МЕТАФЕН 25 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка препарату: інформація для пацієнта
2. Метафен Декскетопрофен, 25 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Метафен Декскетопрофен і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Метафен Декскетопрофен
   1. Коли не приймати препарат Метафен Декскетопрофен
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Метафен Декскетопрофен та інші препарати
   5. Препарат Метафен Декскетопрофен з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
   8. Препарат Метафен Декскетопрофен містить натрій
5. Як приймати препарат Метафен Декскетопрофен
   1. Прийом препарату у дітей та підлітків
   2. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метафен Декскетопрофен
   3. Пропуск прийому препарату Метафен Декскетопрофен
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):
   2. Незначно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
   3. Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):
   4. Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):
   5. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Метафен Декскетопрофен
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Метафен Декскетопрофен
   2. Як виглядає препарат Метафен Декскетопрофен та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Метафен Декскетопрофен, 25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-4 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Метафен Декскетопрофен і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Метафен Декскетопрофен
• 3. Як приймати препарат Метафен Декскетопрофен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метафен Декскетопрофен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метафен Декскетопрофен і для чого він використовується

Метафен Декскетопрофен є препаратом, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий біль, болі при менструації, зубний біль.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Метафен Декскетопрофен

Коли не приймати препарат Метафен Декскетопрофен

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (в тому числі в вигляді червоного висипу і (або) пухирів на шкірі, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (препарати, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок, або якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є хронічні порушення травлення (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок, або перфорації через попереднє прийняття препаратів групи НПЗП, що використовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним запальним станом (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка порушення функції нирок або важка порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Метафен Декскетопрофен, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також зустрічається затримка рідини, або якщо будь-яка з цих проблем існувала в пацієнта в минулому;
• Якщо пацієнт приймає діуретики або існує знижена гідратація і знижена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовипускання, діарея або блювота);
• Якщо в пацієнта є захворювання серця, перенесений інсульт або підозра на те, що пацієнт належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління тютюну). У таких випадках перед прийняттям препарату Метафен Декскетопрофен необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Прийом таких препаратів, як Метафен Декскетопрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з вагітністю або які проходять обстеження через безпліддя (Метафен Декскетопрофен може порушувати фертильність жінок і не слід приймати його жінкам, які планують вагітність або проходять лікування через безпліддя);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком або кишками;
• Якщо в пацієнта є вітрянка, оскільки в рідких випадках прийом нестероїдних протизапальних препаратів може призвести до загострення захворювання;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийняттям препарату Метафен Декскетопрофен необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо в пацієнта є астма, а також хронічний риніт, хронічне запалення синусів і (або) поліпози носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може призвести до виникнення астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) препарати групи НПЗП.

може призвести до виникнення бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) препарати групи НПЗП.

Діти та підлітки

Препарат Метафен Декскетопрофен не досліджувався у дітей та підлітків. Безпека та ефективність препарату не встановлені, тому не слід його приймати у дітей та підлітків.

Препарат Метафен Декскетопрофен та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, включаючи ті, що доступні без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Метафен Декскетопрофен, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Метафен Декскетопрофен.
Завжди повідомляйте лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів одночасно з препаратом Метафен Декскетопрофен:
Не рекомендується одночасний прийом:

• ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів;
• варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів;
• літію, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• метотрексату, який використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку;
• походних гідратоїну та фенітоїну, які використовуються для лікування епілепсії;
• сульфаметоксазолу, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Одночасний прийом, який вимагає обережності:

• інгібітори АПФ, діуретики, бета-адреноблокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця;
• пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності;
• зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• аміноглікозидні антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Одночасний прийом, який вимагає особливого розгляду:

• хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• циклоспорин та такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації;
• стрептокіназа та інші фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розчинення тромбів;
• пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• міфепристон, який використовується для медичного переривання вагітності;
• антидепресанти групи СІЗЗС;
• препарати, які знижують агрегацію тромбоцитів та утворення тромбів.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Метафен Декскетопрофен, зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Метафен Декскетопрофен з їжею та питтям

Таблетки препарату Метафен Декскетопрофен слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води.
Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком або кишками. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (не менше 30 хвилин до прийому їжі), що дозволить швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 «Препарат Метафен Декскетопрофен з їжею та питтям»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід приймати препарат Метафен Декскетопрофен, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів.
Препарат Метафен Декскетопрофен може спричинити проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат Метафен Декскетопрофен, якщо тільки лікар не вважає його прийом абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Препарат Метафен Декскетопрофен, прийнятий протягом більшого періоду, ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може призвести до порушення функції нирок у ненародженій дитині, що може спричинити низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом більшого періоду, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не слід приймати препарат Метафен Декскетопрофен під час годування грудьми.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Метафен Декскетопрофен у жінок під час діагностики безплідності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Препарат Метафен Декскетопрофен може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами через можливість виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або сонливість. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Метафен Декскетопрофен містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Метафен Декскетопрофен

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Метафен Декскетопрофен у вигляді покритих таблеток призначений лише для короткочасного використання, а лікування слід обмежити періодом існування симптомів.
Дорослі
Доза препарату Метафен Декскетопрофен залежить від типу, тяжкості, ступеня розвитку та тривалості болю у пацієнта, зазвичай становить половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин. Однак не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок або печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, яка відповідає не більше 2 покритих таблеток (50 мг).
У разі хорошої толерантності до препарату Метафен Декскетопрофен у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли необхідне швидке полегшення, рекомендується приймати таблетки на пустий шлунок (не менше 30 хвилин до прийому їжі), що дозволить швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 «Препарат Метафен Декскетопрофен з їжею та питтям»).

Прийом препарату у дітей та підлітків

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метафен Декскетопрофен

У разі підозри на передозування препарату необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку препарату або брошуру для пацієнта.

Пропуск прийому препарату Метафен Декскетопрофен

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з схемою дозування (див. пункт 3 «Як приймати препарат Метафен Декскетопрофен»).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за ступенем їхньої частоти.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, діарея, диспепсія (розлад шлунка).

Незначно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, захворювання шлунка, запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття жару та ознобу, загальне нездужання.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорція виразки шлунка (що може проявлятися у вигляді кров'янистої блювоти або чорного калу), омані, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (особливо на ногах), набряк горла, анорексія (відсутність апетиту), порушення чутливості, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовипускання, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (за результатами аналізів крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразка шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції надчутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, захворювання нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Негайно повідомте лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія або кровотеча), якщо раніше у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийняття протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Негайно припиніть лікування препаратом Метафен Декскетопрофен, якщо виникла шкіряна висипка або будь-яке ушкодження слизової оболонки рота або геніталій, або будь-які симптоми алергії.
Під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримка рідини та набряки (особливо на ногах), підвищення артеріального тиску та ниркова недостатність.
Прийом таких препаратів, як Метафен Декскетопрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів рідко може призвести до виникнення гарячки, болю голови та шийного лімфаденіту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Метафен Декскетопрофен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Блистери слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метафен Декскетопрофен

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), дистеарин гліцерину, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол/PEG 400.

Як виглядає препарат Метафен Декскетопрофен та що містить упаковка

Метафен Декскетопрофен — білі, обидві сторони опуклі таблетки циліндричної форми з надписом DT2 на одній стороні. Таблетки можна розділити на рівні дози.
Метафен Декскетопрофен упакований у подільні на окремі дози блистери (ПВХ/ПВДФ/Алюміній), упаковані в папкові коробки, які містять 10x1, 20x1, 30x1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Galenicum Health, S.L.
авенюя Корнелья, 144, 7-1-е будинок LEKLA
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
SAG MANUFACTURING S.L.U
шосе N-I, KM 36
28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Дата останньої актуалізації брошури:березень 2023 р.