МОНТЕЛУКАСТ 10 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
2. Монтелукаст Bluefish Pharma, 10 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Монтелукаст Bluefish Pharma і для чого його використовують
   1. Що таке Монтелукаст Bluefish Pharma
   2. Як діє Монтелукаст Bluefish Pharma
   3. Коли застосовувати Монтелукаст Bluefish Pharma
   4. Що таке астма?
   5. Що таке сезонна алергія?
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Монтелукаст Bluefish Pharma
   1. Коли не застосовувати препарат Монтелукаст Bluefish Pharma
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і самогубчі настанови) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час
   4. Діти і молодь
   5. Монтелукаст Bluefish Pharma і інші препарати
   6. Монтелукаст Bluefish Pharma з їжею і питтям
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   9. Монтелукаст Bluefish Pharma містить лактозу моногідрат і натрій
5. Як застосовувати Монтелукаст Bluefish Pharma
   1. Дорослі і молодь у віці від 15 років
   2. Застосування вищої дози препарату Монтелукаст Bluefish Pharma, ніж рекомендована
   3. Пропуск застосування препарату Монтелукаст Bluefish Pharma
   4. Перерване застосування препарату Монтелукаст Bluefish Pharma
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти, зареєстровані після випуску препарату на ринок
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Монтелукаст Bluefish Pharma
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить Монтелукаст Bluefish Pharma
   2. Як виглядає Монтелукаст Bluefish Pharma і що містить пакування
   3. Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, і виробник/імпортер
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Монтелукаст Bluefish Pharma, 10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Монтелукаст Bluefish Pharma і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Монтелукаст Bluefish Pharma
• 3. Як застосовувати Монтелукаст Bluefish Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Монтелукаст Bluefish Pharma
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Монтелукаст Bluefish Pharma і для чого його використовують

Що таке Монтелукаст Bluefish Pharma

Монтелукаст Bluefish Pharma є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Bluefish Pharma

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів у легенях, а також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Монтелукаст Bluefish Pharma полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму і полегшує симптоми сезонної алергії (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).

Коли застосовувати Монтелукаст Bluefish Pharma

Лікар призначив препарат Монтелукаст Bluefish Pharma для лікування астми і профілактики симптомів астми вдень і вночі.
­
Монтелукаст Bluefish Pharma застосовується для лікування дорослих і молоді у віці від 15 років, у яких не досягнуто достатнього контролю астми за допомогою попереднього лікування та необхідне додаткове лікування.
­
Монтелукаст Bluefish Pharma також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
­
У пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких Монтелукаст Bluefish Pharma застосовується для лікування астми, він може одночасно полегшувати симптоми сезонного алергічного запалення слизової оболонки носа.
Лікар визначить, як застосовувати препарат Монтелукаст Bluefish Pharma, залежно від симптомів пацієнта та тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:
­
Ускладнення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів посилюється і зменшується в залежності від різних факторів.
­
Чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичні вправи.
­
Набухання (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.
До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і тиск у грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (відомої також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) є алергічною реакцією організму, викликаною часто пилком дерев, трав і бур'янів. До симптомів сезонної алергії можуть належати: відчуття закладення носа, риніт, свербіж носа, кихання, слzení, набухання, червоність і свербіж очей.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Монтелукаст Bluefish Pharma

Повідоміть лікарю про всі проблеми зі здоров'ям і алергії, які спостерігаються у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Монтелукаст Bluefish Pharma

­
якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Монтелукаст Bluefish Pharma необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
­
Якщо у пацієнта погіршуються симптоми астми або виникають ускладнення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
­
Оральний препарат Монтелукаст Bluefish Pharma не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникає напад астми, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Зегда тримайте при собі інгалаційний препарат, який застосовується в разі нападу астми.
­
Важливо, щоб пацієнт приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем.
Препарату Монтелукаст Bluefish Pharma не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, які були призначені пацієнту лікарем.
­
Пацієнт, який приймає препарати проти астми, повинен знати, що у разі виникнення у нього комплексу симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку легенів і (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
­
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні препарати (відомі також як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони погіршують симптоми астми у нього.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і самогубчі настанови) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти і молодь

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 15 років.
Для дітей і молоді у віці до 18 років цей препарат доступний у інших формах, відповідних для даної вікової групи.

Монтелукаст Bluefish Pharma і інші препарати

Повідоміть лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Монтелукаст Bluefish Pharma, а Монтелукаст Bluefish Pharma може впливати на дію інших препаратів.
Перед початком застосування препарату Монтелукаст Bluefish Pharma необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
­
фенобарбітал (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
­
фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії),
­
ріфампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу і деяких інших інфекцій),
­
гемфіброзил (препарат, який застосовується для лікування високого рівня жиру в крові).

