Гамма анти-гбс 200

Розчин для ін'єкцій

Людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі з вашими.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат GAMMA анті-HBs 200 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату GAMMA анті-HBs 200
• 3. Як використовувати препарат GAMMA анті-HBs 200
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат GAMMA анті-HBs 200
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат GAMMA анті-HBs 200 і для чого він використовується

GAMMA анті-HBs - це розчин для ін'єкцій, який містить 200 МО імуноглобуліну проти вірусного гепатиту типу Б у водному розчині.
Препарат використовується для профілактики інфекції вірусним гепатитом типу Б (ВГТ Б). Імуноглобулін проти ВГТ Б, введений ін'єкційно, зв'язується з антигеном HBs і запобігає розвитку вірусного гепатиту типу Б (ВГТ Б). Пасивний імунітет триває близько 3-4 тижнів.
Препарат призначений для:

• 1) новонароджених, матері яких перехворіли на вірусний гепатит типу Б або є носіями антигену HBs,
• 2) дітей з масою тіла до 50 кг, особливо тих, хто підлягає ризику інфекції ВГТ Б у лікарнях.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату GAMMA анті-HBs 200

Коли не використовувати препарат GAMMA анті-HBs 200:

• Якщо пацієнт має алергію на людський імуноглобулін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат GAMMA анті-HBs 200, обговоріть це з лікарем.
Не вводіть препарат GAMMA анті-HBs 200 внутрішньовенно.
Переконайтеся, що препарат GAMMA анті-HBs 200 не вводиться безпосередньо в кровоносний судину через ризик розвитку шоку.
Якщо пацієнт є носієм HBsAg, введення цього препарату не приносить жодної користі.
Гіперчутливість
Специфічні реакції гіперчутливості трапляються рідко.
GAMMA анті-HBs 200 містить невелику кількість IgA. Люди з дефіцитом IgA можуть виробляти антитіла проти IgA, що може спричинити розвиток анафілактичних реакцій при введенні крові, яка містить IgA. Тому лікар повинен зважити користь від лікування препаратом GAMMA анті-HBs 200 і потенційний ризик розвитку гіперчутливості.
У рідких випадках введення імуноглобуліну проти гепатиту типу Б може спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили імуноглобулін.
Якщо підозрюється розвиток алергічної або анафілактичної реакції, введення препарату слід негайно припинити. У разі шоку слід застосувати стандартну процедуру лікування шоку.
Вплив на результати аналізів крові
Після ін'єкції імуноглобуліну може спостерігатися тимчасове підвищення рівня різних пасивно перенесених антитіл у крові пацієнта, що призводить до хибно-позитивних результатів серологічних тестів.
Пасивне перенесення антитіл проти антигенів еритроцитів, наприклад, А, В, Д, може порушувати результати певних серологічних тестів на наявність антитіл до червоних кров'яних клітин, наприклад, тесту антиглобулінового (тесту Кумбса).
Інфекційні чинники
До стандартних методів профілактики інфекцій, пов'язаних з використанням лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, належать: відбір донорів, скринінг окремих донорів та пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення до процесів виробництва етапів ефективної інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, у разі лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційних чинників. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших патогенів.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, ВГТ Б та ВГТ С. Однак вони можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без оболонки, таких як ВГТ А та/або парвовірус Б19.
Є клінічні дані, які свідчать про відсутність передачі вірусу гепатиту типу А та парвовірусу Б19 під час використання імуноглобулінів. Також припускається, що наявність антитіл відіграє важливу роль у вірусологічній безпеці препарату.
У інтересах пацієнта рекомендується, якщо це можливо, записати назву та номер серії препарату GAMMA анті-HBs 200 разом з даними пацієнта після кожного його застосування, щоб зберегти кореляцію між номером серії препарату та пацієнтом.

