 мг альпразоламу. Одна таблетка лікарського засобу НЕУРОЛ 1,0 містить 1 мг альпразоламу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат кальцію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає НЕУРОЛ і що містить упаковка

НЕУРОЛ 0,25: білі або майже білі таблетки без позначеної лінії поділу.
НЕУРОЛ 1,0: білі або майже білі таблетки з лінією поділу; таблетку можна поділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 30 таблеток.

Постачальник і виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника постачальника в Україні:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: