Максітрол

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Maxitrol

Коли не застосовувати препарат Maxitrol

• Якщо пацієнт має алергіюна сульфат неоміцину, сульфат поліміксину Б, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо в пацієнта спостерігаються:
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-які інші вірусні інфекції ока,
• грибкові інфекції ока,
• не лікувані інфекції ока, викликані паразитами,
• туберкульозні інфекції ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності

Для застосування виключно до очей

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного висипу, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Maxitrol пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Maxitrol з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняча. Необхідно регулярно контролювати тисняча в оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів педіатричної групи, оскільки підвищене тисняча, викликане кортикостероїдами, може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищеного тисняча та (або) катаракти також більший у пацієнтів, які мають схильність до цих захворювань (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, викликаного препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Maxitrol. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують Maxitrol, можуть мати знижену стійкість до інфекцій очей, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо в пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання загостряться або не зникнуть, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату Maxitrol у дітей, тому не рекомендується застосовувати його в цій віковій групі.

Препарат Maxitrol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Maxitrol не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Певний час після застосування препарату Maxitrol зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Препарат Maxitrol містить метилгідроксибензоат (Е 218) та пропілгідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить ланолін, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як застосовувати препарат Maxitrol

Препарат Maxitrol необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Maxitrol призначений виключнодля застосування до очей; з однієї упаковки препарату
повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Рекомендована доза

Звичайнозакладається до кон'юнктивального мішка хворого ока (очей) невелику кількість мазі (смугу
довжиною близько 1,5 см) до 3 або 4 раз на добу. Лікар визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

1
2

• 1. Підготувати тюбик з препаратом Maxitrol та дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Відкрутити тюбик.
• 4. Взяти тюбик у руку, тримаючи його між великим пальцем і вказівним пальцем.
• 5. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою та очним яблуком. Там повинен бути розміщений смуга мазі (Малюнок 1).
• 6. Приблизити кінчик тюбика до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7.

Кінчиком тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших

поверхонь. Не дотримування цього рекомендації може призвести до інфекції мазі.

• 8. Ніжно стиснути тюбик, щоб вижати смугу мазі (Малюнок 2).
• 9. Після застосування мазі Maxitrol відпустити нижню повіку та кілька разів моргнути, щоб дозволити розподіл препарату по всій поверхні ока. Ніжно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти загальному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно застосовувати препарат до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 11. Тюбик закрутити безпосередньо після застосування препарату.
• 12. У цей самий час необхідно користуватися однією тюбиком препарату.

Якщо мазь буде вижата поза оком,необхідно повторити спробу правильного застосування мазі
до ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Maxitrol

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати
мазь до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до
звичайного схеми прийому. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Якщо в пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набухання обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Maxitrol та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Maxitrol спостерігалося появлення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): запалення рогівки,
збільшення внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набухання ока, відчуття чужорідного тіла в оці,
покращене слізотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір; посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняча, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та молоді, а також набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі загострення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Maxitrol

Для уникнення інфекцій тюбик з залишеним в ньому препаратом необхідно викинути через чотири
тижні після першого відкриття. Нижче необхідно відзначити дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:……………………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначений «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Maxitrol

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/г
Неоміцина сульфат
3500 ОД/г
Поліміксину Б сульфат
6000 ОД/г
Допоміжними речовинами є:
Метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), ланолін безводний,
вазелін білий

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Maxitrol має вигляд товстої, напівпрозорої або непрозорої, білої або легкого жовтуватого кольору,
однорідної, без грудок мазі.
Доступний у тюбиках по 3,5 г, оснащених пластиковим кінчиком та кришкою.

Відповідальна особа

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Маринарська 15
02-674 Варшава
тел. +48 22 37 54 888

Виробник/Імпортер

Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A
Каміль Фабра, 58
Ель Масноу, 08320
Барселона
Іспанія
Novartis Manufacturing NV
Рейксьвег 14
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2024