МЕГАЛОТЕЦТ ЦП 100 U/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Megalotect CP, 100 У/мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
3. Що таке препарат Megalotect CP і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Megalotect CP
   1. Коли не використовувати препарат Megalotect CP
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Megalotect CP та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як використовувати препарат Megalotect CP
   1. Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату Megalotect CP
6. Можливі побічні ефекти
   1. Перелічені нижче побічні ефекти були спонтанно повідомлені після використання препарату
   2. Megalotect CP:
   3. Невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних
   4. Препарати людських імуноглобулінів загалом можуть викликати виникнення перелічених нижче побічних ефектів:
   5. Не дуже часто (можуть виникнути у 1 користувача на 100):
   6. Рідко (можуть виникнути у 1 користувача на 1000):
   7. Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 користувача на 10 000):
   8. Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
   9. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Megalotect CP
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Megalotect CP
   2. Як виглядає препарат Megalotect CP та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
   5. Економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2018.
   7. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
   8. Фармацевтична неузгодженість та спеціальні заходи обережності

Укладена інструкція: інформація для користувача

Megalotect CP, 100 У/мл, розчин для інфузії

Людський імуноглобулін проти цитомегаловірусу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Megalotect CP і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Megalotect CP
• 3. Як використовувати препарат Megalotect CP
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Megalotect CP
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Megalotect CP і для чого він використовується

Megalotect CP

• відноситься до групи імуноглобулінів. Ці препарати містять антитіла (антитіла є частиною імунної системи організму).
• містить антитіла проти цитомегаловірусу.
• є розчином для інфузії, який вводиться в "крапельницю" (влив) у вену.

Препарат Megalotect CP вводиться пацієнтам, які приймають імуносупресивну терапію (лікування для гальмування імунної системи), щоб запобігти клінічним проявам цитомегаловірусної інфекції, особливо у пацієнтів після трансплантації органів.
Лікар розгляне можливість одночасного використання відповідних антивірусних препаратів під час введення препарату Megalotect CP.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Megalotect CP

Коли не використовувати препарат Megalotect CP

• якщо пацієнт має алергіюна людський імуноглобулін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергіюна людський імуноглобулін, особливо якщо у нього є антитіла проти імуноглобуліну А (IgA).

Попередження та заходи обережності

Перед отриманням препарату Megalotect CP обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,

• якщо пацієнт отримує людський імуноглобулін вперше або після тривалої перерви, або якщо у пацієнта змінюється препарат, який містить імуноглобулін. У таких випадках лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом.
• якщо пацієнт має алергіюна імуноглобулін (див. пункт "Коли не використовувати препарат Megalotect CP").
• якщо пацієнт
• має велику надвагуабо є у похилому віці,
• має високе артеріальне тисня(гіпертонія), цукровий діабетабо хвороби судин,
• має більшу схильність до згортання крові в судинах,
• тривалий час був імобілізований у ліжку,
• має малу об'єм крові(гіповолемія) або якщо кровпацієнта є згущеною,
• має хворобу нирокабо вживає препарати, які можуть мати шкідливий вплив на функцію нирок.У таких випадках може виникнути більше побічних ефектів. У разі потреби лікар може припинити лікування препаратом Megalotect CP або вжити інші заходи обережності (наприклад, зменшити швидкість інфузії).

Реакції гіперчутливості
Пацієнт може бути алергічний на імуноглобулін і не знати про це. Реакції гіперчутливості можуть
відбуватися навіть якщо пацієнт раніше приймав людський імуноглобулін і добре його переносив.
Однак справжні реакції гіперчутливості є рідкими. У таких рідких випадках можуть виникнути
реакції гіперчутливості (анafilактичні реакції), такі як раптовий спад артеріального тиску або шок
(див. також пункт 2. "Попередження та заходи обережності", анafilактичні реакції,
Якщо під час введення препарату Megalotect CP пацієнт помітить такі реакції, необхідно негайно
повідомити про це лікаря.Лікар прийме рішення, чи потрібно зменшити швидкість інфузії, чи
припинити інфузію і вжити необхідні медичні заходи для їх лікування.
Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Препарат Megalotect CP виробляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли препарати виробляються
з людської крові або плазми, приймаються певні заходи обережності, щоб запобігти
передачі інфекцій пацієнтам. Усі донори крові перевіряються на наявність вірусів і
інфекційних захворювань. Крім того, приймаються заходи для інактивації або видалення вірусів.
Незважаючи на ці заходи обережності під час введення препаратів, отриманих з людської крові або плазми,
не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних чинників.
Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як:

• людський вірус імунодефіциту (ВІЛ),
• вірус гепатиту А (HAV),
• вірус гепатиту В (HBV),
• вірус гепатиту С (HCV).

Ефективність цих заходів може бути обмеженою у разі вірусів без оболонки, таких як:

• парвовірус В19.

Не виявлено зв'язку імуноглобулінів з вірусним гепатитом А або інфекцією парвовірусом В19. Ймовірно, це відбувається через те, що містяться в препараті Megalotect CP антитіла проти цих інфекцій мають захисну дію.
Рекомендується, щоб у кожному випадку введення пацієнту дози препарату Megalotect CP лікар реєстрував назву і номер серії препарату. Номер серії містить інформацію про вихідні матеріали, використані в препараті. У разі потреби можна таким чином пов'язати пацієнта з використаним вихідним матеріалом.
Діти та підлітки
Спеціальні попередження та заходи обережності щодо використання, перелічені для дорослих, повинні
враховуватися також для дітей та підлітків.

Препарат Megalotect CP та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Megalotect CP може зменшувати ефективність деяких вакцин, наприклад, ефективність
вакцин проти

• кір
• краснухи
• епідемічного паротиту
• вітряної віспи(варіцела) Після отримання препарату Megalotect CP може бути потрібно чекати до 3 місяців перед прийняттям деяких вакцин та до 1 року перед прийняттям вакцини проти кір.

Діти та підлітки
Чекаємо, що взаємодії, перелічені для дорослих, можуть виникнути також у дітей та підлітків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка бути лікована препаратом Megalotect CP під час вагітності та
годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, пов'язані з введенням препарату Megalotect CP, можуть погіршувати
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти під час лікування, він повинен почекати до їх зникнення перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Megalotect CP

Препарат Megalotect CP вводиться лікарем.
Рекомендована доза становить 1 мл на кг маси тіла і добу для дорослих, дітей та підлітків.
Пацієнт отримує цей препарат щонайменше 6 разів з інтервалом у 2-3 тижні. Лікар прийме рішення, скільки саме інфузій пацієнту потрібно та коли почати лікування.
Препарат Megalotect CP вводиться в "крапельницю" (влив) у вену. Препарат повинен досягти кімнатної температури або температури тіла перед використанням.

Отримання більшої ніж рекомендована дози препарату Megalotect CP

Занадто велика кількість препарату Megalotect CP може привести до перевантаження рідиною та збільшення в'язкості крові (згущення), особливо у пацієнтів віком понад 65 років та (або) пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Якщо пацієнт вважає, що отримав занадто велику кількість препарату Megalotect CP, повинен якомога швидше обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Перелічені нижче побічні ефекти були спонтанно повідомлені після використання препарату

Megalotect CP:

Невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• тимчасова анемія (реверсивна гемолітична анемія),
• реакції гіперчутливості та алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, відчуття жару, озноб, свербіж, задуха) з раптовим спадом артеріального тиску, в окремих випадках з анafilактичним шоком, навіть якщо при попередньому введенні препарату не виникли жодні реакції (див. також пункт 2. "Попередження та заходи обережності", анafilактичні реакції,
• головний біль,
• воміта,
• шкірні реакції,
• біль у суглобах
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові) та (або) гостру ниркову недостатність,
• озноб, гарячка

Препарати людських імуноглобулінів загалом можуть викликати виникнення перелічених нижче побічних ефектів:

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 користувача на 100):

• головний біль, головокружіння
• нудота, воміта
• біль у суглобах, легкий біль у спині
• низький артеріальний тиск
• озноб, гарячка
• алергічні реакції

Рідко (можуть виникнути у 1 користувача на 1000):

• тимчасові випадки шкірних реакцій
• реакції гіперчутливості з раптовим зниженням артеріального тиску та в окремих випадках з анafilактичним шоком, навіть якщо пацієнт не мав реакцій при попередньому лікуванні (див. також пункт 2 "Попередження та заходи обережності").

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 користувача на 10 000):

• тромботичні реакції, такі як
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• закупорка судин легень кров'ю (пульмональна емболія)
• тромбоз глибоких вен

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• тимчасова анемія
• гемоліз
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції нирок (збільшення рівня креатиніну в сироватці) та (або) гостру ниркову недостатність
• тимчасове запалення мозкових оболон (реверсивне асептичне менінгіт)

Діти та підлітки
Чекаємо, що частота, тип та ступінь побічних ефектів у дітей та підлітків будуть
podobні як у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 044 206 23 24
Факс: +38 044 206 23 24
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Megalotect CP

