МАНТРЕДА 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Мантреда, 15 мг, покриті таблетки
3. Мантреда, 20 мг, покриті таблетки
   1. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Мантреда і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед прийомом препарату Мантреда
   1. Коли не приймати препарат Мантреда
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Коли необхідно бути особливо обережним при прийомі препарату Мантреда
   4. Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно повідомити
   5. Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Мантреда та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно повідомити
   9. Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно повідомити
   10. Вагітність та годування грудьми
   11. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   12. Мантреда містить лактозу та натрій
6. Як приймати препарат Мантреда
   1. Яку кількість таблеток слід приймати
   2. У разі викидання дози або блювоти
   3. Коли приймати препарат Мантреда
   4. Пропуск прийому препарату Мантреда
   5. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мантреда
   6. Переривання прийому препарату Мантреда
7. Можливі неприємні симптоми
   1. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта або дитини пацієнта виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:
   2. Загальний перелік можливих неприємних симптомів у дорослих та дітей та підлітків
   3. Неприємні симптоми у дітей та підлітків
   4. Звітність про неприємні симптоми
8. Як зберігати препарат Мантреда
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Мантреда
   2. Як виглядає препарат Мантреда та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа:
   4. Імпортер:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Мантреда, 15 мг, покриті таблетки

Мантреда, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Інформацію, що міститься в цій інструкції, необхідно зберігати, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому строго певною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мантреда і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Мантреда
• 3. Як приймати препарат Мантреда
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Мантреда
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мантреда і для чого він призначений

Препарат Мантреда містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта спостерігається форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат Мантреда призначений для дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше з метою:

• лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що застосовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Мантреда належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і, таким чином, зниженні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Мантреда

Коли не приймати препарат Мантреда

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очі),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід приймати препарат Мантреда, а також необхідно повідомити лікаря,якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Мантреда, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно бути особливо обережним при прийомі препарату Мантреда

• якщо в пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Мантреда та інші препарати»)
• розлади згортання крові
• дуже високий тиск крові, який не знижується при прийомі препаратів
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо в пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування
• якщо в пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Мантреда. Лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат, та чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції:

• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Мантреда в точно визначений час до або після операції.
• якщо під час хірургічного втручання в пацієнта планується виконання лумбальної пункції або встановлення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо часу прийому препарату Мантреда до і після виконання пункції або видалення катетера
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії в пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Мантреда не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг.Відсутні достатні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Препарат Мантреда та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та протибольові препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця
• деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Мантреда, оскільки дія препарату Мантреда може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід приймати цей препарат, та чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта спостерігається підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає захворюванням виразки.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії
• рифампіцин, яка належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини мають місце, необхідно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Мантреда, оскільки дія препарату Мантреда може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід приймати препарат Мантреда, та чи потрібно пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Мантреда, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Мантреда. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Мантреда може спричиняти головокружіння (часті неприємні симптоми) або оmdlenia (не дуже часті неприємні симптоми) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Мантреда містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Мантреда

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Мантреда слід приймати під час їжі.
Таблетку (і) слід ковтати, найкраще запивючи водою.
Якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з ковтанням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Мантреда. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші необхідно негайно спожити їжу.
У разі потреби лікар може також призначити розчавлену таблетку препарату Мантреда через гастростомічний зонд.

Яку кількість таблеток слід приймати

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму Залежна доза становить одну таблетку Мантреда 20 мг, прийому одну раз на добу. Якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Мантреда 15 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці (називається перкутанною коронарною інтервенцією - ПКІ з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Мантреда 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Мантреда 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Залежна доза становить одну таблетку Мантреда 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів Залежна доза становить одну таблетку Мантреда 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта спостерігаються проблеми з нирками і він приймає одну таблетку Мантреда 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Мантреда 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі більший, ніж ризик утворення повторних кров'яних згустків.
• Діти та підліткиДоза препарату Мантреда залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
• Залежна доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку препарату Мантреда 15 мгодин раз на добу.
• Залежна доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більшестановить одну таблетку препарату Мантреда 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу препарату Мантреда слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій же порі. Необхідно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблеток. Для батьків або опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза препарату Мантреда залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, необхідно застосувати іншу лікарську форму ривароксабану, наприклад, гранули для приготування суспензії для перорального прийому. Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, необхідно застосовувати ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші необхідно спожити їжу.
У разі потреби лікар також може призначити розчавлену таблетку препарату Мантреда через гастростомічний зонд.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Мантреда, необхідно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Мантреда, не прийматинову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату Мантреда слід прийняти о звичайній порі.

Необхідно зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Мантреда.

Коли приймати препарат Мантреда

Необхідно приймати одну таблетку (і) щоденно до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (і) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше пам'ятати про це.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Мантреда слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийому препарату Мантреда

• -Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мантреда

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Мантреда, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надмірної дози препарату Мантреда збільшує ризик кровотечі.

Переривання прийому препарату Мантреда

Не слід переривати прийом препарату Мантреда без попереднього обговорення з лікарем, оскільки препарат Мантреда лікує та запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Мантреда може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта або дитини пацієнта виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, що загрожує життю. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою!)
• тривале або надмірне кровотеча
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• Ознаки важких алергічних реакцій
• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, що спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та загальне захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних симптомів дуже рідка (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Важкі алергічні реакції трапляються дуже рідко (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів у дорослих та дітей та підлітків

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• поява крові у мокроті (гемоптиз) під час кашлю
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна спостерігати у результаті аналізів, виконаних лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати у результаті аналізів крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що спричинює біль та набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів - клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри
• порушення функції печінки (можна спостерігати у результаті аналізів, виконаних лікарем)
• результати аналізів крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів печінки або кількості тромбоцитів
• омdlenia
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• набряк в одному місці
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтних препаратів)
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, що відбувається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Неприємні симптоми у дітей та підлітків

Загалом неприємні симптоми, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Мантреда, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, та мали в основному легку або помірну інтенсивність.
Неприємні симптоми, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа, блювота

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• пришвидшене серцебиття
• результати аналізів крові можуть показати збільшення рівня білірубіну
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів - клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• результати аналізів крові можуть показати збільшення рівня прямої білірубіну (білірубіну, що прямує до жовчі)

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мантреда

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на кожній упаковці блістерів після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мантреда

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові частини: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття для таблеток 15 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172). Покриття для таблеток 15 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Мантреда та що містить упаковка

Мантреда 15 мг, покриті таблетки, є помаранчевими, діаметром близько 7 мм, з витиснутим «T» з однієї сторони та «3R» з іншої сторони.
Мантреда 20 мг, покриті таблетки, є червоними, діаметром близько 8 мм, з витиснутим «T» з однієї сторони та «7R» з іншої сторони.
Мантреда 15 мг: блістери для однієї дози, що містять по 14 x 1, 28 x 1, 42 x 1 або 100 x 1 таблеток.
Мантреда 20 мг: блістери для однієї дози, що містять по 14 x 1, 28 x 1 або 100 x 1 таблеток.

Відповідальна особа:

Sigillata Limited
Інніскорра
Мейн-стріт
Раткоул
Co. Дублін D24 E029
Ірландія

Імпортер:

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
2600 Дупниця
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Німеччина: Мантреда 15 мг, 20 мг, покриті таблетки
Польща: Мантреда
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023