МОНТЕЛУКАСТ 4 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
2. Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, таблетки для розжовування та жування
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма і для чого його застосовують
   1. Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма
   2. Як діє препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма
   3. Коли застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма
   4. Що таке астма?
   5. Що таке сезонна алергія?
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма
   1. Коли не застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма дитині:
   2. Осторожності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма та інші препарати
   5. Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   8. Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма містить аспартам та натрій
5. Як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма
   1. Діти віком від 2 до 5 років
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма
   3. Пропуск застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма
   4. Перервання застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації препарату
   3. Повідомлення про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма
   2. Як виглядає препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма та що містить пакування
   3. Відповідальна особа та виробник/імпортер
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Блюфіш Фарма

Монтелукаст Блюфіш Фарма є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів у легенях, а також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Блюфіш Фарма полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).

Коли застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма

Лікар призначив препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма для лікування астми у дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі. Монтелукаст Блюфіш Фарма застосовується у дітей віком від 2 до 5 років (доза 4 мг), у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою попереднього лікування і необхідне додаткове лікування. Монтелукаст Блюфіш Фарма також може бути застосований замість інгалаційних кортикостероїдів у дітей віком від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали перорально кортикостероїди для лікування астми і які не можуть застосовувати інгалаційні кортикостероїди. Монтелукаст Блюфіш Фарма також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням у дітей віком 2 роки і старших. Лікар визначить, як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма залежно від симптомів, які спостерігаються у дитини, та тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою. У астмі спостерігаються:

• Ускладнення при диханні, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється і зменшується в залежності від різних чинників.
• Чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• Набухання (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і тиск у грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) є алергічною реакцією організму, викликаною частково наявними в повітрі пилком дерев, трав і бур'янів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: відчуття закладення носа, риніт і свербіж носа, чхання, слzení, набухання повік, червоність і свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма

Необхідно повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров'ям і алергії, які спостерігаються у дитини зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма дитині:

Якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та попередження

Перед початком прийому препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом: Якщо у дитини посилюються симптоми астми або виникнуть ускладнення при диханні, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пероральний препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад астми, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Зазвичай необхідно мати при собі інгалаційний препарат, який застосовується в разі нападу астми у дитини. Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, які були призначені дитині лікарем. Необхідно пам'ятати, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, виникнуть симптоми, такі як симптоми, подібні до грипу, відчуття мrowіння або оніміння рук або ніг, посилення симптомів з боку легенів і (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря. Дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні препарати (відомі також як нестероїдові протизапальні препарати або НПЗ), якщо вони посилюють у неї симптоми астми. Необхідно повідомити пацієнта, що у дорослих, підлітків і дітей, які приймають препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма, спостерігалися різні неврологічні та психіатричні реакції (наприклад, зміни поведінки і настрою) (див. пункт 4). Якщо у дитини виникнуть такі симптоми під час прийому препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма, необхідно проконсультуватися з лікарем-педіатром.

Діти та підлітки

Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, відповідні для певної вікової групи.

Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма, а Монтелукаст Блюфіш Фарма може впливати на дію інших препаратів, які застосовуються у дитини. Перед початком застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенобарбітал (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма з їжею та питтям

Препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма не слід приймати під час їжі; препарат слід застосовувати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт інструкції не стосується препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується активної речовини монтелукасту. ВагітністьЖінки, які вагітні або планують мати дитину, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма. Лікар оцінить, чи можна під час цього періоду приймати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма. Годування грудьмиНе відомо, чи препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Цей пункт інструкції не стосується препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується активної речовини монтелукасту. Не передбачається, що препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма буде впливати на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма містить аспартам та натрій

Цей препарат містить 1,2 мг аспартаму (доза 4 мг) у кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення. Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат слід застосовувати під наглядом дорослої особи. Дитині слід застосовувати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря. Препарат слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також, коли у нього виникне гострий напад астми. Препарат слід приймати перорально.

Діти віком від 2 до 5 років

Одна таблетка для розжовування та жування 4 мг один раз на добу, приймається ввечері. Препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; препарат слід застосовувати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі. Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не рекомендований для застосування у дітей віком до 2 років. Якщо дитина приймає препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма, необхідно переконатися, що вона не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину - монтелукаст.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма

Необхідно негайно звернутися до лікаря дитини, щоб проконсультуватися. У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення побічних ефектів. До найчастіше повідомлених симптомів передозування, які спостерігаються у дорослих та дітей, належать: біль у животі, сонливість, підвищене сечовипускання, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма

Необхідно застосовувати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо jedoch дитина забула прийняти дозу, необхідно повернутися до звичайного режиму дозування - одна таблетка один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма

Препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки тоді, коли він приймається систематично. Важливо продовжувати застосування препарату Монтелукаст Блюфіш Фарма у дитини так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе контролювати симптоми астми у дитини. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту, 4 мг, таблетки для розжовування та жування, найчастіше повідомлялися побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом монтелукасту, таблеток для розжовування та жування, були: біль у животі, підвищене сечовипускання. Крім того, у клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту 5 мг, таблетки для розжовування та жування, повідомлялося про наступний побічний ефект: головний біль. Ці симптоми були зазвичай легкими та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога. Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати ускладнення при диханні або ковтанні
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардьорідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, відчуття мrowіння або оніміння рук та ніг, посилення симптомів з боку легенів і (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та поведінка самогубства
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації препарату

Бардьочасто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення активності ферментів печінки

Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритабільність, відчуття страху, психомоторний неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння та (або) мrowіння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• поява синяків, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах або м'язах, спазми м'язів
• нічне мочовипускання у дітей
• відчуття втоми, погане самопочуття, набухання

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, слабкість пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьорідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні підшкірні вузли, найчастіше на гомілках (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні розлади, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паковці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма

Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, у кількості, еквівалентній 4 мг монтелукасту. Інші складники: мананіт, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, залізний оксид червоний (Е 172), мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е 951), вишневий аромат та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Монтелукаст Блюфіш Фарма та що містить пакування

Таблетка для розжовування та жування. Яскраво-рожеві, пофарбовані, овальні, двосторонньо опуклі таблетки для розжовування та жування, з гравіруванням "I" з одного боку та "112" з іншого боку. Препарат доступний у блистерах з алюмінію/алюмінію, у тектурних паковках, які містять 28 таблеток.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа Блюфіш Фармацьютикалз АБ Поштова скринька 49013 100 28 Стокгольм Швеція Виробник/Імпортер Блюфіш Фармацьютикалз АБ Гевлегатан 22 113 30 Стокгольм Швеція Фармадокс Гелскеер Лтд КВ20А Кордін Індустріал Парк Паола, ПЛА 3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія Монтелукаст Блюфіш 4 мг жувальні таблетки Польща Монтелукаст Блюфіш Фарма Португалія Монтелукаст Блюфіш Дата останньої актуалізації інструкції: