Нетаксен

1. Що таке препарат Нетаксен і для чого він застосовується

Нетаксен містить два препарати: нетилміцин і дексаметазон.

• Нетилміцин є антибіотиком, який вбиває бактерії.
• Дексаметазон є стероїдним препаратом, який зменшує запалення.

Препарат Нетаксен застосовується у дорослих з метою зменшення запалення та вбивства бактерій в оці, в якому виникло набряк та подразнення, а також, ймовірно, відбулося бактеріальне інфекційне захворювання. Якщо після закінчення лікування не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нетаксен

Препарат Нетаксен може бути застосований у осіб дорослих, включаючи осіб похилого віку. Препарат не рекомендується для застосування у осіб віком нижче 18 років.

Коли не застосовувати препарат Нетаксен:

• якщо пацієнт має алергію на нетилміцин, дексаметазон, антибіотики аміноглікозиди (такі як тобраміцин, канаміцин, амікацин, гентаміцин тощо) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо лікар повідомив пацієнту, що тиск в оці є занадто високим.
• якщо пацієнт вважає, що може мати вірусну або грибкову інфекцію в оці або навколо ока.
• якщо пацієнт має зараз або мав раніше вірусну інфекцію ока, викликану вірусом герпесу.
• якщо лікар повідомив пацієнту, що він має інфекцію ока, викликану бактеріями.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нетаксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно поговорити з лікарем, якщо виникне набряк і збільшення маси тіла навколо тулуба та обличчя, оскільки ці є зазвичай першими симптомами захворювання, відомого як синдром Кушинга. Після припинення тривалого або інтенсивного лікування препаратом Нетаксен може відбутися пригнічення функції наднирників. Перед самочинним припиненням застосування препарату пацієнт повинен обговорити це з лікарем. Ці загрози є особливо важливими у дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом. Якщо виникне розмите зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт тривалий час застосовує препарат Нетаксен:

• тиск в оці може збільшитися і спричинити пошкодження нервів в оці, а потім проблеми із зором. Якщо пацієнт застосовує препарат Нетаксен довше ніж 15 днів, лікар повинен регулярно контролювати тиск в оці;
• у пацієнта може виникнути катаракта;
• рани можуть загоюватися довше;
• організм може не боротися з іншими типами інфекційних захворювань ока, наприклад, грибкових або вірусних, так само ефективно, як зазвичай;
• інфекційні захворювання ока, які супроводжуються виділенням великої кількості гною, після застосування кортикостероїдів можуть погіршитися або може бути важче ідентифікувати тип бактерій, які викликають інфекцію;
• стероїд, який міститься в препараті Нетаксен, може спричинити тоншення поверхні ока, а навіть перфорацию;
• пацієнт може алергізуватися на антибіотик в очних краплях.

Перед початком застосування препарату Нетаксен необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має глаукому або глаукома виникла в родині;
• пацієнт має проблеми з роговіцею;
• пацієнт приймає будь-які інші препарати, які містять фосфати. Лікар буде регулярно перевіряти роговіцю пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Нетаксен не рекомендується для застосування у дітей та підлітків (віком від народження до 18 років). Тільки для зовнішнього застосування. Препарат Нетаксен слід застосовувати виключно на поверхні ока. Цього препарату ніколи не слід вприскувати чи ковтати.

Препарат Нетаксен та інші препарати

Препарат Нетаксен може взаємодіяти з іншими препаратами. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який офтальмологічний препарат або інші препарати, включаючи ті, які видавляються без рецепта. Препарат Нетаксен можна застосовувати з іншими офтальмологічними препаратами за умови дотримання інструкцій, описаних у пункті 3. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші антибіотики, зокрема поліміксин Б, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин або цефалоридин; одночасне застосування препарату Нетаксен з іншими антибіотиками може збільшити ризик виникнення проблем з нирками, слухом або може впливати на ефективність інших антибіотиків;

цісплатин (препарат, який застосовується для лікування пухлин);

• діуретики (препарати, які протидіють затриманню води в організмі) такі як кислота етакринова і фуросемід;
• антихолінергічні препарати (препарати, які гальмують діяльність видільних залоз) такі як атропін;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки це може збільшити кількість дексаметазону в крові;
• інші препарати, які містять фосфати. Лікар буде регулярно перевіряти роговіцю пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Застосування під час вагітностіЗастосування препарату Нетаксен не рекомендується під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Застосування під час годування грудьмиПрепарат Нетаксен не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату Нетаксен може виникнути тимчасове розмите зображення. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не відновиться гострота зору.

Препарат Нетаксен містить фосфати.

Цей препарат містить 0,18 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 3,66 мг/мл. Якщо у пацієнта виникло серйозне пошкодження прозорої передньої оболонки ока (роговіці), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування затуманення роговіці через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Нетаксен

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить одну краплюдо хворого ока чотири рази на добуабо згідно з рекомендаціями лікаря. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів. Не слід змінювати дозу очних крапель без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нетаксен не рекомендується для застосування у дітей та підлітків (віком від народження до 18 років).

