МЕЛОДИН 35 mcg/h Система

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача
   1. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Melodyn і для чого він призначений
3. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Melodyn
   1. Коли не застосовувати препарат Melodyn:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Толерантність, залежність і звичка
   4. Dітям та підліткам
   5. Препарат Melodyn та інші засоби
   6. Застосування препарату Melodyn із харчуванням, питтям та алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
4. Як застосовувати препарат Melodyn
   1. Зазвичай застосовувана доза:
   2. Інструкції з відкриття захищеної від дітей упаковки.
   3. Спосіб застосування
   4. Тривалість лікування
   5. Застосування більшої дози препарату Melodyn, ніж рекомендовано
   6. Припинення застосування препарату Melodyn
5. Можливі небажані дії
   1. Порушення імунної системи
   2. Порушення метаболізму та харчування
   3. Психічні порушення
   4. Порушення нервової системи
   5. Очні порушення
   6. Вушні порушення
   7. Порушення серця та кровообігу
   8. Порушення грудної клітки та легень
   9. Порушення травлення
   10. Шкірні порушення (зазвичай у місці застосування)
   11. Порушення сечовидільної системи
   12. Порушення статевої системи
   13. Загальні порушення
   14. Звітність про небажані дії
6. Як зберігати препарат Melodyn
   1. Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Melodyn
   2. Як виглядає препарат Melodyn та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Німеччина
   7. Чехія
   8. Польща
   9. Португалія
   10. Дата останньої актуалізації інструкції: 10.10.2024

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Melodyn, 35 мікрограм/годину, трансдермальна система
Melodyn, 52,5 мікрограм/годину, трансдермальна система
Melodyn, 70 мікрограм/годину, трансдермальна система
(Бупренорфін)
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Melodyn і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Melodyn
• 3. Як застосовувати препарат Melodyn
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Melodyn
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Melodyn і для чого він призначений

Препарат Melodyn є обезболюючим засобом (зменшує боль) для лікування середнього та сильного болю при онкологічних захворюваннях та сильного болю при інших захворюваннях, які не припиняються після прийому нестероїдних обезболюючих засобів. Препарат Melodyn діє через шкіру. Після нанесення пластира на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає крізь шкіру в кров.
Бупренорфін належить до групи опіоїдів (сильні обезболюючі засоби), які зменшують боль шляхом дії на центральну нервову систему (на специфічні нервові клітини в спинному мозку та мозку). Дія пластирів триває до трьох днів. Препарат Melodyn не рекомендується для лікування гострого (короткочасного) болю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Melodyn

Коли не застосовувати препарат Melodyn:

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін, сою, арахіс чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт залежний від сильних обезболюючих засобів (опіоїдів);
• якщо в пацієнта є захворювання, яке викликає великі труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі засоби, які застосовуються для лікування депресії) або якщо пацієнт приймав ці засоби протягом останніх двох тижнів (див. пункт «Препарат Melodyn та інші засоби»);
• якщо в пацієнта є міастенія гравіс (ослаблення м'язів);
• якщо в пацієнта є делірій тременс (стан сплутаності та тремору, викликаний раптовим припиненням вживання алкоголю у осіб, які вживають його надмірно, або під час епізоду надмірного вживання алкоголю);
• якщо пацієнтка є в стані вагітності.

Препарат Melodyn не повинен застосовуватися для лікування симптомів відміни у осіб, залежних від засобів.

Осторожності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Melodyn у наступних випадках:

• після недавнього вживання великих кількостей алкоголю;
• якщо в пацієнта є напади епілепсії або судороги;
• якщо в пацієнта є порушення свідомості (чуття головокружіння або оmdelenя) з невідомих причин;
• якщо пацієнт перебуває в стані абстиненції (симптомом абстиненції можуть бути холодний пот);
• якщо в пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після операції на голові або через захворювання мозку) і неможливо застосувати штучне дихання;
• якщо пацієнт має труднощі з диханням або якщо він приймає інші засоби, які можуть викликати ослаблення або сповільнення дихання (див. пункт «Препарат Melodyn та інші засоби»);
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має схильність до зловживання засобами або наркотиками;
• якщо пацієнт має депресію або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресивних засобів. Застосування цих засобів одночасно з препаратом Melodyn може призвести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Melodyn та інші засоби»).

Необхідно звернути увагу на наступні попередження:
Гіпертермія, а також застосування зовнішніх джерел тепла, можуть призвести до збільшення дози бупренорфіну, який виділяється в кров. Застосування зовнішніх джерел тепла може призвести до неправильного приклеювання пластира до шкіри. З цієї причини не рекомендується застосовувати зовнішні джерела тепла (сауна, лампа для підігріву, електричний ковдра, термофор). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта підвищена температура.

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдних засобів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (призвикання до препарату, відоме як толерантність). Багаторазове застосування препарату Melodyn також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрозливого для життя передозування. Ризик появи цих небажаних дій може збільшуватися з збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийманого препарату та частоту його прийому.
Ризик появи залежності від препарату Melodyn різний залежно від особи. Ризик залежності від препарату Melodyn може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, засобів, що застосовуються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, стани тривоги або порушення особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Melodyn з'являється будь-який з наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба у прийомі препарату довше, ніж рекомендовано лікарем
• потреба у прийомі більшої дози, ніж рекомендовано
• потреба у продовжуванні прийому препарату, навіть якщо він не допомагає зменшити боль
• застосування препарату з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути».
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• погане самопочуття після припинення прийому препарату, а після повторного прийому препарату покращення самопочуття («ефекти відміни»).

Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування для пацієнта, включаючи припинення прийому препарату та спосіб його припинення (див. пункт 3, Припинення застосування препарату Melodyn).
Спортсмени повинні бути обізнані з тим, що цей препарат може викликати позитивну реакцію на антидопінгові тести.
Порушення дихання під час сну
Препарат Melodyn містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, центральний апное сну (сповільнене дихання або перерва в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (зниження рівня кисню в крові).
Ризик появи центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може вирішити зменшити загальну дозу опіоїдів у разі появи центральної апное сну у пацієнта.

Dітям та підліткам

Не рекомендується застосовувати препарат Melodyn у осіб молодше 18 років, оскільки досі немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Препарат Melodyn та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі засоби можуть посилювати небажані дії препарату Melodyn, а іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Під час прийому препарату Melodyn не рекомендується приймати інші засоби без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• антидепресивні засоби, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці засоби можуть взаємодіяти з препаратом Melodyn та викликати симптоми, такі як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, марення, сонливість, надмірна потливість, тремор, підвищене напруження м'язів, температура тіла вище 38°C. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
• Не рекомендується застосовувати препарат Melodyn одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО - деякі засоби, які застосовуються для лікування депресії) або якщо пацієнт приймав ці засоби протягом останніх двох тижнів.
• Препарат Melodyn може викликати сонливість, нудоту та оmdelenя, а також може призвести до сповільнення та ослаблення дихання. Ці небажані дії можуть посилюватися у разі одночасного прийому інших засобів, які мають такі самі небажані дії. До таких засобів належать сильні обезболюючі засоби (опіоїди), деякі засипні засоби, знеболюючі засоби та засоби, які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань, таких як заспокійливі засоби, антидепресивні засоби та нейролептики.
• Одночасне застосування препарату Melodyn та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні засоби, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини одночасне застосування цих засобів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування не є можливими. Однак якщо лікар призначає препарат Melodyn разом із заспокійливим засобом, то доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені. Необхідно повідомити лікаря про всі заспокійливі засоби, які приймає пацієнт, та точно слідувати рекомендаціям лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Застосування препарату Melodyn одночасно з деякими засобами може посилювати дію трансдермальної системи. До таких засобів належать деякі антибіотики та протигрибкові засоби (наприклад, які містять еритроміцин або кетоконазол), засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, які містять ритонавір).

Застосування препарату Melodyn одночасно з деякими засобами може ослаблювати дію трансдермальної системи. До таких засобів належать деякі кортикостероїди; засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, які містять карбамазепін або фенітоїн); засоби, які застосовуються для лікування гіпотиреозу (наприклад, рифампіцин).

• Габапентин або прегабалін, які застосовуються для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).
• Засоби, які застосовуються для лікування депресії.
• Засоби, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні засоби або протиблювальні засоби).
• Засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотичні засоби або нейролептики).
• Засоби, які розслаблюють м'язи.
• Засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування препарату Melodyn із харчуванням, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату Melodyn не рекомендується вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати деякі небажані дії та погіршувати самопочуття пацієнта.
Вживання грейпфрутового соку може посилювати дію препарату Melodyn.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату Melodyn під час вагітності.
Через це не рекомендується застосовувати препарат Melodyn під час вагітності.
Бупренорфін, активна речовина препарату, гальмує вироблення молока та проникає в молоко матері.
Через це не рекомендується застосовувати препарат Melodyn під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Melodyn може викликати головокружіння, сонливість, а також розмитість або двоїння зору, що може впливати на реакції пацієнта до такої міри, що він не буде реагувати належним чином або достатньо швидко у несподіваних або раптових ситуаціях. Це стосується особливо:

• початку лікування;
• зміни дозування;
• зміни лікування на препарат Melodyn з іншого обезболюючого засобу;
• якщо застосовуються інші засоби, які діють на центральну нервову систему,
• якщо вживається алкоголь.

У таких випадках не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини під час застосування препарату Melodyn. Це стосується також періоду після закінчення застосування препарату Melodyn. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом至少 24 годин після зняття пластира.
У разі сумнівів або питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Melodyn містить соєвий олій. Якщо в пацієнта є алергія на арахіс або сою, не рекомендується застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Melodyn

Завжди необхідно застосовувати препарат Melodyn точно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та регулярно протягом його тривалості лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Melodyn, коли та як довго його необхідно приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли необхідно припинити прийом препарату (див. також: Припинення застосування препарату Melodyn).
Препарат Melodyn доступний у трьох дозуваннях: Melodyn 35 мікрограм/годину, трансдермальна система; Melodyn 52,5 мікрограм/годину, трансдермальна система; Melodyn 70 мікрограм/годину, трансдермальна система.
Лікар вирішить, яке дозування є відповідним для пацієнта. Якщо необхідно, лікар вирішить про зміну дозування протягом лікування.

Зазвичай застосовувана доза:

Дорослі
Якщо лікар не рекомендував інакше, необхідно нанести один пластир препарату Melodyn у спосіб, описаний нижче, та змінити його не раніше ніж через 3 дні. Для того, щоб запам'ятати, коли необхідно змінити пластир, необхідно записати дату на зовнішній упаковці. Якщо лікар рекомендував додатково приймати інші обезболюючі засоби, необхідно дуже точно слідувати рекомендаціям лікаря. В іншому випадку не буде досягнуто повної ефективності препарату Melodyn.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати препарат Melodyn у осіб молодше 18 років через відсутність даних про його застосування в цій віковій групі.
Пацієнти похилого віку
Не існує необхідності коригування дози у осіб похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з порушеннями нирок та у пацієнтів, які проходять діаліз, не існує необхідності коригування дози.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями печінки сила та тривалість дії препарату Melodyn можуть бути змінені.
Лікар буде більш уважно спостерігати за цими пацієнтами.

Інструкції з відкриття захищеної від дітей упаковки.

• 1. Натирайте згідно з позначками від стрілок на боках упаковки.
• 2. Розірвіть в натираних місцях уздовж зігрітого краю.
• 3. Відкрийте упаковку та вийміть пластир.

Спосіб застосування

Перед нанесенням пластира

• Виберіть пласку, безволосу, чисту ділянку шкіри у верхній частині тіла, найкраще на грудній клітці, нижче ключиці або на верхній частині плеча. Якщо пацієнт має труднощі з нанесенням пластира, необхідно попросити про допомогу.
• Якщо на вибраній ділянці ростуть волосини, необхідно обрізати їх ножицями. Волосини не слід голити!
• Уникайте ділянок шкіри, які є червоними, подразненими або мають будь-які дефекти, наприклад, великі шрами.
• Вибрана ділянка шкіри повинна бути чистою та сухою. Якщо необхідно, шкіру необхідно вимити холодною або теплою водою. Не слід застосовувати жодних засобів для миття. Після гарячої ванни або душу необхідно почекати, поки шкіра не буде зовсім сухою та прохолодною. Не слід застосовувати лосьйони, креми чи олії на вибраній ділянці шкіри, оскільки це може погіршити приклеювання пластира.

Нанесення пластира

• 1. Упаковку необхідно відкрити безпосередньо перед нанесенням пластира. Кожен пластир упакований окремо.

• 2. Спочатку необхідно відокремити слабо приклеєну тонку плівку.
• 3. Далі необхідно зняти фольгу з половини пластира, уникając дотику до клейкої поверхні.
• 4. Після приклеювання половини пластира необхідно зняти фольгу з другої половини.
• 5. Після нанесення необхідно сильно притиснути пластир до шкіри середньою частиною долоні протягом близько 30-60 секунд. Необхідно переконатися, що пластир приклеєний точно до шкіри, особливо в кутах.
• 6. Після нанесення пластира необхідно вимити руки. Не слід застосовувати жодних засобів для миття.

Після нанесення пластира
Пластир може залишатися на шкірі до 3 днів. Якщо тільки пластир був нанесений правильно, існує малий ризик того, що він відпаде. З правильно нанесеним пластиром можна приймати душ, купатися та плавати. Не слід піддавати пластир дії високої температури (наприклад, сауна, лампа для підігріву, електрична ковдра, термофор).
У разі несподіваного відокремлення пластира перед запланованою зміною не слід приклеювати його знову.
Необхідно негайно приклеїти новий пластир (див. «Зміна пластира»).
Зміна пластира

• Видалити старий пластир зі шкіри.
• Зігнути його вдвічі, приклеєними поверхнями всередину.
• Видалити використаний пластир з дотриманням обережності, щоб він був невидимим та недоступним для дітей.
• Приклеїти новий пластир в іншому місці на шкірі (поступаючи згідно з описом вище). На тому ж місці на шкірі можна нанести новий пластир лише через тиждень.

Тривалість лікування

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Melodyn. Не слід самостійно припиняти застосування препарату Melodyn, оскільки це може призвести до повернення болю та погіршення самопочуття (див. також пункт «Припинення застосування препарату Melodyn»).
Якщо з'являється відчуття, що дія препарату Melodyn є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої дози препарату Melodyn, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої дози препарату Melodyn, ніж рекомендовано, можуть з'явитися симптоми передозування бупренорфіну. Передозування може призвести до посилення небажаних дій бупренорфіну, таких як сонливість, нудота та блювота. У пацієнта можуть бути звужені зіниці, можуть з'явитися ослаблення або сповільнення дихання. Також може з'явитися колапс.
Якщо пацієнт помітив, що застосував більше пластирів, ніж необхідно, він повинен негайно видалити додатковий пластир та звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт забув приклеїти пластир, необхідно зробити це якнайшвидше після того, як він про це пам'ятає.
Не слід приклеювати два пластири для компенсації пропущеної дози препарату.

Припинення застосування препарату Melodyn

Раптове припинення або закінчення застосування препарату Melodyn може призвести до повернення болю.
Якщо через неприємні небажані дії пацієнт хоче припинити застосування препарату Melodyn, необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем, який повідомить пацієнта, як необхідно закінчити лікування та чи потрібно застосовувати інші засоби.
У деяких пацієнтів після тривалого застосування сильних обезболюючих засобів можуть з'явитися симптоми відміни. Ризик появи симптомів відміни після припинення застосування препарату Melodyn є малим. Однак якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу, нервозність або тремор, а також надмірну рухливість, труднощі з засипанням або порушення травлення, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються.
Небажані дії були класифіковані наступним чином:
Було повідомлено про наступні небажані дії:

Порушення імунної системи

Дуже рідко:
важкі алергічні реакції (див. нижче)

Порушення метаболізму та харчування

Рідко:
втрата апетиту

Психічні порушення

Не дуже часто:
стан сплутаності, порушення сну, тривога
Рідко:
марення, страх, кошмари, зниження статевого потягу
Дуже рідко:
залежність, зміни настрою

Порушення нервової системи

Часто:
головокружіння, головний біль
Не дуже часто:
різні ступені седації від втоми до відчуття замурування в голові

Рідко:
труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, замурування в голові, порушення рівноваги, неправильні відчуття на шкірі (поколювання, колючі відчуття, печіння шкіри)
Дуже рідко:
тремор м'язів, порушення смаку

Очні порушення

Рідко:
порушення зору, замурування зору, набряк повік
Дуже рідко:
звуження зіниць

Вушні порушення

Дуже рідко:
біль у вусі

Порушення серця та кровообігу

Не дуже часто
порушення кровообігу (наприклад, низький тиск крові або, рідко, колапс)
Рідко:
пітливість

Порушення грудної клітки та легень

Часто:
сповільнене дихання
Рідко:
труднощі з диханням (депресія дихання)
Дуже рідко:
нормальне швидке дихання, ікота

Порушення травлення

Дуже часто:
нудота
Часто:
блювота, запор
Не дуже часто:
сухість у роті
Рідко:
гази
Дуже рідко:
рвота

Шкірні порушення (зазвичай у місці застосування)

Дуже часто:
червоність, свербіж
Часто:
шкірні зміни (осутка, зазвичай після багаторазового застосування), пітливість
Не дуже часто:
висипка
Рідко:
кропив'янка
Дуже рідко:
пухирці, маленькі пухирці
Частота невідома:
контактне дерматит (висипка шкіри з запаленням, яке може охоплювати відчуття печіння), зміна кольору шкіри

Порушення сечовидільної системи

Не дуже часто:
труднощі з сечовиділенням, затримка сечі (менша ніж зазвичай кількість виділеної сечі)

Порушення статевої системи

Рідко:
порушення ерекції

Загальні порушення

Часто:
набряк (наприклад, набряк ніг), втома
Не дуже часто:
слабкість
Рідко:
симптом відміни (див. нижче), реакції в місці застосування
Дуже рідко:
біль у грудній клітці
У разі появи будь-якої з вищезазначених небажаних дій необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.
У деяких випадках можуть з'явитися запізнілі алергічні реакції з видимими симптомами запалення. У таких випадках необхідно припинити застосування препарату Melodyn після попередньої консультації з лікарем.
Якщо в пацієнта з'являється набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, рота або набряк горла, який ускладнює ковтання та дихання, кропив'янка, оmdelenя, жовтий колір шкіри та очей (так звана жовтяниця), необхідно негайно видалити пластир та звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідко зустрічається важкої алергічної реакції.
У деяких пацієнтів після тривалого застосування сильних обезболюючих засобів можуть з'явитися симптоми відміни. Ризик появи цих симптомів після припинення застосування препарату Melodyn є малим. Однак якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу, нервозність або тремор, а також надмірну рухливість, труднощі з засипанням або порушення травлення, необхідно повідомити лікаря.
Якщо посилюються будь-які небажані дії або з'являються будь-які небажані дії, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-55
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти до відповідального суб'єкта.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Melodyn

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на пачці та зшитій упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід заморожувати.
Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Препарат може серйозно нашкодити чи навіть призвести до смерті осіб, які приймуть його випадково чи умисно, якщо він не був призначений їм.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Melodyn

Активна речовина препарату - бупренорфін.
Melodyn, 35 мікрограм/годину, трансдермальна система: кожна трансдермальна система містить 20 мг бупренорфіну та виділяє 35 мікрограм бупренорфіну на годину. Площа поверхні пластира, яка містить активну речовину, становить 25 см².
Melodyn, 52,5 мікрограм/годину, трансдермальна система: кожна трансдермальна система містить 30 мг бупренорфіну та виділяє 52,5 мікрограм бупренорфіну на годину. Площа поверхні пластира, яка містить активну речовину, становить 37,5 см².
Melodyn, 70 мікрограм/годину, трансдермальна система: кожна трансдермальна система містить 40 мг бупренорфіну та виділяє 70 мікрограм бупренорфіну на годину. Площа поверхні пластира, яка містить активну речовину, становить 50 см².
Інші компоненти препарату: приклеювальний шар
стирен-бутадієн-стирен (СБС) та стирен-бутадієн-блокові кополімери,
кальцифікована гума, антиоксиданти (2,4-біс(1,1-диметилетил)фосфат (3:1), трис(2,4-дитертбутилфеніл)фосфат, екстракт олійної речовини з листя алое вера (містить також рафіновану соєву олію та альфа-токоферол).
Зовнішній шар
поліетилен/поліестер/альуміній, синій друк.
Захисний шар (відокремлюється)
силіконований поліестер.

Як виглядає препарат Melodyn та що містить упаковка

Пластери кольору шкіри, у формі прямокутника з закругленими краями та надписом «Бупренорфін 35 мкг/год».
Пластери кольору шкіри, у формі прямокутника з закругленими краями та надписом «Бупренорфін 52,5 мкг/год».
Пластери кольору шкіри, у формі прямокутника з закругленими краями та надписом «Бупренорфін 70 мкг/год».
Кожна трансдермальна система упакована в окрему зшиту упаковку.
Препарат Melodyn доступний в упаковках, які містять 4, 5, 8, 10, 16 або 24 (6x4) пластири, кожний упакований в окрему упаковку, в паперовій коробці.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Доступні наступні дозування пластерів:
Melodyn, 35 мікрограм/годину.
Melodyn, 52,5 мікрограм/годину.
Melodyn, 70 мікрограм/годину.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина

Buvera 35 Мкг/год трансдермальний пластир
Buvera 52,5 Мкг/год трансдермальний пластир
Buvera 70 Мкг/год трансдермальний пластир

Чехія

Buprenorphine Teva 35 мкг/год трансдермальний пластир
Buprenorphine Teva 52,5 мкг/год трансдермальний пластир
Buprenorphine Teva 70 мкг/год трансдермальний пластир

Польща

Melodyn 35 мікрограм/годину, трансдермальна система
Melodyn 52,5 мікрограм/годину, трансдермальна система
Melodyn 70 мікрограм/годину, трансдермальна система

Португалія

Buprenorfina Actavis 35 мікрограм/год трансдермальна система
Buprenorfina Actavis 52,5 мікрограм/год трансдермальна система
Buprenorfina Actavis 70 мікрограм/год трансдермальна система

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.10.2024