МОНТЕЛУКАСТ 4 mg Гранули

Зміст інструкції

1. Додаток до упаковки: інформація для пацієнта
2. Монтелукаст Сандоз, 4 мг, гранули
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
3. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його використовують
   1. Що таке астма?
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Монтелукаст Сандоз
   1. Коли не використовувати препарат Монтелукаст Сандоз
   2. Острогі та заходи обережності
   3. Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникли такі симптоми під час
   4. Діти та підлітки
   5. Монтелукаст Сандоз та інші препарати
   6. Монтелукаст Сандоз з їжею та питтям
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як використовувати Монтелукаст Сандоз
   1. Зазвичай використовувана доза становить:
   2. Діти у віці від 6 місяців до 5 років
   3. Як давати дитині препарат Монтелукаст Сандоз?
   4. Прийом дитиною більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монтелукаст Сандоз
   5. Пропуск прийому дози препарату Монтелукаст Сандоз
   6. Переривання використання препарату Монтелукаст Сандоз
6. Можливі небажані дії
   1. У разі виникнення будь-якого з наступних важких небажаних дій слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.
   2. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати Монтелукаст Сандоз
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Монтелукаст Сандоз
   2. Як виглядає Монтелукаст Сандоз та що містить упаковка
   3. Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
   4. Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз, 4 мг, гранули

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для дитини, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як у дитини.
• Якщо у дитини виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта (див. пункт 4).

Зміст брошури:

• 1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Монтелукаст Сандоз
• 3. Як використовувати Монтелукаст Сандоз
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Монтелукаст Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його використовують

Монтелукаст Сандоз є антагоністом рецептора лейкотрієну, який гальмує активність сполук, званих лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів. Гальмуючи дію лейкотрієнів, препарат Монтелукаст Сандоз полегшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.
Лікар призначив Монтелукаст Сандоз для лікування астми у дитини та профілактики виникнення її симптомів протягом дня і ночі.
Монтелукаст Сандоз використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, у яких не було досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів, і необхідне використання додаткових препаратів.
Монтелукаст Сандоз також можна використовувати замість інгалаційних кортикостероїдів у дітей у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали пероральних кортикостероїдів і які не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.
Монтелукаст Сандоз також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.
Лікар визначить, як використовувати Монтелукаст Сандоз, залежно від симптомів, які виникли у дитини, та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
Астма викликає:
утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження посилюється або зменшується у відповідь на різні фактори.
чутливість дихальних шляхів, яка викликає їх реакцію на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (стан запалення) слизової оболонки, яка вистилає дихальні шляхи.
До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Монтелукаст Сандоз

Повідомте лікаря про будь-які наявні або існуючі раніше у дитини проблеми зі здоров'ям або алергії.

Коли не використовувати препарат Монтелукаст Сандоз

якщо дитина має алергію на монтелукаст або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6).

Острогі та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Монтелукаст Сандоз, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у дитини посилилися симптоми астми або виникла задиха, негайно повідомте про це лікаря.
Перорально прийнятий препарат Монтелукаст Сандоз не призначений для лікування гострих нападів астми. У разі виникнення нападу астми слід діяти згідно з інструкціями, отриманими від лікаря. Завжди слід мати при собі інгалаційний препарат для використання під час нападів астми.
Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Монтелукаст Сандоз не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених дитині лікарем.
Слід пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, виникли такі симптоми: симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка.
Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні препарати (так звані нестероїдові протизапальні препарати - НПЗП), якщо вони посилюють у дитини симптоми астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникли такі симптоми під час

приймання монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід давати дітям молодше 6 місяців.
Для дітей та підлітків у віці молодше 18 років доступний цей препарат у інших лікарських формах, відповідних для даних вікових груп.

Монтелукаст Сандоз та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Сандоз або Монтелукаст Сандоз може змінювати дію інших препаратів, які приймає дитина.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, прийняття яких планується, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перш ніж почати використовувати препарат Монтелукаст Сандоз, слід повідомити лікаря про прийняття дитиною наступних препаратів:
фенобарбіталу (препарату, який використовується для лікування епілепсії),
фенітоїну (препарату, який використовується для лікування епілепсії),
ріфампіцину (препарату, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзилу (препарату, який використовується для зниження високого рівня ліпідів у крові).

Монтелукаст Сандоз з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Монтелукаст Сандоз, оскільки препарат призначений для дітей у віці від 6 місяців до 5 років, але нижче наведена інформація стосується активної речовини препарату, монтелукасту.
Використання під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Монтелукаст Сандоз. Лікар оцінить, чи можуть вони його приймати в цей час.
Використання під час годування грудьми
Не відомо, чи Монтелукаст Сандоз проникає до грудного молока. Тому жінки, які годують або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед його використанням.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Монтелукаст Сандоз, оскільки препарат призначений для дітей у віці від 6 місяців до 5 років, але нижче наведена інформація стосується активної речовини препарату, монтелукасту.
Монтелукаст не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, однак дія препарату може бути різною у окремих пацієнтів. Деякі небажані дії (такі як головокружіння та сонливість), які дуже рідко реєструвалися під час використання препарату Монтелукаст Сандоз, можуть впливати у деяких пацієнтів на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Монтелукаст Сандоз містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в сашетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати Монтелукаст Сандоз

Цей препарат слід давати дитині під наглядом дорослої особи. Дитина повинна приймати Монтелукаст Сандоз кожному вечері.
Препарат слід давати навіть тоді, коли у дитини немає жодних симптомів, а також у дні, коли виник напад астми.
Цей препарат слід завжди використовувати у дитини згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально.

