МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для розжовування та жування
   1. Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
3. Що таке препарат Монтелукаст Тева і для чого він призначений
   1. Що таке препарат Монтелукаст Тева
   2. Як діє препарат Монтелукаст Тева
   3. Коли слід застосовувати препарат Монтелукаст Тева
   4. Що таке астма?
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Тева
   1. Коли не слід застосовувати препарат Монтелукаст Тева
   2. Острогі попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Монтелукаст Тева та інші препарати
   5. Препарат Монтелукаст Тева з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Монтелукаст Тева містить аспартам
   9. Препарат Монтелукаст Тева містить натрій
5. Як застосовувати препарат Монтелукаст Тева
   1. Застосування у дітей віком від 6 до 14 років:
   2. Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Монтелукаст Тева
   3. Пропуск застосування препарату Монтелукаст Тева
   4. Перервання застосування препарату Монтелукаст Тева
6. Можливі небажані дії
   1. Важкі небажані дії
   2. Інші небажані дії після реєстрації препарату
   3. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Монтелукаст Тева
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Монтелукаст Тева
   2. Як виглядають таблетки для розжовування та жування Монтелукаст Тева та що містить упаковка
   3. Поділ, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної дитини. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій дитині, навіть якщо симптоми їхньої хвороби однакові.
• Якщо у дитини з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Монтелукаст Тева і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Тева
• 3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Тева
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Тева
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Монтелукаст Тева і для чого він призначений

Що таке препарат Монтелукаст Тева

Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування є антагоністом рецептора лейкотрієну, тобто блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Монтелукаст Тева

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід застосовувати препарат Монтелукаст Тева

Лікар призначив препарат Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, застосовуються для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 14 років, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою прийманих раніше препаратів, і необхідне додаткове лікування.
• Монтелукаст Тева також може бути застосований замість інгалаційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали пероральних кортикостероїдів для лікування астми, і які не можуть застосовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Тева також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.

Відповідно до симптомів і ступеня важкості астми у пацієнта лікар вирішить, як застосовувати Монтелукаст Тева.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

• у астмі виникають труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється або зменшується в відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів викликає їх реакцію на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистячий дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Тева

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не слід застосовувати препарат Монтелукаст Тева

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на монтелукаст або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Монтелукаст Тева необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або труднощів з диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний Монтелукаст Тева не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад трапляється, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт застосовував усі препарати проти астми, призначені лікарем.
• Необхідно пам'ятати про те, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно з'являються такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у пацієнта.
• Якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію, необхідно врахувати, що препарат Монтелукаст Тева містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Фенілаланін, що міститься в таблетках, може бути шкідливим для осіб, хворих на фенілкетонурію.

Необхідно повідомити пацієнта, що у дорослих, підлітків і дітей, які лікувалися монтелукастом, траплялися різні неврологічні та психіатричні реакції (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. пункт 4). Якщо у пацієнта (у тому числі дитини) з'являються такі симптоми під час прийому препарату Монтелукаст Тева, необхідно проконсультуватися з лікарем (або дитячим лікарем).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до 6 років.

Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Препарат Монтелукаст Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Тева або препарат Монтелукаст Тева може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.

Перед початком застосування препарату Монтелукаст Тева необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (застосовується для лікування гіпертригліцеридемії, змішаної гіперліпідемії та первинної гіперхолестеролемії)

Препарат Монтелукаст Тева з їжею та питтям

Препарату Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за одну годину до або дві години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Монтелукаст Тева під час цього періоду.

Годування грудьми

Не відомо, чи проникає препарат Монтелукаст Тева в грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст Тева.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Монтелукаст Тева буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть бути різними. Деякі небажані дії (такі як головокружіння та сонливість), які повідомлялися під час застосування монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Монтелукаст Тева містить аспартам

Цей препарат містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.

Препарат Монтелукаст Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Тева

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно застосовувати лише одну таблетку препарату Монтелукаст Тева раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат слід застосовувати навіть тоді, коли у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 5 мг раз на добу, ввечері.

Необхідно переконатися, що пацієнт, який приймає Монтелукаст Тева, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.

Цей препарат призначений для перорального застосування.

Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.

Препарату Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за одну годину до або дві години після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Монтелукаст Тева

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

У більшості випадків передозування не спостерігалися небажані дії. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Монтелукаст Тева

Препарат Монтелукаст Тева слід приймати згідно з інструкціями лікаря. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка для розжовування та жування раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Монтелукаст Тева

Монтелукаст Тева є ефективним у лікуванні астми лише тоді, коли він застосовується регулярно.

Важливо продовжувати застосування препарату Монтелукаст Тева так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, доступний для дітей віком від 2 до 5 років.

Для пацієнтів віком 15 років і старших доступний препарат Монтелукаст Тева, 10 мг, таблетки, покриті оболонкою.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Під час клінічних досліджень з застосуванням препарату Монтелукаст Тева у вигляді таблеток для розжовування та жування 5 мг найчастіше повідомлялося про такі небажані дії (які можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом препарату Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування 5 мг:

• головний біль
• біль у животі

Важкі небажані дії

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якої з наступних небажаних дій, які можуть бути важкими і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардьо рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
• набряк (запалення) легенів
• важкі реакції шкіри (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші небажані дії після реєстрації препарату

Бардьо часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки

Рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритабельність, відчуття тривоги, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання або оніміння
• носова кровотеча
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах або м'язах, м'язові спазми
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьо рідко: можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі до дотиків червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузликова), важкі реакції шкіри (еритема мультиформна)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Небажані дії також можна повідомляти поділові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.

Звітність про небажані дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте блистер у картонній коробці для захисту від світла.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Тева

• Активною речовиною є монтелукаст натрію, який еквівалентний 5 мг монтелукасту.
• Інші складники препарату: мананіт (Е421), лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза (Е172), вишневий аромат PHS-143671: мальтодекстрини (кукурудзяні) та модифікована кукурудзяна крохмаль (Е1450), аспартам (Е951), карбоксиметилкрохмаль натрію типу А, стеарин магнію.

Як виглядають таблетки для розжовування та жування Монтелукаст Тева та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування Монтелукаст Тева, 5 мг, є квадратними, покритими оболонкою рожевого кольору з виштампуванням цифри "93" на одній стороні та "7425" на іншій.

Препарат Монтелукаст Тева, таблетки для розжовування та жування 5 мг, доступний в упаковках по 14 та 28 таблеток.

Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Поділ, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

тел.: (22) 345 93 00

Виробник

• 1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нідерланди
• 2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
• 3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Монтелукаст Тева

Дата останньої актуалізації листківки:грудень 2021 р.