МОВАЛІС 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Моваліс
4. 10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
5. Що таке препарат Моваліс і для чого він використовується
6. Важлива інформація перед використанням препарату Моваліс
   1. Коли не використовувати препарат Моваліс
   2. Попередження та застереження
   3. Попередження
   4. Застереження при застосуванні
   5. Препарат Моваліс та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Моваліс містить натрій
7. Як використовувати препарат Моваліс
   1. Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів
   4. Порушення функції нирок
   5. Порушення функції печінки
   6. Застосування у дітей та підлітків
   7. Застосування більшої кількості препарату Моваліс, ніж рекомендовано
   8. Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:
   9. Важке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):
   10. Пропуск застосування препарату Моваліс
8. Можливі побічні ефекти
   1. Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
   2. Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс
   3. Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб
   4. Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб
   5. Незbyt часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб
   6. Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб
   7. Дуже рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
   8. Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
   9. Побічні ефекти, викликані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані при застосуванні препарату Моваліс:
   10. Звіт про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Моваліс
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Моваліс
    2. Як виглядає препарат Моваліс та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/23
    8. Дата затвердження інформації: 26.06.2023

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Моваліс

10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), розчин для ін'єкцій

Мелоксикам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Моваліс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Моваліс
• 3. Як використовувати препарат Моваліс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Моваліс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Моваліс і для чого він використовується

Препарат Моваліс містить активну речовину мелоксикам.
Мелоксикам належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для зменшення запалення і болю в суглобах та м'язах.
Препарат Моваліс, розчин для ін'єкцій, призначений для дорослих.
Препарат Моваліс використовується для лікування загострень:

• ревматоїдного артриту;
• анізотропного спондилоартриту, коли препарат не можна вводити іншими способами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Моваліс

Коли не використовувати препарат Моваліс

• Якщо у пацієнта є алергія на мелоксикам або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).
• У жінок під час останніх трьох місяців вагітності.
• У дітей і підлітків віком до 18 років.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів:
• свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задишка (астма);
• закупорка носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа);
• висипка на шкірі та (або) кропив'янка;
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичний набухання). Сторінка 1 з 10
• Якщо у пацієнта після попереднього лікування НПЗП виникли:
• кровотечі з шлунка або кишок;
• перфорація шлунка або кишок.
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба або кровотеча з шлунка або кишок.
• Якщо у пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або кишок або кровотеча (виразкова хвороба або кровотеча, які трапились至少 двічі).
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки.
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок.
• Якщо у пацієнта останнім часом виникли кровотечі в мозку (кровотеча в мозкових судинах).
• Якщо у пацієнта виникли будь-які інші кровотечі.
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти (з огляду на можливість виникнення внутрішньом'язових гематом).
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Моваліс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження

Прийом таких препаратів, як Моваліс, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату.
Не слід використовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі проблем з серцем, інсульту або підозри на ці порушення пацієнт повинен обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, якщо:

• у пацієнта є підвищене артеріальне тисняча (гіпертонія);
• у пацієнта є підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• у пацієнта є підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія);
• пацієнт палить.

Слід припинити використання препарату Моваліс негайно після виявлення кровотечі (що викликає мелені стільці) або у разі виразкової хвороби шлунка чи кишок (що викликає біль у животі).
При використанні препарату Моваліс повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починаються як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі).
Ці потенційно загрозливі життю висипки на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу.
Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування шкіри. Найвищий ризик важких реакцій на шкіру спостерігається в перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час лікування препаратом Моваліс, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів слід припинити використання препарату Моваліс і негайно звернутися за консультацією до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Препарат Моваліс не рекомендований для лікування гострих болів.
Препарат Моваліс може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.
Сторінка 2 з 10

Застереження при застосуванні

З огляду на необхідність корекції лікування слід звернутися до лікаря перед початком використання препарату Моваліс у разі:

• якщо раніше виникло запалення стравоходу, шлунка або будь-яке інше захворювання травної системи, наприклад, хвороба Крона або виразкова хвороба товстої кишки;
• підвищеного артеріального тиснячі (гіпертонії);
• застосування у осіб похилого віку;
• хвороб серця, печінки чи нирок;
• високого рівня глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет);
• зменшення об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), яке може виникнути внаслідок великої кровотечі або опіку, хірургічної операції чи малої кількості прийнятих рідин;
• високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем.

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.