Зазвичай використовувана доза становить:

Діти у віці від 6 місяців до 5 років

Одна сашетка гранул Монтелукаст Сандоз 4 мг на добу, прийнята перорально, ввечері.
Якщо дитина приймає препарат Монтелукаст Сандоз, слід переконатися, що вона не отримує також інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний препарат Монтелукаст Сандоз у вигляді таблеток для розжовування та жування потужністю 4 мг, а також у вигляді гранул. Використання гранул потужністю 4 мг Монтелукаст Сандоз не рекомендується у дітей молодше 6 місяців.

Як давати дитині препарат Монтелукаст Сандоз?

Сашетку слід відкрити безпосередньо перед прийняттям.
Препарат Монтелукаст Сандоз можна давати:

• безпосередньо до рота дитини ЛЮБО
• після змішання з ложечкою холодної або кімнатної температури м'якої їжі (наприклад, яблучного пюре, морозива, рису з морквою). Якщо препарат Монтелукаст Сандоз змішується з ложечкою м'якої їжі (холодної або кімнатної температури), слід переконатися, що вся доза препарату була змішана з їжею.

Слід також переконатися, що дитина негайно (в межах 15 хвилин) отримала повну ложечку гранул (або суміші гранул та їжі). УВАГА: ніколи не слід зберігати суміш гранул та їжі на пізніше.
Препарат Монтелукаст Сандоз не призначений для розчинення у рідині. Однак рідину можна давати дитині для попивання після прийняття препарату Монтелукаст Сандоз.
Препарат Монтелукаст Сандоз можна давати незалежно від прийому їжі.

Прийом дитиною більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монтелукаст Сандоз

Слід негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за дитиною.
У більшості випадків передозування не спостерігалися небажані дії. До найчастіших симптомів передозування у дорослих та у дітей належать: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та підвищена рухова активність.

Пропуск прийому дози препарату Монтелукаст Сандоз

Слід намагатися давати дитині препарат Монтелукаст Сандоз згідно з рекомендацією лікаря. Якщо ж доза препарату була пропущена, слід повернутися до звичайного схеми дозування - прийому однієї сашетки раз на добу.
Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Монтелукаст Сандоз

Препарат Монтелукаст Сандоз є ефективним у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли він використовується систематично. важливо, щоб дитина приймала препарат Монтелукаст Сандоз так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе контролювати симптоми астми у дитини.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких небажаних дій слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.

Незвичайнінебажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання.
зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
конвульсії
Рідкіснінебажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
збільшена схильність до кровотеч
тремор
серцебиття
Бардzo рідкіснінебажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, самогубчі думки та поведінка. Сигналами небезпеки є, наприклад, розмови про самогубство, відхід і бажання бути залишеним самим собою або відчуття потрапляння в пастку чи безсилля
жовтіння шкіри та очей, незвичайне відчуття втоми або гарячки, темне забарвлення сечі, викликане запаленням печінки
набряк (запалення) легень
синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук та ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса). Якщо у дитини виник один або кілька з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.
важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження.
Найчастіше зареєстровані небажані дії (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб), пов'язані з використанням монтелукасту та зареєстровані в клінічних дослідженнях з використанням гранул перорально потужністю 4 мг, таблеток для розжовування та жування потужністю 4 мг або 5 мг, або таблеток, покритих оболонкою, потужністю 10 мг, були:
головний біль
біль у животі
підвищена спрага
діарея
надмірна рухова активність
астма
сухість та свербіж шкіри
висипка
Ці дії були зазвичай легкими та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (препарат, який не містить активної речовини).
Крім того, після введення препарату в обіг зареєстровані наступні небажані дії:
Бардzo частінебажані дії (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
інфекції верхніх дихальних шляхів
Частінебажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, нудота, блювота
ненормальні результати тестів на функцію печінки
висипка
гарячка
Незвичайнінебажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зміни поведінки та настрою (ненормальні сновидіння, включаючи кошмари, порушення сну, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, тривога, рухова тривога),
головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання,
кровотеча з носа
сухість у роті, нудота
синяки, свербіж, кропив'янка
біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми
нічне піджидання у дітей
відчуття втоми, погане самопочуття, набряк
Рідкіснінебажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
розлади уваги
ослаблення пам'яті
тремор
ненконтрольовані рухи м'язів
Бардzo рідкіснінебажані дії (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
болісні, червоні підшкірні вузли, найчастіше розташовані на гомілках (еритема вузлова)
симптоми обсесивно-компульсивного розладу
заїкання

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-16/сторінка в Інтернеті: https://www.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Сандоз

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та сашетці після "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25 °C.
Слід зберігати препарат в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Монтелукаст Сандоз

Активною речовиною є монтелукаст. Кожна сашетка з гранулами містить монтелукаст содовий у кількості, еквівалентній 4 мг монтелукасту.
Інші складники: манitol, гідроксипропілцелюлоза та стеарин магнію.

Як виглядає Монтелукаст Сандоз та що містить упаковка

Гранули білого або білуватого кольору.
Гранули упаковані в сашетки PET/Алюміній/ПЕ, розміщені в картонній пачці.
Величина упаковок:
28 або 30 сашеток.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вулиця Трімліні, 2Д
9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
Вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz, S.R.L.
Вулиця Лівезень, 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Lek S.A.
Вулиця Підліп'є, 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
Вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:05/2024
Логотип Sandoz