ЛОСМІНА 120 mg/0.8 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
   1. Перш ніж застосовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке лікарський засіб Лозміна і для чого він призначений
3. Відомості, які потрібно знати до застосування лікарського засобу Лозміна
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Лозміна
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Лікарський засіб Лозміна та інші лікарські засоби
   5. Хірургічні операції та анестезія
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   8. Лікарський засіб Лозміна містить натрій
4. Як застосовувати лікарський засіб Лозміна
   1. Застосування лікарського засобу
   2. Кількість лікарського засобу
   3. Інструкції щодо використання ампуло-шприца
   4. Самостійне введення лікарського засобу Лозміна
   5. Перед самостійним введенням лікарського засобу Лозміна
   6. Інструкція самостійного введення лікарського засобу Лозміна:
   7. Підготовка місця ін'єкції
   8. Вибір дози
   9. Ін'єкція
   10. Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту
   11. Підготовка місця ін'єкції
   12. Вибір дози
   13. Ін'єкція
   14. Зміна антикоагулянтної терапії
   15. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лозміна
   16. Пропуск застосування лікарського засобу Лозміна
   17. Припинення застосування лікарського засобу Лозміна
5. Можливі побічні дії
   1. Перелік можливих побічних дій:
   2. Зголошення побічних дій
6. Як зберігати лікарський засіб Лозміна
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Лозміна
   2. Як виглядає лікарський засіб Лозміна і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник:
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023
   8. Інші джерела інформації

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Лозміна, 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лозміна, 15 000 МО (150 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Еноксапарин натрій
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Перш ніж застосовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Лозміна і для чого він призначений
• 2. Відомості, які потрібно знати до застосування лікарського засобу Лозміна
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Лозміна
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Лозміна
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Лозміна і для чого він призначений

Лікарський засіб Лозміна містить активну речовину еноксапарин натрій, який є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Лікарський засіб Лозміна діє двома способами.

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розчиняти існуючі тромби крові, тому вони вже не шкодять.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Лікарський засіб Лозміна можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже виникли в крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках: о Перед та після хірургічної операції о У разі гострої хвороби, коли у пацієнта обмежена рухливість о У пацієнтів, у яких виникли тромби в крові через онкологічну хворобу, з метою подальшого запобігання утворенню нових тромбів о У разі нестабільної стенокардії (стан, при якому серцеві м'язи отримують недостатньо крові) о Після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями ниркової функції).

2. Відомості, які потрібно знати до застосування лікарського засобу Лозміна

Коли не застосовувати лікарський засіб Лозміна

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до еноксапарину натрію або будь-якого іншого компонента лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипка, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлена гіпersenситивність до гепарину або інших низькомолекулярних гепаринів, таких як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка спричинила значне зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта виявлені антитіла до еноксапарину.
• Якщо у пацієнта є сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Лозміна для лікування тромбів крові, а планується проведення епідуральної або спінальної анестезії чи лумбальної пункції протягом 24 годин.

Попередження та обережність

Лікарський засіб Лозміна не слід застосовувати замість інших лікарських засобів групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Лозміна, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виявлена реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії чи лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): потрібно врахувати відповідний інтервал часу між застосуванням лікарського засобу Лозміна та цією процедурою
• пацієнту імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекцію серцевої оболонки)
• пацієнт мав виразку шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або має проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на очах або мозку
• пацієнт є людиною похилого віку (старше 65 років), особливо якщо йому більше 75 років
• у пацієнта є захворювання нирок
• у пацієнта є захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує лікарські засоби, які можуть спричиняти кровотечу (див. нижче «Лікарський засіб Лозміна та інші лікарські засоби»)

Перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, а також періодично під час його застосування у пацієнта можуть проводитися аналізи крові; вони мають на меті перевірити кількість тромбоцитів у крові та рівень калію.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Лозміна та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз застосовує, а також про ті, які планує застосовувати.

• Варфарин - лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші лікарські засоби, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Введення декстрану - лікарського засобу, який застосовується як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших
• Преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як калійові солі, діуретики, деякі лікарські засоби, які застосовуються при серцевих захворюваннях.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, потрібно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарський засіб Лозміна. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Лозміна». Крім того, потрібно повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні, та мають механічний серцевий клапан, може бути підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікарський засіб Лозміна не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного лікарського засобу.

Лікарський засіб Лозміна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лозміна

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай лікарський засіб Лозміна буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення ін'єкціями.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування лікарського засобу Лозміна пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення лікарського засобу нижче).
• Лікарський засіб Лозміна зазвичай вводиться підшкірно.
• Лікарський засіб Лозміна може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лікарський засіб Лозміна може вводитися в трубку діалізатора, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Лікарського засобу Лозміна не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість лікарського засобу

• Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу Лозміна повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування лікарського засобу.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість лікарського засобу Лозміна.
• 1. Лікування тромбів, які вже виникли в крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Лозміна.
• 2. Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках:
• Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у пацієнта. Пацієнт буде приймати лікарський засіб Лозміна в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо у пацієнта обмежена рухливість через хворобу, він зазвичай приймає лікарський засіб Лозміна в дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Лозміна.
• Після інфаркту міокардаЛікарський засіб Лозміна можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйомом сегмента ST (NSTEMI). Введена кількість лікарського засобу Лозміна буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Лозміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодше 75 років:

• Початкова доза лікарського засобу Лозміна становить 3000 МО (30 мг), яка вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно лікарський засіб Лозміна також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Лозміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість лікарського засобу Лозміна в перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Лозміна.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану PCI):
Залежно від того, коли було введено останню дозу лікарського засобу Лозміна, лікар може вирішити про введення додаткової дози лікарського засобу Лозміна перед процедурою перкутанної коронарної інтервенції. Лікарський засіб буде введений внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Лікарський засіб Лозміна вводиться в трубку, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може вирішити про введення пацієнту додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампуло-шприца

Самостійне введення лікарського засобу Лозміна

Якщо пацієнт здатний самостійно вводити лікарський засіб Лозміна, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Не слід намагатися самостійно вводити лікарський засіб до отримання інструкцій. Якщо пацієнт не впевнений, що потрібно робити, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Правильне виконання ін'єкції під шкіру (так званої підшкірної ін'єкції) допоможе зменшити біль і синяки в місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням лікарського засобу Лозміна

• Необхідно підготувати необхідні предмети: шприц, ватний тампон або мило і воду, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, і чи прозорий розчин. Якщо ні, потрібно використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або чи не болить. Якщо так, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного введення лікарського засобу Лозміна:

(Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також біля існуючих шрамів або синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою і правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити (не терти) місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом, або водою

з милою.

• 3) Необхідно сісти або лежати в зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції видно. Крісло, ліжко або диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок потрібно викинути.
• Не слід натискати поршень до виконання ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, не потрібно коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку потрібно позбутися надлишку лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) і видалити надлишок лікарського засобу в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку потрібно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц потрібно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою потрібно ніжно схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями. Необхідно переконатися, що складка шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц потрібно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки потрібно ввести в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Необхідно ввести всю кількість лікарського засобу з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямій лінії. Голку потрібно тримати подалі від себе і інших. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц потрібно викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру і зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, потрібно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не-використані лікарські засоби або відходи потрібно викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза занадто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотеча)
або занадто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), потрібно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.

Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також біля існуючих шрамів або синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою і правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок потрібно викинути.
• Не слід натискати поршень до виконання ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

Ін'єкція

• 1) Шприц потрібно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою потрібно ніжно схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями. Необхідно переконатися, що складка шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц потрібно тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки потрібно ввести в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Необхідно ввести всю кількість лікарського засобу з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямій лінії, продовжуючи тримати пальці на поршні. Голку потрібно тримати подалі від себе і інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання на поршень. Захисний ковпачок автоматично закриє голку, і буде чутний звук «клік», який підтверджує активацію захисного ковпачка. Тепер можна звільнити складку шкіри.

необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
Усі не-використані лікарські засоби або відходи потрібно викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза занадто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотеча)
або занадто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), потрібно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна лікарського засобу Лозміна на лікарські засоби, які розріджують кров, так звані антагоністивітаміну К (наприклад, варфарин)Лікар порекомендує пацієнту проведення аналізу крові для визначення індексу INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб Лозміна.
• Зміна лікарських засобів, які розріджують кров, так званих антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на лікарський засіб ЛозмінаНеобхідно припинити приймати лікарський засіб, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендує пацієнту проведення аналізу крові для визначення індексу INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли потрібно розпочати приймати лікарський засіб Лозміна.
• Зміна лікарського засобу Лозміна на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити приймати лікарський засіб Лозміна. Потім потрібно розпочати приймати прямий пероральний антикоагулянт 0-2 години до запланованого часу виконання наступної ін'єкції; а потім потрібно продовжити приймати лікарський засіб звичайним чином.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на лікарський засіб ЛозмінаНеобхідно припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт. Лікування лікарським засобом Лозміна можна розпочати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лозміна

Якщо пацієнт вважає, що застосував занадто велику або занадто малу дозу лікарського засобу Лозміна, потрібно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому лікарського засобу Лозміна дитиною потрібно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування лікарського засобу Лозміна

У разі пропуску дози лікарського засобу потрібно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози лікарського засобу.

Припинення застосування лікарського засобу Лозміна

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій лікарського засобу Лозміна до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Аналогічно до інших подібних лікарських засобів (які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Лозміна може викликати кровотечу, яке потенційно може бути загрозливим для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.
У разі виникнення будь-якого кровотеча, яке не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірного кровотеча (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну лікарського засобу.
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів потрібно припинити застосування еноксапарину і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Будь-які симптоми важкої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика).
• Червона, луската, розлегла висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кросткова).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, втрату свідомості або відхаркування крові - це симптоми легеневої емболії
• Якщо у пацієнта виникне болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних дій:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышення активності ферментів печінки.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш імовірні в місцях виконання ін'єкцій лікарського засобу Лозміна.
• Висипка на шкірі (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяки або біль в місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувствливість і набряк у шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Більші, червоні зміни на шкірі неправильної форми, з пухирцями або без них.
• Підразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей, а також темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важка алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш імовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування лікарського засобу.
• Оніміння, поколювання і слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після виконання лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: адраса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-41, факс: +38 (044) 206-92-41 , веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні дії можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лозміна

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампуло-шприци лікарського засобу Лозміна є одноразовими контейнерами – не-використані залишки лікарського засобу потрібно викинути.
Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб, якщо ампуло-шприц пошкоджений або якщо лікарський засіб не є прозорим.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Лозміна

• Активною речовиною лікарського засобу є еноксапарин натрій

Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 12 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 120 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 15 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 150 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лозміна і що містить упаковка

Лікарський засіб Лозміна є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним до світло-жовтого, в ампуло-шприці зі скла безбарвного типу I з пробкою з хлоробутилової гуми, поршнем і голкою в ковпачку, з автоматичним пристроєм захисту або без нього. Він поставляється в наступних формах:
Лозміна 12 000 МО (120 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка 10, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лозміна 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка 10, 30 і 50 ампуло-шприців.
Не всі розміри упаковок повинні бути введені в обіг.
У деяких розмірах упаковок ампуло-шприци можуть бути поєднані з системою захисту пристрою.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Лабораторіос Фармацевтікус Рові, С.А.
Хуліан Камарільйо, 35
28037 Мадрид
Іспанія
телефон: (+48) 699 711 147

Виробник:

РОВІ Фарма Індустріал Сервісес С.А.
Хуліан Камарільйо, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Еноксапарин Бекат
Бельгія: Еноксапарин Бекат
Іспанія: Еноксапарин Рові
Польща: Лозміна
Велика Британія (Північна Ірландія): Арові

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/