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та флаконі після "Термін придатності".
Зберігати в холодильнику (2°C-8°C). Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Перед використанням препарат слід оглянути. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним (молочним-пошипшим) та безбарвним або блідо-жовтим. Не використовувати препарат Megalotect CP, якщо розчин є мутним або містить осад.
Препарат слід використовувати негайно після першого відкриття упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Megalotect CP

Активною речовиною є людський імуноглобулін проти цитомегаловірусу (CMVIG).
1 мл розчину містить:
50 мг білка людської плазми, у тому числі не менше 96% становить імуноглобулін G (IgG),
з вмістом антитіл проти цитомегаловірусу (CMV) 100 ОД*.
Кожна флакон з 10 мл препарату містить: 500 мг білка людської плазми (у тому числі не менше 96 % становить імуноглобулін G), з вмістом антитіл проти цитомегаловірусу 1000 ОД.
Кожна флакон з 50 мл препарату містить: 2500 мг білка людської плазми (у тому числі не менше 96 % становить імуноглобулін G), з вмістом антитіл проти цитомегаловірусу 5000 ОД.
Розподіл підкласів IgG становить приблизно: 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Максимальний вміст імуноглобуліну А (IgA) становить 2000 мкг/мл.
* одиниці порівняння Інституту Пауля Ерліха
Інші компоненти препарату - гліцин і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Megalotect CP та що містить упаковка

Megalotect CP є прозорим або легенько опалесцентним (молочним-пошипшим) розчином,
безбарвним або блідо-жовтим у флаконах з безбарвного скла.
Препарат Megalotect CP випускається в таких упаковках:
Одна пачка містить 1 флакон з 10 мл (1000 ОД) розчину для інфузії.
Одна пачка містить 1 флакон з 50 мл (5000 ОД) розчину для інфузії.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Email: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Хорватія, Німеччина, Угорщина, Іспанія:
Cytotect CP Biotest
Австрія:
Cytotect CP Biotest 100 Е/мл інфузійний розчин
Італія:
Cytomegatect
Греція, Польща, Португалія:
Megalotect CP
Бельгія, Нідерланди:
Megalotect 100 Е/мл
Словенія:
Megalotect 100 е/мл розчин для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення
Введення слід розпочинати в день трансплантації. У разі трансплантації кісткового мозку
можна також розглянути початку профілактики за 10 днів до трансплантації, особливо
у пацієнтів з позитивним серологічним тестом на цитомегаловірус. Слід вводити щонайменше 6 доз
одного разу з інтервалом у 2-3 тижні.
Спосіб введення
Препарат Megalotect CP слід вводити в постаті інфузії в вену з початковою швидкістю
0,08 мл/кг маси тіла/годину протягом 10 хвилин. При добрій толерантності швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 0,8 мл/кг маси тіла/годину до закінчення інфузії.
Попередження та заходи обережності
Деякі важкі реакції на препарат можуть бути викликані швидкістю інфузії. Слід точно дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Під час інфузії слід уважно контролювати
і спостерігати за пацієнтами щодо виникнення будь-яких симптомів.
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше

• у разі великої швидкості інфузії,
• у пацієнтів, які отримують людський імуноглобулін вперше або в рідких випадках у пацієнтів, яким змінюється препарат, який містить імуноглобулін, на інший або у пацієнтів, у яких є тривала перерва в лікуванні.

Можливих ускладнень можна уникнути, забезпечивши, щоб пацієнти:

• не мали гіперчутливості до людського імуноглобуліну шляхом початкового повільного (0,08 мл/кг маси тіла/годину) введення препарату,
• були уважно контролювані під час інфузії щодо виникнення будь-яких симптомів. Особливо пацієнти, які не лікувалися раніше нормальним людським імуноглобуліном, пацієнти, які приймають альтернативний препарат, який містить імуноглобулін, та ті, у кого пройшов тривалий період після попередньої інфузії, повинні бути контролювані під час введення першої інфузії та одну годину після першої інфузії для виявлення можливих побічних ефектів. Усі інших пацієнтів слід спостерігати протягом щонайменше 20 хвилин після введення.

У разі виникнення побічного ефекту слід зменшити швидкість інфузії або припинити
інфузію. Необхідне лікування залежить від типу та ступеня побічного ефекту.
У разі шоку слід застосувати актуальні стандарти медичного лікування шоку.
У всіх пацієнтів введення імуноглобулінів вимагає:

• адекватного зволоження перед початком інфузії імуноглобулінів,
• контролю діурезу,
• контролю рівня креатиніну в сироватці,
• уникання одночасного застосування діуретиків петлі.

Гіперчутливість
Справжні реакції гіперчутливості є рідкими. Вони можуть виникнути у пацієнтів з антитілами проти IgA.
Використання імуноглобулінів не є показаним у пацієнтів з селективним дефіцитом IgA, якщо
дефіцит IgA є єдиним порушенням.
Введення імуноглобулінів може рідко викликати зниження артеріального тиску з анafilактичною реакцією, навіть у тих пацієнтів, які добре переносили попереднє лікування імуноглобулінами.
Тромботичні ускладнення
Є клінічні дані, які свідчать про зв'язок між введенням внутрішньовенних імуноглобулінів (IVIg) та тромботичними ускладненнями, такими як інфаркт міокарда, інсульт, пульмональна емболія та тромбоз глибоких вен. Приймається, що введення високих доз імуноглобулінів пацієнтам групи ризику призводить до відносного збільшення в'язкості крові. Слід бути обережним при призначенні та інфузії імуноглобулінів внутрішньовенно пацієнтам з ознаками ожиріння та пацієнтам з існуючими чинниками ризику виникнення тромботичних ускладнень (такими як похилий вік, гіпертонія, цукровий діабет, хвороби судин або тромботичні епізоди в анамнезі, пацієнти з набутими або вродженими схильностями до тромбозу, пацієнти після тривалого періоду імобілізації, пацієнти з важкою гіповолемією та пацієнти з захворюваннями, які проявляються збільшенням в'язкості крові).
У пацієнтів з існуючим ризиком виникнення тромботичних побічних ефектів препарати, які містять імуноглобулін внутрішньовенно, слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та у найменшій можливій дозі.
Гостра ниркова недостатність
Відомо про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які приймали лікування імуноглобулінами внутрішньовенно. У більшості випадків були виявлені чинники ризику, наприклад, існуюча раніше ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, ожиріння, одночасне приймання лікарських засобів з нефротоксичною дією або вік пацієнта понад 65 років.
У разі виникнення порушень функції нирок слід розглянути можливість припинення введення препарату, який містить імуноглобулін.
Відомо про випадки виникнення порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності після введення декількох зареєстрованих препаратів імуноглобулінів внутрішньовенно, які містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, а препарати, які містять сахарозу як стабілізатор, становили найбільшу частку таких випадків. У пацієнтів групи ризику можна розглянути використання препаратів імуноглобулінів, які не містять цих речовин. Ліки Megalotect CP не містить сахарози, глюкози чи мальтози.
У пацієнтів з існуючим ризиком виникнення гострої ниркової недостатності препарати, які містять імуноглобулін внутрішньовенно, слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та у найменшій можливій дозі.
Синдром асептичного менінгіту
Відомо про випадки виникнення синдрому асептичного менінгіту (AMS) у зв'язку з лікуванням імуноглобулінами внутрішньовенно (препарати IVIg).
Припинення лікування імуноглобулінами внутрішньовенно призводило до ремісії AMS протягом декількох днів без ускладнень. Синдром зазвичай виникає протягом декількох годин до 2 днів після початку лікування імуноглобулінами внутрішньовенно. У дослідженнях спинномозкової рідини часто виявляється плейоцитоз у кількості до декількох тисяч клітин на мм, в основному гранулоцитарної серії, та підвищені рівні білка до декількох сотень мг/дл. AMS може виникати частіше у зв'язку з лікуванням імуноглобулінами внутрішньовенно у високих дозах (2 г/кг).
Гемолітична анемія
Імуноглобулін внутрішньовенно (препарати IVIg) може містити антитіла проти груп крові, які можуть діяти
як гемолізини та викликати in vivoопосередковане імуноглобулінами покриття еритроцитів, що призводить до позитивної прямої реакції антиглобулінової (тест Кумбса) та рідко гемолізу.
Гемолітична анемія може розвиватися після лікування імуноглобулінами внутрішньовенно через посилену секвестрацію еритроцитів. Особи, які приймають імуноглобулін внутрішньовенно, слід спостерігати щодо клінічних ознак та симптомів гемолізу.
Вплив на результати серологічних тестів
Перехідне збільшення вмісту різних пасивно переданих антитіл у крові пацієнта після введення імуноглобуліну може призвести до хибно-позитивних результатів серологічних тестів.
Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, наприклад, А, В і D, може перешкоджати результатам деяких серологічних тестів на наявність антитіл проти червоних клітин, наприклад, прямого тесту антиглобулінової (DAT, прямий тест Кумбса).

Фармацевтична неузгодженість та спеціальні заходи обережності

Не змішуйте лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.
Лікарський засіб слід використовувати негайно після першого відкриття упаковки.
Лікарський засіб повинен досягти кімнатної температури або температури тіла перед використанням.
Продукти слід перевірити візуально перед введенням. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним або блідо-жовтим. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.