GAMMA анті-HBs 200 та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Препарат може зменшувати ефективність вакцин, які містять живі атenuовані віруси, наприклад, проти кору, краснухи, епідемічного паротиту. Після введення імуноглобуліну вакцинацію цією вакциною слід проводити через 3 місяці.
Якщо проводяться лабораторні дослідження, повідомте лікаря про прийняття імуноглобулінів, оскільки це лікування може вплинути на результати серологічних тестів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Безпека використання цього лікарського засобу у вагітних жінок не була оцінена у контрольованих клінічних дослідженнях, тому слід бути обережним при його застосуванні у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Встановлено, що імуноглобулін проникає через плаценту, що посилюється у третьому триместрі. Клінічні спостереження, пов'язані з введенням імуноглобулінів, свідчать про відсутність шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.
Годування грудьми
Імуноглобулін виділяється у грудне молоко та може сприяти захисту новонародженого від патогенів, які проникають через слизові оболонки.
Фертильність
Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат GAMMA анті-HBs 200

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат слід вводити ін'єкційно лікарем або медсестрою. Препарат перед використанням слід привести до кімнатної температури або температури тіла. Лікар або медсестра повинні перевірити, чи є розчин у ампулі прозорим або легкою опалесценцією. Не слід використовувати розчин, який є мутним або містить осад.
GAMMA анті-HBs 200 вводиться ін'єкційно:

• 1) новонародженим, матері яких перехворіли на вірусний гепатит типу Б або є носіями антигену HBs, вводять 200 МО не пізніше 12 годин після народження,
• 2) новонародженим, які не були вакциновані проти вірусного гепатиту типу Б; після місяця після першої дози (200 МО) вводять другу дозу 200 МО,
• 3) дітям з масою тіла до 50 кг вводять за схемою:
• новонародженим, немовлятам та дітям з масою тіла до 10 кг вводять 200 МО (зміст 1 ампули),
• дітям з масою тіла від 10 кг до 20 кг вводять 400 МО (зміст 2 ампул),
• дітям з масою тіла від 20 кг до 30 кг вводять 600 МО (зміст 3 ампул),
• дітям з масою тіла від 30 кг до 50 кг вводять 800 МО (зміст 4 ампул). У разі тривалого перебування дитини в лікарні повторюють дозу кожні 3-4 тижні. У цих випадках високо рекомендується вакцинація проти гепатиту типу Б. Першу дозу вакцини можна ввести в той самий день, що й людський імуноглобулін проти гепатиту типу Б, але в інші місця.

Якщо застосовується доза більше 400 МО (зміст більше 2 ампул), то її слід вводити ін'єкційно в різні місця тіла в поділених дозах.
У разі необхідності одночасного введення вакцини імуноглобулін та вакцину слід вводити в два різні місця тіла.
У пацієнтів, у яких після вакцинації не спостерігається імунологічна реакція (відсутність антитіл проти гепатиту типу Б на рівні, який можна виміряти) і у яких необхідно постійне запобігання хворобі, можна розглянути можливість введення 500 МО у дорослих та 8 МО/кг у дітей кожні 2 місяці; мінімальна кількість антитіл, яка вважається захисною, становить 10 МО/мл.
Якщо є протипоказання до ін'єкційного введення (забурення згортання крові), препарат можна вводити підшкірно, якщо немає доступного препарату для внутрішньовенного введення. Однак слід зауважити, що немає клінічних даних щодо ефективності підшкірного введення препарату GAMMA анті-HBs 200.
Всі залишки непотрібного препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (стосується 1 до 10 пацієнтів на 10 000 пацієнтів, які приймали препарат):
головний біль, зниження артеріального тиску, нудота, блювота, шкірні реакції, червоність, свербіж, біль у суглобах, гарячка, погане самопочуття, озноб; у місці введення: набряк, болючість, червоність, затвердіння, відчуття жару, свербіж, висип.
Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко (стосується менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймали препарат):
гіперчутливість, анафілактичний шок.
Частота спостереження наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
тахікардія.
Звітність про побічні ефекти
Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Інформація про безпеку щодо інфекційних чинників див. пункт 2.

5. Як зберігати препарат GAMMA анті-HBs 200

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Номер серії (LOT)
Термін придатності (EXP)

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат GAMMA анті-HBs 200

• Активною речовиною препарату є людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б 1 мл розчину містить не менше 100 мг людського білка, у тому числі не менше 85% імуноглобуліну G (IgG) з вмістом антитіл проти антигену HBs 200 МО.
• Допоміжними речовинами є: гліцин, хлорид натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат GAMMA анті-HBs 200 і що містить упаковка

GAMMA анті-HBs 200 - це прозорий або легкої опалесценції розчин.
Упаковка містить1 ампулу по 1 мл.

Відповідальна особа і виробник

Synthaverse S.A.
вул. Університетська 10, 20-029 Люблін
тел 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
e-mail [email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: