Міофрее

1. Що таке препарат Miofree і для чого він застосовується

Miofree містить у складі активну речовину сульфат атропіну (атропін).
Очні краплі Miofree застосовуються для інгібування розвитку міопії у дітей
і молоді у віці від 6 до 18 років.
У виправданому випадку лікар може вирішити питання про початок лікування у ранньому
віці.
Miofree не містить консервантів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Miofree

Коли не застосовувати препарат Miofree:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат атропіну або інші речовини з таким самим діянням (звані холінолітиками), або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається первинна глаукома (підвищене внутрішньоочне тисняча) з тенденцією до закриття кута;
• якщо у пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Miofree необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Лікування повинно бути під контролем офтальмолога, який спеціалізується на лікуванні дітей і молоді. Під час застосування препарату, особливо тривалого, офтальмолог буде проводити регулярні офтальмологічні обстеження, включаючи моніторинг розвитку переднього сегмента ока, внутрішньоочного тиснячого, стану сітківки та розвитку міопії.
• У дітей з синдромом Дауна, спастичною паралічем або пошкодженням мозку необхідно застосовувати атропін з великою обережністю, оскільки повідомлялося про підвищену чутливість до атропіну.
• Після застосування атропіну необхідно захищати очі від світла - тому препарат необхідно закапувати ввечері, безпосередньо перед сном.
• Краплі, через тип активної речовини, можуть тимчасово погіршити зір і дитина може мати труднощі з гострим баченням з близької відстані або під час читання, або спричинити появу світлобоязні - у таких випадках необхідно звернутися до лікаря для обговорення можливості вирішення цієї проблеми.
• Необхідно бути обережним у пацієнтів, у яких спостерігається прискорення серцевої діяльності (тахікардія).
• Miofree призначений для застосування у дітей і молоді у віці від 6 до 18 років - див. пункт 1 інструкції.
• Якщо пацієнт використовує м'які контактні лінзи не повинен закапувати препарат Miofree, коли має на собі контактні лінзи. Після закапування препарату необхідно зачекати 15 хвилин і тільки потім надіти лінзи.
• Пацієнти, у яких раніше спостерігалася контактна алергія на срібло не повинні застосовувати цей препарат, оскільки краплі можуть містити слідові кількості срібла, що походять з пляшечки.

Під час закапування необхідно бути дуже обережним, щоб препарат не потрапив до рота. Після застосування необхідно вимити руки
(див. також пункт 3, підпункт «Спосіб застосування»).
Необхідно завжди обговорювати з лікарем будь-які проблеми або труднощі під час застосування, або після
застосування очних крапель Miofree.

Miofree та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Дія атропіну посилюється препаратами з холінолітичною дією, наприклад амітріптилін (препарат проти депресії), галоперидол і хлорпромазин (препарати, що застосовуються при психічних розладах), гідроксизин, клемастин (препарати проти алергії, що належать до так званих препаратів першого покоління) та деякі препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
• Під час спільного застосування з атропіном деяких протигляукомних препаратів (холінергічних препаратів проти глаукоми з тривалим діянням), таких як екотіофат, може спостерігатися гальмування протигляукомного та звужуючого зіницю діяння. Спільне застосування атропіну також може гальмувати діяння цих препаратів у разі застосування для лікування зіза. Хоча наразі немає даних про застосування малих доз атропіну у вигляді очних крапель у дітей з підвищеним внутрішньоочним тиснячом, існують деякі дані, що свідчать про те, що застосування малих доз атропіну у вигляді очних крапель може зменшувати ризик глаукоми у дітей з міопією.
• При спільному застосуванні атропіну та фізостигміну, карбахолу або пілокарпіну (препарати, що застосовуються, наприклад, при лікуванні глаукоми) відбувається взаємне гальмування діяння препаратів.
• Якщо доjde до значного всмоктування атропіну, що застосовується до ока (що малоймовірно):
• під час спільного застосування цитрату калію, продуктів, що містять калій, або препаратів, що застосовуються при міастенії, можуть спостерігатися побічні ефекти та симптоми токсичності.
• під час спільного застосування препаратів, що впливають на центральну нервову систему, таких як препарати проти блювоти, похідні фенотіазину або барбітурати, можуть спостерігатися сковування м'язів шиї та спини (опістотонус), судоми, кома та позапірамідні симптоми.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Miofree призначений для дітей і молоді (див. пункт 1 інструкції). Нижче представлені дані
щодо активної речовини – сульфату атропіну (атропіну).
Атропін може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Не відомо, чи сульфат атропіну проникає до грудного молока.
Застосування сульфату атропіну у жінок, що годують грудьми, вимагає обережності.
Немає даних про вплив на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Miofree призначений для дітей і молоді (див. пункт 1 інструкції). Дані стосуються активної речовини – сульфату атропіну (атропіну).
Клінічні дослідження показали, що вплив очних крапель, що містять 0,01% атропіну, на гостроту
зору був дуже малим (у 2,3% пацієнтів). Можливі побічні ефекти, такі як нерівне
бачення, можуть впливати у деяких пацієнтів на здатність керувати транспортними засобами та (або)
обслуговувати машини. Необхідно оцінити можливий вплив препарату Miofree на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини, особливо на початку лікування.

3. Як застосовувати препарат Miofree

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно бути під контролем офтальмолога, який спеціалізується на лікуванні дітей і молоді,
який визначить тривалість лікування на підставі регулярної клінічної оцінки. важливо застосовувати
препарат Miofree точно так, як рекомендував лікар.
Діти і молодь у віці від 6 до 18 років
Закапувати 1 краплю препарату до кон'юнктивального мішка кожного ока ввечері, безпосередньо перед сном.
Необхідно уникати застосування більшої кількості крапель, ніж рекомендовано лікарем, або з більшою частотою, ніж
рекомендовано.
Застосування препарату частіше, ніж рекомендовано, або в більших дозах не приведе до швидшого
поліпшення стану пацієнта і може спричинити або посилити побічні ефекти.
Під час закапування необхідно бути дуже обережним, щоб препарат не потрапив до рота.
У разі застосування інших очних крапель окрім препарату Miofree, необхідно дотримуватися принаймні
10-хвилинної перерви між закапуванням препарату Miofree та застосуванням інших крапель. Масти для
очей необхідно застосовувати як останні.

Спосіб застосування

Miofree призначений для зовнішнього застосування - необхідно застосовувати місцево до ока (очей).
Необхідно слідувати нижченаведеній інструкції, щоб правильно застосовувати препарат Miofree.

• 1. Необхідно ретельно вимити руки.
• 2. Зняти захисну кришку (Малюнок 1.).
• 3. Утримувати пляшку вниз вилотом (вертикально), великим пальцем на накладці помпи, а іншими пальцями на дні пляшки (Малюнок 2.). Перед першим застосуванням необхідно натиснути накладку помпи 17 разів, щоб отримати повторювану кількість крапель.

• 4. Нахилити голову назад і делікатно відтягнути нижню повіку, щоб утворити мішок між оком та повікою.
• 5. Помістити кінчик пляшки близько до ока, не торкаючись його.
• 6.

Необхідно уникати торкання закапувачем ока, повіки, околиць ока чи інших поверхонь, оскільки це може спричинити інфекцію крапель.

• 7. Тримати пляшку, як описано вище (Малюнок 2.), у вертикальному положенні над оком і делікатно натиснути накладку помпи, щоб закапати одну краплю до ока, а потім відпустити нижню повіку (Малюнок 3.).
• 8. Притиснути палець до кута хворого ока біля носа (Малюнок 4.). Утримувати протягом близько 2 хвилин, тримаючи закритим оком.
• 9. Закапати препарат до другого ока, якщо так рекомендував лікар.
• 10. Безпосередньо після застосування накрити захисну кришку на кінчик пляшки.
• 11. Якщо крапля не потрапила до ока, необхідно повторити спробу закапування.

Малюнок 1.
Малюнок 2.
Малюнок 3.
Малюнок 4.
Після застосування препарату необхідно вимити руки.
Необхідно використовувати лише одну пляшку одночасно.
Про припинення застосування препарату вирішує лікар-офтальмолог. Він дасть вказівки щодо того, як поступово
відмовитися від препарату.

Застосування більшої кількості препарату Miofree, ніж рекомендовано

У разі всмоктування до кровотоку надмірної кількості сульфату атропіну можуть
спостерігатися симптоми, такі як: порушення рівноваги, порушення поведінки, головокружіння,
прискорення серцевої діяльності, нерівномірність (зміна нормального ритму серцевих скорочень), гарячка,
омами (зорові, слухові), висипка, здуття (у немовлят), посилена спрага, сухість у роті, сонливість, втома, слабкість, сухість шкіри, зустримання сечі. Можуть також спостерігатися: запалення шкіри (екзема), важкі загальні реакції, що проявляються зниженням артеріального тиску та поглибленням порушень дихання.
Якщо спостерігаються перелічені симптоми або препарат було застосовано не за призначенням
(наприклад, його випили), необхідно негайно звернутися до лікаря, який застосує відповідне
лікування.

