Меропенем Геноптім

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Меропенем Геноптим

Коли не використовувати лікарський засіб Меропенем Геноптим

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на меропенем або будь-який з інших компонентів лікарського засобу (перераховані в пункті 6.).
Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини
або карбапенеми, оскільки може бути також алергією на меропенем.

Попередження і заходи обережності

Перед використанням лікарського засобу Меропенем Геноптим необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо пацієнт має проблеми зі здоров'ям, такі як порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта виникла важка діарея після використання інших антибіотиків.

Позитивний результат тесту Кумбса може вказувати на наявність антитіл, які можуть знищувати
червоні кров'яні клітини. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути об'єктивні та суб'єктивні симптоми важких алергічних реакцій (див. пункт

• 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перерахованих ситуацій, перед використанням лікарського засобу Меропенем Геноптим необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

Меропенем Геноптим і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі останnio прийняті лікарські засоби та ті, які пацієнт планує приймати
Це пов'язано з тим, що лікарський засіб Меропенем Геноптим може впливати на дію деяких
лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Меропенем Геноптим.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:
Пробенецид (використовується для лікування подагри);
Валпроєва кислота, валпроат натрію або валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати лікарський засіб Меропенем Геноптим, оскільки він може послабити дію валпроату натрію.
Оральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Рекомендується уникати призначення меропенему пацієнткам під час вагітності.
Про те, чи повинна пацієнтка приймати Меропенем Геноптим, вирішить лікар.
Важливо, щоб перед використанням меропенему пацієнтка повідомила лікаря, якщо вона годує або
планує годувати грудьми. Незначні кількості лікарського засобу можуть проникати до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати лікарський засіб Меропенем Геноптим під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини.
Використання лікарського засобу Меропенем Геноптим було пов'язано з головними болями, відчуттям колючості і оніміння (парестезії). Кожен з цих побічних ефектів може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Меропенем Геноптим може викликати мимовільні скорочення м'язів, що призводять до швидких і
неконтрольованих трясінь всього тіла (конвульсії). Зазвичай це супроводжується втратою свідомості.
Якщо у пацієнта виникне цей побічний ефект, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Меропенем Геноптим містить натрій.

Меропенем Геноптим 500 мг. Цей лікарський засіб містить близько 45 мг натрію (основний компонент, який використовується
під час готування/кухонна сіль) в дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% рекомендованої
максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Меропенем Геноптим г. Цей лікарський засіб містить близько 90 мг натрію (основний компонент, який використовується під час
готування/кухонна сіль) в дозі 1 г. Це відповідає 4,5% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Якщо стан здоров'я пацієнта вимагає контролю кількості спожитого натрію, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як використовувати лікарський засіб Меропенем Геноптим

Необхідно завжди використовувати цей лікарський засіб згідно з інструкціями, отриманими від лікаря, фармацевта або
медсестри. У разі сумнівів необхідно переконатися, звернувшись до лікаря, фармацевта або медсестри.

Використання у дорослих

Доза лікарського засобу залежить від типу інфекції, місця інфекції в організмі і ступеня важкості
інфекції. Лікар вирішить про відповідну дозу для даного пацієнта.
Доза для дорослих пацієнтів зазвичай становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Лікарський засіб зазвичай буде вводитися кожні 8 годин. Однак у разі порушення функції нирок лікарський засіб може бути введений рідше.

Використання у дітей і підлітків

Доза лікарського засобу у дітей у віці понад 3 місяців і до 12 років залежить від віку і маси тіла дитини.
Зазвичай доза становить від 10 мг до 40 мг лікарського засобу Меропенем Геноптим на кожен кілограм (кг)
маси тіла дитини. Дозу лікарського засобу вводять зазвичай кожні 8 годин. Дітям з масою тіла понад 50 кг вводять таку саму дозу, як і дорослим.
Як використовувати Меропенем Геноптим
Лікарський засіб Меропенем Геноптим буде введений пацієнту в велику вену ін'єкцією або
інфузією.
Лікарський засіб Меропенем Геноптим буде зазвичай введений лікарем або медсестрою.
Деякі пацієнти, батьки і опікуни проходять підготовку, щоб могли самостійно вводити лікарський засіб Меропенем Геноптим вдома. Інструкція з введення міститься в цій інформації (у пункті „Інструкція з самостійного введення лікарського засобу Меропенем Геноптим вдома”). Необхідно завжди використовувати лікарський засіб Меропенем Геноптим суворо за рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікарського засобу не слід змішувати або додавати до розчинів, які містять інші лікарські засоби.
Введення лікарського засобу може тривати близько 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить пацієнта, як
вводити лікарський засіб Меропенем Геноптим.
Зазвичай лікарський засіб вводять о цій самій порі кожного дня.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Меропенем Геноптим

Якщо випадково було використано дозу лікарського засобу більшу, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно
звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск використання лікарського засобу Меропенем Геноптим

Якщо пропущено ін'єкцію лікарського засобу, необхідно зробити це якнайшвидше. Якщо ж час до
введення наступної дози лікарського засобу короткий, необхідно пропустити пропущену ін'єкцію.
Не слід вводити подвійну дозу (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання лікарського засобу Меропенем Геноптим

Не слід перервувати використання лікарського засобу Меропенем Геноптим, доки лікар не порекомендує це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі алергічні реакції

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих об'єктивних або суб'єктивних симптомів, необхідно
негайно звернутися до лікаря або медсестри. Пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми можуть включати раптове виникнення:
важкої висипки, свербіння або кропив'янки на шкірі,
отечі обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
задишки, свистячого дихання або труднощів з диханням,
важких алергічних реакцій шкіри, які включають:

• важкі реакції гіперчутливості, включаючи гарячку, висипку шкіри, зміни результатів аналізів крові, які використовуються для оцінки функції печінки (збільшення активності ферментів печінки) та збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багатогранного порушення на тлі гіперчутливості, яке називається синдромом лікарського висипу з еозинофілією та системними симптомами;
• важку, червону, лущену висипку, шкірні пухирі, які містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з гарячкою та больовими симптомами в суглобах;
• важкі висипки шкіри, які можуть виникнути у вигляді червоних округлих плям на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або в більш важкій формі [токсична некроліз нaskórка (синдром Лаєлла)].

Ушкодження червоних кров'яних клітин (частота невідома)

Симптоми включають:
раптове виникнення задишки;
червоне або коричневе забарвлення сечі.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

болі в животі (шлунку);
нудота;
вомота;
діарея;
головний біль;
висипка, свербіння шкіри;
біль і запалення;
збільшення кількості тромбоцитів у крові (у лабораторному аналізі);
зміни результатів лабораторних аналізів крові, включаючи результати, які використовуються для оцінки функції печінки.

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

зміни у крові, які включають зниження кількості тромбоцитів у крові (що може призвести до легкого виникнення синяків), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин, зниження кількості інших білих кров'яних клітин, збільшення рівня речовини, яка називається білірубіном; лікар може порекомендувати виконання контрольних аналізів крові;
зміни результатів аналізів крові, включаючи аналізи, які використовуються для оцінки функції нирок;
відчуття оніміння;
грибкові інфекції ротової порожнини або вагіни (кандидоз);
запалення кишечника з діареєю;
біль у венах у місці введення лікарського засобу Меропенем Геноптим;
інші зміни у крові. До симптомів належать часті інфекції, гарячка та біль у горлі. Час від часу лікар може порекомендувати виконання контрольних аналізів крові;

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

припадки (конвульсії),
гостра дезорієнтація та стан сплутаності (маячення).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +380 44 279 64 17
факс: +380 44 279 64 17
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Меропенем Геноптим

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на маркуванні флакона після „EXP”. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Після розчинення: приготований розчин для ін'єкції або інфузії необхідно використовувати негайно. Час, який пройде між початком реконструкції та закінченням введення ін'єкції або інфузії, не повинен перевищувати одну годину.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття / розчинення / розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно використовувати негайно.
Якщо він не буде використаний негайно після використання, час і умови зберігання є відповідальністю користувача.
Не заморожувати приготований розчин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Меропенем Геноптим

• Активною речовиною лікарського засобу є меропенем. Меропенем Геноптим 500 мг: кожна флакон містить 500 мг меропенему безводного у вигляді меропенему трігідрату. Меропенем Геноптим 1 г: кожна флакон містить 1 г меропенему безводного у вигляді меропенему трігідрату.
• Інші компоненти - натрій карбонат.

Як виглядає Меропенем Геноптим і що містить упаковка

Меропенем Геноптим - білий до світло-жовтого порошку для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії, у скляних флаконах. Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Виробник:
Фарматен С.А.
6 Дервенакіон стр., 15351 Палліні, Аттіки
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Ірландія: Меропенем 500 мг Порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії,
Меропенем 1000 мг Порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Ісландія: Меропенем Портфарма 500 мг, Меропенем Портфарма 1000 мг
Польща :Меропенем Геноптим, 500 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії.
Меропенем Геноптим, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії.

Дата останньої актуалізації інформації: 04.2022

Медичні поради

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні
у лікуванні інфекцій, викликаних вірусами.
Іноді інфекції, викликані бактеріями, не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є стійкість бактерій, які викликають інфекцію, до використаного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на використання антибіотика.
Бактерії можуть виявляти стійкість до антибіотиків з різних причин. Розсудливе використання
антибіотиків може зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Увага до нижченаведених рекомендацій допоможе запобігти появі бактерій, стійких до антибіотиків, що призведе до відсутності ефективності антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, о правильній порі і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, надруковані в цій інформації, і у разі сумнівів запитати лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Не слід використовувати антибіотик, який не був призначений спеціально для даного пацієнта, а також слід використовувати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Не слід приймати антибіотики, призначені іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення рекомендованого курсу лікування залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для забезпечення їх належного знищення.

Інформація, призначена виключно для працівників охорони здоров'я:

Інструкція з самостійного введення лікарського засобу Меропенем Геноптим собі або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки і опікуни можуть бути підготовлені, щоб могли самостійно вводити лікарський засіб Меропенем Геноптим вдома.

Попередження - Лікарський засіб можна самостійно вводити собі або іншій особі вдома тільки після попередньої підготовки лікарем або медсестрою.

Як приготувати лікарський засіб

Цей лікарський засіб необхідно змішати з іншим розчином (розчинником). Лікар повідомить, яку кількість розчинника використовувати.
Лікарський засіб необхідно вводити негайно після приготування. Не слід заморожувати його.

• 1. Аккуратно вимити і висушити руки. Приготувати чисте місце роботи.
• 2. Виняти флакон лікарського засобу Меропенем Геноптим з упаковки. Перевірити флакон і термін придатності. Перевірити, чи не пошкоджений флакон і чи немає ознак пошкодження.
• 3. Видалити кольорове замкнення і протерти сірий гумовий корок ваткою, змоченою спиртом. Почекати, поки корок висохне.
• 4. З'єднати нову стерильну голку з новою стерильною шприцем, не торкаючись їх кінців.
• 5. В шприц набрати рекомендовану кількість стерильної "Води для ін'єкцій". Потрібну кількість води вказано в таблиці нижче:

Увага.Якщо призначена доза лікарського засобу Меропенем Геноптим більша за 1 г, буде необхідна
більше однієї флакона лікарського засобу Меропенем Геноптим. Можна тоді набрати розчин з кількох флаконів
до одного шприца.

• 6. Вколюти голку шприца через центр гумового корка і додати рекомендовану кількість води для ін'єкцій до флакона або флаконів з лікарським засобом Меропенем Геноптим.
• 7. Видалити голку з флакона і встряхнути флакон протягом близько 5 секунд або до розчинення порошку. Знову протерти гумовий корк новою ваткою, змоченою спиртом, і почекати, поки корк висохне.
• 8. З повністю натиснутим поршнем шприца знову вколюти голку через гумовий сірий корк. Тримати як шприц, так і флакон і перевернути флакон догори дном.
• 9. Тримати кінчик голки зануреним у розчин, потягнути поршень шприца і набрати до шприца весь розчин з флакона.
• 10. Видалити голку з шприца з флакона і викинути порожній флакон у безпечне місце.
• 11. Тримати шприц у вертикальному положенні, голкою догори. Постукати шприц, щоб бульбашки повітря перемістилися в шприці догори.
• 12. Видалити повітря з шприца шляхом легкого натискання на поршень, поки не буде видалено все повітря.
• 13. Якщо лікарський засіб Меропенем Геноптим використовується вдома, використані голки і набір для введення інфузії необхідно видалити належним чином. Якщо лікар вирішить про перервання лікування, необхідно видалити невикористаний лікарський засіб Меропенем Геноптим згідно з місцевими правилами.

Введення лікарського засобу

Лікарський засіб можна вводити через коротку канюлю або венфлон, або через порт або центральний доступ.

Введення лікарського засобу Меропенем Геноптим через коротку канюлю або венфлон

• 1. Видалити голку з шприца і обережно викинути до контейнера для гострих відходів.
• 2. Протерти кінчик канюлі або венфлона ваткою, змоченою спиртом, і почекати, поки він висохне. Зняти замкнення канюлі і підключити шприц.
• 3. Натиснути на поршень шприца повільно, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом близько 5 хвилин.
• 4. Після закінчення введення антибіотика і спорожнення шприца відключити шприц і промити канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 5. Замкнути канюлю і обережно викинути шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення лікарського засобу Меропенем Геноптим через порт або центральний доступ

• 1. Зняти замкнення порт або центрального доступу, протерти кінчик центрального доступу ваткою, змоченою спиртом, і почекати, поки він висохне.
• 2. Підключити шприц і повільно натиснути на поршень шприца, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом близько 5 хвилин.
• 3. Після закінчення введення антибіотика відключити шприц і промити лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.

• 4. Надіти нове чисте замкнення на центральний доступ і обережно викинути шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення лікарського засобу Меропенем Геноптим через інфузію

Лікарський засіб Меропенем Геноптим зазвичай вводиться інфузією протягом 15-30 хвилин.
Для приготування меропенему для інфузії вміст флакона можна розчинити безпосередньо у 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози для інфузії, щоб отримати концентрацію від 1 до 20 мг/мл.
Розчин необхідно встряхнути перед використанням.
Перед введенням необхідно перевірити, чи немає в розчині нерозчинених частинок.
Тільки прозорий, світло-жовтий розчин, який не містить видимих частинок, повинен бути використаний.
Кожен флакон призначений для одноразового використання.