ЛІОРЕСАЛ 10 мг/5 мл Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
3. Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл, розчин для інфузії
   1. Перш ніж застосовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл і для чого він застосовується
5. Відомі попередження перед застосуванням Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл
   1. Коли не застосовувати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл:
   2. Попередження та обережність
   3. Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл і інші препарати
   4. Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл з їжею, питтям і алкоголем
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл містить натрій
6. Як застосовувати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл
   1. Спосіб застосування
   2. Тривалість лікування
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл
   4. Припинення застосування Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл
7. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
   2. Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів
   3. Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів
   4. Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів
   5. Деякі побічні ефекти трапляються з невідомою частотою:
   6. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл
   1. Умови зберігання
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Як виглядає Ліоресал Інтратекаль і що містить упаковка
   2. Особа, відповідальна за випуск, в Німеччині, країні експорту:
   3. Виробник:
   4. Паралельний імпортер:
   5. Перепаковано в:
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Інформація про дозвіл до обігу:
   8. Дата затвердження інструкції: 23.07.2024
   9. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   10. Як підготувати і застосувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл?
   11. Фаза тривалого лікування
   12. Фармацевтична неузгодженість

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл, розчин для інфузії

Для застосування у дорослих пацієнтів і дітей віком 4 роки і старших
Активна речовина: баклофен

Перш ніж застосовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл і для чого він застосовується
• 2. Відомі попередження перед застосуванням Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл
• 3. Як застосовувати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл і для чого він застосовується

Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл містить активну речовину баклофен. Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл застосовується при надмірному напруженні м'язів.
Ліоресал Інтратекаль застосовується для лікування важкої, хронічної спастичності (збільшеного м'язового напруження), яку не можна ефективно лікувати стандартними препаратами:

• при множинному склерозі Є це прогресуюча хвороба нервової системи, мозку і спинного мозку з фізичними і психічними симптомами.
• після травм спинного мозку або травм з пошкодженням мозку
• при інших захворюваннях спинного мозку

На стадії кваліфікації до лікування та на стадії збільшення дози, безпосередньо після імплантації помпи пацієнт буде суворо моніторуватися в умовах, що забезпечують доступ до відповідного обладнання і догляду персоналу. Регулярній оцінці буде підлягати дозування, можливі побічні ефекти або симптоми інфекції. Буде також перевірятися функціонування системи для введення препарату.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Відомі попередження перед застосуванням Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл

Коли не застосовувати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл:

• якщо пацієнт має алергію на баклофенабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний, повинен порадитися з лікарем.
• якщо у пацієнта спостерігається епілепсія, що не піддається лікуванню.

Попередження та обережність

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що пристрій не функціонує правильно або якщо він спостерігає в собі симптоми відміни (див. симптоми припинення застосування в пункті 3 «Як застосовувати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл»).
Якщо будь-який з нижче перерахованих пунктів відноситься до пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл:

• розлади кровообігу спинномозкової рідини, викликані утрудненнями потоку
• лічима епілепсія або інші судоми, що стосуються мозку
• нейрологічні розлади, викликані пошкодженням нервів голови в довгастому мозку (симптоми бульбарного паралічу) або часткового паралічу м'язів дихальної системи
• гострі або хронічні стани сплутаності
• психічні розлади та (або) психологічні розлади, такі як шизофренія
• хвороба Паркінсона
• розлади автономних рефлексів (неконтрольовані) в анамнезі
• незадовільний кровоток у мозку
• утруднення дихання
• гіперактивність сечового міхура
• серцеві захворювання
• розлади функції нирок
• виразки шлунка і кишок
• важкі розлади функції печінки
• збільшене м'язове напруження, викликане попереднім травматичним пошкодженням голови Довгострокове лікування підвищеного м'язового напруження повинно бути розпочато, коли симптоми спастичності стабільні і можуть бути достовірно оцінені.

Якщо під час застосування Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт відчуває біль у спині, руках, шиї і сідниці під час лікування (вид деформації хребта, званий сколіозом).
• Якщо пацієнтколи-небудь думає про самопошкодження або самогубство, слід негайно поговорити з лікарем, або звернутися до лікарні. Слід також попросити близького родича або друга, щоб вони повідомили пацієнта, якщо будуть турбуватися про зміни в його поведінці і прочитали цю інструкцію.

Діти
У дітей повинні бути виконані певні вимоги щодо відповідної маси тіла, що дозволяє імплантувати насос для інфузії. Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл призначений для застосування у дітей віком 4 роки і старших. Безпека внутрішньошкірного застосування Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл у дітей віком до 4 років ще не встановлена.
Пацієнти віком понад 65 років
Під час клінічних досліджень Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл застосовувався у кількох пацієнтах похилого віку і не викликав особливих проблем. Однак досвід застосування Ліоресал у вигляді таблеток показує, що ця група пацієнтів може бути більш схильна до виникнення побічних ефектів. Тому пацієнти похилого віку повинні бути обережно моніторуватися щодо виникнення побічних ефектів.

Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні препарати можуть впливати на дію Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл або Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл може взаємодіяти з ними. Можливо, буде необхідне коригування дози Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл або одного з інших препаратів, що застосовуються одночасно:

• препарати, що застосовуються при хворобі Паркінсона
• препарати, що знімають сильні м'язові спазми
• препарати, що гальмують функції центральної нервової системи
• препарати, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як іміпрамін, доксепін, амітріптилін, опіпрамол
• препарати, що застосовуються при лікуванні високого кров'яного тиску.

Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл слід уникати одночасного вживання алкоголю, оскільки це може викликати небажане посилення або непередбачувані зміни дії препарату.

Вагітність і годування грудьми

Через відсутність досвіду жінки під час вагітності та годування грудьми можуть застосовувати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машиничи виконувати інші небезпечні дії, оскільки Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл може суттєво впливати на ці дії.

Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл містить натрій

Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл: препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Якщо лікар буде мусить розбавити Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл розчином кухонної солі, отримана доза натрію буде більшою.

3. Як застосовувати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл, Ліоресал Інтратекаль 10 мг/20 мл.

Спосіб застосування

Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл може бути введений у вигляді безпосереднього вливання або інфузії до спинномозкового каналувиключно кваліфікованим спеціалістом і за допомогою відповідного обладнання.
З цього погляду на початку лікування необхідний перебування пацієнта в лікарні.
На початку лікування лікар встановлює, чи одноразове введення препарату в меншій дозі - Ліоресал Інтратекаль, 0,05 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій - зніме м'язові спазми. Якщо це можливо, під шкіру пацієнта буде імплантована спеціальна помпа, яка дозволить здійснювати безперервне дозування, адаптоване до пацієнта.
Це дуже важливо, щоб пацієнт з'являвся на призначені відвідування, під час яких лікар повторнонаповнить помпу.
Якщо пацієнт отримує занадто малу дозу Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл, може повернутися підвищене м'язове напруження. Можуть також посилитися м'язові спазми.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо не відбувається поліпшення м'язових спазмів або відбувається їхнє повернення.
Лікар повинен регулярно контролювати стан пацієнта та функцію помпи - принаймні раз на місяць.

Тривалість лікування

Про тривалість лікування вирішує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або опікун помічає симптоми передозування, які можуть виникнути раптово або поступово:

• занадто мале м'язове напруження
• сонливість
• головокружіння або відчуття порожнечі в голові
• надмірна слина
• нудота або блювота
• утруднення дихання та навіть зупинка дихання
• судоми
• обмеження свідомості та навіть кома
• низька температура тіла.

Припинення застосування Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл

Якщо необхідно припинити введення препарату, це можна зробити лише під керівництвом лікаря, який поступово зменшить дозу препарату, щоб уникнути побічних ефектів. Раптове припинення введення Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл може бути причиною важких побічних ефектів, які в деяких випадках закінчувалися смертю.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або опікун помічає наступні симптоми та ознаки припинення застосуванняЛіоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл. Це особливо важливо для подальшого введення через помпу.

• посилення спастичності, занадто велике м'язове напруження
• утруднення руху м'язами
• збільшення частоти серцевих скорочень і швидшого пульсу
• свербіння
• пекучість, печія або оніміння рук і ніг
• серцебиття
• тривога
• гарячка
• низький кров'яний тиск
• зміни психічного стану пацієнта, наприклад, збудження, дезорієнтація, марення, неправильне мислення і поведінка
• судоми
• тривалий болісний зрід

Необхідно пам'ятати, що несправності помпи, такі як проблеми з батареями чи катетером, дефект сигналу тривоги чи неправильна робота пристрою, можуть призвести до передозування або введення занадто малих доз препарату.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

*Побічні ефекти, позначені зірочкою, трапляються з більшою частотою у пацієнтів зцеребральним паралічем.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти трапляються частіше під час початку лікування в лікарні, однак вони також можуть виникнути пізніше. Багато з перерахованих побічних ефектів також може бути пов'язано з основним захворюванням, яке лікується.
Неправильна робота вживленого пристрою для введення препарату або системи для інфузії може призвести до виникнення симптомів відміни, які можуть бути загрозливими для життя (див. симптоми припинення застосування в пункті 3 «Як застосовувати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл»).
Було повідомлено про наступні побічні ефекти та їхню частоту:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• мале м'язове напруження
• сонливість

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• тривога
• зменшений апетит
• задишка, сповільнений або поверхневий дихання
• зменшена свідомість
• зменшення кров'яного тиску під час сидіння і вставання
• депресія
• дезорієнтація
• діарея та навіть нетримання калу
• збільшене м'язове напруження
• гарячка
• збільшений руховий неспокій
• затримка сечі*
• свербіжний набряк шкіри, подібний до укусу комахи
• свербіння
• головний біль*, біль
• судоми*
• пневмонія
• дивні відчуття на шкірі з онімінням рук і ніг
• сухість ротової порожнини
• слабкість м'язів
• кома
• дрож
• набряк обличчя, рук і ніг
• головокружіння
• розлади статевої сфери
• розлади зору з розмитим або подвійним зором
• апатія
• мимовільне сечовипускання
• нудота або блювота*
• надмірна слина
• запор
• мазана мова
• сплутаність
• гальмування дихання

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• зменшення кількості рідини в організмі (дегідратація)
• блідість шкіри
• високий кров'яний тиск
• непрохідність кишок з закупоркою
• втрата пам'яті/розсіяність
• розлади настрою
• волосіння
• фальшиві відчуття, не викликані зовнішнім подразником
• червоність шкіри
• низька температура тіла
• утруднення ковтання
• проблеми з координацією рухів
• думки і спроби самогубства
• надмірне потіння
• очоплаз
• збільшене серцебиття
• ослаблене відчуття смаку
• закупорка судини крові з утворенням затору в глибоких венах
• марення
• ефорія

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів

• загрозливі для життя симптоми відміни препарату, викликані проблемами з введенням

Деякі побічні ефекти трапляються з невідомою частотою:

• збільшення бічного сколіозу (сколіозу)
• нездатність досягти або утримати зрід (розлади ерекції)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Умови зберігання

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Не стерилізуйте високою температурою.
Препарат слід використати негайно після відкриття. Невикористаний розчин слід видалити.
Розчин мусить бути прозорим і безбарвним. Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде помічено замутнення або забарвлення.
Не слід застосовувати Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

• Активна речовина препарату - баклофен. 1 мл Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл розчину для інфузії: 1 мл розчину для інфузії містить 2,0 мг баклофену. 1 ампула з 5 мл розчину для інфузії містить 10 мг баклофену.
• Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ліоресал Інтратекаль і що містить упаковка

Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл - прозорий, безбарвний розчин у прозорій, безбарвній ампулі.
Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл розчину для інфузії доступний в упаковках, що містять 1, 2 або 5 ампул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Німеччині, країні експорту:

Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе, 25
Д-90429 Нюрнберг
Німеччина

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Ронстрасе, 25
Д-90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю Сервісні товариство з обмеженою відповідальністю
вул. Чельмжа, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:39917.00.01
Номер дозволу на паралельний імпорт:281/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дозвіл до обігу:

Німеччина: Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл Інфузіонсльозунг
Польща: Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл, розчин для інфузії

Дата затвердження інструкції: 23.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Як підготувати і застосувати лікарський засіб Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл?

Введення пробної дози, імплантація насоса для інфузії та збільшення дози препарату, що вводиться внутрішньошкірно, повинні проводитися в умовах лікарні, в центрах, що мають відповідний досвід та під дуже ретельним наглядом кваліфікованих лікарів. Необхідно забезпечити негайний доступ до відділення інтенсивної терапії з огляду на можливість виникнення важких або загрозливих для життя побічних ефектів препарату.
Для визначення оптимальної схеми дозування препарату Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл кожен пацієнт спочатку отримує пробну дозу перед початком тривалого лікування препаратом Ліоресал Інтратекаль 0,05 мг/1 мл у вигляді болюсу внутрішньошкірної ін'єкції через катетер або після лумбальної пункції. Потім слід дуже обережно коригувати дозу індивідуально для пацієнта. Це необхідно через значні відмінності у ефективних терапевтичних дозах для окремих пацієнтів.
У тривалому лікуванні препарат Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл вводиться за допомогою імплантованого насоса, який дозволяє здійснювати безперервну інфузію розчину баклофену до спинномозкової рідини.
Противоспазматична дія баклофену починається через 6-8 годин після початку безперервної інфузії, а максимальна дія препарату спостерігається через 24-48 годин.
Початкову добову дозу препарату Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл обчислюють наступним чином: якщо дія препарату після введення пробної дози триває понад 12 годин, цю дозу приймають за початкову. Якщо дія препарату після введення пробної дози триває менше 12 годин, то слід подвоєну пробну дозу і застосувати її як початкову. Не слід збільшувати дозу препарату протягом першої доби лікування.
Після першого дня лікування дозу препарату можна поступово збільшувати, щоб досягти бажаного терапевтичного результату. Добову дозу не слід збільшувати більш ніж на 10% до 30% попередньої дози у пацієнтів зі спастичністю спинного походження та 5% до 15% у пацієнтів зі спастичністю мозкового походження. У разі застосування програмованого насоса рекомендується коригувати дозу лише один раз на 24 години. У разі застосування не програмованих насосів, оснащених катетером довжиною 76 см, що вводить 1 мл розчину на добу, рекомендується оцінювати реакцію пацієнта на нову дозу препарату після періоду 48 годин. Якщо значне збільшення добової дози не призведе до збільшення клінічної дії, слід перевірити правильну роботу насоса і прохідність катетера.
Загалом дозу препарату збільшують до досягнення підтримувальної дози в межах 300 мкг - 800 мкг на добу у пацієнтів зі спастичністю спинного походження. Пацієнти зі спастичністю мозкового походження зазвичай потребують введення менших доз (див. нижче).

Фаза тривалого лікування

Метою лікування є застосування найменшої дози, що забезпечує добру контроль спастичності без виникнення неприйнятних побічних ефектів. Оскільки під час лікування терапевтична дія може зменшитися, а ступінь спастичності може змінитися, зазвичай необхідне коригування дози в умовах лікарні під час фази тривалого лікування.
Також у цьому випадку добову дозу препарату можна збільшувати на 10% до 30% у пацієнтів зі спастичністю спинного походження та 5% до 20% (верхня межа) у пацієнтів зі спастичністю мозкового походження шляхом зміни швидкості інфузії або зміни концентрації баклофену в резервуарі насоса. І навпаки, у разі виникнення побічних ефектів добову дозу препарату можна зменшувати на 10% до 20%.
Необхідність раптового збільшення дози з метою досягнення бажаного терапевтичного результату свідчить про можливе виникнення несправності насоса, або згину, розриву (отертості) чи переміщення катетера.
Підтримувальна доза препарату Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл у тривалому лікуванні пацієнтів зі спастичністю спинного походження зазвичай становить 300 мкг до 800 мкг баклофену на добу. Найменша і найбільша зареєстровані добові дози, що вводилися окремим пацієнтам під час фази насичення препаратом, становили відповідно 12 мкг і 2003 мкг (дослідження, проведені в США). Досвід застосування доз, що перевищують 1000 мкг на добу, обмежений. Протягом кількох перших місяців лікування необхідно часто коригувати дозу препарату та модифікувати її особливо часто.
У разі пацієнтів зі спастичністю мозкового походження підтримувальні дози, що застосовуються під час тривалого лікування шляхом безперервної інфузії препарату Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл, становлять від 22 мкг до 1400 мкг баклофену на добу, а середні добові дози препарату становлять 276 мкг після 1-річного періоду спостереження та 307 мкг після 2 років. Діти віком до 12 років зазвичай потребують введення менших доз (діапазон: 24 мкг до 1199 мкг на добу; середньо: 274 мкг на добу).
Якщо технічні параметри насоса це дозволяють, після встановлення добової дози препарату та стабілізації протиспазматичної дії можна спробувати адаптувати введення препарату до добового ритму спастичності. Наприклад, якщо спазми трапляються частіше в нічний час, це може потребувати 20% збільшення швидкості інфузії на годину. Зміни швидкості інфузії слід програмувати так, щоб вони мали місце за 2 години до виникнення бажаної клінічної дії.
Під час усього періоду лікування в центрі, який проводить лікування, необхідний регулярний, щонайменше щомісячний, контроль толерантності препарату Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл та можливих ознак інфекції. Необхідно регулярно перевіряти правильну роботу системи для інфузії.
Розвиток місцевої інфекції або неправильна робота катетера може призвести до перерви у внутрішньошкірному введенні препарату Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл з загрозливими для життя наслідками для пацієнта.
Концентрація баклофену, необхідна під час наповнення насоса, залежить від загальної добової дози препарату та швидкості інфузії насосом. Якщо необхідно вводити баклофен у концентраціях, інших ніж 0,05 мг/мл, 0,5 мг/мл або 2 мг/мл, препарат Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл слід розбавити у стерильних умовах, використовуючи стерильний розчин хлориду натрію для ін'єкцій, що не містить консервантів. У цьому випадку слід дотримуватися інструкцій виробника насоса для інфузії.
Близько 5% пацієнтів можуть потребувати введення більшої дози препарату через зменшення ефективності лікування («розвиток толерантності») під час тривалого лікування. Як описано в літературі, розвитку толерантності запобігає підтримання 10- до 14-добової перерви у введенні баклофену, під час якої слід вводити сульфат морфіну без консервантів.
Після цього періоду пацієнт знову може реагувати на лікування препаратом Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл. Лікування слід відновити, вводячи початкову дозу, що застосовувалася при безперервній інфузії, а потім знову поступово збільшувати дозування, щоб уникнути побічних ефектів через передозування. Цю процедуру слід проводити в умовах лікарні.

Фармацевтична неузгодженість

Препарату Ліоресал Інтратекаль 10 мг/5 мл, розчину для інфузії, не слід змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій, крім стерильного, не містить консервантів розчину хлориду натрію, розбавленого у стерильних умовах.
Було доведено хімічну неузгодженість між декстрозою та баклофеном.
Не заморожуйте. Не стерилізуйте високою температурою.