Монопрост

1. ШО ЦЕ ЙЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ MONOPROST І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Monoprost належить до групи лікарських засобів, відомих як простагландини. Лікарський засіб знижує тиск у очному яблуці шляхом збільшення природного відтоку рідини з ока до кровотоку. Лікарський засіб Monoprost використовується для лікування хвороби, відомої як глаукома відкритого кута, а також стану, відомого як внутрішньоочний тиску дорослих. Обидва стани пов'язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть вплинути на якість зору. Monoprost - це очні краплі без консервантів, у вигляді розчину.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ MONOPROST

Коли не використовувати лікарський засіб Monoprost

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на латанопрост або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком використання лікарського засобу Monoprost зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо будь-який з наступних випадків стосується пацієнта:

• Якщо пацієнт переніс операцію на очах (у тому числі операцію на катаракті) або вона запланована.
• Якщо пацієнт має проблеми з очима (такі як біль в очах, запалення або подразнення очей, нечітке зір).
• Якщо пацієнт має важку або неконтрольовану астму.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Можна використовувати лікарський засіб Monoprost, але слід дотримуватися інструкції для осіб, які використовують контактні лінзи, наведеної в пункті 3.
• Якщо у пацієнта виникла або виникає вірусна інфекція ока, викликана вірусом Герпес симплекс(HSV).

Діти

Не слід давати цей лікарський засіб дітям та молоді до 18 років, оскільки не проводилися дослідження щодо використання лікарського засобу Monoprost у цій віковій групі.

Лікарський засіб Monoprost та інші лікарські засоби

Monoprost може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які зараз використовує пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не використовувати лікарський засіб Monoprostпід час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час використання лікарського засобу Monoprost може виникнути короткочасне нечітке зір. Якщо виникнуть такі порушення, не слід керувати транспортними засобамичи обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Monoprost

Monoprost містить макрогологліцеролу гідроксистеарин 40 (похідний від олії рицинової), який може викликати шкірні реакції.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ MONOPROST

Звичайна доза

• Лікарський засіб Monoprost слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Звичайна доза для дорослих (у тому числі пацієнтів похилого віку) становить 1 краплю до хворого ока (очей) один раз на добу. Найкращий час для закраплення лікарського засобу - вечір.
• Не слід використовувати лікарський засіб Monoprost частіше одного разу на добу, оскільки частіше використання може зменшити ефективність лікування.
• Лікарський засіб Monoprost слід завжди використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, поки лікар не порадить припинити лікування. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Лікарський засіб має форму очних крапель, розчину без консервантів. Не слід торкатися кінчиком пляшечки (закрапляча) до ока чи його околиць. Це може привести до забруднення бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що призводить до його важкого ушкодження, а навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення пляшечки, слід тримати кінчик пляшечки на відстані від контакту з будь-якою поверхнею.

Особи, які використовують контактні лінзи

Якщо пацієнт носить контактні лінзи, слід їх видалити перед використанням лікарського засобу Monoprost. Після використання лікарського засобу Monoprost слід зачекати 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкція з використання

Важливо дотримуватися наступних вказівок під час застосування лікарського засобу:

	Перед використанням лікарського засобу вперше: Перевірте, чи не пошкоджена кришка пляшечки. Потім сильно вкрутите кришку, щоб відкрити пляшечку. Виїжте руки і видаліть насадку з кінчика пляшечки. Натисніть кілька разів пляшечку знизу, щоб активувати насос, поки не з'явиться перша крапля. Ця процедура стосується лише першого використання лікарського засобу і не є необхідною при наступних застосуваннях.
	1. Перед кожним використанням слід ретельно виїжати руки і видалити насадку з кінчика пляшечки. Уникайте контакту кінчика пляшечки з пальцями.
	2. Помістіть великий палець на кришку зверху пляшечки, а вказівний палець на основі пляшечки. Потім помістіть також середній палець на другій кришці біля основи пляшечки. Тримайте пляшечку догори дном.
	3. Для закраплення лікарського засобу нахиліть голову трохи назад і тримайте пляшечку насосом вниз піоново над оком. Вказівним пальцем другої руки потягніть нижню повіку трохи вниз. Створена порожнина називається нижнім заламком spojówкового мішка. Слід уникати контакту кінчика пляшечки з пальцями або очима. Щоб впустити краплю до нижнього заламка spojówкового мішка хворого ока (очей), слід стиснути пляшечку коротко і сильно. Через автоматичне дозування крапля виділяється точно при кожному насосуванні.
Якщо крапля не падає, слід легенько потрясти пляшечку, щоб видалити краплю, яка залишилася на кінчику. У такому випадку слід повторити крок 3.
	4. Закройте повіки і пальцем тисніть на внутрішній кут ока біля носа протягом 1 хвилини. Це допомагає запобігти всмоктуванню лікарського засобу в весь організм.
	5. Одразу після використання лікарського засобу накладіть кришку на кінчик пляшечки.

Використання лікарського засобу Monoprost з іншими очними краплями

Якщо використовуються інші очні краплі, слід їх застосовувати через принаймні 5-хвилинну перерву після застосування лікарського засобу Monoprost.

Використання більшої кількості лікарського засобу Monoprost, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості очних крапель у пацієнта може виникнути помірне подразнення ока з червоним кольором і сльозотечею. Ці симптоми повинні зникнути, але якщо пацієнт турбується, він повинен звернутися до лікаря для отримання поради. Якщо відбулося випадкове проковтування лікарського засобу Monoprost, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Monoprost

Дозу слід приймати о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування лікарського засобу Monoprost

У разі бажання припинити застосування лікарського засобу Monoprost слід звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час застосування лікарського засобу Monoprost відомі наступні побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Поступове зміна кольору ока, викликана збільшенням концентрації коричневого пігменту в кольоровій частині ока, званій райдужною оболонкою.
• Такий ефект частіше спостерігається у пацієнтів з райдужною оболонкою змішаного кольору (синьо-коричневого, сіро-коричневого, жовто-коричневого або зелено-коричневого) ніж у пацієнтів з однорідним забарвленням очей (синім, сірим, зеленим або коричневим).
• Зміна кольору очей може тривати роками, але зазвичай вже видима через 8 місяців лікування.
• Зміна кольору очей може бути постійною і може бути більш помітною у разі застосування лікарського засобу Monoprost тільки до одного ока.
• Не виявлено жодних супутніх захворювань, пов'язаних із зміною кольору райдужної оболонки.
• Зміни кольору райдужної оболонки не погіршуються після припинення застосування лікарського засобу Monoprost.
• Червоність очей.
• Підразнення очей (чувство печіння, шорсткості, свербіння, колючості або присутності чужорідного тіла в оці).
• Поступова зміна вигляду вій і волосся біля ока (особливо у пацієнтів японського походження). Ці зміни включають посилення кольору (темнішання), подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часто: можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів

• Підразнення і порушення поверхні ока, запалення повік, біль в оці, надчутливість до світла (світлобоязнь), запалення кон'юнктиви.

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів

• Отек повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (рогівки), нечітке зір, запалення кольорової частини ока (запалення судинної оболонки ока), отек сітківки (плямки жовтої).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудній клітці (стенокардія), відчуття ритму серця (серцебиття).
• Астма, поверхневе дихання (диспное).
• Біль у грудній клітці.
• Біль голови, головокружіння.
• Болі в м'язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів

• Запалення райдужної оболонки, симптоми набряку або відчуття дряпання/ушкодження поверхні ока, набряк навколо очей (набряк навколоочної ділянки), зміни напрямку росту вій або появлення подвійного ряду вій, нагромадження рідини всередині кольорової частини ока (кіста райдужної оболонки).
• Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
• Загострення астми.
• Сильне свербіння шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, викликаної вірусом Герпес симплекс(HSV).

Дуже рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів

• Загострення стенокардії у пацієнтів з цією хворобою в анамнезі.
• Вигляд запалих очей (глибше повік).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України - вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ MONOPROST

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшечці. Термін придатності вказує на останній день місяця. Перед першим відкриттям пляшечки: не зберігайте при температурі вище 25°C. Після першого відкриття пляшечки: Monoprost може бути використаний протягом 1 місяця в пляшечці об'ємом 2,5 мл та протягом 3 місяців в пляшечці об'ємом 6 мл без спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Слід записати дату першого відкриття на пачці. Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить лікарський засіб Monoprost

Активною речовиною лікарського засобу є латанопрост. 1 мл очних крапель містить 50 мкг латанопросту. Інші компоненти: макрогологліцеролу гідроксистеарин 40, сорбітол, карбомер 974P, макрогол 4000, дісоду едетинат, соду гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Monoprost і що містить упаковка

Monoprost - це легкий жовтий, опалесцентний розчин без консервантів. Monoprost випускається в наступних розмірах упаковок:

• пляшечка об'ємом 2,5 мл (не менше 70 крапель без консервантів), на 1 місяць лікування, з насосом і кришкою з HDPE з гаранійним захистом, розміщена в системі, що полегшує дозування (Easygrip), в паперовій пачці.
• пляшечка об'ємом 6 мл (не менше 190 крапель без консервантів), на 3 місяці лікування, з насосом і кришкою з HDPE з гаранійним захистом, розміщена в системі, що полегшує дозування (Easygrip), в паперовій пачці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Виробник:

DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Франція
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:

Thea Polska Sp. z o.o.
вул. Ціха, 7
00-353 Варшава
Тел. +48 22 642 87 77

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія, Люксембург, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція, Італія ................................ Monoprost
Австрія, Чехія, Румунія, Словаччина, Словенія ....................................................................... Monopost

Дата останньої актуалізації інструкції: 09-02-2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.