MAXITROL (1 mg + 3500 IU + 6000 IU)/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
3. Максітрол
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол
   1. Коли не застосовувати препарат Максітрол
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Максітрол та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Максітрол містить бензалконій хлорид
6. Як застосовувати препарат Максітрол
   1. Рекомендована доза
   2. Не торкати кінчиком закрапляча ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол
   4. Пропуск застосування препарату Максітрол
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Максітрол
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Максітрол
   2. Як виглядає препарат та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/21
   8. Дата затвердження інструкції: 26.05.2025

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/мл, краплі для очей, суспензія
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують

Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око
або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення станів
запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцина сульфат і
поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, що спричинюють інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо в пацієнта спостерігається:
• опрічкове запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Сторінка 1 з 6

Попередження та заходи обережності

Для застосування виключно до очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися надчутливість до місцевих антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів надчутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції надчутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкіряних реакцій. Такі шкіряні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного кольору, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми надчутливості до місцевого застосування неоміцини, також може спостерігатися надчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, необхідно звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати тисняк в оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у дітей, оскільки спричинене кортикостероїдами підвищення внутрішньоочного тисняку може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тисняку та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яка називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Ризик це особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну систему до інфекцій ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, необхідно повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не
запропонує інше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми хвороби загостряться або не зникнуть,
необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не задокументовано безпеку застосування та ефективність препарату Максітрол у дітей, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Сторінка 2 з 6
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або масти для очей, необхідно зберігати принаймні 5-хвилинну перерву між застосуваннями наступних препаратів. Масти для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Необхідно уникати керування
транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Препарат Максітрол містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати принаймні 15 хвилин
перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може призвести до появи подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого
ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи
неправильних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно
звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля закраплення очей; з одного пакування препарату повинно
користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце полузатиснуто, необхідно його видалити перед
застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно натиснути пальцем носово-слізного каналу
(каналу сліз). Це допоможе зменшити проникнення препарату до крові після застосування у вигляді крапель для очей.

Рекомендована доза

У хворобах з легким перебігом застосовують одну-дві краплі до сумки (сумок) кон'юнктиви до чотирьох-шести раз на добу.
У важких випадках застосовують одну-дві краплі кожну годину. Поступово препарат застосовують у все меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення припиняють його застосування.
Сторінка 3 з 6
Лікар визначить тривалість застосування препарату. Необхідно уникати передчасного припинення лікування.

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її догори дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Нахиляти голову назад. Нижню повіку нахиляти чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкати кінчиком закрапляча ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може призвести до інфекції крапель.

• 9. Легко натиснути дно пляшки, щоб викликати вихід однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол видалити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та натиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату до всього організму.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрити пляшку.
• 13. У цей же час необхідно користуватися однією пляшкою з препаратом.

Якщо крапля не потрапила до оканеобхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою водою.
Необхідно уникати застосування крапель до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому
наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до нормального
схему застосування. Необхідноприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Сторінка 4 з 6
Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набухання обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до
лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появлення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення
внутрішньоочного тисняку, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі доступних даних): надчутливість,
головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, надчутливість до світла,
розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набухання ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкіряні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси,
фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яка називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель пляшку необхідно викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Дата відкриття пляшки необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:……….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25℃.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшку в вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 6

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Неоміцина сульфат 3500 ОД/мл
Поліміксин Б сульфат 6000 ОД/мл
Допоміжними речовинами є:
хлорид натрію, полісорбат 20, бензалконій хлорид, гіпромелоза, очищена вода.
До препарату додають мінімальну кількість концентрованої соляної кислоти та/або гідроксиду натрію для підтримання його кислотності (рН) в нормі.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол краплі для очей мають вигляд не прозорої суспензії білого або світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшках об'ємом 5 мл з пластикового матеріалу з дозатором з низької щільності поліетилена (LDPE) та кришечкою, захищеною захисним кільцем з поліпропілену (PP) у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Новартіс Фарма ГмбХ, Ронстрасе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Виробник:

Новартіс Менюфактурінг NV
Рейксьвег 14, 2870 Пурс-Сінт-Амандс, Бельгія
Зігфрід Ель Масну, С.А.
Каміль Фабра, 58, Ель Масну, 08320 Барселона, Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
Ронстрасе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Новартіс Фармасьютика, С.А.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: 9600056

Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/21

Дата затвердження інструкції: 26.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 з 6