Метоцлопрамідум 0,5% Полпгарма

1. Що таке препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма і для чого він призначений

Метоклопрамід 0,5% Полфарма - це протиблювотний препарат. Він містить активну речовину під назвою "метоклопрамід". Препарат діє на частину мозку, яка запобігає нудотам і блювоті.
Дорослі
Метоклопрамід 0,5% Полфарма застосовується у дорослих у наступних випадках:

• запобігання нудотам і блювоті, які можуть виникнути після хірургічних операцій;
• лікування нудоти і блювоти, включаючи нудоту і блювоту, пов'язані з мігренню;
• запобігання нудотам і блювоті, пов'язаних з радіотерапією.

Діти і підлітки
Метоклопрамід 0,5% Полфарма показаний для застосування у дітей і підлітків (у віці 1-18 років), тільки якщо інші методи лікування виявилися неефективними або не можуть бути застосовані:

• запобігання запізнілим нудотам і блювоті, які можуть виникнути після хіміотерапії;
• лікування нудоти і блювоти після хірургічних операцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма

Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма:

• якщо пацієнт має алергію на метоклопрамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі кровотечі, непрохідності або перфорації шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта є рідкісна пухлина надниркових залоз, розташована біля нирки (пухлина хромаффінна);
• якщо пацієнт має або мав у минулому невиправдані скорочення м'язів (дискінезії пізні), під час прийому препаратів;
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат для лікування хвороби Паркінсона) або агоністи дофаміну (див. "Метоклопрамід 0,5% Полфарма та інші препарати" нижче);
• якщо у пацієнта виникли колись неправильні концентрації барвника крові (метгемоглобінемія) або дефіцит редуктази NADH цитохрому b5.

Препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма не можна застосовувати у дітей у віці до 1 року життя (див. "Діти і підлітки" нижче).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, не слід застосовувати Метоклопрамід 0,5% Полфарма. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Метоклопраміду 0,5% Полфарма, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта була у минулому нерівна робота серця (подовження інтервалу QT) або інші проблеми з серцем;
• пацієнт має проблеми з концентрацією солей у крові, таких як калій, натрій чи магній;
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на роботу серця;
• у пацієнта є неврологічні проблеми (мозку);
• пацієнт має проблеми з нирками або печінкою. Можливо, потрібно буде зменшити дозу (див. пункт 3);
• у пацієнта виникла депресія, особливо середньої чи високої тяжкості, з суїцидальними тенденціями, оскільки під час лікування метоклопрамідом може виникнути рецидив хвороби;
• у пацієнта виявлена пухлина молочної залози.

Метоклопрамід викликає тимчасове збільшення концентрації альдостерону в крові, що може спричинити затримку рідини.
Лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації барвника крові. У разі неправильних концентрацій (метгемоглобінемія), необхідно негайно припинити прийом препарату.
Необхідно дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між прийомами наступних доз, навіть у разі виникнення блювоти та відторгнення дози, щоб уникнути передозування.
Не слід перевищувати термін лікування 3 місяців через ризик виникнення невиправданого скорочення м'язів.

Діти і підлітки

Неконтрольовані рухи (симптоми позапірамідної системи) можуть виникнути у дітей і підлітків. Цього препарату не можна застосовувати у дітей у віці до 1 року життя через підвищений ризик неконтрольованих рухів (див. "Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма").

Метоклопрамід 0,5% Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Це важливо, оскільки деякі препарати можуть впливати на дію Метоклопраміду 0,5% Полфарма або Метоклопрамід 0,5% Полфарма може впливати на дію інших препаратів.
Особливо необхідно повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• леводопа або інші препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. "Коли не застосовувати препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма");
• препарати з антихолінергічною дією (препарати, які застосовуються для полегшення спазмів шлунка);
• походні морфіну (препарати, які застосовуються для лікування сильного болю);
• заспокійливі препарати;
• препарати, які застосовуються для лікування психічних проблем;
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (препарат, який застосовується для лікування певних порушень імунної системи);
• мівакурон і суksameton (препарати, які застосовуються для розслаблення м'язів);
• флуоксетин і пароксетин (препарати, які застосовуються для лікування депресії);
• препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ), наприклад фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін.

Метоклопрамід 0,5% Полфарма та алкоголь

Під час застосування метоклопраміду не слід споживати алкоголь, оскільки він посилює седативну дію препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Якщо це необхідно, Метоклопрамід 0,5% Полфарма може бути застосований під час вагітності. Лікар вирішить про необхідність застосування препарату.
Метоклопрамід 0,5% Полфарма не рекомендується під час годування грудьми, оскільки метоклопрамід проникає до молока матері і може впливати на немовля.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння або неконтрольовані рухи, виконання різких або поворотних рухів, а також нетипове напруження м'язів, яке викликає деформацію тіла після прийому Метоклопраміду 0,5% Полфарма. Це може викликати порушення зору та здатності керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма містить піросульфіт натрію (Е 223) і натрій

Препарат рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма

Препарат зазвичай вводить лікар або медсестра - у повільному введенні в вену (тривалістю не менше 3 хвилин) або внутрішньом'язово.

Дорослі

Лікування нудоти і блювоти, включаючи нудоту і блювоту, які можуть виникнути у разі мігреню, а також запобігання нудотам і блювоті, пов'язаних з радіотерапією: рекомендується одноразова доза 10 мг. Дозу можна повторювати максимум до трьох раз на добу.
Максимальна рекомендується добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.
Запобігання нудотам і блювоті після хірургічних операцій: рекомендується одноразова доза 10 мг.

Усі показання (діти і підлітки у віці 1-18 років)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, повторювана до трьох раз на добу, вводиться у вигляді повільного введення в вену.
Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.
Таблиця дозування

Лікування не повинно тривати довше 48 годин у разі лікування нудоти і блювоти після хірургічних операцій.
Лікування не повинно тривати довше 5 днів у разі запобігання запізнілим нудотам і блювоті після хіміотерапії.
Спосіб введення
Необхідно дотримуватися щонайменше шестигодинного інтервалу між введенням наступних доз, навіть у разі виникнення блювоти та відторгнення дози.

Пацієнти похилого віку

Можливо, потрібно буде зменшити дозу залежно від функції нирок і печінки, а також загального стану здоров'я.

Дорослі з порушенням функції нирок

Необхідно повідомити лікаря про проблеми з нирками. У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю потрібно зменшити дозу.

Дорослі з порушенням функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про проблеми з печінкою. У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю потрібно зменшити дозу.

Діти і підлітки

Метоклопраміду не можна застосовувати у дітей у віці до 1 року життя (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендується, дози препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта можуть виникнути неконтрольовані рухи (симптоми позапірамідної системи), сонливість, проблеми зі свідомістю, дезорієнтація, галюцинації та проблеми з серцем. У разі потреби лікар призначить відповідне лікування симптомів.

Пропуск застосування препарату Метоклопрамід 0,5% Полфарма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування цього препарату і повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру:

• неконтрольовані рухи (часто в області голови і шиї). Вони можуть виникнути у дітей і підлітків, особливо під час застосування великих доз. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і можуть виникнути навіть після одноразової дози. Правильне лікування призведе до припинення цих рухів.
• висока температура, високий тиск крові, судоми, потовиділення, слиновиділення. Це можуть бути симптоми порушення, яке називається злоякісним нейролептичним синдромом.
• свербіж або висипка на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Це можуть бути потенційно серйозні симптоми алергічної реакції.

Дуже часто(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість.

Часто(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• депресія (див. пункт "Остережності та заходи обережності")
• неконтрольовані рухи, такі як тiki, тремор, скручення тіла або скорочення м'язів (жорсткість, твердість)
• симптоми, подібні до симптомів хвороби Паркінсона (жорсткість, тремор)
• побудження рухове
• нервозність, втома та зневірення
• пониження тиску крові (особливо після внутрішньовенного введення)
• діарея
• слабкість.

Недуже часто(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• алергія
• підвищена концентрація гормону пролактину в крові, що може викликати: виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують
• нерівномірний менструальний цикл
• галюцинації
• остра дистонія (виникнення рухів мимоволі, які викликають скручення та вигинання різних частин тіла)
• дискінезія (нескоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла)
• порушення зору та мимовільне відхилення очної яблука вгору
• пониження рівня свідомості
• повільне серцебиття (особливо після внутрішньовенного введення).

Рідко(виникають у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• безсоння, дезорієнтація
• порушення зору
• набряк язика або горла
• стан плутані
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)
• головний біль та головокружіння
• шкідливий вплив на печінку.

Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• висипка, кропив'янка або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі
• зменшення кількості білих кров'яних тілець.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нудота
• нездатність контролювати сечовипускання або часте сечовипускання
• порфірія (її симптомом може бути сильний біль у животі, нудота, блювота, запор, слабкість, біль у м'язах, швидке серцебиття, високий тиск крові, оніміння, слабкість кінцівок, порушення свідомості)
• неправильна концентрація барвника крові, що може викликати зміну кольору шкіри
• неправильний ріст молочної залози (гінекомастія), імпотенція
• неконтрольовані скорочення м'язів після тривалого лікування, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, високий тиск крові, судоми, потовиділення, слиновиділення. Це можуть бути симптоми порушення, яке називається злоякісним нейролептичним синдромом.
• швидке серцебиття або інші зміни роботи серця, які можуть бути видимі на записі ЕКГ
• зупинка кровообігу (особливо після внутрішньовенного введення)
• шок (серйозне зниження тиску крові) (особливо після внутрішньовенного введення)
• втрата свідомості (особливо після внутрішньовенного введення)
• алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо після внутрішньовенного введення)
• дуже високий тиск крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 278 63 59
Факс: +380 44 278 63 59
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма

• Активною речовиною препарату є метоклопрамід гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 5 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші компоненти: піросульфіт натрію (Е 223), хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метоклопрамід 0,5% Полфарма і що містить упаковка

Метоклопрамід 0,5% Полфарма - це безбарвний і прозорий розчин.
Упаковка містить 5 ампул по 2 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: