Максітрол

1. Що таке препарат Максітрол і для чого він використовується

Препарат Максітрол використовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція. Стан запалення ока може бути викликаний інфекцією або іншими чинниками
вторгнення в око або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) використовуються для профілактики та зменшення
станів запалення ока. Антибактеріальні препарати, які входять до складу препарату (у цьому випадку сульфат неоміцину
і сульфат поліміксину Б) активні проти більшості бактеріальних патогенів, які викликають
інфекції ока.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Максітрол

Коли не використовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна сульфат неоміцину, сульфат поліміксину Б, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігаються:
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-які інші вірусні інфекції ока,
• грибкові інфекції ока,
• неліковані інвазивні інфекції ока,
• туберкульозні інфекції ока,
• неліковані гнійні інфекції ока.

Остережності та заходи обережності

Для використання виключно для очей.

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцевих антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцин. У разі виникнення симптомів підвищеної чутливості, слід припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникнути під час використання інших місцевих або системних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве використання неоміцину може призвести до виникнення червоного висипу, подразнення і відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцевого застосування неоміцину, також може виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт використовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне використання препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало використовують кортикостероїди для очей, може виникнути:
• підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тисняк під час використання цього продукту. Це особливо важливо у дітей, оскільки підвищення внутрішньоочного тисняку, викликане кортикостероїдами, може бути у дітей більшим і виникнути раніше, ніж у дорослих. Необхідно звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тисняку та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, викликаного препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гіперфункція наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного використання препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Якщо у пацієнта виникли або погіршилися симптоми інфекції ока, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які використовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно використовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть виникнути проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат слід використовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання погіршаться або не зникнуть, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Безпека та ефективність препарату Максітрол у дітей не встановлені, тому не рекомендується використовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до виникнення проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно використовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Препарат Максітрол містить метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропілпарагідроксибензоат (E 216)
, які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить ланолін, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як використовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля введення в око; з однієї упаковки препарату
повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно використовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Рекомендована доза

Звичайновводять у кон'юнктивальний мішок хворого ока (очей) невелику кількість мазі (смугу довжиною близько 1,5 см) до 3 або 4 раз на добу. Лікуючий лікар визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

1
2

• 1. Підготувати тюбик з препаратом Максітрол і дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Відкрити тюбик.
• 4. Взяти тюбик у руку, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.
• 5. Відхилити голову назад. Нижній повік відхилити чистим пальцем вниз, утворюючи «кишеньку» між повіком і очним яблуком. Там повинен бути розміщений смуга мазі (Рисунок 1).
• 6. Приблизити ніс тюбика до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7.

Ніс тюбика не слід торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь або інших

поверхонь. Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції мазі.

• 8. Нежно стиснути тюбик, щоб виштовхнути смугу мазі (Рисунок 2).
• 9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижній повік і кілька разів моргнути, щоб дозволити розподіленню препарату по всій поверхні ока. Нежно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно застосовувати препарат до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 11. Тюбик закрити безпосередньо після використання.
• 12. У цей же час слід користуватися однією тюбиком препарату.

Якщо мазь була виштовхнута поза око,необхідно повторити спробу правильного застосування мазі
до ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати
мазь до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до
звичайного режиму застосування. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набухання обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити використання препарату Максітрол і негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час використання препарату Максітрол спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто(може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):запалення рогівки,
збільшення внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
гіперчутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, гіперчутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіка, біль в оці, набухання ока, відчуття чужорідного тіла в оці,
гіперемія ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір; посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Відвідайте сайт: [вставте посилання на сайт Міністерства охорони здоров'я України]
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
У разі посилення будь-яких із симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекцій тюбик з залишками препарату слід викинути через 15 днів після
першого відкриття. Нижче слід zazначити дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:……………………….
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/г
Неоміцин сульфат
3500 ОД/г
Поліміксин Б сульфат
6000 ОД/г
Допоміжними речовинами є:
Метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), ланолін, вазелін.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Максітрол має вигляд товстої, напівпрозорої або непрозорої, білої або легкого жовтого кольору,
однорідної, без грудок мазі.
Доступний у тюбиках по 3,5 г, оснащених пластиковим носиком і кришкою.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник:

Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Бельгія
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Іспанія
Novartis Farmaceutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату у Франції, країні експорту:
319 835-6
34009 319 835 6 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 370/19

Дата затвердження інструкції: 24.09.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]