Препарат Моваліс та інші препарати

Препарат Моваліс може впливати на дію інших прийнятих препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Моваліс.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування наступних препаратів:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• солі калію - використовуються для лікування низького рівня калію в крові;
• такролімус - використовується після трансплантації органів;
• триметоприм - використовується для лікування інфекцій сечовидільної системи;
• антикоагулянти;
• препарати, які розріджують кров'яні згустки (тромболітичні препарати);
• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань та нирок;
• кортикостероїди (наприклад, використовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій);
• циклоспорин - використовується після трансплантації органів або у разі важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту чи ниркової хвороби;
• деферазирокс - використовується для лікування надмірної кількості заліза після частих переливаннь крові;
• мочогінні препарати; Лікар може контролювати функцію нирок у разі прийому мочогінних препаратів.
• препарати, які використовуються для лікування гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори);
• літій - використовується для лікування психічних захворювань;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - використовуються для лікування депресії;
• метотрексат - використовується для лікування пухлин або важких неконтрольованих захворювань шкіри та активного ревматоїдного артриту;
• пеметрексед - використовується для лікування раку;
• холестирамін - використовується для зменшення рівня холестерину;
• оральні протидіабетичні препарати (похідні сульфонілу, натеглінід) - використовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Сторінка 3 з 10
Не слід приймати препарат Моваліс, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити нерідненому дитятку або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Моваліс може викликати порушення функції нирок і серця у нерідненого дитятка. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитятка та спричиняти затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати препарат Моваліс, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Моваліс може спричиняти порушення функції нирок у нерідненого дитятка, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитятка (олігогідрамніоз), або звуження судини, яка транспортує кров (пульмональна артерія) в серці дитятка. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий контроль.
Годування грудьми
Цей препарат не рекомендований для використання у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Цей препарат може ускладнювати зачаття. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує зачаття або має проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, сонливість, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату Моваліс. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Моваліс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу 1,5 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Моваліс

Препарат Моваліс призначений лише для внутрішньом'язової ін'єкції. Препарат може бути введений лише кваліфікованим медичним персоналом. Препарат вводиться повільно, внутрішньом'язово, зазвичай у сідницю. Якщо необхідно введення більшої кількості ін'єкцій, препарат вводиться в другу сідницю.
Якщо у пацієнта є протез стегнового суглоба, препарат вводиться з іншого боку тіла. Якщо пацієнт відчуває сильний біль під час ін'єкції, введення препарату слід припинити.
Дозування:Спочатку вводиться одна ін'єкція.
Лікування можна продовжити, застосовуючи максимум одну ін'єкцію протягом 2-3 днів у виняткових випадках (наприклад, коли не можна застосувати таблетки).

Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.

Якщо будь-яка з умов, перелічених у пункті "Попередження та застереження", стосується пацієнта, лікар може зменшити дозу до 7,5 мг мелоксикаму на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку при тривалому лікуванні ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондилоартриту становить 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів

У разі пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Сторінка 4 з 10

Порушення функції нирок

У пацієнтів, які проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Моваліс не повинен бути застосований у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Моваліс quá сильна або quá слабка, або якщо після кількох днів він не відчуває жодної поліпшення, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої кількості препарату Моваліс, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Моваліс, ніж рекомендовано, або підозри на передозування слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (відчуттям відсутності енергії);
• сонливістю;
• нудотою та блювотою;
• болі в області шлунка (в епігастрії). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Моваліс. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травної системи).

Важке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тиснячі (гіпертонія);
• гостра ниркова недостатність;
• порушення функції печінки;
• глибока депресія дихання або зупинка дихання (депресія дихання);
• втрата свідомості (кома);
• конвульсії (падучість);
• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс);
• зупинка серця;
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння;
• задишка;
• алергічні реакції на шкірі.

Пропуск застосування препарату Моваліс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід приймати наступну дозу в встановлений час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Моваліс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Сторінка 5 з 10
Слід припинити застосування препарату Моваліс і негайно проконсультуватися з лікарем або найближчим шпитальним відділенням невідкладної допомоги у разі виникнення:

• будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:
• алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж (кропив'янка), утворення пухирів та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформна еритема (див. пункт 2). Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання, набухання стоп або ніг (набухання нижніх кінцівок);
• задишка або астматичний приступ;
• гепатит. Він може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця);
• біль у животі;
• втрата апетиту.

Будь-яких симптомів побічних ефектів з боку травної системи, а особливо:

• кровотечі (що викликає мелені стільці);
• виразкова хвороба шлунка чи кишок (що викликає біль у животі).

Кровотеча з травної системи, утворення виразок або перфорація травної системи можуть мати важкий перебіг і потенційно можуть бути загрозливими для життя, особливо у осіб похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Моваліс викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату в великих дозах і тривалому лікуванні.
При лікуванні НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, гіпертонії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостерігаються симптоми побічних ефектів з боку травної системи (порушення функції шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• перфорація стінки кишок або кровотеча з травної системи (іноді загрозливі для життя, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювання;
• розріджені стільці (діарея);
• вздування живота з виділенням газів;
• запор;
• диспепсія (розлад шлунка);
• біль у животі;
• мелені стільці з кровотечею з травної системи;
• кров'яні блювання;
• виразкова хвороба рота;
• запалення слизової оболонки рота;
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість);
• свербіж (кропив'янка);
• висипка на шкірі;
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання стоп чи ніг (набухання нижніх кінцівок);
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання);
• тимчасові порушення результатів тестів функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення рівня пігменту жовчі - білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові;
• порушення результатів лабораторних тестів функції нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини).

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• порушення функції шлунка та кишок, такі як диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, вздування, розріджені стільці.

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головний біль;
• затвердіння в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції.

Незbyt часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головокружіння (відчуття пустоти в голові);
• головокружіння або відчуття вертіння (похідного б лабіринту);
• сонливість (сплячість);
• анемія (зменшення рівня гемоглобіну в крові);
• підвищення артеріального тиснячі (гіпертонія);
• червоність обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї);
• затримання натрію та води;
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення ритму серця;
• колタンня серця (коли пацієнт відчуває биття серця більше ніж зазвичай);
• слабість м'язів.
• регургітація (коли вміст шлунка повертається до стравоходу);
• гастрит;
• кровотеча з травної системи;
• запалення слизової оболонки рота;
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість);
• свербіж (кропив'янка);
• висипка на шкірі;
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання стоп чи ніг (набухання нижніх кінцівок);
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання);
• тимчасові порушення результатів тестів функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або збільшення рівня пігменту жовчі - білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові;
• порушення результатів лабораторних тестів функції нирок (наприклад, збільшення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення настрою;
• космічні сни;
• порушення морфології крові, включаючи:
• абNORMALний розмаз крові;
• зменшення рівня лейкоцитів (лейкопенія);
• зменшення рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти можуть привести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах);
• відчуття биття серця (колタンня серця);
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
• езофагіт;
• вznikнення астматичних приступів (у осіб, алергічних на аспірин або інші НПЗП);
• утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз);
• кропив'янка;
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір;
• запалення кон'юнктиви (запалення очної оболонки або повік).
• коліт.

Дуже рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• шкірні реакції, які утворюють пухирі, та мультиформна еритема; Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• гепатит. Він може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця);
• біль у животі;
• втрата апетиту.
• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет чи захворювання нирок;
• перфорація стінки кишок.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• стан сплутаності;
• дезорієнтація;
• анafilактичний шок;
• задишка та алергічні реакції на шкірі (анafilактичні/анafilактоїдні) висипки, викликані впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла);
• серцева недостатність, зареєстрована при лікуванні НПЗП;
• загальна втрата певних типів лейкоцитів (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарат Моваліс разом з іншими препаратами, які потенційно мають мієлотоксичну дію (мієлотоксичні препарати). Це може привести до:
• раптової гарячки;
• болю в горлі;
• інфекцій;
• панкреатиту;
• безпліддя у жінок, затримка овуляції.

Побічні ефекти, викликані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані при застосуванні препарату Моваліс:

Гостра ниркова недостатність внаслідок змін у структурі нирок:

• дуже рідко випадки інтерстиціального нефриту (інтерстиціальний нефрит);
• вмирання деяких клітин у нирках (остра некроз кіркової речовини або пірамід нирок);
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Сторінка 8 з 10

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою звіту про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моваліс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моваліс

Активною речовиною препарату є мелоксикам. Одна мл розчину містить 10 мг мелоксикаму.
Одна ампула (1,5 мл розчину) містить 15 мг мелоксикаму у вигляді енолевої солі, яка утворюється під час виробництва.
Інші компоненти: меглюміна, глікофурол, полоксамер 188, хлорид натрію, гліцин, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Моваліс та що містить упаковка

Препарат Моваліс - це розчин жовтого кольору з зеленкуватим відтінком.
Препарат Моваліс випускається в ампулах з безбарвного скла типу I об'ємом 2 мл, які містять 1,5 мл розчину.
Величини упаковок: по 1, 3, 5 ампул.
Інші можливості застосування мелоксикаму:
Мелоксикам також випускається у вигляді:

• таблеток по 7,5 мг
• таблеток по 15 мг.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Німеччина
Сторінка 9 з 10

Виробник:

Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Prat de la Riba, 50
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 28381/19.04.2011

Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/23

Дата затвердження інформації: 26.06.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 10 з 10