МОНТЕЛУКАСТ БЛУЕФІСГ 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, таблетки для розжовування та жування
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
3. Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого його використовують
   1. Що таке астма?
4. Важлива інформація перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш
   1. Коли не використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому
   4. Діти та підлітки
   5. Монтелукаст Блюфіш та інші препарати
   6. Використання препарату Монтелукаст Блюфіш з їжею та питтям
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Монтелукаст Блюфіш містить аспартам (E951) та натрій
5. Як використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш
   1. Діти віком від 6 до 14 років
   2. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монтелукаст Блюфіш
   3. Пропуск прийому препарату Монтелукаст Блюфіш
   4. Перервання прийому препарату Монтелукаст Блюфіш
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти після реєстрації препарату
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Монтелукаст Блюфіш
   2. Як виглядає препарат Монтелукаст Блюфіш та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб:
   4. Виробник:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Польща:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної дитини. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш
• 3. Як використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш і для чого його використовують

Монтелукаст Блюфіш є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.
Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму.
Лікар призначив препарат Монтелукаст Блюфіш для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.
Монтелукаст Блюфіш використовується для лікування пацієнтів, у яких не було досягнуто достатнього контролю астми за допомогою попереднього лікування і необхідне додаткове лікування.
Монтелукаст Блюфіш також може бути використаний замість інгалаційних кортикостероїдів у дітей віком від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали перорально кортикостероїди для лікування астми і які не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.
Монтелукаст Блюфіш також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.
Лікар визначить, як використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш, залежно від симптомів, які спостерігаються у пацієнта, та тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється і зменшується в відповідь на різні фактори.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і тиск у грудній клітці.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш

Повідоміть лікаря про всі проблеми зі здоров'ям і алергії, які спостерігаються у пацієнта або його дитини зараз або в минулому.

Коли не використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш

якщо пацієнт або його дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Монтелукаст Блюфіш, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
Якщо у пацієнта або у його дитини погіршиться астма або утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний препарат Монтелукаст Блюфіш не призначений для лікування гострих нападів
астми. Якщо виникне напад астми, необхідно діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай необхідно мати при собі інгалаційний препарат, який використовується в разі нападу астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем.
Препарату Монтелукаст Блюфіш не слід використовувати замість інших препаратів проти астми,
які були призначені пацієнту лікарем.
Необхідно пам'ятати, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, виникнуть симптоми, такі як симптоми грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку легенів і (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати аспіринчи інші протизапальні препарати(також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони посилюють у нього астму.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому

монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не використовувати цей препарат у дітей віком нижче 6 років.
Для дітей та підлітків віком нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Монтелукаст Блюфіш та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт або його дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Блюфіш, а Монтелукаст Блюфіш може впливати на дію інших препаратів.
Перш ніж почати приймати препарат Монтелукаст Блюфіш, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенобарбітал (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (препарат, який використовується для лікування високого рівня жирів у крові).

Використання препарату Монтелукаст Блюфіш з їжею та питтям

Препарату Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час
їжі; препарат слід приймати не менше 1 години до або 2 години після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш.
Вагітність
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш. Лікар оцінить, чи можна під час цієї доби приймати препарат Монтелукаст Блюфіш .
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Монтелукаст Блюфіш проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Монтелукаст Блюфіш.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не передбачається, що Монтелукаст Блюфіш буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які зареєстровані під час прийому препарату Монтелукаст Блюфіш, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Монтелукаст Блюфіш містить аспартам (E951) та натрій

Цей препарат містить 2 мг аспартаму в кожній 5-мг таблетці для розжовування та жування, що відповідає
0,842 мг фенілаланіну на добову дозу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Монтелукаст Блюфіш містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5-мг таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Монтелукаст Блюфіш

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст Блюфіш один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
Препарат слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також, коли у нього виникне гострий напад астми.
Препарат слід приймати перорально.

Діти віком від 6 до 14 років

Рекомендована доза становить одну 5-мг таблетку для розжовування та жування один раз на добу, ввечері.
Якщо пацієнт або його дитина приймає Монтелукаст Блюфіш, необхідно переконатися, що він не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину - монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального прийому.
Таблетку необхідно розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час
їжі; препарат слід приймати не менше 1 години до або 2 години після їжі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Монтелукаст Блюфіш

Необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб проконсультуватися.
У більшості випадків передозування не зареєстровані побічні ефекти. До найчастіших зареєстрованих симптомів передозування, які спостерігаються у дорослих і дітей, належать:
біль у животі, сонливість, посилене спрага, головний біль, нудота і надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Монтелукаст Блюфіш

Необхідно намагатися приймати препарат Монтелукаст Блюфіш згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо jedoch пацієнт або його дитина пропустить дозу, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Монтелукаст Блюфіш

Монтелукаст Блюфіш може лікувати астму у пацієнта або його дитини тільки тоді, коли препарат приймається систематично.
Важливо продовжувати приймати препарат Монтелукаст Блюфіш так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе контролювати астму у пацієнта або його дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
У клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які спостерігаються у не менше 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат), які вважалися пов'язаними з прийомом монтелукасту, були:
біль у животі.
Додатково, у клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту, 10 мг, таблетки, покритої оболонкою, та монтелукасту, 5 мг, таблетки для розжовування та жування, зареєстрований наступний побічний ефект:

• головний біль.

Ці симптоми були зазвичай легкими і спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення у дитини будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і пацієнт або його дитина може потребувати негайної медичної допомоги.
Не часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардьо рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук і ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи і (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• зменшення кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні нахили
• набряк (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардьо часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня печінкових ферментів

Не часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, оніміння та поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах або суглобах, спазми м'язів
• нічне підсилювання сечовипускання у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьо рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні підшкірні вузлики, які найчастіше спостерігаються на голінах (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні розлади, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, Україна
Телефон: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Блюфіш

Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту соду.
Крім того, препарат містить:
маннітол (E 421), мікрокристалічну целюлозу, низькозаміщену гідроксипропілцелюлозу, червоний залізний оксид (E 172), кроскармелозу соду, вишневий аромат (містить гліцерол триоктаноат - E 1518, соду октенілобурсштейн - E 1450), аспартам (E 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Монтелукаст Блюфіш та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування Монтелукаст Блюфіш, 5 мг, є рожевими, круглими та обохсторонньо опуклими, з написом «MOK 5» на одному боці та «PHD471» на іншому.
Препарат упакований у блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщені у паперових пачках.
Величини упаковок: 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток для розжовування та жування.
Не всі величини упаковок повинні бути у обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Монтелукаст Блюфіш
Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024