Монтелукаст Bluefish Pharma з їжею і питтям

Монтелукаст Bluefish Pharma, 10 мг, покриті таблетки, можна приймати з їжею або незалежно від їжі .

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна приймати препарат Монтелукаст Bluefish Pharma під час цього періоду .
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат Монтелукаст Bluefish Pharma проникає до молока матері. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Монтелукаст Bluefish Pharma.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не передбачається, що Монтелукаст Bluefish Pharma буде впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Однак індивідуальна реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння і сонливість), які були зареєстровані під час застосування препарату Монтелукаст Bluefish Pharma, у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Монтелукаст Bluefish Pharma містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Bluefish Pharma

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
­
Необхідно приймати тільки одну таблетку препарату Монтелукаст Bluefish Pharma один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
­
Препарат слід застосовувати навіть у разі, якщо у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також, якщо у нього виникнуть гострі напади астми.

Дорослі і молодь у віці від 15 років

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг один раз на добу, ввечері.
Якщо пацієнт приймає Монтелукаст Bluefish Pharma, необхідно переконатися, що він не приймає жодного іншого препарату, який містить ту ж саму активну речовину, монтелукаст.
Препарат слід приймати перорально.
Препарат Монтелукаст Bluefish Pharma, 10 мг, можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування вищої дози препарату Монтелукаст Bluefish Pharma, ніж рекомендована

Необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб проконсультуватися.
У більшості випадків передозування не спостерігалося виникнення побічних ефектів.
До найчастіших симптомів передозування, які спостерігаються у дорослих і дітей, належать: біль у животі, сонливість, підвищене сечовипускання, головний біль, нудота і надмірна рухливість.

Пропуск застосування препарату Монтелукаст Bluefish Pharma

Необхідно приймати препарат Монтелукаст Bluefish Pharma згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно повернутися до звичайного режиму приймання препарату - одна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Монтелукаст Bluefish Pharma

Монтелукаст Bluefish Pharma є ефективним у лікуванні астми у пацієнта тільки у разі, якщо він приймається систематично.
Важливо продовжувати приймати препарат Монтелукаст Bluefish Pharma так довго, як це рекомендовано лікарем. Це допоможе контролювати симптоми астми у пацієнта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту найчастішими побічними ефектами (які можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийманням монтелукасту, були:
­
біль у животі,
­
головний біль.
Ці симптоми були зазвичай легкими і спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення одного або декількох з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, і у разі яких може бути необхідне негайне лікування.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб
­
алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика і (або) горла, яке може викликати ускладнення дихання або ковтання,
­
зміни поведінки і настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
­
конвульсії.
Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб
­
збільшена схильність до кровотеч,
­
тремор,
­
серцебиття.
Бардzo рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб
­
комплекс симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи і (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2),
­
зниження кількості тромбоцитів,
­
зміни поведінки і настрою: марення, дезорієнтація, думки і спроби самогубства,
­
набухання (запалення) легенів,
­
важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів,
­
запалення печінки.

Інші побічні ефекти, зареєстровані після випуску препарату на ринок

Бардzo часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб
­
інфекція верхніх дихальних шляхів.
Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб
­
діарея, нудота, блювота,
­
висипка,
­
гіпертермія,
­
підвищення рівня ферментів печінки.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб
­
зміни поведінки і настрою: незвичайні сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритація, відчуття страху, рухова неспокій,
­
головокружіння, сонливість, оніміння і (або) поколювання,
­
кровотеча з носа,
­
сухість у роті, нудота,
­
утворення синяків, свербіж, кропив'янка,
­
болі в м'язах або суглобах, м'язові спазми,
­
нічне підмішування у дітей,
­
слабкість або втома, погане самопочуття, набухання.
Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб
­
зміни поведінки і настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані м'язові спазми.
Бардzo рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб
­
чутливі, червоні підшкірні вузли, найчастіше спостерігаються на гомілках (еритема вузлова),
­
зміни поведінки і настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щорса, 24
04050 Київ
Тел.: +38 044 279 00 00
Факс: +38 044 279 00 01
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Монтелукаст Bluefish Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Монтелукаст Bluefish Pharma

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, маннитол (Е 421), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлоза, воск карнауба, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Монтелукаст Bluefish Pharma і що містить пакування

Покриті таблетки.
Бежеві, квадратні покриті таблетки, з округлими краями (розміром 7,9 х 7,9 мм) з надписом «I» на одній стороні і «114» на іншій.
Препарат упакований у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги по 28 таблеток.

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, і виробник/імпортер

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник/Імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22,
113 30 Стокгольм,
Швеція
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія
Монтелукаст Bluefish 10 мг покриті таблетки
Польща
Монтелукаст Bluefish Pharma
Португалія
Монтелукаст Bluefish
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025