Контактні лінзи

Препарат Нетаксен у однодозових контейнерах може застосовуватися під час носіння контактних лінз, оскільки він не містить консервантів. Однак під час інфекційних захворювань або станів ока категорично не рекомендується носити контактні лінзи. Контактні лінзи не слід носити під час лікування очними краплями, які містять стероїди, через підвищений ризик інфекції.

Застосування препарату Нетаксен з іншими очними краплями

Необхідно зачекати щонайменше 10 хвилин між застосуванням препарату Нетаксен та застосуванням інших очних крапель або мазей. Мазі для ока слід застосовувати в останню чергу.

Інструкція з застосування

Перевірити, чи однодозовий контейнер неушкоджений.

• 1. Вимити руки та сісти зручно або прийняти іншу зручну позицію.
• 2. Відкрити алюмінієву сумку, яка містить однодозові контейнери.
• 3. Відірвати один однодозовий контейнер з стрічки (рис. 1) та покласти неотворені контейнери назад до сумки.
• 4. Відкрити, повернувши верхню частину, без тягання (рис. 2). Не торкатися кінчика контейнера після відкриття.
• 5. Нахиливши голову назад.
• 6. Використовуючи палець, деликатно відтягнути нижню повіку хворого ока.
• 7. Перевернути однодозовий контейнер та помістити кінчик контейнера близько до ока, але не торкаючись ока. Не торкатися ока чи повіки кінчиком контейнера (рис. 3).
• 8. Стиснути однодозовий контейнер, виштовхуючи тільки одну краплю, а потім відпустити нижню повіку.
• 9. Закрити око та натиснути пальцем кут біля носа від сторони хворого ока. Утримувати протягом 2 хвилин.
• 10. Повторити в іншому оці згідно з рекомендацією лікаря.
• 11. Після застосування викинути однодозовий контейнер.

Неправильно застосовані очні краплі можуть бути забруднені бактеріями, що може призвести до інфекційних захворювань ока. Застосування забруднених очних крапель може спричинити серйозне пошкодження ока, а потім втрату зору.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нетаксен

У разі закраплення більшої кількості препарату виникнення проблем є малоймовірним. Наступну дозу препарату слід застосовувати так само, як зазвичай.

Пропуск застосування препарату Нетаксен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу препарату слід застосовувати так само, як зазвичай.

Припинення застосування препарату Нетаксен

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Частота виникнення окремих побічних ефектів, перелічених нижче, не може бути визначена на основі наявних даних. Порушення окаЗбільшення тиску в оці, виникнення катаракти після тривалого лікування, розмите зображення, виникнення або погіршення вірусної інфекції ока, викликаної вірусом герпесу, або грибкової інфекції, затримане загоювання ран. У дуже рідких випадках (менше 1 на 10 000) у деяких пацієнтів з серйозним пошкодженням прозорої передньої оболонки ока (роговіці) на роговіці виникли мутні плями через нагромадження кальцію під час лікування. Порушення імунної системиМісцеві алергічні реакції: червоність кон'юнктиви, печіння, свербіння. Порушення ендокринної системиНадмірне оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м'язів, фіолетові розтяжки на шкірі тіла, підвищений тиск крові, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни рівня білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. пункт 2, «Остережності та заходи обережності»). У всіх вище перелічених випадках рекомендується припинити лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нетаксен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці, сумці та контейнері: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Зберігати при температурі нижче 30°C. Однодозові контейнери зберігати в сумці для захисту від світла та вологи. Цей препарат не містить консервантів. Після відкриття контейнера препарат слід застосовувати негайно та викинути контейнер разом з залишками вмісту. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нетаксен

• Активними речовинами препарату є дексаметазон 1 мг/мл (у вигляді дексаметазону натрію фосфату) та нетилміцин 3 мг/мл (у вигляді нетилміцину сульфату). Кожен однодозовий контейнер містить 0,9 мг нетилміцину та 0,3 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: цитрат натрію, дигідрофосфат натрію моногідрат, дифосфат натрію додекагідрат, вода очищена.

Як виглядає препарат Нетаксен та що містить пакування

Препарат Нетаксен являє собою прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин. Нетаксен очні краплі в однодозовому контейнері:П'ять однодозових контейнерів, які містять по 0,3 мл очних крапель Нетаксен, розчин у алюмінієвій сумці в паперовій коробці. Кожне пакування містить 15 або 20 однодозових контейнерів. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробник

SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 Ачі Сант'Антоніо (CT) Італія [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Німеччина, Латвія: Нетілдекс Греція, Іспанія: НЕТДЕКС Кіпр, Чехія, Литва, Словаччина: Нетаксан Португалія: Дексаметазон + Нетілміцин SIFI Франція: НЕТАКСЕН Польща: Нетаксен

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України - www.moz.gov.ua.