Пропуск застосування препарату Miofree

У разі пропуску дози препарату необхідно її застосувати якнайшвидше. Якщо вже наближається час застосування
наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу і застосувати наступну згідно з встановленою схемою. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожної особи.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче важких побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до відділення швидкої допомоги
найближчої лікарні:

• червоність і сухість шкіри, швидке і нерівномірне серцебиття, гарячка, порушення психіки, психоз і втрата координації нервово-м'язової діяльності;
• алергічні реакції, включаючи висипку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням; Частота виникнення цих побічних ефектів описана нижче.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо спостерігаються будь-які з перелічених нижче побічних ефектів.
Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням очних крапель з атропіном у концентрації 0,01%
Часто (можуть спостерігатися у менше 1 особи з 10):

• алергія, світлобоязнь (гіперчутливість до світла), погіршення гостроти зору (нерівне бачення), зниження гостроти зору до близької відстані.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• контактне запалення шкіри, висипне запалення шкіри;
• місцеве подразнення, гранульоматозне запалення кон'юнктиви, гіперемія, набряк ока, виділення.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням очних крапель з атропіном у концентрації 1% (концентрація
100 разів більша, ніж у препараті Miofree) або більшої
Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 особи з 10 000):

• стан сплутаності, головокружіння (спостерігалися особливо у осіб похилого віку), нудота.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперчутливість (що проявляється висипкою шкіри або запаленням кон'юнктиви);
• психічні розлади, безсоння, збудження, омани, порушення координації нервово-м'язової діяльності, важка атаксія (порушення координації рухів);
• приміжне колючка, набряк і запалення кон'юнктиви (можуть спостерігатися після тривалого застосування атропіну); порушення зору та акомодації (здатність ока пристосовуватися до огляду об'єктів, що знаходяться на різних відстанях), підвищення внутрішньоочного тиску, (особливо у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом), запалення кон'юнктиви, свербіж (свербіж) ока, набряк повік, сльозотеча;
• швидке і нерівномірне серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця (наприклад, миготання передсердь), приміжне сповільнення серцевої діяльності (брадикардія) з переходом у прискорення серцевої діяльності (тахікардію), артеріальна гіпотонія з прогресуючими труднощами з диханням, зниження кількості виділення бронхів;
• здуття (у немовлят), сухість у роті (що спричиняє труднощі з ковтанням та мовою), нудота, запор;
• червоність і сухість шкіри, натиск на сечовидільні органи, зустримання сечі, підвищена температура тіла.

Події, пов'язані з застосуванням очних крапель з атропіном у концентрації від 0,01% до
1%
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• психози, зниження свідомості, головний біль, загострення нападів судом, обидвобічний синдром розсіювання пігменту (що полягає у проникненні зерен пігменту до водянистої вологи ока), прискорення серцевої діяльності, втома.

Під час застосування препарату може спостерігатися виникнення інших загальних побічних ефектів та появи
симптомів, перелічених вище у пункті «Застосування більшої кількості препарату Miofree, ніж рекомендовано».

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимська, 181С
02-222 Київ
Тел.: + 38 044 279 61 01
Факс: + 38 044 279 61 09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Miofree

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати зберігання у холодильнику чи заморожуванні.
Після першого відкриття пляшки:
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30ºC.
Необхідно уникати зберігання у холодильнику чи заморожуванні.
2,5 мл:
Строк зберігання після першого відкриття пляшки: 30 днів.
7,5 мл:
Строк зберігання після першого відкриття пляшки: 90 днів.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Miofree

• Активною речовиною препарату є сульфат атропіну. Кожен мл розчину містить 100 мкг сульфату атропіну. Кожна пляшка по 2,5 мл містить не менше 60 крапель. Кожна пляшка по 7,5 мл містить не менше 180 крапель.
• Інші складові частини: хлорид натрію, едетат дисодію, гідроксид натрію (для встановлення pH) соляна кислота розбавлена (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Miofree та що містить упаковка

Препарат Miofree являє собою стерильні очні краплі у вигляді прозорого, безбарвного розчину.
Упаковка складається з напівпрозорої пляшки з HDPE з багатократним дозатором з помпою
(PP, HDPE, LDPE), кришкою з HDPE, а також накладкою, що полегшує дозування (PP).
У твердині знаходиться одна пляшка, що містить відповідно 2,5 мл або 7,5 мл
розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Свілно, 20
51000 Рієка
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: